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Un ensemble centré sur l'anesthésie pour réduire les complications pulmonaires postopératoires : l'étude PRIME-AIR (PRIME-AIR)

16 septembre 2025 mis à jour par: Columbia University
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients chirurgicaux. Les estimations nationales suggèrent 1 062 000 PPC par an, avec 46 200 décès et 4,8 millions de jours d'hospitalisation supplémentaires. L'objectif de l'étude est de développer et de mettre en œuvre des stratégies périopératoires pour éliminer les PPC en chirurgie abdominale, le domaine avec le plus grand nombre absolu de PPC. Nous mènerons un essai pragmatique contrôlé randomisé auprès de 750 participants étudiés. L'efficacité d'un faisceau centré sur l'anesthésie périopératoire individualisé sera comparée aux soins anesthésiques habituels chez les patients recevant une chirurgie abdominale ouverte. À la fin de ce projet, les chercheurs s'attendent à changer la pratique clinique en établissant une nouvelle stratégie centrée sur l'anesthésie et cliniquement réalisable pour réduire la morbidité pulmonaire périopératoire. La recherche sera menée dans 14 centres universitaires américains et sera financée par le National Institute of Health.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients chirurgicaux. Les estimations nationales suggèrent 1 062 000 PPC par an, avec 46 200 décès et 4,8 millions de jours d'hospitalisation supplémentaires. La chirurgie abdominale est le domaine avec le plus grand nombre absolu de CPP. L'objectif à long terme est de développer et de mettre en œuvre des stratégies périopératoires pour éliminer les PPC. Alors que les PPC sont aussi importants et mortels que les complications cardiaques, la recherche dans ce domaine a reçu beaucoup moins d'attention et les stratégies pour minimiser les PPC sont malheureusement limitées. Récemment, les chercheurs et d'autres ont suggéré un rôle crucial des interventions liées à l'anesthésie telles que les stratégies ventilatoires et l'administration et l'inversion des agents bloquants neuromusculaires dans la réduction des PPC. Ces résultats sont cohérents avec les effets bénéfiques de la ventilation protectrice pulmonaire pendant le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA). Bien que les patients chirurgicaux diffèrent considérablement des patients atteints de SDRA car la plupart n'ont pas ou peu de lésions pulmonaires au début de la chirurgie, les interventions peropératoires d'anesthésie et de chirurgie abdominale entraînent un dérecrutement pulmonaire et prédisposent ou produisent des lésions pulmonaires directes et indirectes, potentiellement à coups multiples. Ainsi, des stratégies anesthésiques efficaces visant à une protection pulmonaire précoce dans ce groupe de patients sont grandement nécessaires. En effet, le manque actuel de preuves entraîne une variabilité importante et inexpliquée des pratiques anesthésiques, créant un problème majeur de santé publique, car certaines pratiques dans le cadre des soins habituels semblent être sous-optimales et même potentiellement préjudiciables. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un ensemble centré sur l'anesthésie, basé sur des découvertes récentes et axé sur la protection pulmonaire périopératoire, minimisera les facteurs multiples et synergiques responsables du dysfonctionnement pulmonaire périopératoire à coups multiples et entraînera une diminution de l'incidence et de la gravité des PPC. Fondés sur de solides données préliminaires, nous tirerons parti d'un réseau de centres universitaires américains pour étudier cette hypothèse dans deux objectifs : Objectif 1. Comparer le nombre et la gravité des CPP chez les participants recevant un ensemble individualisé centré sur l'anesthésie périopératoire à ceux des participants recevant des soins anesthésiques habituels pendant une chirurgie abdominale ouverte. Pour cela, les investigateurs proposent de mener un essai pragmatique prospectif multicentrique randomisé contrôlé avec un évaluateur en aveugle sur un total de 750 participants étudiés. L'ensemble consistera en une ventilation mécanique optimale comprenant une pression expiratoire positive positive individualisée pour maximiser la compliance du système respiratoire et minimiser les pressions motrices, l'utilisation individualisée d'agents bloquants neuromusculaires et leur inversion, ainsi qu'une expansion pulmonaire postopératoire et une mobilisation précoce ; Objectif 2. Évaluer l'effet de l'ensemble proposé sur les taux plasmatiques de biomarqueurs des lésions pulmonaires. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que notre intervention minimisera le surgonflement et l'atélectasie en réduisant les taux plasmatiques de biomarqueurs des lésions pulmonaires inflammatoires, épithéliales et endothéliales. De telles connaissances mécanistes faciliteront la diffusion des faisceaux et soutiendront l'adoption comme c'est le cas pour la ventilation protectrice des poumons pour le SDRA. À la fin de ce projet, les chercheurs s'attendent à changer la pratique clinique en établissant une nouvelle stratégie centrée sur l'anesthésie et cliniquement réalisable pour réduire la morbidité pulmonaire périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

794

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>=18 ans) programmés pour une chirurgie élective d'une durée prévue >=2 heures
  • Chirurgie abdominale ouverte, y compris : gastrique, biliaire, pancréatique, hépatique, gros intestin, ovarien, rénal, vésical, prostatique, hystérectomie radicale et exentération pelvienne
  • Risque intermédiaire ou élevé de CPP défini par un score de risque ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia Score) >=26

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner son consentement
  • Incapacité ou difficulté importante à effectuer toute intervention de l'étude, y compris la spirométrie incitative, la marche et/ou le maintien d'un contact de suivi avec le personnel de l'étude jusqu'à 90 jours après la date de la chirurgie.
  • Participation à toute étude de recherche interventionnelle dans les 30 jours suivant l'heure de l'étude.
  • Chirurgie antérieure dans les 30 jours précédant cette étude.
  • Grossesse
  • Chirurgie d'urgence
  • Obésité sévère (au-dessus de la classe I, IMC>=35 kg/m2)
  • Maladie pulmonaire importante : toute affection respiratoire diagnostiquée ou traitée qui (a) nécessite une oxygénothérapie à domicile ou une ventilation non invasive (à l'exception du traitement nocturne de l'apnée du sommeil sans oxygène supplémentaire), (b) limite sévèrement la tolérance à l'exercice à <4 équivalents métaboliques (MET) (par exemple, les patients incapables d'effectuer des travaux ménagers légers, de marcher à plat à 4 miles/h ou de monter un escalier), (c) ont déjà nécessité une intervention chirurgicale pulmonaire, ou (d) incluent la présence d'un emphysème pulmonaire sévère ou de bulles
  • Maladie cardiaque importante : affections cardiaques qui limitent la tolérance à l'exercice à <4 MET
  • Insuffisance rénale : besoin péritonéal ou d'hémodialyse ou créatinine préopératoire >=2 mg/dL
  • Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler sans assistance
  • Hépatopathie chronique sévère (Score de Child-Turcotte-Pugh > 9, Annexe I)
  • État septique
  • Malignité ou autre affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée >= 20 %
  • Greffe de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants à ce bras recevront des soins anesthésiques et postopératoires habituels comme indiqué dans chaque site.
Expérimental: Intervention
Ce bras recevra le paquet d'interventions.
Autre: Éducation préopératoire
Brochure et vidéo sur la pertinence des complications pulmonaires postopératoires, la mobilisation postopératoire et l'utilisation de la spirométrie incitative.
Procédure: Individualisation peropératoire de la PEP (pression positive en fin d'expiration)
La PEP sera définie en maximisant la compliance du système respiratoire le long d'un titrage PEP décrémentiel suite à une manœuvre de recrutement incrémentielle.
Autre: Individualisation du blocage neuromusculaire
L'administration d'agents bloquants neuromusculaires et leur inversion se feront selon le protocole établi.
Procédure: Spirométrie incitative postopératoire
Les participants seront encouragés à adhérer à la spirométrie incitative à démarrer 2 heures après la chirurgie et à maintenir jusqu'à ce que le participant se déplace librement. Une supervision sera assurée 3 fois/jour pour la formation continue et la gestion des obstacles à une performance optimale.
Comportemental: Déambulation postopératoire
Les participants seront encouragés à respecter la prescription de la marche précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des complications pulmonaires postopératoires entre les groupes de participants
Délai: Jours postopératoires 0 à 7
La distribution du nombre et de la gravité des complications pulmonaires postopératoires accumulées (PPC) entre les groupes de contrôle et d'intervention au cours des 7 premiers jours suivant la chirurgie.
Jours postopératoires 0 à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours 0 à 7, 30 et 90
Nombre de jours que le participant a passés à l'hôpital depuis le jour de la chirurgie.
Jours 0 à 7, 30 et 90
Nombre de participants avec des complications pulmonaires postopératoires de grade 1 et 2
Délai: Jours postopératoires 0 à 7
Complications pulmonaires postopératoires individuelles de grade 3 et 4 dans les 7 jours suivant le jour de la chirurgie.
Jours postopératoires 0 à 7
Nombre de participants avec des complications pulmonaires postopératoires de grade 3 et 4
Délai: Jours postopératoires 7, 30 et 90
Complications pulmonaires postopératoires individuelles de grade 3 et 4 dans les 7, 30 et 90 jours après le jour de la chirurgie.
Jours postopératoires 7, 30 et 90
Nombre de participants souffrant d'hypoxémie par jour postopératoire 7
Délai: Jours postopératoires 0 à 7
Présence de toute hypoxémie (telle que définie dans PPC grade 1 et 2) dans les 7 jours suivant le jour de la chirurgie.
Jours postopératoires 0 à 7
Nombre de participants atteints d'atelectasie par jour postopératoire 7
Délai: Jours 0 à 7 après le jour de la chirurgie
Présence d'atelectasie (confirmation radiologique + température> 37,5 ° C ou symptômes / signes pulmonaires anormaux) au jour 7 après la date de chirurgie.
Jours 0 à 7 après le jour de la chirurgie
Nombre de participants atteints de pneumonie (suspects et prouvés) par jour postopératoire 7
Délai: Jours 0 à 7
Incidence de suspects (preuves radiologiques sans confirmation bactériologique) et prouvés (preuves radiologiques et documentation de l'organisme pathologique) pneumonie au jour 7 après la date de la chirurgie.
Jours 0 à 7
Nombre de participants avec dépendance ou échec ventilatoire par jour postopératoire 7
Délai: Jours 0 à 7
Nombre de participants présentant une dépendance ventilatoire (grade 3, ventilation non invasive ou invasive <48h) ou défaillance (grade 4, dépendance postopératoire non invasive ou invasive ≥ 48h) au jour 7 après la date de chirurgie.
Jours 0 à 7
Longueur du support postopératoire de l'oxygène
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Nombre de temps (heures ou jours) passés dans l'oxygénothérapie postopératoire ou autre soutien respiratoire
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Nombre de participants souffrant d'hypoxémie peropératoire et de manœuvres de recrutement de sauvetage
Délai: Jour 0
L'incidence de l'hypoxémie peropératoire (SPO2 <85%) et des manœuvres de recrutement de sauvetage pendant la chirurgie. Reçu des titrages RM ou PEEP imprévus ou des ajustements pendant la chirurgie pour l'oxygénation ou le sauvetage de ventilation.
Jour 0
Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires peropératoires
Délai: Jour 0
Nombre de participants souffrant d'hypotension, de bradycardie, de tachycardie, d'arythmies, de nouveaux modifications du segment ST et d'un arrêt cardiaque
Jour 0
Nombre de participants ayant d'autres réadmission à l'hôpital après la libération initiale
Délai: Après la date de sortie du jour 90
Le nombre de participants avec réadmission à l'hôpital, autre que pour l'unité de soins intensifs, s'il est admis.
Après la date de sortie du jour 90
Nombre de participants avec des complications extrapulmonaires majeures
Délai: Jours 0 à 7
Nombre de participants atteints d'arythmie, d'iléus paralytique, d'infection par le site chirurgical, d'infection (source incertaine), d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de réponse inflammatoire systémique.
Jours 0 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT9106
  • HL140177 (Autre identifiant: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH (numéro d'avis NOT-OD-16-149) et aux directives des NIH/NHLBI, nous soumettrons les données et les échantillons au NHLBI BioLINCC (The Biologique Specimen and Data Centre de coordination des informations du référentiel) et suivre les procédures spécifiées dans le manuel BioLINCC. Tout d'abord, la liste des matériaux à soumettre, y compris les spécimens pour le biodépôt du NHLBI, sera créée. Ensuite, un plan de suppression des données supprimant les identifiants personnels et les données administratives sera préparé, recodant les valeurs de données à basse fréquence pour la protection de la vie privée des sujets. La documentation de l'ensemble de données, le résumé des modifications apportées lors de la rédaction et un rapport de synthèse seront soumis au référentiel BioLINCC selon les procédures standard. Nous nous conformerons à toutes les modifications identifiées lors de l'examen du référentiel BioLINCC et soumettrons le matériel final acceptable au référentiel.

Délai de partage IPD

Après la conclusion de l'étude, prévue pour 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Conformément aux politiques d'accès du NIH/NHLBI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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