Een studie van SHR-1210 in combinatie met carboplatine + paclitaxel-albumine bij proefpersonen met resectabele NSCLC

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18-70 jaar.
2. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
3. Levensverwachting ≥ 12 weken.
4. Proefpersonen worden gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC.
5. Proefpersonen worden gediagnosticeerd met resectabele stadium II, stadium IIIA niet-kleincellige longkanker.
6. Ingeschreven proefpersonen moeten meetbare laesie(s) hebben volgens de RECIST 1.1-standaard (de CT-scanlengte van de tumorlaesie > 10 mm, de korte diameter van de CT-scan van de lymfeklierlaesies > 15 mm).
7. De proefpersonen hebben vóór opname geen radiotherapie, chemotherapie, chirurgie en gerichte therapie gekregen.
8. Proefpersonen moeten voldoende longfunctie hebben voor verwachte pneumonectomie.
9. De functie van het hoofdorgaan is normaal en moet aan de volgende criteria voldoen:

(1) Bloedroutineonderzoek moet worden nageleefd (geen bloedtransfusie, geen gebruik van hematopoëtische factoren en geen gebruik van geneesmiddelen voor correctie binnen 14 dagen):

a.ANC ​​≥ 1,5×109/L; b.HB ≥ 90 g/L; c.PLT ≥ 100×109/L;

(2)Biochemische tests moeten aan de volgende criteria voldoen:

1. TBIL ≤ 1.5ULN;
2. ALAT、AST≤ 2,5 ULN (Als een abnormale leverfunctie wordt veroorzaakt door levermetastasen, ALAT、AST< 5ULN;

3. sCr≤1.5ULN, endogene creatinineklaring rate≥50ml/min (Cockcroft-Gault formule);

   (3) Bloedstolling moet aan de volgende criteria voldoen: INR≤1.5 en APTT≤1.5 ULN;

   10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voor de eerste dosis een serologische zwangerschapstest ondergaan met negatieve resultaten en bereid zijn een medisch goedgekeurde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens het onderzoek en binnen drie maanden na de laatste dosis. Voor mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen drie maanden na de laatste dosis.

   11. Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

   Uitsluitingscriteria:

   1. Proefpersonen hebben symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel.
   2. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van een actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie die kan optreden na hormoonvervangende therapie; Onderwerpen met astma in de kindertijd zijn volledig verlicht en zonder enige tussenkomst of vitiligo op volwassen leeftijd kan worden opgenomen. Onderwerpen die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen.
   3. Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie zoals HIV-infectie, actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichaam is positief en HCV-RNA is hoger dan de onderste detectielimiet van de analysemethode) of co -infectie met hepatitis B en hepatitis C.
   4. Proefpersonen gebruikten immunosuppressiva, met uitzondering van neusspray, en inhalatiecorticosteroïden of systemische steroïden in fysiologische doses (prednisolon ≤ 10 mg/dag of andere corticosteroïden met dezelfde farmacofysiologische dosis) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
   5. Proefpersonen werden binnen 4 weken vóór de eerste dosis of tijdens de onderzoeksperiode gevaccineerd met een levend verzwakt vaccin.
   6. Proefpersonen hebben in de afgelopen 4 weken de laatste systemische cytotoxische of radiotherapiebehandeling ondergaan of proefpersonen gebruiken momenteel andere antineoplastische geneesmiddelen.
   7. De proefpersonen leden de afgelopen drie jaar aan andere kwaadaardige tumoren.
   8. Er zijn aanwijzingen dat proefpersonen longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie en ernstige longfunctiestoornissen hebben.
   9. Proefpersonen hebben oncontroleerbare hypertensie (systolische druk ≥ 140 mmHg of diastolische druk ≥ 90 mmHg), ondanks dat patiënten de beste medicamenteuze behandeling hebben gekregen;
   10. Personen met myocardischemie of myocardinfarct graad II of hoger en slecht gecontroleerde aritmieën (QTc-interval > 450 ms voor mannen en QTc-interval < 470 ms voor vrouwen). Proefpersonen met graad III-IV hartinsufficiëntie of met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 50% hadden volgens NYHA-criteria binnen 6 maanden voor opname een myocardinfarct. Proefpersonen met hartfalen graad II of hoger, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde ernstige ventriculaire aritmieën, klinisch pericardiale ziekte, acute ischemie of abnormaal actief geleidingssysteem.
   11. De proefpersonen ontwikkelden binnen 4 weken vóór de eerste dosis een ernstige infectie (zoals: intraveneuze antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen), of koorts van onbekende oorzaak (>38,5 °C) vóór de eerste dosis of tijdens de eerste screeningsperiode.
   12. De geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie is bekend.
   13. Zwangere of zogende vrouwen; Vruchtbare proefpersonen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen
   14. Het is bekend dat proefpersonen een allergische reactie, overgevoeligheidsreactie of intolerantie hebben voor SHR-1210, paclitaxel-albumine of zijn hulpstoffen.
   15. Onderzoekers zijn van mening dat er een situatie is die de proefpersonen zou kunnen beschadigen of ervoor zou kunnen zorgen dat de proefpersonen niet aan de onderzoeksvereisten voldoen of deze niet uitvoeren.