Anestesiakeskeinen paketti leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi: PRIME-AIR-tutkimus (PRIME-AIR)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Columbia University
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat suurin syy kirurgisten potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Kansallisten arvioiden mukaan 1 062 000 PPC:tä vuodessa, 46 200 kuolemaa ja 4,8 miljoonaa ylimääräistä sairaalahoitopäivää.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa perioperatiivisia strategioita PPC:iden eliminoimiseksi vatsakirurgiassa, alalla, jossa on eniten PPC:itä.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun pragmaattisen kokeen 750 tutkittavalla osallistujalla.
Yksilöllisen perioperatiivisen anestesiakeskeisen nipun tehokkuutta verrataan tavalliseen anestesiahoitoon potilailla, jotka saavat avointa vatsaleikkausta.
Tämän projektin lopussa tutkijat odottavat muuttavansa kliinistä käytäntöä luomalla uuden ja kliinisesti toteuttamiskelpoisen anestesiakeskeisen strategian perioperatiivisen keuhkosairauden vähentämiseksi.
Tutkimus suoritetaan 14 Yhdysvaltain akateemisessa keskuksessa, ja sitä rahoittaa National Institute of Health.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat suurin syy kirurgisten potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Kansallisten arvioiden mukaan 1 062 000 PPC:tä vuodessa, 46 200 kuolemaa ja 4,8 miljoonaa ylimääräistä sairaalahoitopäivää.
Vatsakirurgia on ala, jolla on eniten PPC:itä.
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja toteuttaa perioperatiivisia strategioita PPC:iden eliminoimiseksi.
Vaikka PPC:t ovat yhtä merkittäviä ja tappavia kuin sydänkomplikaatiot, alan tutkimukseen on kiinnitetty paljon vähemmän huomiota, ja strategiat PPC:iden minimoimiseksi ovat valitettavasti rajallisia.
Äskettäin tutkijat ja muut ovat ehdottaneet anestesiaan liittyvien interventioiden, kuten ventilaatiostrategioiden ja hermolihassalpaajien antamisen ja kumoamisen, ratkaisevaa roolia PPC:iden vähentämisessä.
Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia keuhkoja suojaavan ventilaation myönteisten vaikutusten kanssa aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) aikana.
Vaikka kirurgiset potilaat eroavat huomattavasti ARDS-potilaista, koska useimmilla ei ole keuhkovaurioita tai niitä on rajoitetusti leikkauksen alussa, leikkauksensisäiset anestesia- ja vatsakirurgiset interventiot johtavat keuhkojen rekrytoitumiseen ja altistavat tai tuottavat suoraa ja epäsuoraa, mahdollisesti useita osumia keuhkovaurioita.
Siten tehokkaita anestesiastrategioita, joilla pyritään varhaiseen keuhkojen suojaamiseen tässä potilasryhmässä, tarvitaan suuresti.
Nykyinen todisteiden puute johtaa todellakin laajaan ja selittämättömään vaihteluun anestesiakäytännöissä, mikä aiheuttaa suuren kansanterveysongelman, koska jotkin tavanomaisessa hoidossa käytetyt käytännöt näyttävät olevan optimaalisia ja jopa mahdollisesti haitallisia.
Tutkijat olettavat, että anestesiakeskeinen nippu, joka perustuu viimeaikaisiin löydöksiin ja keskittyy perioperatiiviseen keuhkosuojaan, minimoi useita synergistisiä tekijöitä, jotka ovat vastuussa usean osuman perioperatiivisesta keuhkohäiriöstä ja johtaa PPC:iden esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemiseen.
Vahvojen alustavien tietojen perusteella hyödynnämme yhdysvaltalaisten akateemisten keskusten verkostoa tutkiaksemme tätä hypoteesia kahdessa tarkoituksessa: Tavoite 1.
Vertaa PPC:iden määrää ja vakavuutta osallistujilla, jotka saavat yksilöllisen perioperatiivisen anestesiakeskeisen nipun, niihin osallistujiin, jotka saavat tavanomaista anestesiahoitoa avoimen vatsaleikkauksen aikana.
Tätä varten tutkijat ehdottavat mahdollisen monikeskuksen satunnaistetun, kontrolloidun pragmaattisen kokeen suorittamista sokeutetulla arvioijalla yhteensä 750 tutkittavalle osallistujalle.
Kimppu koostuu optimaalisesta mekaanisesta ventilaatiosta, joka sisältää yksilöllisen positiivisen uloshengityspaineen maksimoimaan hengityselinten yhteensopivuuden ja minimoimaan ajopaineet, yksilöllisen hermolihassalpaajien käytön ja niiden kumoamisen sekä leikkauksen jälkeisen keuhkojen laajenemisen ja varhaisen mobilisaation; Tavoite 2. Arvioida ehdotetun nipun vaikutusta plasman keuhkovauriobiomarkkereiden tasoihin.
Tutkijat teorioivat, että toimenpiteemme minimoi liiallisen inflaation ja atelektaasin vähentäen plasman keuhkojen tulehduksellisten, epiteeli- ja endoteelivaurioiden biomarkkerien tasoja.
Tällaiset mekaaniset oivallukset helpottavat nippujen leviämistä ja tukevat käyttöönottoa, kuten se on tehnyt ARDS:n keuhkoja suojaavassa ventilaatiossa.
Tämän projektin lopussa tutkijat odottavat muuttavansa kliinistä käytäntöä luomalla uuden ja kliinisesti toteuttamiskelpoisen anestesiakeskeisen strategian perioperatiivisen keuhkosairauden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
794
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Univerisity of Massachusetts Amherst Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>=18-vuotiaat), joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus, jonka arvioitu kesto on >=2 tuntia
- Avovatsan leikkaus, mukaan lukien: mahalaukun, sapen, haiman, maksan, suuren suolen, munasarjan, munuaisten, virtsarakon, eturauhasen, radikaalin kohdunpoiston ja lantion eksenteraatio
- Keskitasoinen tai korkea PPC-riski, joka on määritelty ARISCAT-riskipisteellä (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia Score) >=26
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta
- Kyvyttömyys tai merkittävät vaikeudet suorittaa mitään tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kannustava spirometria, liikkuminen ja/tai seurantayhteyden pitäminen tutkimushenkilöstön kanssa 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Edellinen leikkaus 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Raskaus
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea liikalihavuus (yli luokka I, BMI>=35 kg/m2)
- Merkittävä keuhkosairaus: mikä tahansa diagnosoitu tai hoidettu hengityselinsairaus, joka (a) vaatii kotihappihoitoa tai ei-invasiivista ventilaatiota (paitsi uniapnean yöhoito ilman lisähappea), (b) rajoittaa rasituksen sietokykyä vakavasti alle 4 metaboliseen ekvivalenttiin (MET) (esim. potilaat, jotka eivät pysty tekemään kevyitä kotitöitä, kävelemään tasaisesti 4 mailin tuntinopeudella tai kiipeämään yhtä portaita pitkin), (c) vaativat aikaisempaa keuhkoleikkausta tai (d) heillä on vaikea keuhkoemfyseema tai keuhkopullia
- Merkittävä sydänsairaus: sydänsairaudet, jotka rajoittavat harjoituksen sietokyvyn alle 4 MET:iin
- Munuaisten vajaatoiminta: peritoneaalinen tai hemodialyysin tarve tai ennen leikkausta kreatiniini >=2 mg/dl
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää hengityskykyä ilman apua
- Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Turcotte-Pugh-pistemäärä >9, liite I)
- Sepsis
- Pahanlaatuinen syöpä tai muu peruuttamaton tila, johon 6 kuukauden kuolleisuus on arvioitu >=20 %
- Luuytimensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavallista anestesiaa ja leikkauksen jälkeistä hoitoa jokaisessa sivustossa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsivarsi vastaanottaa nipun interventioita.
|
Esite ja video postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden merkityksestä, postoperatiivisesta mobilisaatiosta ja kannustinspirometrian käytöstä.
PEEP asetetaan maksimoimalla hengityselinten yhteensopivuus asteittaisen rekrytointiliikkeen jälkeen alenevalla PEEP-titrauksella.
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden anto ja niiden kumoaminen tehdään vakiintuneen protokollan mukaisesti.
Osallistujia kannustetaan noudattamaan kannustinspirometriaa, joka aloitetaan 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja jatketaan, kunnes osallistuja liikkuu vapaasti.
Ohjausta tarjotaan 3 kertaa päivässä jatkuvaa koulutusta ja optimaalisen suorituskyvyn esteiden hallintaa varten.
Osallistujia kannustetaan noudattamaan varhaisen ambulaation reseptiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden lukumäärä ja vakavuus osallistujaryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0–7
|
Kontrolli- ja interventioryhmien välillä kertyneen leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) lukumäärän ja vakavuuden jakautuminen ensimmäisen seitsemän päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0–7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivät 0 - 7, 30 ja 90
|
Päivien lukumäärä, jonka osallistuja on viettänyt sairaalassa leikkauspäivästä lähtien.
|
Päivät 0 - 7, 30 ja 90
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 1 ja 2 leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0–7
|
Yksittäiset luokan 3 ja 4 leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot 7 päivän kuluessa leikkauksen päivästä.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0–7
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3 ja 4 leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 7, 30 ja 90
|
Yksittäiset luokan 3 ja 4 leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen päivän jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 7, 30 ja 90
|
|
Osallistujien lukumäärä hypoksemialla postoperatiivisella päivällä 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0–7
|
Kaikkien hypoksemian esiintyminen (kuten PPC -luokissa 1 ja 2) 7 päivän kuluessa leikkauksen päivän jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0–7
|
|
Atelektaasin osallistujien lukumäärä leikkauksen jälkeen 7
Aikaikkuna: Päivät 0–7 leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasin läsnäolo (radiologinen vahvistus + joko lämpötila> 37,5 ° C tai epänormaalit keuhkojen oireet/merkit) päivään 7 mennessä leikkauksen päivämäärän jälkeen.
|
Päivät 0–7 leikkauksen jälkeen
|
|
Pneumonia (epäilty ja todistettu) osallistujien lukumäärä leikkauksen jälkeen 7
Aikaikkuna: Päivät 0–7
|
Epäillyn esiintyvyys (radiologiset todisteet ilman bakteriologista vahvistusta) ja todistettu (radiologiset todisteet ja patologisen organismin dokumentointi) keuhkokuume 7. päivään mennessä leikkauksen päivämäärän jälkeen.
|
Päivät 0–7
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hengitysvallan riippuvuus tai epäonnistuminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivät 0–7
|
Tutkimusriippuvuus (luokka 3, ei-invasiivinen tai invasiivinen ilmanvaihto <48H) tai vika (luokka 4, leikkauksen jälkeinen ei-invasiivinen tai invasiivinen ilmanvaihtoriippuvuus ≥ 48H) päivään 7 mennessä 7. päivään mennessä leikkauksen jälkeen.
|
Päivät 0–7
|
|
Postoperatiivisen hapentuen pituus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisessä happiterapiassa tai muussa hengitystietuessa käytettyjen ajan (tunteja tai päiviä)
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sekä intraoperatiivinen hypoksemia että pelastus rekrytointia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sekä operatiivisen hypoksemian (SPO2 <85%) että pelastus rekrytointihiutausten esiintyvyys leikkauksen aikana.
Vastaanotettu suunnittelematon RM tai PEEP -titraukset tai säädöt leikkauksen aikana hapetusta tai ilmanvaihtoa varten.
|
Päivä 0
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hypotensio, bradykardia, takykardia, rytmihäiriöt, uudet ST-segmentin muutokset ja sydämenpysähdykset
|
Päivä 0
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on muita sairaalan takaisinottoja alkuperäisen vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Vastuuvapauden jälkeen 90 päivään
|
Sairaalan takaisinottoon liittyvien osallistujien lukumäärä, lukuun ottamatta tehohoitoyksikköä, jos se hyväksytään.
|
Vastuuvapauden jälkeen 90 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä ulkopuolisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivät 0–7
|
Rytmihäiriöiden, halvaantuneen ileuksen, kirurgisen kohdan tartunnan, infektion (lähteen epävarma), akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja systeemisen tulehduksellisen vaste -oireyhtymä.
|
Päivät 0–7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Williams EC, Motta-Ribeiro GC, Vidal Melo MF. Driving Pressure and Transpulmonary Pressure: How Do We Guide Safe Mechanical Ventilation? Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):155-163. doi: 10.1097/ALN.0000000000002731.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Epstein RH, Kor DJ, Bartz RR, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF, Blum JM. Temporal trends and current practice patterns for intraoperative ventilation at U.S. academic medical centers: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 28;15:40. doi: 10.1186/s12871-015-0010-3. eCollection 2015.
- Brandao JC, Lessa MA, Motta-Ribeiro G, Hashimoto S, Paula LF, Torsani V, Le L, Bao X, Eikermann M, Dahl DM, Deng H, Tabatabaei S, Amato MBP, Vidal Melo MF. Global and Regional Respiratory Mechanics During Robotic-Assisted Laparoscopic Surgery: A Randomized Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1564-1573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004289.
- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Frendl G, Lee JW, Nagrebetsky A, Grecu L, Amar D, Tanaka P, Sprung J, Gupta RA, Subramanian B, Giquel J, Eikermann M, Musch G, Nadler JW, Gama de Abreu M, Bartels K, Grover M, Chen LL, Sparling J, Douin DJ, Weingarten T, Wagener G, Thompson BT, Vidal Melo MF; Perioperative Research Network (PRN) Investigators. Perioperative lung expansion and pulmonary outcomes after open abdominal surgery versus usual care in the USA (PRIME-AIR): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 May;13(5):447-459. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00040-2. Epub 2025 Feb 25.
- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Sprung J, Eikermann M, Gama de Abreu M, Ferrando C, Thompson BT, Vidal Melo MF. An anesthesia-centered bundle to reduce postoperative pulmonary complications: The PRIME-AIR study protocol. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0283748. doi: 10.1371/journal.pone.0283748. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT9106
- HL140177 (Muu tunniste: MGH)
- 5UH3HL140177-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevan käytännön (ilmoitusnumero NOT-OD-16-149) ja NIH/NHLBI:n ohjeiden mukaisesti lähetämme tiedot ja näytteet NHLBI BioLINCC:lle (The Biologic Specimen and Data) Repository Information Coordinating Center) arkistoon ja noudata BioLINCC-käsikirjassa määritettyjä menettelyjä.
Ensin luodaan luettelo toimitettavista materiaaleista, mukaan lukien näytteet NHLBI:n biovarastoa varten.
Sen jälkeen laaditaan henkilötunnisteet ja hallinnolliset tiedot poistava tietojen muokkaussuunnitelma, joka koodaa uudelleen matalataajuiset tietoarvot kohteen yksityisyyden suojaamiseksi.
Aineistodokumentaatio, tiivistelmä muokkauksen aikana tehdyistä muutoksista ja yhteenvetoraportti toimitetaan BioLINCC-arkistoon vakiomenettelyjä noudattaen.
Noudatamme kaikkia BioLINCC-arkiston tarkastelun aikana havaittuja muutoksia ja toimitamme lopullisen arkiston hyväksyttävän materiaalin.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä, suunniteltu 5 vuodeksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIH/NHLBI:n käyttöoikeuskäytäntöjen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .