術後の肺合併症を軽減するための麻酔中心のバンドル：PRIME-AIR 研究 (PRIME-AIR)
2025年9月16日 更新者：Columbia University
術後肺合併症 (Ppc) は、外科患者の罹患率と死亡率の主な原因です。
全国的な推定では、年間 1,062,000 人の PPC が発生し、46,200 人が死亡し、さらに 480 万日が入院することを示唆しています。
この研究の目的は、PPC の絶対数が最も多い分野である腹部手術において PPC を排除するための周術期戦略を開発し、実施することです。
研究対象者750人を対象に、無作為化比較実用試験を実施します。
個別化された周術期麻酔中心のバンドルの有効性は、開腹手術を受ける患者の通常の麻酔ケアと比較されます。
このプロジェクトの終わりに、研究者は、周術期の肺罹患率を減らすために、臨床的に実現可能な新しい麻酔中心の戦略を確立することにより、臨床診療を変えることを期待しています。
この研究は米国の 14 の学術センターで実施され、国立衛生研究所から資金提供を受けます。
調査の概要
詳細な説明
術後肺合併症 (Ppc) は、外科患者の罹患率と死亡率の主な原因です。
全国的な推定では、年間 1,062,000 人の PPC が発生し、46,200 人が死亡し、さらに 480 万日が入院することを示唆しています。
腹部外科は、PPC の絶対数が最も多い分野です。
長期的な目標は、PPC を排除するための周術期戦略を開発し、実施することです。
PPC は心臓の合併症と同じくらい重大で致死的ですが、この分野の研究はあまり注目されておらず、PPC を最小限に抑える戦略は残念ながら限られています。
最近、研究者らは、換気戦略、神経筋遮断薬の投与と逆転などの麻酔関連介入の重要な役割を示唆しており、PPC を減少させています。
これらの調査結果は、成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) 中の肺保護換気の有益な効果と一致しています。
外科患者は、ほとんどが手術開始時に肺損傷がないか、または限定的であるため、ARDS 患者とは大きく異なりますが、術中の麻酔および腹部手術の介入により、肺の除隊が行われ、直接的および間接的、潜在的に複数回の肺損傷が発生しやすくなるか、または発生する可能性があります。
したがって、このグループの患者の早期肺保護を目的とした効果的な麻酔戦略が大いに必要とされています。
実際、現在のエビデンスの欠如は、通常のケア内のいくつかの実践が次善であり、潜在的に有害でさえあるように見えるため、麻酔実践に広く説明のつかない変動性をもたらし、主要な公衆衛生問題を引き起こしています.
研究者らは、最近の調査結果に基づき、周術期の肺保護に焦点を当てた麻酔中心のバンドルが、周術期の多発性肺機能障害の原因となる複数の相乗的要因を最小限に抑え、PPC の発生率と重症度を低下させるという仮説を立てています。
強力な予備データに基づいて、米国の学術センターのネットワークを活用して、この仮説を 2 つの目的で研究します。目的 1.
個別化された周術期麻酔中心のバンドルを受けた参加者の PPC の数と重症度を、開腹手術中に通常の麻酔ケアを受けた参加者の数と重症度と比較すること。
このため、研究者は、合計 750 人の調査対象参加者を対象に、盲検化された評価者を対象に前向き多施設無作為制御実用試験を実施することを提案しています。
このバンドルは、呼吸器系のコンプライアンスを最大化し、駆動圧力を最小化するための個別化された呼気終末陽圧、神経筋遮断薬の個別化された使用とその逆転、および術後の肺拡張と早期動員を含む最適な機械的換気で構成されます。目的 2. 肺損傷バイオマーカーの血漿レベルに対する提案されたバンドルの効果を評価すること。
研究者は、私たちの介入が過膨張と無気肺を最小限に抑え、肺の炎症、上皮、および内皮損傷のバイオマーカーの血漿レベルを低下させると理論付けています.
このようなメカニズムの洞察は、バンドルの普及を促進し、ARDS の肺保護換気と同様に採用をサポートします。
このプロジェクトの終わりに、研究者は、周術期の肺罹患率を減らすために、臨床的に実現可能な新しい麻酔中心の戦略を確立することにより、臨床診療を変えることを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
794
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California - San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Univerisity of Massachusetts Amherst Center
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -予想される期間> = 2時間の待機手術が予定されている成人（> = 18歳）
- 胃、胆管、膵臓、肝臓、大腸、卵巣、腎管、膀胱、前立腺、広汎子宮全摘出術、および骨盤内臓摘出術を含む開腹手術
- -ARISCAT（カタロニアスコアの外科患者の呼吸器リスクの評価）リスクスコア> = 26で定義されたPPCの中程度または高リスク
除外基準:
- 同意を提供できない、または拒否する
- -インセンティブスパイロメトリー、歩行、および/または手術日から最大90日間の研究担当者とのフォローアップ連絡の維持を含む、研究介入を実行できないまたは重大な困難。
- -調査時から30日以内の介入調査研究への参加。
- -この研究の前30日以内の以前の手術。
- 妊娠
- 緊急手術
- 重度の肥満 (クラス I 以上、BMI>=35 kg/m2)
- 重大な肺疾患: (a) 家庭用酸素療法または非侵襲的換気 (酸素補給なしの睡眠時無呼吸の夜間治療を除く) を必要とする、診断または治療された呼吸器疾患、(b) 運動耐性を 4 代謝当量 (METs) 未満に厳しく制限する（例えば、軽い家事ができない患者、時速 4 マイルで平らに歩くことができない患者、または階段を 1 段上る患者）、（c）以前に肺手術が必要であった、または（d）重度の肺気腫または水疱の存在を含む
- 重大な心疾患: 運動耐性が 4 METs 未満に制限される心疾患
- -腎不全：腹膜または血液透析の要件、または術前のクレアチニン> = 2 mg / dL
- 補助なしで換気する能力を損なう神経筋疾患
- 重度の慢性肝疾患 (Child-Turcotte-Pugh Score >9、付録 I)
- 敗血症
- -6か月の死亡率が推定される悪性またはその他の不可逆的な状態> = 20％
- 骨髄移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア
この腕の参加者は、各サイトで提供されるように、通常の麻酔および術後のケアを受けます。
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実験的：介入
このアームには介入の束が届きます。
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術後肺合併症の関連性、術後動員、インセンティブ スパイロメトリーの使用に関するパンフレットとビデオ。
PEEP は、漸増リクルートメント操作に続く漸進的 PEEP 滴定に沿って呼吸器系コンプライアンスを最大化することによって設定されます。
神経筋遮断薬の投与とその逆転は、確立されたプロトコルに基づいて行われます。
参加者は、手術の2時間後に開始され、参加者が自由に歩き回るまで維持されるインセンティブスパイロメトリーを順守することが奨励されます。
監督は、最適なパフォーマンスへの障壁の継続的な教育と管理のために、1 日 3 回提供されます。
参加者は、早期歩行の処方を遵守することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者グループ間の術後肺合併症の数と重症度
時間枠：術後0〜7日
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手術後の最初の7日間のコントロールグループと介入グループ間の術後肺合併症（PPC）の蓄積の数と重症度の分布。
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術後0〜7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：0 日目から 7 日目、30 日目、90 日目
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参加者が手術の日から病院で過ごした日数。
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0 日目から 7 日目、30 日目、90 日目
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グレード1および2の術後肺合併症のある参加者の数
時間枠：術後0〜7日
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手術の日から7日以内に、個々のグレード3および4術後肺合併症。
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術後0〜7日
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グレード3および4の術後肺合併症のある参加者の数
時間枠：術後7、30、および90日
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手術の日から7、30、および90日以内に、個々のグレード3および4術後肺合併症。
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術後7、30、および90日
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術後7日目までの低酸素血症の参加者の数
時間枠：術後0〜7日
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手術の日から7日以内に（PPCグレード1および2で定義されている）低酸素血症（PPCグレード1および2で定義）の存在。
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術後0〜7日
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術後7日目までの無線症の参加者の数
時間枠：手術の日から7日目から7日
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手術の日付後の7日目までに、無線症（放射線確認 +温度> 37.5°Cまたは異常な肺症状/徴候のいずれか）の存在。
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手術の日から7日目から7日
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術後7日目までに肺炎（疑わしいと証明）の参加者の数
時間枠：0日から7日
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疑わしい（細菌の確認なしの放射線学的証拠）の発生率と、手術日から7日目までに肺炎を証明し（病理学的生物の放射線学的証拠と文書化）発生した。
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0日から7日
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術後7日目までに換気依存または故障のある参加者の数
時間枠：0日から7日
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換気依存症（グレード3、非侵襲的または侵襲的換気<48H <48H）または故障（グレード4、術後の非侵襲的または侵襲的換気依存性≥48時間）の参加者の数。
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0日から7日
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術後酸素サポートの長さ
時間枠：手術後最大7日間
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術後の酸素療法またはその他の呼吸器支援に費やされる時間（時間または日）
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手術後最大7日間
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術中低酸素血症と救助募集操作の両方の参加者の数
時間枠：0日目
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術中低酸素血症（SPO2 <85％）と手術中の救助募集操作の両方の発生率。
酸素化または換気救助の手術中に、予定外のRMまたはのぞき滴定または調整を受けました。
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0日目
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術中心血管イベントを持つ参加者の数
時間枠：0日目
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低血圧、徐脈、頻脈、不整脈、新しいSTセグメントの変化、心停止のある参加者の数
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0日目
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最初の退院後、他の病院再入院を持つ参加者の数
時間枠：90日目への退院日後
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入院した場合、集中治療室以外の病院の再入院を持つ参加者の数。
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90日目への退院日後
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主要な肺外合併症を持つ参加者の数
時間枠：0〜7日
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不整脈、麻痺性イレウス、外科部位感染、感染（発生源不確実性）、急性腎不全、および全身性炎症反応症候群の参加者の数。
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0〜7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcos F Vidal Melo, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
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- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Frendl G, Lee JW, Nagrebetsky A, Grecu L, Amar D, Tanaka P, Sprung J, Gupta RA, Subramanian B, Giquel J, Eikermann M, Musch G, Nadler JW, Gama de Abreu M, Bartels K, Grover M, Chen LL, Sparling J, Douin DJ, Weingarten T, Wagener G, Thompson BT, Vidal Melo MF; Perioperative Research Network (PRN) Investigators. Perioperative lung expansion and pulmonary outcomes after open abdominal surgery versus usual care in the USA (PRIME-AIR): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 May;13(5):447-459. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00040-2. Epub 2025 Feb 25.
- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Sprung J, Eikermann M, Gama de Abreu M, Ferrando C, Thompson BT, Vidal Melo MF. An anesthesia-centered bundle to reduce postoperative pulmonary complications: The PRIME-AIR study protocol. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0283748. doi: 10.1371/journal.pone.0283748. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT9106
- HL140177 (その他の識別子：MGH)
- 5UH3HL140177-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH が資金を提供した臨床試験情報の普及に関する NIH ポリシー (Notice Number NOT-OD-16-149) および NIH/NHLBI ガイドラインに従って、データと標本を NHLBI BioLINCC (The Biological Specimen and Data) に提出します。リポジトリ情報調整センター）リポジトリ、および BioLINCC ハンドブックに指定された手順に従います。
まず、NHLBI バイオレポジトリの標本を含む提出資料のリストが作成されます。
次に、個人の識別子と管理データを削除するデータ編集計画が準備され、被験者のプライバシー保護のために低頻度のデータ値が記録されます。
データセットのドキュメント、編集中に行われた変更の概要、および概要レポートは、標準的な手順に従って BioLINCC リポジトリに送信されます。
BioLINCCリポジトリのレビュー中に特定された変更を遵守し、リポジトリに受け入れられる最終的な材料を提出します。
IPD 共有時間枠
調査終了後、5年間の計画。
IPD 共有アクセス基準
NIH/NHLBI アクセス ポリシーによると。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。