Studie SHR-1210 v kombinaci s karboplatinou+paklitaxel-albuminem u subjektů s resekovatelným NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18-70 let.
2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
4. U subjektů je diagnostikován histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
5. Subjektům je diagnostikována resekabilní nemalobuněčná rakovina plic stadia II, stadium IIIA.
6. Zařazení jedinci musí mít měřitelné léze (léze) podle standardu RECIST 1.1 (délka CT skenu nádorové léze > 10 mm, krátký průměr CT skenu lézí lymfatických uzlin > 15 mm).
7. Subjekty před přijetím nepodstoupily radioterapii, chemoterapii, operaci a cílenou terapii.
8. Subjekty musí mít adekvátní plicní funkce pro očekávanou pneumonektomii.
9. Funkce hlavního orgánu je normální a měla by splňovat následující kritéria:

(1) Je třeba dodržovat rutinní krevní vyšetření (žádná krevní transfuze, žádné použití hematopoetických faktorů a žádné léky na korekci do 14 dnů):

a.ANC ​​≥ 1,5×109/L； b.HB ≥ 90 g/L； c.PLT ≥ 100×109/L；

(2) Biochemické testy musí splňovat následující kritéria:

1. TBIL ≤ 1,5 ULN;
2. ALT、AST≤ 2,5 ULN (Pokud je abnormální funkce jater způsobena jaterními metastázami, ALT、AST < 5ULN;

3. sCr≤1,5ULN，rychlost vymizení endogenního kreatininu≥50ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);

   (3)Koagulace krve musí splňovat následující kritéria: INR≤1,5 a APTT≤1,5 ULN；

   10. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérologický těhotenský test do 3 dnů před první dávkou s negativními výsledky a ochotné používat lékařsky schválenou a účinnou antikoncepční metodu (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během studie a do tří měsíců po poslední dávce. Muži, jejichž partnery jsou ženy v plodném věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s použitím účinných antikoncepčních metod během studie a do tří měsíců po poslední dávce.

   11. Subjekty by se měly dobrovolně účastnit klinických studií a měl by být podepsán informovaný souhlas.

   Kritéria vyloučení:

   1. Subjekty mají symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
   2. Subjekty mají v anamnéze jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na následující: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, které mohou být zahrnuty po hormonální substituční terapii; Subjekty s dětským astmatem byly zcela zmírněny a lze je zařadit bez jakéhokoli zásahu nebo vitiliga v dospělosti. Subjekty, které potřebují lékařskou intervenci bronchodilatátory, nelze zahrnout.
   3. Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C (protilátka proti hepatitidě C je pozitivní a HCV-RNA je vyšší než spodní detekční limit analytické metody) nebo spol. - infekce hepatitidou B a hepatitidou C.
   4. Subjekty užívaly imunosupresiva kromě nosního spreje a inhalační kortikosteroidy nebo systémové steroidy ve fyziologických dávkách (prednisolon ≤ 10 mg/den nebo jiné kortikosteroidy stejné farmakofyziologické dávky) během 14 dnů před první dávkou.
   5. Subjekty byly očkovány živou atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou nebo během období studie.
   6. Subjekty podstoupily poslední systémovou cytotoxickou nebo radioterapeutickou léčbu v posledních 4 týdnech nebo subjekty v současné době užívají jiná antineoplastická léčiva.
   7. Subjekty trpěly v posledních třech letech jinými zhoubnými nádory.
   8. Existují důkazy, že subjekty mají plicní fibrózu, intersticiální pneumonii, pneumokoniózu, radiační pneumonii, lékem vyvolanou pneumonii a závažné poškození plicních funkcí.
   9. Subjekty mají nekontrolovatelnou hypertenzi (systolický tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg), přestože pacienti užívali nejlepší medikamentózní léčbu;
   10. Subjekty se stupněm II nebo vyšším s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu a špatně kontrolovanými arytmiemi (interval QTc > 450 ms pro muže a interval QTc < 470 ms pro ženy). Jedinci se srdeční insuficiencí stupně III-IV nebo s ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 50 % měli infarkt myokardu během 6 měsíců před přijetím podle kritérií NYHA. Subjekty se stupněm II nebo vyšším srdečním selháním, nekontrolovanou anginou pectoris, nekontrolovanými závažnými ventrikulárními arytmiemi, klinicky perikardiálním onemocněním, akutní ischemií nebo abnormálním aktivním převodním systémem.
   11. U subjektů se rozvinula závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou (jako jsou: intravenózní antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) nebo horečka z neznámého důvodu (>38,5 °C) před první dávkou nebo během prvního období screeningu.
   12. Je známá historie alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk.
   13. Těhotné nebo kojící ženy; Plodné subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření
   14. Je známo, že subjekty mají alergickou reakci, reakci přecitlivělosti nebo intoleranci na SHR-1210, paclitaxel-albumin nebo jeho pomocné látky.
   15. Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje jakákoli situace, která by mohla poškodit subjekty nebo způsobit, že subjekty nesplní nebo neprovedou požadavky na výzkum.