- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04108130
Un paquete centrado en la anestesia para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias: el estudio PRIME-AIR (PRIME-AIR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcos F Vidal Melo, MD
- Número de teléfono: 212 342 4799
- Correo electrónico: mv2869@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Fernandez-Bustamante, MD
- Correo electrónico: ANA.FERNANDEZ-BUSTAMANTE@UCDENVER.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- University of California - San Francisco
-
Contacto:
- Jae-Woo Lee, M.D.
- Correo electrónico: jae-woo.lee@ucsf.edu
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Pedro Tanaka, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Ana Fernandez-Bustamante, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: ana.fernandez-bustamante@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
-
Contacto:
- Jadelis Giquel, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Ravindra Alok Gupta, M.D.
- Correo electrónico: ravindra.gupta@nm.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Gyorgy Frendl, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Alexander Nagrebetsky, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
Contacto:
- Balachundhar Subramaniam, M.D.
- Correo electrónico: bsubrama@bidmc.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- Univerisity of Massachusetts Amherst Center
-
Contacto:
- Guido Musch, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Juraj Sprung, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Contacto:
- Marcos F Vidal Melo, MD
- Correo electrónico: mv2869@cumc.columbia.edu
-
Contacto:
- Gebhard Wagener, MD
- Correo electrónico: gw72@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering
-
Contacto:
- David Amar, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Suzanne Karan, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Loreta Grecu, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>=18 años) programados para cirugía electiva con duración esperada >=2 horas
- Cirugía abdominal abierta que incluye: gástrica, biliar, pancreática, hepática, intestinal mayor, ovárica, del tracto renal, vesical, prostática, histerectomía radical y exenteración pélvica
- Riesgo intermedio o alto de CPP definido por una puntuación de riesgo ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgicalpatients in Catalonia Score) >=26
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
- Incapacidad o dificultad significativa para realizar cualquier intervención del estudio, incluida la espirometría de incentivo, la deambulación y/o el mantenimiento del contacto de seguimiento con el personal del estudio hasta 90 días después de la fecha de la cirugía.
- Participación en cualquier estudio de investigación de intervención dentro de los 30 días posteriores al momento del estudio.
- Cirugía previa dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- El embarazo
- Cirugía de emergencia
- Obesidad severa (por encima de Clase I, IMC>=35 kg/m2)
- Enfermedad pulmonar significativa: cualquier afección respiratoria diagnosticada o tratada que (a) requiera oxigenoterapia domiciliaria o ventilación no invasiva (excepto el tratamiento nocturno de la apnea del sueño sin oxígeno suplementario), (b) limite severamente la tolerancia al ejercicio a <4 equivalentes metabólicos (MET) (p. ej., pacientes que no pueden hacer tareas domésticas livianas, caminar plano a 4 millas/h o subir un tramo de escaleras), (c) requirió cirugía pulmonar previa, o (d) incluye presencia de enfisema pulmonar grave o ampollas
- Enfermedad cardíaca significativa: afecciones cardíacas que limitan la tolerancia al ejercicio a <4 MET
- Insuficiencia renal: requerimiento peritoneal o de hemodiálisis o creatinina preoperatoria >=2 mg/dL
- Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar sin ayuda
- Hepatopatía crónica grave (Child-Turcotte-Pugh Score >9, Apéndice I)
- Septicemia
- Neoplasia maligna u otra afección irreversible para la que se estima una mortalidad a los 6 meses >=20 %
- Transplante de médula osea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes de este grupo recibirán la atención anestésica y postoperatoria habitual según lo dispuesto en cada sitio.
|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Este brazo recibirá el paquete de intervenciones.
|
Folleto y video sobre la relevancia de las complicaciones pulmonares postoperatorias, la movilización postoperatoria y el uso de la espirometría de incentivo.
La PEEP se establecerá maximizando la distensibilidad del sistema respiratorio a lo largo de una titulación decreciente de PEEP después de una maniobra de reclutamiento incremental.
La administración de agentes bloqueantes neuromusculares y su reversión se hará en base al protocolo establecido.
Se alentará a los participantes a adherirse a la espirometría de incentivo que se iniciará 2 horas después de la cirugía y se mantendrá hasta que el participante deambule libremente.
Se proporcionará supervisión 3 veces al día para la educación continua y el manejo de las barreras para un desempeño óptimo.
Se alentará a los participantes a cumplir con la prescripción de deambulación temprana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número y gravedad de las complicaciones pulmonares posoperatorias entre los grupos de participantes
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 a 7
|
La distribución del número y la gravedad de las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) entre los grupos de control e intervención durante los primeros 7 días después de la cirugía.
|
Días postoperatorios 0 a 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad posoperatoria por todas las causas
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 a 7, 30 y 90
|
Mortalidad por cualquier causa dentro de los 7, 30 y 90 días posteriores al día de la cirugía.
|
Días postoperatorios 0 a 7, 30 y 90
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Postoperatorio Días 30 y 90
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias individuales grado 3 y 4 dentro de los 30 y 90 días posteriores al día de la cirugía.
|
Postoperatorio Días 30 y 90
|
Presencia de componentes individuales de complicaciones pulmonares posoperatorias en el punto final primario
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 a 7, 30 y 90
|
Presencia de cada uno de los componentes individuales de la lista de complicaciones pulmonares en el punto final primario dentro de los 7, 30 y 90 días posteriores al día de la cirugía.
|
Días postoperatorios 0 a 7, 30 y 90
|
Tasa de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Días 0 a 7, 30 y 90
|
Tasa de eventos adversos intraoperatorios (hipoxemia, hipotensión durante el reclutamiento pulmonar, necesidad de medicamentos vasoactivos y reposición de volumen, debilidad muscular).
Esto se evaluará como puntuaciones de tren de cuatro inferiores a 0,9 después de la extubación o, en ausencia de una evaluación cuantitativa, evaluaciones clínicas como la incapacidad para generar un volumen tidal superior a 4 mililitros por kilogramo de peso corporal previsto, peso corporal previsto ( PBW), en el momento de la extubación o para mantener el agarre manual sostenido o la elevación de la cabeza durante 5 s, presencia de diplopía o insuficiencia ventilatoria después de la extubación).
|
Días 0 a 7, 30 y 90
|
Tasa de Complicaciones Extrapulmonares Mayores
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 30 y 90
|
Tasa de complicaciones extrapulmonares definidas en base al diagnóstico existente en el cuadro médico.
|
Días 0, 7, 30 y 90
|
Duración de la estadía en el cuidado posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: Días 0 a 7, 30 y 90
|
Duración de la estancia en cuidados postanestésicos desde el día de la cirugía hasta el alta.
|
Días 0 a 7, 30 y 90
|
Duración del soporte de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de tiempo (horas o días) dedicado a la oxigenoterapia posoperatoria u otro soporte respiratorio
|
Día 0
|
Reingreso inesperado a la UCI
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta al día 90
|
La incidencia de un ingreso inesperado en la Unidad de Cuidados Intensivos después del día del alta de la cirugía.
|
Después de la fecha de alta al día 90
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta al día 90
|
El número de días en la Unidad de Cuidados Intensivos, si es admitido.
|
Después de la fecha de alta al día 90
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días 0 a 7, 30 y 90
|
Número de días que el participante ha pasado en el hospital desde el día de la cirugía.
|
Días 0 a 7, 30 y 90
|
Incidencia de otro(s) reingreso(s) hospitalario(s) después del alta inicial
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta al día 90
|
La incidencia de reingreso(s) hospitalario(s), que no sea a la Unidad de Cuidados Intensivos, si es admitido.
|
Después de la fecha de alta al día 90
|
Diferencia en las puntuaciones del sistema de información de medidas de resultados notificados por los participantes (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 0), días 7, 30 y 90
|
PROMIS es un sistema de escalas individuales (p. ej., medida de fatiga PROMIS, medida de disnea PROMIS) para cuantificar los resultados de salud física, mental y social de un participante en relación con un problema de salud en particular. La forma abreviada para la medida de fatiga PROMIS se utilizará para el presente estudio. Los ítems de la medida Fatiga PROMIS se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (1-5), donde 1 generalmente significa "nada" y 5 significa "mucho". Algunos elementos tienen codificación inversa. Las puntuaciones T totales se utilizarán en el análisis del estudio actual. Las puntuaciones T se derivan de las puntuaciones de escala brutas totales (suma de cada elemento de la escala). Los valores más bajos representan un mejor resultado y los valores más altos representan un peor resultado. Las puntuaciones T de Fatiga PROMIS se compararán en 4 puntos de tiempo. |
Línea de base (antes del día 0), días 7, 30 y 90
|
Diferencia en las puntuaciones del sistema de información de mediciones de resultados informados por el participante (PROMIS) de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 0), días 7, 30 y 90
|
PROMIS es un sistema de escalas individuales (p. ej., medida de fatiga PROMIS, medida de disnea PROMIS) para cuantificar los resultados de salud física, mental y social de un participante en relación con un problema de salud en particular. En el presente estudio se utilizará la forma abreviada de la medida Dyspnea PROMIS. Los elementos de la medida Dyspnea PROMIS se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos (0-3), donde 0 significa "ninguna dificultad" y 3 significa "mucha dificultad". Cada elemento también permite al participante ingresar un valor faltante (X). Las puntuaciones T totales se utilizarán en el análisis del estudio actual. Las puntuaciones T se derivan de las puntuaciones de escala brutas totales (suma de cada elemento de la escala). Los valores más bajos representan un mejor resultado y los valores más altos representan un peor resultado. Las puntuaciones T de Dyspnea PROMIS se compararán en 4 puntos temporales. |
Línea de base (antes del día 0), días 7, 30 y 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
- Williams EC, Motta-Ribeiro GC, Vidal Melo MF. Driving Pressure and Transpulmonary Pressure: How Do We Guide Safe Mechanical Ventilation? Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):155-163. doi: 10.1097/ALN.0000000000002731.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Epstein RH, Kor DJ, Bartz RR, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF, Blum JM. Temporal trends and current practice patterns for intraoperative ventilation at U.S. academic medical centers: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 28;15:40. doi: 10.1186/s12871-015-0010-3. eCollection 2015.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Brandao JC, Lessa MA, Motta-Ribeiro G, Hashimoto S, Paula LF, Torsani V, Le L, Bao X, Eikermann M, Dahl DM, Deng H, Tabatabaei S, Amato MBP, Vidal Melo MF. Global and Regional Respiratory Mechanics During Robotic-Assisted Laparoscopic Surgery: A Randomized Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1564-1573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004289. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):e118.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAT9106
- HL140177 (OTRO: MGH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Educación preoperatoria
-
Medical College of WisconsinActivo, no reclutando
-
Stanford UniversityTerminadoTrastorno autistaEstados Unidos
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneActivo, no reclutandoDesarrollo del lenguajeReino Unido
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoLa inactividad físicaEstados Unidos
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundReclutamientoFragilidad | Fisiología de Fontan | Enfermedad cardíaca de ventrículo únicoEstados Unidos
-
Duke UniversityTerminadoTratamiento y prevención de la anemia después de la administración de la barra nutricional GudnessIndia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica
-
Washington University School of MedicineTerminadoCáncer | Trastorno geriátrico | Caída del pacienteEstados Unidos
-
University of AlbertaGlenrose Foundation; Scoliosis Research Society; SickKids Foundation CIHR Institute...Terminado
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)TerminadoDiabetes tipo 2Estados Unidos