SHR-1210 联合卡铂+紫杉醇-白蛋白在可切除 NSCLC 受试者中的研究

纳入标准：

1. 男性或女性18-70岁。
2. ECOG 体能状态为 0 或 1。
3. 预期寿命≥12周。
4. 受试者被诊断为经组织学或细胞学证实的 NSCLC。
5. 受试者被诊断患有可切除的 II 期、IIIA 期非小细胞肺癌。
6. 入组受试者必须有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长度>10mm，淋巴结病灶CT扫描短径>15mm）。
7. 受试者入院前未接受放疗、化疗、手术及靶向治疗。
8. 受试者必须具有足够的肺功能才能进行预期的全肺切除术。
9. 主要脏器功能正常，应符合下列标准：

(1)血常规检查应符合(14天内不输血、不使用造血因子、不使用药物矫正)：

a.ANC ≥ 1.5×109/L； b.HB ≥ 90 g/L； c.PLT ≥ 100×109/L；

(2)生化检验必须符合下列条件：

1. TBIL ≤ 1.5ULN；
2. ALT、AST≤2.5ULN（如果肝功能异常是由肝转移引起的，ALT、AST<5ULN；

3. sCr≤1.5ULN，内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；

   (3)血液凝固必须满足以下标准：INR≤1.5和APTT≤1.5 ULN；

   10. 育龄妇女必须在第一次给药前 3 天内进行血清学妊娠试验，结果为阴性，并愿意使用医学认可的有效避孕方法（例如避孕药）。 宫内节育器、避孕药或避孕套）在研究期间和最后一次给药后三个月内。 对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在研究期间和最后一次给药后三个月内进行手术绝育或同意使用有效的避孕方法。

   11.受试者应自愿参加临床研究并签署知情同意书。

   排除标准：

   1. 受试者有症状的中枢神经系统转移。
   2. 受试者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退症，这些可在激素替代治疗后纳入；儿童期哮喘完全缓解且无需任何干预或成年期白斑病的受试者可纳入。 不能包括需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
   3. HIV感染、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法检测下限）或合并有先天性或获得性免疫缺陷的受试者-感染乙型肝炎和丙型肝炎。
   4. 受试者在首次给药前 14 天内使用过除鼻喷雾剂外的免疫抑制药物和生理剂量的吸入性皮质类固醇或全身性类固醇（泼尼松龙≤10 mg/天或相同药理生理剂量的其他皮质类固醇）。
   5. 受试者在首次给药前 4 周内或研究期间接种减毒活疫苗。
   6. 受试者在过去 4 周内接受过最后一次全身性细胞毒性或放射治疗，或受试者目前正在使用其他抗肿瘤药物。
   7. 受试者近三年内患过其他恶性肿瘤。
   8. 有证据表明受试者患有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎和肺功能严重受损。
   9. 受试者有无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），尽管患者已采取最好的药物治疗；
   10. Ⅱ级及以上心肌缺血或心肌梗死且心律失常控制不佳者（男性QTc间期>450ms，女性QTc间期<470ms）。 根据 NYHA 标准，III-IV 级心功能不全或左心室射血分数 (LVEF) 小于 50% 的受试者在入院前 6 个月内发生心肌梗死。 II级或以上心力衰竭、未控制的心绞痛、未控制的严重室性心律失常、临床心包疾病、急性缺血或主动传导系统异常的受试者。
   11. 受试者在首次给药前 4 周内发生严重感染（如：静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在首次给药前或首次筛选期间出现不明原因发热（>38.5 °C）。
   12. 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的历史是已知的。
   13. 孕妇或哺乳期妇女；不愿或不能采取有效避孕措施的生育对象
   14. 已知受试者对SHR-1210、紫杉醇-白蛋白或其赋形剂有过敏反应、超敏反应或不耐受。
   15. 研究者认为存在任何可能对受试者造成损害或导致受试者不能满足或执行研究要求的情况。