Исследование SHR-1210 в комбинации с карбоплатином + паклитаксел-альбумином у субъектов с операбельным НМРЛ

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 18-70 лет.
2. Статус производительности ECOG 0 или 1.
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
4. У субъектов диагностируют гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ.
5. У субъектов диагностирован операбельный немелкоклеточный рак легкого стадии II, стадии IIIA.
6. Зарегистрированные субъекты должны иметь измеримое поражение (я) в соответствии со стандартом RECIST 1.1 (длина КТ опухолевого поражения> 10 мм, короткий диаметр КТ поражений лимфатических узлов> 15 мм).
7. Субъекты не получали лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство и таргетную терапию до госпитализации.
8. Субъекты должны иметь адекватную легочную функцию для ожидаемой пневмонэктомии.
9. Функция основного органа в норме и должна соответствовать следующим критериям:

(1) Должны быть соблюдены рутинные исследования крови (не переливать кровь, не использовать гемопоэтические факторы и не применять препараты для коррекции в течение 14 дней):

a.ANC ​​≥ 1,5×109/л; b.HB ≥ 90 г/л; c.PLT ≥ 100×109/л;

(2) Биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям:

1. ТБИЛ ≤ 1,5 ВГН；
2. АЛТ、АСТ≤ 2,5 ВГН (если нарушение функции печени вызвано метастазами в печень, АЛТ、АСТ< 5ВГН;

3. sCr≤1,5ВГН, скорость клиренса эндогенного креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);

   (3) Коагуляция крови должна соответствовать следующим критериям: МНО≤1,5 и АЧТВ≤1,5 ВГН；

   10.Женщины детородного возраста должны пройти серологический тест на беременность в течение 3 дней до первой дозы с отрицательными результатами и желающие использовать одобренный с медицинской точки зрения и эффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль, противозачаточная таблетка или презерватив) во время исследования и в течение трех месяцев после последней дозы. Для субъектов мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, они должны быть стерилизованы хирургическим путем или дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после последней дозы.

   11. Субъекты должны добровольно участвовать в клинических исследованиях, и их информированное согласие должно быть подписано.

   Критерий исключения:

   1. Субъекты имеют симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
   2. Субъекты имеют в анамнезе любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, следующие: интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, которые могут быть включены после заместительной гормональной терапии; Субъекты с астмой в детстве полностью выздоровели и могут быть включены без какого-либо вмешательства или витилиго во взрослом возрасте. Субъекты, нуждающиеся в медицинском вмешательстве с бронхолитиками, не могут быть включены.
   3. Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл), гепатит С (антитела к гепатиту С положительны, а РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения метода анализа) или ко -заражение гепатитом В и гепатитом С.
   4. Субъекты использовали иммунодепрессанты, за исключением назального спрея и ингаляционных кортикостероидов или системных стероидов в физиологических дозах (преднизолон ≤10 мг/день или другие кортикостероиды в той же фармакофизиологической дозе) в течение 14 дней до первой дозы.
   5. Субъектов вакцинировали живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до первой дозы или в течение периода исследования.
   6. Субъекты в последний раз принимали системную цитотоксическую или лучевую терапию в течение последних 4 недель, или субъекты в настоящее время принимают другие противоопухолевые препараты.
   7. Субъекты страдали от других злокачественных опухолей в течение последних трех лет.
   8. Имеются данные о наличии у субъектов легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, лучевой пневмонии, медикаментозной пневмонии и тяжелого нарушения функции легких.
   9. Субъекты имеют неконтролируемую гипертензию (систолическое давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст.), несмотря на то, что пациенты принимали лучшее медикаментозное лечение;
   10. Субъекты с ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда и плохо контролируемыми аритмиями (интервал QTc > 450 мс для мужчин и интервал QTc < 470 мс для женщин). Субъекты с сердечной недостаточностью III-IV степени или с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50% перенесли инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до поступления в соответствии с критериями NYHA. Субъекты с сердечной недостаточностью II степени или выше, неконтролируемой стенокардией, неконтролируемыми тяжелыми желудочковыми аритмиями, клинически выраженным заболеванием перикарда, острой ишемией или аномальной активной проводящей системой.
   11. У субъектов развилась тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы (например, внутривенные антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты) или лихорадка по неизвестной причине (> 38,5 ° C) до первой дозы или во время первого периода скрининга.
   12. История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток известна.
   13. Беременные или кормящие женщины; Фертильные субъекты, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции
   14. Известно, что у субъектов имеется аллергическая реакция, реакция гиперчувствительности или непереносимость SHR-1210, паклитаксела-альбумина или его вспомогательных веществ.
   15. Исследователи считают, что существует любая ситуация, которая может нанести ущерб испытуемым или привести к тому, что испытуемые не смогут выполнить или выполнить требования исследования.