절제 가능한 NSCLC 환자에서 SHR-1210과 Carboplatin+Paclitaxel-albumin을 병용한 연구

포함 기준:

1. 18-70세의 남성 또는 여성.
2. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
3. 기대 수명 ≥ 12주.
4. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC로 진단됩니다.
5. 피험자는 절제 가능한 II기, IIIA기 비소세포 폐암으로 진단됩니다.
6. 등록된 피험자는 RECIST 1.1 표준(종양 병변의 CT 스캔 길이 > 10mm, 림프절 병변의 CT 스캔의 짧은 직경 > 15mm)에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
7. 피험자는 입원 전에 방사선 요법, 화학 요법, 수술 및 표적 요법을 받지 않았습니다.
8. 피험자는 예상되는 전폐 절제술을 위해 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 주요 기관의 기능은 정상이며 다음 기준을 충족해야 합니다.

(1)혈액 정기 검사는 다음을 준수해야 합니다(14일 이내에 수혈, 조혈 인자 사용 및 교정용 약물 사용 금지).

a.ANC ​​≥ 1.5×109/L, b.HB ≥ 90g/L, c.PLT ≥ 100×109/L,

(2) 생화학 시험은 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. TBIL ≤ 1.5ULN;
2. ALT, AST≤ 2.5 ULN(간 전이로 인한 비정상적인 간 기능의 경우, ALT, AST< 5ULN;

3. sCr≤1.5ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);

   (3) 혈액 응고는 다음 기준을 충족해야 합니다: INR≤1.5 및 APTT≤1.5 ULN；

   10. 가임기 여성은 음성 결과가 나오고 의학적으로 승인되고 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 연구 중 및 마지막 투여 후 3개월 이내에. 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   11. 피험자는 임상 연구에 자발적으로 참여해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

   제외 기준:

   1. 피험자는 증상이 있는 중추 신경계 전이가 있습니다.
   2. 피험자는 호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있는 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 활동성 자가 면역 질환 또는 자가 면역 질환의 병력이 있습니다. 소아기 천식을 가진 피험자는 완전히 완화되었으며 어떠한 개입이나 성인기의 백반증 없이 포함될 수 있습니다. 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 피험자는 포함될 수 없습니다.
   3. HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체가 양성이고 HCV-RNA가 분석법의 검출 하한보다 높음) 또는 -B형 간염 및 C형 간염 감염.
   4. 피험자는 초회 투여 전 14일 이내에 비강 스프레이를 제외한 면역억제제와 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드를 생리학적 용량(prednisolone≤10 mg/day 또는 동일한 약리생리학적 용량의 다른 코르티코스테로이드)으로 사용하였다.
   5. 피험자는 첫 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받았다.
   6. 피험자는 지난 4주 동안 마지막으로 전신 세포독성 또는 방사선 요법 치료를 받았거나 피험자는 현재 다른 항종양 약물을 사용하고 있습니다.
   7. 피험자는 지난 3년 동안 다른 악성 종양을 앓았습니다.
   8. 피험자가 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애를 갖고 있다는 증거가 있습니다.
   9. 피험자는 환자가 최선의 약물 치료를 받았음에도 불구하고 통제할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있습니다.
   10. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 제대로 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 > 450ms 및 여성의 경우 QTc 간격 < 470ms)이 있는 피험자. 등급 III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 피험자는 NYHA 기준에 따라 입원 전 6개월 이내에 심근 경색이 있었습니다. 등급 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실성 부정맥, 임상적으로 심낭 질환, 급성 허혈 또는 비정상적인 능동 전도 시스템이 있는 피험자.
   11. 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증 감염(예: 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제) 또는 첫 번째 투여 전 또는 첫 번째 스크리닝 기간 동안 원인 불명의 발열(>38.5 °C)이 발생했습니다.
   12. 동종 장기 이식 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
   13. 임산부 또는 수유부; 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없는 가임기 피험자
   14. 대상자는 SHR-1210, 파클리탁셀-알부민 또는 그 부형제에 대해 알레르기 반응, 과민 반응 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
   15. 수사관은 피험자에게 피해를 주거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하지 못하게 할 수 있는 상황이 있다고 생각합니다.