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Ein anästhesiezentriertes Paket zur Reduzierung postoperativer Lungenkomplikationen: Die PRIME-AIR-Studie (PRIME-AIR)

16. September 2025 aktualisiert von: Columbia University
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei chirurgischen Patienten. Nationale Schätzungen gehen von 1.062.000 PPCs pro Jahr mit 46.200 Todesfällen und 4,8 Millionen zusätzlichen Krankenhaustagen aus. Ziel der Studie ist es, perioperative Strategien zur Eliminierung von PPC in der Abdominalchirurgie, dem Bereich mit der größten absoluten Anzahl an PPC, zu entwickeln und umzusetzen. Wir werden eine randomisierte kontrollierte pragmatische Studie mit 750 untersuchten Teilnehmern durchführen. Die Effektivität eines individualisierten perioperativen anästhesiezentrierten Bündels wird mit der üblichen anästhesiologischen Versorgung bei offen abdominell operierten Patienten verglichen. Am Ende dieses Projekts erwarten die Forscher eine Änderung der klinischen Praxis durch die Etablierung einer neuen und klinisch durchführbaren anästhesiezentrierten Strategie zur Verringerung der perioperativen Lungenmorbidität. Die Forschung wird an 14 akademischen Zentren in den USA durchgeführt und vom National Institute of Health finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei chirurgischen Patienten. Nationale Schätzungen gehen von 1.062.000 PPCs pro Jahr mit 46.200 Todesfällen und 4,8 Millionen zusätzlichen Krankenhaustagen aus. Die Bauchchirurgie ist das Fachgebiet mit der absolut größten Anzahl an PPCs. Langfristiges Ziel ist es, perioperative Strategien zur Eliminierung von PPCs zu entwickeln und umzusetzen. Während PPCs genauso bedeutsam und tödlich sind wie Herzkomplikationen, wurde der Forschung auf diesem Gebiet viel weniger Aufmerksamkeit geschenkt, und Strategien zur Minimierung von PPCs sind leider begrenzt. Kürzlich haben die Forscher und andere eine entscheidende Rolle anästhesiebezogener Interventionen wie Beatmungsstrategien und Verabreichung und Aufhebung von neuromuskulären Blockern bei der Reduzierung von PPCs vorgeschlagen. Diese Ergebnisse stimmen mit den vorteilhaften Wirkungen einer lungenprotektiven Beatmung während des Atemnotsyndroms bei Erwachsenen (ARDS) überein. Während sich chirurgische Patienten wesentlich von ARDS-Patienten unterscheiden, da die meisten zu Beginn der Operation keine oder nur eine begrenzte Lungenverletzung aufweisen, führen intraoperative anästhetische und abdominelle chirurgische Eingriffe zu einem Derecruitment der Lunge und prädisponieren oder erzeugen eine direkte und indirekte Lungenverletzung mit potenziell multiplen Treffern. Daher besteht ein großer Bedarf an effektiven Anästhesiestrategien, die auf einen frühen Lungenschutz bei dieser Patientengruppe abzielen. Tatsächlich führt der derzeitige Mangel an Beweisen zu einer großen und unerklärlichen Variabilität in Anästhesiepraktiken, was ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt, da einige Praktiken innerhalb der üblichen Versorgung suboptimal und sogar potenziell schädlich zu sein scheinen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein auf Anästhesie zentriertes Bündel, basierend auf jüngsten Erkenntnissen und konzentriert auf den perioperativen Lungenschutz, mehrere und synergistische Faktoren minimieren wird, die für die perioperative pulmonale Dysfunktion mit mehreren Treffern verantwortlich sind, und zu einer verringerten Inzidenz und Schwere von PPCs führt. Basierend auf starken vorläufigen Daten werden wir ein Netzwerk von US-amerikanischen akademischen Zentren nutzen, um diese Hypothese mit zwei Zielen zu untersuchen: Ziel 1. Vergleich der Anzahl und Schwere von PPCs bei Teilnehmern, die ein individualisiertes perioperatives anästhesiezentriertes Bündel erhalten, mit denen bei Teilnehmern, die während einer offenen Bauchoperation die übliche anästhetische Versorgung erhalten. Dazu schlagen die Forscher vor, eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte pragmatische Studie mit einem verblindeten Gutachter an insgesamt 750 untersuchten Teilnehmern durchzuführen. Das Bündel besteht aus optimaler mechanischer Beatmung mit individualisiertem positivem endexspiratorischem Druck zur Maximierung der Compliance des Atemsystems und Minimierung des Antriebsdrucks, individualisierter Anwendung von neuromuskulären Blockern und deren Umkehr sowie postoperativer Lungenexpansion und frühzeitiger Mobilisierung; Ziel 2. Bewertung der Wirkung des vorgeschlagenen Bündels auf Plasmaspiegel von Biomarkern für Lungenverletzungen. Die Forscher gehen davon aus, dass unsere Intervention eine Überblähung und Atelektase minimieren und die Plasmaspiegel von Biomarkern für entzündliche, epitheliale und endotheliale Verletzungen der Lunge reduzieren wird. Solche mechanistischen Erkenntnisse werden die Bündelverbreitung erleichtern und die Akzeptanz unterstützen, wie dies bei der lungenprotektiven Beatmung bei ARDS der Fall ist. Am Ende dieses Projekts erwarten die Forscher eine Änderung der klinischen Praxis durch die Etablierung einer neuen und klinisch durchführbaren anästhesiezentrierten Strategie zur Verringerung der perioperativen Lungenmorbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

794

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>=18 Jahre), bei denen eine elektive Operation mit einer erwarteten Dauer von >=2 Stunden geplant ist
  • Offene Bauchchirurgie einschließlich: Magen-, Gallen-, Pankreas-, Leber-, Dickdarm-, Eierstock-, Nierentrakt-, Blasen-, Prostata-, radikale Hysterektomie und Beckenexenteration
  • Mittleres oder hohes PPC-Risiko, definiert durch einen ARISCAT-Risiko-Score (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia Score)>=26

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung
  • Unfähigkeit oder erhebliche Schwierigkeiten, Studieninterventionen durchzuführen, einschließlich Incentive-Spirometrie, Gehfähigkeit und/oder Aufrechterhaltung des Nachsorgekontakts mit dem Studienpersonal für bis zu 90 Tage nach dem Datum der Operation.
  • Teilnahme an einer Interventionsforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Zeitpunkt der Studie.
  • Vorherige Operation innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  • Schwangerschaft
  • Notoperation
  • Schwere Adipositas (über Klasse I, BMI>=35 kg/m2)
  • Signifikante Lungenerkrankung: jede diagnostizierte oder behandelte Atemwegserkrankung, die (a) eine Sauerstofftherapie zu Hause oder eine nicht-invasive Beatmung erfordert (außer nächtliche Behandlung von Schlafapnoe ohne zusätzlichen Sauerstoff), (b) die Belastungstoleranz stark auf <4 metabolische Äquivalente (METs) einschränkt (z. B. Patienten, die nicht in der Lage sind, leichte Hausarbeit zu verrichten, mit 6,4 km/h flach zu gehen oder eine Treppe zu steigen), (c) eine vorangegangene Lungenoperation erforderten oder (d) das Vorhandensein eines schweren Lungenemphysems oder von Blasen umfasst
  • Signifikante Herzerkrankung: Herzerkrankungen, die die Belastungstoleranz auf <4 METs begrenzen
  • Nierenversagen: Notwendigkeit einer Peritoneal- oder Hämodialyse oder präoperativer Kreatininwert >=2 mg/dL
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ohne Hilfe zu atmen
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Turcotte-Pugh-Score >9, Anhang I)
  • Sepsis
  • Malignität oder andere irreversible Erkrankung, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf >=20 % geschätzt wird
  • Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die übliche Anästhesie und postoperative Versorgung, wie in jedem Standort angegeben.
Experimental: Intervention
Dieser Arm erhält das Bündel von Interventionen.
Sonstiges: Präoperative Ausbildung
Broschüre und Video zur Relevanz postoperativer pulmonaler Komplikationen, postoperativer Mobilisation und Anwendung der Incentive-Spirometrie.
Verfahren: Intraoperative PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) Individualisierung
Der PEEP wird durch Maximieren der Compliance des Atmungssystems entlang einer dekrementellen PEEP-Titration nach einem inkrementellen Rekrutierungsmanöver eingestellt.
Sonstiges: Individualisierung der neuromuskulären Blockade
Die Verabreichung von neuromuskulären Blockern und ihre Aufhebung erfolgt auf der Grundlage eines etablierten Protokolls.
Verfahren: Postoperative Anreiz-Spirometrie
Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an die Incentive-Spirometrie zu halten, die 2 Stunden nach der Operation begonnen und beibehalten wird, bis der Teilnehmer sich frei bewegen kann. Für die kontinuierliche Weiterbildung und den Umgang mit Hindernissen für eine optimale Leistung wird dreimal täglich Supervision angeboten.
Verhalten: Postoperatives Gehen
Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an die Vorschrift der frühen Gehfähigkeit zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der postoperativen Lungenkomplikationen zwischen Teilnehmergruppen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 7
Die Verteilung der Anzahl und Schwere der akkumulierten postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) zwischen den Kontroll- und Interventionsgruppen während der ersten 7 Tage nach der Operation.
Postoperative Tage 0 bis 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage 0 bis 7, 30 und 90
Anzahl der Tage, die der Teilnehmer seit dem Tag der Operation im Krankenhaus verbracht hat.
Tage 0 bis 7, 30 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Lungenkomplikationen der Klasse 1 und 2
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 7
Postoperative Lungenkomplikationen der Klasse 3 und 4 innerhalb von 7 Tagen nach dem Tag der Operation.
Postoperative Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Lungenkomplikationen der Klasse 3 und 4
Zeitfenster: Postoperative Tage 7, 30 und 90
Postoperative Lungenkomplikationen der Grad 3 und 4 innerhalb von 7, 30 und 90 Tagen nach dem Tag der Operation.
Postoperative Tage 7, 30 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoxämie bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Postoperative Tage 0 bis 7
Vorhandensein einer Hypoxämie (wie in der PPC -Grad 1 und 2 definiert) innerhalb von 7 Tagen nach dem Tag der Operation.
Postoperative Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit Atelektase bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach dem Tag der Operation
Vorhandensein von Atelektase (radiologische Bestätigung + entweder Temperatur> 37,5 ° C oder abnormale Lungensymptome/-szeichen) nach 7. Tag nach dem Datum der Operation.
Tage 0 bis 7 nach dem Tag der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einer Lungenentzündung (vermutet und bewiesen) bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Inzidenz von Verdacht (radiologische Beweise ohne bakteriologische Bestätigung) und nachgewiesene (radiologische Nachweise und Dokumentation des pathologischen Organismus) Lungenentzündung am 7. Tag nach dem Datum der Operation.
Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit Beatmungsabhängigkeit oder Misserfolg bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit Beatmungsabhängigkeit (Grad 3, nicht-invasive oder invasive Beatmung <48H) oder Misserfolg (Grad 4, postoperative nicht-invasive oder invasive Beatmung Abhängigkeit ≥ 48H) bis Tag 7 nach dem Datum der Operation.
Tage 0 bis 7
Länge der postoperativen Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Zeiten (Stunden oder Tage), die in der postoperativen Sauerstofftherapie oder anderer Atemunterstützung verbracht wurden
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit sowohl intraoperativen Hypoxämie- als auch Rettungsrekrutierungsmanövern
Zeitfenster: Tag 0
Die Inzidenz beider intraoperativer Hypoxämie (SPO2 <85%) und Rettungsrekrutierungsmanöver während der Operation. Erhielt ungeplante RM- oder Peep -Titrationen oder Anpassungen während der Operation zur Sauerstoffversorgung oder Belüftungsrettung.
Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmien, neue ST-Segment-Veränderungen und Herzstillstand
Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Krankenhausaufnahmen nach der ersten Entlassung
Zeitfenster: Nach dem Datum der Entlassung bis zum Tag 90
Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückübernahme im Krankenhaus, außer der Intensivstation, falls zugelassen.
Nach dem Datum der Entlassung bis zum Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit großen extrapulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie, paralytischem Ileus, chirurgischer Standortinfektion, Infektion (Quelle ungewiss), akutes Nierenversagen und systemisches Entzündungsreaktionssyndrom.
Tage 0 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT9106
  • HL140177 (Andere Kennung: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information (Mitteilungsnummer NOT-OD-16-149) und den NIH/NHLBI-Richtlinien werden wir Daten und Proben an das NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) und befolgen Sie die im BioLINCC-Handbuch beschriebenen Verfahren. Zunächst wird eine Liste der einzureichenden Materialien einschließlich der Proben für das NHLBI-Biorepository erstellt. Dann wird ein Datenschwärzungsplan erstellt, der persönliche Identifikatoren und Verwaltungsdaten entfernt und niederfrequente Datenwerte zum Schutz der Privatsphäre des Subjekts aufzeichnet. Die Datensatzdokumentation, die Zusammenfassung der während der Redaktion vorgenommenen Änderungen und ein zusammenfassender Bericht werden gemäß den Standardverfahren an das BioLINCC-Repository übermittelt. Wir werden allen Änderungen nachkommen, die während der BioLINCC-Repository-Überprüfung festgestellt wurden, und das endgültige Material einreichen, das für das Repository akzeptabel ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, geplant für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den Zugangsrichtlinien der NIH/NHLBI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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