减少术后肺部并发症的以麻醉为中心的集束化治疗：PRIME-AIR 研究 (PRIME-AIR)
2025年9月16日 更新者：Columbia University
术后肺部并发症 (PPC) 是手术患者发病率和死亡率的主要原因。
全国估计表明每年有 1,062,000 例 PPC，其中 46,200 例死亡，还有 480 万额外的住院天数。
该研究的目的是制定和实施围手术期策略，以消除腹部手术中的 PPC，这是 PPC 绝对数量最大的领域。
我们将对 750 名研究参与者进行随机对照实用试验。
在接受开腹手术的患者中，将以个体化围手术期麻醉为中心的集束化疗法与常规麻醉护理的有效性进行比较。
在该项目结束时，研究人员希望通过建立一种新的、临床上可行的以麻醉为中心的策略来改变临床实践，以降低围手术期肺部发病率。
该研究将在美国 14 个学术中心进行，并将由美国国立卫生研究院资助。
研究概览
详细说明
术后肺部并发症 (PPC) 是手术患者发病率和死亡率的主要原因。
全国估计表明每年有 1,062,000 例 PPC，其中 46,200 例死亡，还有 480 万额外的住院天数。
腹部手术是 PPC 绝对数量最多的领域。
长期目标是制定和实施围手术期策略以消除 PPC。
尽管 PPC 与心脏并发症一样重要和致命，但该领域的研究受到的关注要少得多，令人遗憾的是，最大限度地减少 PPC 的策略也很有限。
最近，研究人员和其他人提出了麻醉相关干预措施的关键作用，例如通气策略以及神经肌肉阻滞剂的给药和逆转在减少 PPC 方面的作用。
这些发现与成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 期间肺保护性通气的有益作用一致。
虽然手术患者与 ARDS 患者有很大不同，因为大多数患者在手术开始时没有或只有有限的肺损伤，但术中麻醉和腹部手术干预会导致肺复张，并容易或产生直接和间接的、潜在的多发性肺损伤。
因此，非常需要针对该组患者早期肺保护的有效麻醉策略。
事实上，目前缺乏证据导致麻醉实践中存在广泛且无法解释的变异性，这造成了一个重大的公共卫生问题，因为常规护理中的一些实践似乎不是最佳的，甚至可能有害。
研究人员假设，基于最近的研究结果并侧重于围手术期肺保护的以麻醉为中心的集束化治疗将最大限度地减少导致围手术期多发性肺功能障碍的多种协同因素，并导致 PPC 的发生率和严重程度降低。
基于强大的初步数据，我们将利用美国学术中心网络来研究这一假设，目标有两个：目标 1。
比较接受以个体化围手术期麻醉为中心的集束化治疗的参与者与在开腹手术期间接受常规麻醉护理的参与者的 PPC 的数量和严重程度。
为此，研究人员建议在总共 750 名研究参与者中进行前瞻性多中心随机对照实用试验，评估员采用盲法。
该捆绑包将包括最佳机械通气，包括个性化的呼气末正压，以最大限度地提高呼吸系统顺应性和最小化驱动压力，个性化使用神经肌肉阻滞剂及其逆转，以及术后肺扩张和早期活动；目标 2. 评估拟议的集束化方案对肺损伤生物标志物血浆水平的影响。
研究人员推测，我们的干预将最大限度地减少过度充气和肺不张，从而降低肺部炎症、上皮和内皮损伤的生物标志物的血浆水平。
这种机制上的见解将促进束的传播和支持采用，就像它对 ARDS 的肺保护性通气一样。
在该项目结束时，研究人员希望通过建立一种新的、临床上可行的以麻醉为中心的策略来改变临床实践，以降低围手术期肺部发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
794
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California - San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
-
-
Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Univerisity of Massachusetts Amherst Center
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（>=18 岁）计划进行预计持续时间 >=2 小时的择期手术
- 开腹手术包括：胃、胆道、胰腺、肝脏、大肠、卵巢、肾道、膀胱、前列腺、根治性子宫切除术和盆腔廓清术
- 由 ARISCAT（评估加泰罗尼亚评分手术患者的呼吸风险）风险评分 >=26 定义的 PPC 的中等或高风险
排除标准：
- 无法或拒绝提供同意
- 无法或明显难以执行任何研究干预措施，包括激励性肺活量测定法、移动和/或在手术日期后长达 90 天内与研究人员保持后续联系。
- 在研究开始后 30 天内参与任何介入性研究。
- 本研究前 30 天内的既往手术。
- 怀孕
- 紧急手术
- 重度肥胖（Ⅰ级以上，BMI>=35kg/m2）
- 重大肺部疾病：任何经诊断或治疗的呼吸系统疾病 (a) 需要家庭氧疗或无创通气（夜间睡眠呼吸暂停治疗除外，无需补充氧气），(b) 将运动耐量严格限制在 <4 代谢当量 (MET) （例如，患者不能做简单的家务劳动，不能以 4 英里/小时的速度平走或爬一段楼梯），(c) 之前需要进行肺部手术，或 (d) 包括存在严重的肺气肿或大疱
- 重大心脏病：将运动耐量限制在 <4 MET 的心脏病
- 肾功能衰竭：需要腹膜或血液透析或术前肌酐 >=2 mg/dL
- 神经肌肉疾病会损害在没有帮助的情况下通气的能力
- 严重慢性肝病（Child-Turcotte-Pugh 评分 >9，附录 I）
- 败血症
- 估计 6 个月死亡率 >=20% 的恶性肿瘤或其他不可逆疾病
- 骨髓移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：通常的护理
该手臂的参与者将按照每个站点提供的常规麻醉和术后护理。
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实验性的：干涉
该手臂将获得一束干预措施。
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关于术后肺部并发症、术后活动和激励肺量计使用的相关性的小册子和视频。
PEEP 将通过在增量复张操作后沿着递减 PEEP 滴定最大化呼吸系统顺应性来设置。
神经肌肉阻滞剂的给药及其逆转将根据既定方案进行。
将鼓励参与者坚持在手术后 2 小时开始进行激励性肺活量测定，并维持至参与者自由走动。
每天将提供 3 次监督，以进行持续教育和管理障碍以达到最佳绩效。
将鼓励参与者遵守早期下床活动的规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者组术后肺并发症的数量和严重程度
大体时间：术后第0至7天
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手术后的前7天，对照组和干预组之间累积的术后肺部并发症（PPC）的数量和严重程度的分布。
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术后第0至7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：第 0 天到第 7、30 和 90 天
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参与者自手术之日起在医院度过的天数。
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第 0 天到第 7、30 和 90 天
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1级和2级术后肺并发症的参与者数量
大体时间：术后第0至7天
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手术当天的7天内，单个3级和4级术后肺部并发症。
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术后第0至7天
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术后肺部并发症的参与者数量
大体时间：术后第7、30和90天
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手术当天的7、30和90天内，单个3级和4级术后肺部并发症。
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术后第7、30和90天
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术后第7天的缺氧参与者人数
大体时间：术后第0至7天
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手术当天的7天内存在任何低氧血症（如PPC 1和2级）。
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术后第0至7天
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术后7
大体时间：手术一天后的第0天至第七天
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在手术日期后的第7天，肺不骨（放射学确认 +温度> 37.5°C或异常肺症状/体征）的存在。
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手术一天后的第0天至第七天
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术后第7天，患有肺炎的参与者人数
大体时间：第0天至第7天
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可疑的（没有细菌证实的放射学证据）的发生率，并在手术日期后的第7天得到证明（放射学证据和病理生物体的证据和记录）。
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第0天至第7天
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术后第7天，具有通气依赖或失败的参与者人数
大体时间：第0天至第7天
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在手术日期第7天，具有通气依赖性（3级，非侵入性通气<48H）或失败（4级，术后非侵入性或侵入性通气依赖性≥4H）的参与者数量。
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第0天至第7天
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术后氧气支撑的长度
大体时间：手术后长达7天
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在术后氧疗法或其他呼吸支持中花费的时间（小时或天）数量
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手术后长达7天
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术中低氧血症和救援招聘动作的参与者人数
大体时间：第0天
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手术期间，术中低氧血症（SPO2 <85％）和救援招募动作的发生率均发生率。
在手术期间接受了计划外的RM或窥视滴定或调整，以进行氧合或通风救援。
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第0天
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术中心血管事件的参与者人数
大体时间：第0天
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低血压，心动过缓，心动过速，心律不齐，新的ST段变化和心脏骤停的参与者人数
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第0天
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初次出院后的其他医院再入院的参与者人数
大体时间：出院日期至第90天之后
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如果被录取，除了重症监护病房外，接受医院再入院的参与者人数。
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出院日期至第90天之后
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患有任何主要肺外并发症的参与者人数
大体时间：第0天到第7天
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患有心律不齐，麻痹性肠胃疾病，手术部位感染，感染（来源不确定），急性肾衰竭和全身性炎症反应综合征的参与者人数。
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第0天到第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcos F Vidal Melo, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Williams EC, Motta-Ribeiro GC, Vidal Melo MF. Driving Pressure and Transpulmonary Pressure: How Do We Guide Safe Mechanical Ventilation? Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):155-163. doi: 10.1097/ALN.0000000000002731.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Epstein RH, Kor DJ, Bartz RR, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF, Blum JM. Temporal trends and current practice patterns for intraoperative ventilation at U.S. academic medical centers: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 28;15:40. doi: 10.1186/s12871-015-0010-3. eCollection 2015.
- Brandao JC, Lessa MA, Motta-Ribeiro G, Hashimoto S, Paula LF, Torsani V, Le L, Bao X, Eikermann M, Dahl DM, Deng H, Tabatabaei S, Amato MBP, Vidal Melo MF. Global and Regional Respiratory Mechanics During Robotic-Assisted Laparoscopic Surgery: A Randomized Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1564-1573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004289.
- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Frendl G, Lee JW, Nagrebetsky A, Grecu L, Amar D, Tanaka P, Sprung J, Gupta RA, Subramanian B, Giquel J, Eikermann M, Musch G, Nadler JW, Gama de Abreu M, Bartels K, Grover M, Chen LL, Sparling J, Douin DJ, Weingarten T, Wagener G, Thompson BT, Vidal Melo MF; Perioperative Research Network (PRN) Investigators. Perioperative lung expansion and pulmonary outcomes after open abdominal surgery versus usual care in the USA (PRIME-AIR): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 May;13(5):447-459. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00040-2. Epub 2025 Feb 25.
- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Sprung J, Eikermann M, Gama de Abreu M, Ferrando C, Thompson BT, Vidal Melo MF. An anesthesia-centered bundle to reduce postoperative pulmonary complications: The PRIME-AIR study protocol. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0283748. doi: 10.1371/journal.pone.0283748. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月29日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (实际的)
2023年7月13日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAT9106
- HL140177 (其他标识符：MGH)
- 5UH3HL140177-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 关于传播 NIH 资助的临床试验信息的政策（通知编号 NOT-OD-16-149）和 NIH/NHLBI 指南，我们将向 NHLBI BioLINCC（生物标本和数据存储库信息协调中心）存储库，并遵循 BioLINCC 手册中指定的程序。
首先，将创建要提交的材料清单，包括 NHLBI 生物样本库的标本。
然后制定去除个人标识符和行政数据的数据编辑计划，重新编码低频数据值以保护主体隐私。
数据集文档、编辑期间所做更改的摘要以及摘要报告将按照标准程序提交给 BioLINCC 存储库。
我们将遵守 BioLINCC 存储库审查期间确定的任何修改，并提交存储库可接受的最终材料。
IPD 共享时间框架
研究结束后，计划5年。
IPD 共享访问标准
根据 NIH/NHLBI 访问政策。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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