En studie av SHR-1210 i kombination med Carboplatin+Paclitaxel-albumin hos patienter med resektabel NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18-70 år.
2. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
3. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
4. Patienter diagnostiseras med histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC.
5. Försökspersoner diagnostiseras med icke-småcellig lungcancer i steg II, stadium IIIA.
6. De inskrivna försökspersonerna måste ha mätbara lesioner enligt RECIST 1.1-standarden (CT-skanningslängden på tumörlesionen > 10 mm, den korta diametern för datortomografin av lymfkörtellesionerna > 15 mm).
7. Försökspersonerna har inte fått strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller riktad terapi före intagningen.
8. Försökspersonerna måste ha adekvat lungfunktion för förväntad pneumonektomi.
9. Huvudorganets funktion är normal och den bör uppfylla följande kriterier:

(1) Rutinundersökning av blod bör följas (Ingen blodtransfusion, ingen användning av hematopoetiska faktorer och ingen användning av läkemedel för korrigering inom 14 dagar):

a.ANC ​​≥ 1,5×109/L； b.HB ≥ 90 g/L； c.PLT ≥ 100×109/L；

(2)Biokemiska tester måste uppfylla följande kriterier:

1. TBIL ≤ 1,5 ULN；
2. ALT、AST≤ 2,5 ULN (Om onormal leverfunktion orsakas av levermetastaser, ALT、AST< 5ULN;

3. sCr≤1,5ULN，endogen kreatininclearance-hastighet≥50ml/min(Cockcroft-Gault-formel);

   (3) Blodkoagulation måste uppfylla följande kriterier: INR≤1,5 och APTT≤1,5 ULN；

   10. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serologiskt graviditetstest inom 3 dagar före den första dosen med negativt resultat och som är villiga att använda en medicinskt godkänd och effektiv preventivmetod (t.ex. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studien och inom tre månader efter den sista dosen. För manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder, bör de steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studien och inom tre månader efter den sista dosen.

   11. Försökspersoner bör frivilligt delta i kliniska studier och informerat samtycke bör undertecknas.

   Exklusions kriterier:

   1. Försökspersoner har symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet.
   2. Patienter har en historia av någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till följande: interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos som kan inkluderas efter hormonersättningsterapi; Patienter med astma hos barn har blivit helt lindrade och utan någon ingripande eller vitiligo i vuxen ålder kan inkluderas. Försökspersoner som behöver medicinsk intervention med luftrörsvidgare kan inte inkluderas.
   3. Försökspersoner med medfödd eller förvärvad immunbrist såsom HIV-infektion, aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (hepatit C antikropp är positiv och HCV-RNA är högre än analysmetodens nedre detektionsgräns) eller co -infektion med hepatit B och hepatit C.
   4. Försökspersoner använde immunsuppressiva läkemedel exklusive nässpray och inhalerade kortikosteroider eller systemiska steroider i fysiologiska doser (prednisolon ≤10 mg/dag eller andra kortikosteroider med samma farmakofysiologiska dos) inom 14 dagar före den första dosen.
   5. Försökspersonerna vaccinerades med levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller under studieperioden.
   6. Försökspersoner har tagit den senaste systemiska cellgifts- eller strålbehandlingsbehandlingen under de senaste 4 veckorna eller försökspersoner använder för närvarande andra antineoplastiska läkemedel.
   7. Försökspersoner har lidit av andra maligna tumörer under de senaste tre åren.
   8. Det finns bevis för att försökspersoner har lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsinducerad lunginflammation och allvarlig försämring av lungfunktionen.
   9. Försökspersoner har okontrollerbar hypertoni (systoliskt tryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt tryck ≥ 90 mmHg), trots att patienter har tagit den bästa läkemedelsbehandlingen;
   10. Försökspersoner med grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt och dåligt kontrollerade arytmier (QTc-intervall > 450 ms för män och QTc-intervall < 470 ms för kvinnor). Försökspersoner med grad III-IV hjärtinsufficiens eller med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 % hade hjärtinfarkt inom 6 månader före inläggning enligt NYHA-kriterier. Patienter med grad II eller högre hjärtsvikt, okontrollerad angina, okontrollerad svår ventrikulär arytmi, klinisk perikardsjukdom, akut ischemi eller onormalt aktivt överledningssystem.
   11. Försökspersonerna utvecklade allvarlig infektion inom 4 veckor före den första dosen (såsom: intravenösa antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel), eller feber av okänd anledning (>38,5 °C) före den första dosen eller under den första screeningsperioden.
   12. Historik om allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation är känd.
   13. Gravida eller ammande kvinnor; Fertila försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel
   14. Det är känt att försökspersoner har allergisk reaktion, överkänslighetsreaktion eller intolerans mot SHR-1210, paklitaxel-albumin eller dess hjälpämnen.
   15. Utredarna tror att det finns en situation som kan skada försökspersonerna eller göra att försökspersonerna inte uppfyller eller utför forskningskraven.