- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04108130
Pakiet ukierunkowany na znieczulenie w celu ograniczenia pooperacyjnych powikłań płucnych: badanie PRIME-AIR (PRIME-AIR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcos F Vidal Melo, MD
- Numer telefonu: 212 342 4799
- E-mail: mv2869@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Fernandez-Bustamante, MD
- E-mail: ANA.FERNANDEZ-BUSTAMANTE@UCDENVER.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- University of California - San Francisco
-
Kontakt:
- Jae-Woo Lee, M.D.
- E-mail: jae-woo.lee@ucsf.edu
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Pedro Tanaka, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D.
- E-mail: ana.fernandez-bustamante@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
-
Kontakt:
- Jadelis Giquel, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Ravindra Alok Gupta, M.D.
- E-mail: ravindra.gupta@nm.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Gyorgy Frendl, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Nagrebetsky, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
Kontakt:
- Balachundhar Subramaniam, M.D.
- E-mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- Univerisity of Massachusetts Amherst Center
-
Kontakt:
- Guido Musch, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Juraj Sprung, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Marcos F Vidal Melo, MD
- E-mail: mv2869@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Gebhard Wagener, MD
- E-mail: gw72@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering
-
Kontakt:
- David Amar, MD
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Suzanne Karan, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Loreta Grecu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>=18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji o przewidywanym czasie trwania >=2 godziny
- Otwarta chirurgia jamy brzusznej, w tym: żołądka, dróg żółciowych, trzustki, wątroby, jelita grubego, jajników, dróg nerkowych, pęcherza moczowego, prostaty, radykalna histerektomia i wytrzewienie miednicy
- Średnie lub wysokie ryzyko PPC określone przez punktację ryzyka ARISCAT (ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii)>=26
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
- Niemożność lub znaczne trudności w wykonaniu jakichkolwiek interwencji badawczych, w tym spirometrii motywacyjnej, poruszania się i/lub utrzymywania kontaktu kontrolnego z personelem badawczym przez okres do 90 dni od daty operacji.
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od czasu badania.
- Poprzednia operacja w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
- Ciąża
- Chirurgia awaryjna
- Ciężka otyłość (powyżej I klasy, BMI>=35 kg/m2)
- Poważna choroba płuc: każda zdiagnozowana lub leczona choroba układu oddechowego, która (a) wymaga domowej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej (z wyjątkiem nocnego leczenia bezdechu sennego bez dodatkowego tlenu), (b) poważnie ogranicza tolerancję wysiłku do <4 równoważników metabolicznych (MET) (np. pacjenci niezdolni do wykonywania lekkich prac domowych, chodzenia płasko z prędkością 4 mil/h lub wchodzenia po schodach), (c) wymaga wcześniejszej operacji płuc lub (d) obejmuje obecność ciężkiej rozedmy płuc lub pęcherzy
- Znacząca choroba serca: choroby serca, które ograniczają tolerancję wysiłku do <4 MET
- Niewydolność nerek: konieczność dializy otrzewnowej lub hemodializy lub przedoperacyjna kreatynina >=2 mg/dl
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do wentylacji bez pomocy
- Ciężka przewlekła choroba wątroby (>9 punktów w skali Child-Turcotte-Pugh, Załącznik I)
- Posocznica
- Nowotwór złośliwy lub inny nieodwracalny stan, dla którego śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na >=20%
- Przeszczep szpiku kostnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę anestezjologiczną i pooperacyjną, zgodnie z zasadami obowiązującymi w każdym ośrodku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
To ramię otrzyma pakiet interwencji.
|
Broszura i film na temat znaczenia pooperacyjnych powikłań płucnych, mobilizacji pooperacyjnej i wykorzystania spirometrii motywacyjnej.
Wartość PEEP zostanie ustawiona poprzez maksymalizację podatności układu oddechowego poprzez stopniowe miareczkowanie PEEP po manewrze rekrutacji przyrostowej.
Podawanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ich znoszenie będzie odbywać się na podstawie ustalonego protokołu.
Uczestnicy zostaną zachęceni do przestrzegania spirometrii motywacyjnej, którą należy rozpocząć 2 godziny po zabiegu i utrzymywać do momentu, gdy uczestnik będzie mógł swobodnie chodzić.
Superwizja będzie zapewniona 3 razy dziennie w celu ciągłej edukacji i zarządzania barierami na drodze do optymalnej wydajności.
Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania zaleceń dotyczących wczesnego chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i nasilenie pooperacyjnych powikłań płucnych między grupami uczestników
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 7
|
Rozkład liczby i nasilenia pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
|
Dni pooperacyjne od 0 do 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność pooperacyjna z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 7, 30 i 90
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7, 30 i 90 dni od dnia operacji.
|
Dni pooperacyjne od 0 do 7, 30 i 90
|
Powikłania płucne stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 30 i 90
|
Indywidualne powikłania płucne 3. i 4. stopnia w ciągu 30 i 90 dni od dnia operacji.
|
Dni pooperacyjne 30 i 90
|
Obecność poszczególnych składowych pooperacyjnych powikłań płucnych w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 0 do 7, 30 i 90
|
Obecność poszczególnych składowych listy powikłań płucnych w pierwszorzędowym punkcie końcowym w ciągu 7, 30 i 90 dni od dnia operacji.
|
Dni pooperacyjne od 0 do 7, 30 i 90
|
Częstość śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7, 30 i 90
|
Częstość śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych (hipoksemia, niedociśnienie podczas rekrutacji płuc, konieczność podawania leków wazoaktywnych i uzupełniania płynów, osłabienie mięśni.
Zostanie to ocenione jako wynik Train of Four poniżej 0,9 po ekstubacji lub, w przypadku braku oceny ilościowej, oceny kliniczne, takie jak niezdolność do wygenerowania objętości oddechowej powyżej 4 mililitrów na kilogram przewidywanej masy ciała, przewidywana masa ciała ( PBW), w momencie ekstubacji lub utrzymania trwałego chwytu dłoni lub 5-sekundowego uniesienia głowy, obecności podwójnego widzenia lub niewydolności wentylacji po ekstubacji).
|
Dni od 0 do 7, 30 i 90
|
Wskaźnik poważnych powikłań pozapłucnych
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 30 i 90
|
Częstość powikłań pozapłucnych określona na podstawie istniejącego rozpoznania w karcie medycznej.
|
Dni 0, 7, 30 i 90
|
Długość pobytu w opiece po znieczuleniu
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7, 30 i 90
|
Długość pobytu w opiece po znieczuleniu od dnia operacji do wypisu.
|
Dni od 0 do 7, 30 i 90
|
Długość pooperacyjnego wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ilość czasu (godzin lub dni) spędzonego na pooperacyjnej tlenoterapii lub innym wspomaganiu oddychania
|
Dzień 0
|
Nieoczekiwane ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Po dacie wypisu do dnia 90
|
Częstość nieoczekiwanego przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii po dniu wypisu z zabiegu.
|
Po dacie wypisu do dnia 90
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po dacie wypisu do dnia 90
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii, jeśli został przyjęty.
|
Po dacie wypisu do dnia 90
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7, 30 i 90
|
Liczba dni, które pacjent spędził w szpitalu od dnia operacji.
|
Dni od 0 do 7, 30 i 90
|
Częstość ponownych przyjęć do innych szpitali po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Po dniu wypisu do dnia 90
|
Częstość ponownej hospitalizacji, innej niż oddział intensywnej terapii, jeśli została przyjęta.
|
Po dniu wypisu do dnia 90
|
Różnica w wynikach pomiarów zmęczenia zgłaszanych przez uczestników w systemie informacyjnym PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed dniem 0), dni 7, 30 i 90
|
PROMIS to system indywidualnych skal (np. Zmęczenie PROMIS, Dyspnea PROMIS) do ilościowego określania fizycznych, psychicznych i społecznych wyników zdrowotnych uczestnika związanych z konkretnym problemem zdrowotnym. W bieżącym badaniu zostanie wykorzystany skrócony formularz dla obu miar Zmęczenie PROMIS. Pozycje kwestionariusza Zmęczenie PROMIS oceniane są na 5-stopniowej skali typu Likerta (1-5), gdzie 1 najczęściej oznacza „wcale”, a 5 najczęściej „bardzo”. Niektóre pozycje są kodowane w odwrotnym kierunku. Całkowite wyniki T zostaną wykorzystane w analizie bieżącego badania. Wyniki T są uzyskiwane z całkowitych wyników surowej skali (suma każdej pozycji na skali). Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Zmęczenie PROMIS T-score zostanie porównane w 4 punktach czasowych. |
Linia bazowa (przed dniem 0), dni 7, 30 i 90
|
Różnica w wynikach pomiarów duszności zgłaszanych przez uczestników w systemie informacyjnym (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed dniem 0), dni 7, 30 i 90
|
PROMIS to system indywidualnych skal (np. Zmęczenie PROMIS, Dyspnea PROMIS) do ilościowego określania fizycznych, psychicznych i społecznych wyników zdrowotnych uczestnika związanych z konkretnym problemem zdrowotnym. W bieżącym badaniu zostanie wykorzystany skrócony formularz dla obu pomiarów Duszność PROMIS. Pozycje kwestionariusza Duszność PROMIS są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta (0-3), gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 3 oznacza „duże trudności”. Każda pozycja umożliwia również uczestnikowi wpisanie brakującej wartości (X). Całkowite wyniki T zostaną wykorzystane w analizie bieżącego badania. Wyniki T są uzyskiwane z całkowitych wyników surowej skali (suma każdej pozycji na skali). Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Duszność Wyniki T-score PROMIS zostaną porównane w 4 punktach czasowych. |
Linia bazowa (przed dniem 0), dni 7, 30 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
- Williams EC, Motta-Ribeiro GC, Vidal Melo MF. Driving Pressure and Transpulmonary Pressure: How Do We Guide Safe Mechanical Ventilation? Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):155-163. doi: 10.1097/ALN.0000000000002731.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Epstein RH, Kor DJ, Bartz RR, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF, Blum JM. Temporal trends and current practice patterns for intraoperative ventilation at U.S. academic medical centers: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 28;15:40. doi: 10.1186/s12871-015-0010-3. eCollection 2015.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Brandao JC, Lessa MA, Motta-Ribeiro G, Hashimoto S, Paula LF, Torsani V, Le L, Bao X, Eikermann M, Dahl DM, Deng H, Tabatabaei S, Amato MBP, Vidal Melo MF. Global and Regional Respiratory Mechanics During Robotic-Assisted Laparoscopic Surgery: A Randomized Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1564-1573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004289. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):e118.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT9106
- HL140177 (INNY: MGH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja przedoperacyjna
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone