Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet ukierunkowany na znieczulenie w celu ograniczenia pooperacyjnych powikłań płucnych: badanie PRIME-AIR (PRIME-AIR)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Columbia University
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów chirurgicznych. Szacunki krajowe wskazują na 1 062 000 PPC rocznie, 46 200 zgonów i 4,8 miliona dodatkowych dni hospitalizacji. Celem pracy jest opracowanie i wdrożenie okołooperacyjnych strategii eliminacji PPC w chirurgii jamy brzusznej, dziedzinie o największej bezwzględnej liczbie PPC. Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę pragmatyczną na 750 badanych uczestnikach. Skuteczność zindywidualizowanego okołooperacyjnego pakietu skoncentrowanego na znieczuleniu zostanie porównana ze zwykłą opieką anestezjologiczną u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej. Pod koniec tego projektu badacze spodziewają się zmiany praktyki klinicznej poprzez ustanowienie nowej i wykonalnej klinicznie strategii skoncentrowanej na anestezji w celu zmniejszenia okołooperacyjnej zachorowalności na choroby płuc. Badania będą prowadzone w 14 amerykańskich ośrodkach akademickich i będą finansowane przez National Institute of Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów chirurgicznych. Szacunki krajowe wskazują na 1 062 000 PPC rocznie, 46 200 zgonów i 4,8 miliona dodatkowych dni hospitalizacji. Chirurgia jamy brzusznej to dziedzina o największej bezwzględnej liczbie PPC. Celem długoterminowym jest opracowanie i wdrożenie strategii okołooperacyjnych w celu wyeliminowania PPC. Podczas gdy PPC są równie istotne i śmiertelne jak powikłania sercowe, badania w tej dziedzinie poświęcono znacznie mniej uwagi, a strategie minimalizowania PPC są niestety ograniczone. Ostatnio badacze i inni zasugerowali kluczową rolę interwencji związanych ze znieczuleniem, takich jak strategie wentylacji oraz podawanie i odwracanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w zmniejszaniu PPC. Odkrycia te są zgodne z korzystnymi skutkami wentylacji chroniącej płuca podczas zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). Podczas gdy pacjenci operowani różnią się zasadniczo od pacjentów z ARDS, ponieważ większość z nich nie ma uszkodzenia płuc lub ma ograniczone uszkodzenie płuc na początku operacji, śródoperacyjne znieczulenie i interwencje w chirurgii jamy brzusznej powodują derekrutację płuc i predysponują lub powodują bezpośrednie i pośrednie, potencjalnie wielokrotne uderzenie, uszkodzenie płuc. Dlatego bardzo potrzebne są skuteczne strategie anestezjologiczne mające na celu wczesną ochronę płuc w tej grupie pacjentów. Rzeczywiście, obecny brak dowodów skutkuje szeroką i niewyjaśnioną zmiennością praktyk anestezjologicznych, tworząc poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ niektóre praktyki w ramach zwykłej opieki wydają się być nieoptymalne, a nawet potencjalnie szkodliwe. Badacze wysuwają hipotezę, że wiązka skoncentrowana na znieczuleniu, oparta na ostatnich odkryciach i skoncentrowana na okołooperacyjnej ochronie płuc, zminimalizuje liczne i synergistyczne czynniki odpowiedzialne za okołooperacyjną dysfunkcję płuc w wyniku wielokrotnych uderzeń i spowoduje zmniejszenie częstości występowania i ciężkości PPC. Opierając się na mocnych danych wstępnych, wykorzystamy sieć amerykańskich ośrodków akademickich do zbadania tej hipotezy w dwóch celach: Cel 1. Porównanie liczby i nasilenia PPC u uczestników otrzymujących zindywidualizowany pakiet okołooperacyjny skoncentrowany na znieczuleniu z tymi u uczestników otrzymujących zwykłą opiekę anestezjologiczną podczas otwartej operacji jamy brzusznej. W tym celu badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, pragmatycznego badania z zaślepionym oceniającym na łącznie 750 badanych uczestnikach. Zestaw będzie się składał z optymalnej wentylacji mechanicznej obejmującej zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe w celu maksymalizacji podatności układu oddechowego i zminimalizowania ciśnień napędzających, zindywidualizowanego stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ich odwracania oraz pooperacyjnego rozszerzania płuc i wczesnej mobilizacji; Cel 2. Ocena wpływu proponowanego pakietu na poziomy biomarkerów uszkodzenia płuc w osoczu. Badacze teoretyzują, że nasza interwencja zminimalizuje nadmierne napełnienie płuc i niedodmę, zmniejszając poziomy biomarkerów zapalenia płuc, uszkodzenia nabłonka i śródbłonka w osoczu. Takie mechanistyczne spostrzeżenia ułatwią rozpowszechnianie wiązek i wspierają przyjęcie, tak jak ma to miejsce w przypadku wentylacji chroniącej płuca w przypadku ARDS. Pod koniec tego projektu badacze spodziewają się zmiany praktyki klinicznej poprzez ustanowienie nowej i wykonalnej klinicznie strategii skoncentrowanej na anestezji w celu zmniejszenia okołooperacyjnej zachorowalności na choroby płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

794

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>=18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji o przewidywanym czasie trwania >=2 godziny
  • Otwarta chirurgia jamy brzusznej, w tym: żołądka, dróg żółciowych, trzustki, wątroby, jelita grubego, jajników, dróg nerkowych, pęcherza moczowego, prostaty, radykalna histerektomia i wytrzewienie miednicy
  • Średnie lub wysokie ryzyko PPC określone przez punktację ryzyka ARISCAT (ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii)>=26

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
  • Niemożność lub znaczne trudności w wykonaniu jakichkolwiek interwencji badawczych, w tym spirometrii motywacyjnej, poruszania się i/lub utrzymywania kontaktu kontrolnego z personelem badawczym przez okres do 90 dni od daty operacji.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od czasu badania.
  • Poprzednia operacja w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Ciąża
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciężka otyłość (powyżej I klasy, BMI>=35 kg/m2)
  • Poważna choroba płuc: każda zdiagnozowana lub leczona choroba układu oddechowego, która (a) wymaga domowej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej (z wyjątkiem nocnego leczenia bezdechu sennego bez dodatkowego tlenu), (b) poważnie ogranicza tolerancję wysiłku do <4 równoważników metabolicznych (MET) (np. pacjenci niezdolni do wykonywania lekkich prac domowych, chodzenia płasko z prędkością 4 mil/h lub wchodzenia po schodach), (c) wymaga wcześniejszej operacji płuc lub (d) obejmuje obecność ciężkiej rozedmy płuc lub pęcherzy
  • Znacząca choroba serca: choroby serca, które ograniczają tolerancję wysiłku do <4 MET
  • Niewydolność nerek: konieczność dializy otrzewnowej lub hemodializy lub przedoperacyjna kreatynina >=2 mg/dl
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do wentylacji bez pomocy
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (>9 punktów w skali Child-Turcotte-Pugh, Załącznik I)
  • Posocznica
  • Nowotwór złośliwy lub inny nieodwracalny stan, dla którego śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na >=20%
  • Przeszczep szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę znieczulającą i pooperacyjną, jak zapewniono na każdej witrynie.
Eksperymentalny: Interwencja
To ramię otrzyma pakiet interwencji.
Inny: Edukacja przedoperacyjna
Broszura i film na temat znaczenia pooperacyjnych powikłań płucnych, mobilizacji pooperacyjnej i wykorzystania spirometrii motywacyjnej.
Procedura: Śródoperacyjna indywidualizacja PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe).
Wartość PEEP zostanie ustawiona poprzez maksymalizację podatności układu oddechowego poprzez stopniowe miareczkowanie PEEP po manewrze rekrutacji przyrostowej.
Inny: Indywidualizacja blokady nerwowo-mięśniowej
Podawanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ich znoszenie będzie odbywać się na podstawie ustalonego protokołu.
Procedura: Pooperacyjna spirometria motywacyjna
Uczestnicy zostaną zachęceni do przestrzegania spirometrii motywacyjnej, którą należy rozpocząć 2 godziny po zabiegu i utrzymywać do momentu, gdy uczestnik będzie mógł swobodnie chodzić. Superwizja będzie zapewniona 3 razy dziennie w celu ciągłej edukacji i zarządzania barierami na drodze do optymalnej wydajności.
Behawioralne: Ruch pooperacyjny
Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania zaleceń dotyczących wczesnego chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie pooperacyjnych powikłań płucnych między grupami uczestników
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 7
Rozkład liczby i nasilenia skumulowanych pooperacyjnych powikłań płuc (PPC) między grupami kontroli i interwencyjnymi w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
Dni pooperacyjne od 0 do 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7, 30 i 90
Liczba dni, które pacjent spędził w szpitalu od dnia operacji.
Dni od 0 do 7, 30 i 90
Liczba uczestników z klasą 1 i 2 pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 7
Indywidualne powikłania płucne stopnia 3 i 4 w ciągu 7 dni po dniu operacji.
Dni pooperacyjne od 0 do 7
Liczba uczestników z klasą 3 i 4 pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 7, 30 i 90
Indywidualne powikłania płucne stopnia 3 i 4 w ciągu 7, 30 i 90 dni po dniu operacji.
Dni pooperacyjne 7, 30 i 90
Liczba uczestników z hipoksemią w dniu pooperacyjnym 7
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 7
Obecność jakiejkolwiek hipoksemii (zgodnie z definicją w stopniu 1 i 2) w ciągu 7 dni po dniu operacji.
Dni pooperacyjne od 0 do 7
Liczba uczestników z Ateectasis do dnia pooperacyjnego 7
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7 po dniu operacji
Obecność Ateectasis (potwierdzenie radiologiczne + temperatura> 37,5 ° C lub nieprawidłowe objawy/objawy płuc) do dnia 7 po dacie operacji.
Dni od 0 do 7 po dniu operacji
Liczba uczestników z zapaleniem płuc (podejrzana i udowodniona) w dniu 7 pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
Występowanie podejrzenia (dowody radiologiczne bez potwierdzenia bakteriologicznego) i udowodnione (dowody radiologiczne i dokumentacja organizmu patologicznego) zapalenie płuc do 7 dnia po dniu operacji.
Dni od 0 do 7
Liczba uczestników z zależnością wentylacyjną lub niepowodzeniem w dniu 7 pooperacyjnym 7
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
Liczba uczestników z zależnością wentylacyjną (stopień 3, wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna <48H) lub awaria (stopień 4, pooperacyjna nieinwazyjna lub inwazyjna zależność wentylacyjna ≥ 48H) do dnia 7 po dniu operacji.
Dni od 0 do 7
Długość pooperacyjnego wsparcia tlenu
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
Liczba czasu (godzin lub dni) spędzonych w pooperacyjnej terapii tlenowej lub innym wsparciu oddechowym
Do 7 dni po operacji
Liczba uczestników zarówno manewrów śródoperacyjnych hipoksemii, jak i ratunkowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość występowania zarówno niedotoksemii śródoperacyjnej (SPO2 <85%), jak i manewrów rekrutacji ratunkowej podczas operacji. Otrzymano niezarejestrowane miareczkowania RM lub PEEP lub korekty podczas operacji natleniania lub ratowania wentylacji.
Dzień 0
Liczba uczestników z śródoperacyjnymi zdarzeniami sercowo -naczyniowymi
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba uczestników z niedociśnieniem, bradykardia, tachycardia, arytmii, nowe zmiany segmentu ST i zatrzymanie akcji serca
Dzień 0
Liczba uczestników z innymi hospitalnymi readmisją po początkowym wypisie
Ramy czasowe: Po dacie wypisu do 90 dnia
Liczba uczestników z readmisją szpitalną, innymi niż na oddziale intensywnej terapii, jeśli zostanie przyjęta.
Po dacie wypisu do 90 dnia
Liczba uczestników o jakichkolwiek poważnych komplikacjach pozapłucnych
Ramy czasowe: Dni 0 do 7
Liczba uczestników z arytmią, paralitycznym Ileus, infekcja miejsca chirurgicznego, infekcja (niepewna źródło), ostra niewydolność nerek i zespół ogólnoustrojowy odpowiedź zapalna.
Dni 0 do 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT9106
  • HL140177 (Inny identyfikator: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką NIH dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH (numer powiadomienia NOT-OD-16-149) oraz wytycznymi NIH/NHLBI przekażemy dane i próbki do NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) i postępuj zgodnie z procedurami określonymi w Podręczniku BioLINCC. W pierwszej kolejności zostanie utworzona lista materiałów do dostarczenia wraz z okazami do biorepozytorium NHLBI. Następnie zostanie przygotowany plan redagowania danych usuwający identyfikatory osobiste i dane administracyjne, rejestrujący wartości danych o niskiej częstotliwości w celu ochrony prywatności podmiotów. Dokumentacja zbioru danych, zestawienie zmian dokonanych podczas redakcji oraz raport podsumowujący zostaną przekazane do repozytorium BioLINCC zgodnie ze standardowymi procedurami. Zastosujemy się do wszelkich modyfikacji zidentyfikowanych podczas przeglądu repozytorium BioLINCC i prześlemy ostateczny materiał do zaakceptowania przez repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania zaplanowano na 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z zasadami dostępu NIH/NHLBI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj