Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet ukierunkowany na znieczulenie w celu ograniczenia pooperacyjnych powikłań płucnych: badanie PRIME-AIR (PRIME-AIR)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marcos Vidal Melo, Columbia University
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów chirurgicznych. Szacunki krajowe wskazują na 1 062 000 PPC rocznie, 46 200 zgonów i 4,8 miliona dodatkowych dni hospitalizacji. Celem pracy jest opracowanie i wdrożenie okołooperacyjnych strategii eliminacji PPC w chirurgii jamy brzusznej, dziedzinie o największej bezwzględnej liczbie PPC. Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę pragmatyczną na 750 badanych uczestnikach. Skuteczność zindywidualizowanego okołooperacyjnego pakietu skoncentrowanego na znieczuleniu zostanie porównana ze zwykłą opieką anestezjologiczną u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej. Pod koniec tego projektu badacze spodziewają się zmiany praktyki klinicznej poprzez ustanowienie nowej i wykonalnej klinicznie strategii skoncentrowanej na anestezji w celu zmniejszenia okołooperacyjnej zachorowalności na choroby płuc. Badania będą prowadzone w 14 amerykańskich ośrodkach akademickich i będą finansowane przez National Institute of Health.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów chirurgicznych. Szacunki krajowe wskazują na 1 062 000 PPC rocznie, 46 200 zgonów i 4,8 miliona dodatkowych dni hospitalizacji. Chirurgia jamy brzusznej to dziedzina o największej bezwzględnej liczbie PPC. Celem długoterminowym jest opracowanie i wdrożenie strategii okołooperacyjnych w celu wyeliminowania PPC. Podczas gdy PPC są równie istotne i śmiertelne jak powikłania sercowe, badania w tej dziedzinie poświęcono znacznie mniej uwagi, a strategie minimalizowania PPC są niestety ograniczone. Ostatnio badacze i inni zasugerowali kluczową rolę interwencji związanych ze znieczuleniem, takich jak strategie wentylacji oraz podawanie i odwracanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w zmniejszaniu PPC. Odkrycia te są zgodne z korzystnymi skutkami wentylacji chroniącej płuca podczas zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). Podczas gdy pacjenci operowani różnią się zasadniczo od pacjentów z ARDS, ponieważ większość z nich nie ma uszkodzenia płuc lub ma ograniczone uszkodzenie płuc na początku operacji, śródoperacyjne znieczulenie i interwencje w chirurgii jamy brzusznej powodują derekrutację płuc i predysponują lub powodują bezpośrednie i pośrednie, potencjalnie wielokrotne uderzenie, uszkodzenie płuc. Dlatego bardzo potrzebne są skuteczne strategie anestezjologiczne mające na celu wczesną ochronę płuc w tej grupie pacjentów. Rzeczywiście, obecny brak dowodów skutkuje szeroką i niewyjaśnioną zmiennością praktyk anestezjologicznych, tworząc poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ niektóre praktyki w ramach zwykłej opieki wydają się być nieoptymalne, a nawet potencjalnie szkodliwe. Badacze wysuwają hipotezę, że wiązka skoncentrowana na znieczuleniu, oparta na ostatnich odkryciach i skoncentrowana na okołooperacyjnej ochronie płuc, zminimalizuje liczne i synergistyczne czynniki odpowiedzialne za okołooperacyjną dysfunkcję płuc w wyniku wielokrotnych uderzeń i spowoduje zmniejszenie częstości występowania i ciężkości PPC. Opierając się na mocnych danych wstępnych, wykorzystamy sieć amerykańskich ośrodków akademickich do zbadania tej hipotezy w dwóch celach: Cel 1. Porównanie liczby i nasilenia PPC u uczestników otrzymujących zindywidualizowany pakiet okołooperacyjny skoncentrowany na znieczuleniu z tymi u uczestników otrzymujących zwykłą opiekę anestezjologiczną podczas otwartej operacji jamy brzusznej. W tym celu badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, pragmatycznego badania z zaślepionym oceniającym na łącznie 750 badanych uczestnikach. Zestaw będzie się składał z optymalnej wentylacji mechanicznej obejmującej zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe w celu maksymalizacji podatności układu oddechowego i zminimalizowania ciśnień napędzających, zindywidualizowanego stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ich odwracania oraz pooperacyjnego rozszerzania płuc i wczesnej mobilizacji; Cel 2. Ocena wpływu proponowanego pakietu na poziomy biomarkerów uszkodzenia płuc w osoczu. Badacze teoretyzują, że nasza interwencja zminimalizuje nadmierne napełnienie płuc i niedodmę, zmniejszając poziomy biomarkerów zapalenia płuc, uszkodzenia nabłonka i śródbłonka w osoczu. Takie mechanistyczne spostrzeżenia ułatwią rozpowszechnianie wiązek i wspierają przyjęcie, tak jak ma to miejsce w przypadku wentylacji chroniącej płuca w przypadku ARDS. Pod koniec tego projektu badacze spodziewają się zmiany praktyki klinicznej poprzez ustanowienie nowej i wykonalnej klinicznie strategii skoncentrowanej na anestezji w celu zmniejszenia okołooperacyjnej zachorowalności na choroby płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Pedro Tanaka, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
        • Kontakt:
          • Jadelis Giquel, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Gyorgy Frendl, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Nagrebetsky, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
        • Kontakt:
          • Guido Musch, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Juraj Sprung, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • David Amar, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Suzanne Karan, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Loreta Grecu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>=18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji o przewidywanym czasie trwania >=2 godziny
  • Otwarta chirurgia jamy brzusznej, w tym: żołądka, dróg żółciowych, trzustki, wątroby, jelita grubego, jajników, dróg nerkowych, pęcherza moczowego, prostaty, radykalna histerektomia i wytrzewienie miednicy
  • Średnie lub wysokie ryzyko PPC określone przez punktację ryzyka ARISCAT (ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii)>=26

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
  • Niemożność lub znaczne trudności w wykonaniu jakichkolwiek interwencji badawczych, w tym spirometrii motywacyjnej, poruszania się i/lub utrzymywania kontaktu kontrolnego z personelem badawczym przez okres do 90 dni od daty operacji.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od czasu badania.
  • Poprzednia operacja w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Ciąża
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciężka otyłość (powyżej I klasy, BMI>=35 kg/m2)
  • Poważna choroba płuc: każda zdiagnozowana lub leczona choroba układu oddechowego, która (a) wymaga domowej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej (z wyjątkiem nocnego leczenia bezdechu sennego bez dodatkowego tlenu), (b) poważnie ogranicza tolerancję wysiłku do <4 równoważników metabolicznych (MET) (np. pacjenci niezdolni do wykonywania lekkich prac domowych, chodzenia płasko z prędkością 4 mil/h lub wchodzenia po schodach), (c) wymaga wcześniejszej operacji płuc lub (d) obejmuje obecność ciężkiej rozedmy płuc lub pęcherzy
  • Znacząca choroba serca: choroby serca, które ograniczają tolerancję wysiłku do <4 MET
  • Niewydolność nerek: konieczność dializy otrzewnowej lub hemodializy lub przedoperacyjna kreatynina >=2 mg/dl
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do wentylacji bez pomocy
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (>9 punktów w skali Child-Turcotte-Pugh, Załącznik I)
  • Posocznica
  • Nowotwór złośliwy lub inny nieodwracalny stan, dla którego śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na >=20%
  • Przeszczep szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę anestezjologiczną i pooperacyjną, zgodnie z zasadami obowiązującymi w każdym ośrodku.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
To ramię otrzyma pakiet interwencji.
Broszura i film na temat znaczenia pooperacyjnych powikłań płucnych, mobilizacji pooperacyjnej i wykorzystania spirometrii motywacyjnej.
Wartość PEEP zostanie ustawiona poprzez maksymalizację podatności układu oddechowego poprzez stopniowe miareczkowanie PEEP po manewrze rekrutacji przyrostowej.
Podawanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ich znoszenie będzie odbywać się na podstawie ustalonego protokołu.
Uczestnicy zostaną zachęceni do przestrzegania spirometrii motywacyjnej, którą należy rozpocząć 2 godziny po zabiegu i utrzymywać do momentu, gdy uczestnik będzie mógł swobodnie chodzić. Superwizja będzie zapewniona 3 razy dziennie w celu ciągłej edukacji i zarządzania barierami na drodze do optymalnej wydajności.
Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania zaleceń dotyczących wczesnego chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie pooperacyjnych powikłań płucnych między grupami uczestników
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 7
Rozkład liczby i nasilenia pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
Dni pooperacyjne od 0 do 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 7, 30 i 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7, 30 i 90 dni od dnia operacji.
Dni pooperacyjne od 0 do 7, 30 i 90
Powikłania płucne stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 30 i 90
Indywidualne powikłania płucne 3. i 4. stopnia w ciągu 30 i 90 dni od dnia operacji.
Dni pooperacyjne 30 i 90
Obecność poszczególnych składowych pooperacyjnych powikłań płucnych w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 7, 30 i 90
Obecność poszczególnych składowych listy powikłań płucnych w pierwszorzędowym punkcie końcowym w ciągu 7, 30 i 90 dni od dnia operacji.
Dni pooperacyjne od 0 do 7, 30 i 90
Częstość śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7, 30 i 90
Częstość śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych (hipoksemia, niedociśnienie podczas rekrutacji płuc, konieczność podawania leków wazoaktywnych i uzupełniania płynów, osłabienie mięśni. Zostanie to ocenione jako wynik Train of Four poniżej 0,9 po ekstubacji lub, w przypadku braku oceny ilościowej, oceny kliniczne, takie jak niezdolność do wygenerowania objętości oddechowej powyżej 4 mililitrów na kilogram przewidywanej masy ciała, przewidywana masa ciała ( PBW), w momencie ekstubacji lub utrzymania trwałego chwytu dłoni lub 5-sekundowego uniesienia głowy, obecności podwójnego widzenia lub niewydolności wentylacji po ekstubacji).
Dni od 0 do 7, 30 i 90
Wskaźnik poważnych powikłań pozapłucnych
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 30 i 90
Częstość powikłań pozapłucnych określona na podstawie istniejącego rozpoznania w karcie medycznej.
Dni 0, 7, 30 i 90
Długość pobytu w opiece po znieczuleniu
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7, 30 i 90
Długość pobytu w opiece po znieczuleniu od dnia operacji do wypisu.
Dni od 0 do 7, 30 i 90
Długość pooperacyjnego wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Ilość czasu (godzin lub dni) spędzonego na pooperacyjnej tlenoterapii lub innym wspomaganiu oddychania
Dzień 0
Nieoczekiwane ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Po dacie wypisu do dnia 90
Częstość nieoczekiwanego przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii po dniu wypisu z zabiegu.
Po dacie wypisu do dnia 90
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po dacie wypisu do dnia 90
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii, jeśli został przyjęty.
Po dacie wypisu do dnia 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7, 30 i 90
Liczba dni, które pacjent spędził w szpitalu od dnia operacji.
Dni od 0 do 7, 30 i 90
Częstość ponownych przyjęć do innych szpitali po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Po dniu wypisu do dnia 90
Częstość ponownej hospitalizacji, innej niż oddział intensywnej terapii, jeśli została przyjęta.
Po dniu wypisu do dnia 90
Różnica w wynikach pomiarów zmęczenia zgłaszanych przez uczestników w systemie informacyjnym PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed dniem 0), dni 7, 30 i 90

PROMIS to system indywidualnych skal (np. Zmęczenie PROMIS, Dyspnea PROMIS) do ilościowego określania fizycznych, psychicznych i społecznych wyników zdrowotnych uczestnika związanych z konkretnym problemem zdrowotnym. W bieżącym badaniu zostanie wykorzystany skrócony formularz dla obu miar Zmęczenie PROMIS.

Pozycje kwestionariusza Zmęczenie PROMIS oceniane są na 5-stopniowej skali typu Likerta (1-5), gdzie 1 najczęściej oznacza „wcale”, a 5 najczęściej „bardzo”. Niektóre pozycje są kodowane w odwrotnym kierunku.

Całkowite wyniki T zostaną wykorzystane w analizie bieżącego badania. Wyniki T są uzyskiwane z całkowitych wyników surowej skali (suma każdej pozycji na skali). Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Zmęczenie PROMIS T-score zostanie porównane w 4 punktach czasowych.

Linia bazowa (przed dniem 0), dni 7, 30 i 90
Różnica w wynikach pomiarów duszności zgłaszanych przez uczestników w systemie informacyjnym (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed dniem 0), dni 7, 30 i 90

PROMIS to system indywidualnych skal (np. Zmęczenie PROMIS, Dyspnea PROMIS) do ilościowego określania fizycznych, psychicznych i społecznych wyników zdrowotnych uczestnika związanych z konkretnym problemem zdrowotnym. W bieżącym badaniu zostanie wykorzystany skrócony formularz dla obu pomiarów Duszność PROMIS.

Pozycje kwestionariusza Duszność PROMIS są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta (0-3), gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 3 oznacza „duże trudności”. Każda pozycja umożliwia również uczestnikowi wpisanie brakującej wartości (X).

Całkowite wyniki T zostaną wykorzystane w analizie bieżącego badania. Wyniki T są uzyskiwane z całkowitych wyników surowej skali (suma każdej pozycji na skali). Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Duszność Wyniki T-score PROMIS zostaną porównane w 4 punktach czasowych.

Linia bazowa (przed dniem 0), dni 7, 30 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT9106
  • HL140177 (INNY: MGH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką NIH dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH (numer powiadomienia NOT-OD-16-149) oraz wytycznymi NIH/NHLBI przekażemy dane i próbki do NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) i postępuj zgodnie z procedurami określonymi w Podręczniku BioLINCC. W pierwszej kolejności zostanie utworzona lista materiałów do dostarczenia wraz z okazami do biorepozytorium NHLBI. Następnie zostanie przygotowany plan redagowania danych usuwający identyfikatory osobiste i dane administracyjne, rejestrujący wartości danych o niskiej częstotliwości w celu ochrony prywatności podmiotów. Dokumentacja zbioru danych, zestawienie zmian dokonanych podczas redakcji oraz raport podsumowujący zostaną przekazane do repozytorium BioLINCC zgodnie ze standardowymi procedurami. Zastosujemy się do wszelkich modyfikacji zidentyfikowanych podczas przeglądu repozytorium BioLINCC i prześlemy ostateczny materiał do zaakceptowania przez repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania zaplanowano na 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z zasadami dostępu NIH/NHLBI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc

Badania kliniczne na Edukacja przedoperacyjna

3
Subskrybuj