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Un paquete centrado en la anestesia para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias: el estudio PRIME-AIR (PRIME-AIR)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Columbia University
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes quirúrgicos. Las estimaciones nacionales sugieren 1.062.000 PPC por año, con 46.200 muertes y 4,8 millones de días adicionales de hospitalización. El objetivo del estudio es desarrollar e implementar estrategias perioperatorias para eliminar los CPP en cirugía abdominal, el campo con el mayor número absoluto de CPP. Realizaremos un ensayo pragmático controlado aleatorio en 750 participantes estudiados. La eficacia de un paquete centrado en la anestesia perioperatoria individualizada se comparará con la atención anestésica habitual en pacientes que se someten a una cirugía abdominal abierta. Al final de este proyecto, los investigadores esperan cambiar la práctica clínica mediante el establecimiento de una estrategia centrada en la anestesia nueva y clínicamente factible para reducir la morbilidad pulmonar perioperatoria. La investigación se llevará a cabo en 14 centros académicos de EE. UU. y será financiada por el Instituto Nacional de Salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes quirúrgicos. Las estimaciones nacionales sugieren 1.062.000 PPC por año, con 46.200 muertes y 4,8 millones de días adicionales de hospitalización. La cirugía abdominal es el campo con el mayor número absoluto de CPP. El objetivo a largo plazo es desarrollar e implementar estrategias perioperatorias para eliminar los CPP. Mientras que los PPC son tan significativos y letales como las complicaciones cardíacas, la investigación en el campo ha recibido mucha menos atención y las estrategias para minimizar los PPC son lamentablemente limitadas. Recientemente, los investigadores y otros han sugerido un papel crucial de las intervenciones relacionadas con la anestesia, como las estrategias ventilatorias y la administración y reversión de agentes bloqueantes neuromusculares en la reducción de las CPP. Estos hallazgos son consistentes con los efectos beneficiosos de la ventilación protectora pulmonar durante el síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA). Si bien los pacientes quirúrgicos difieren sustancialmente de los pacientes con ARDS, ya que la mayoría no tiene o tiene una lesión pulmonar limitada al comienzo de la cirugía, las intervenciones quirúrgicas abdominales y anestésicas intraoperatorias dan como resultado el desreclutamiento pulmonar y predisponen o producen lesiones pulmonares directas e indirectas, potencialmente múltiples. Por lo tanto, se necesitan estrategias anestésicas efectivas que apunten a la protección pulmonar temprana en este grupo de pacientes. De hecho, la actual falta de evidencia da como resultado una amplia e inexplicada variabilidad en las prácticas anestésicas, lo que crea un importante problema de salud pública, ya que algunas prácticas dentro de la atención habitual parecen ser subóptimas e incluso potencialmente dañinas. Los investigadores plantean la hipótesis de que un paquete centrado en la anestesia, basado en hallazgos recientes y centrado en la protección pulmonar perioperatoria, minimizará los factores múltiples y sinérgicos responsables de la disfunción pulmonar perioperatoria de múltiples impactos y dará como resultado una disminución de la incidencia y la gravedad de las CPP. Basado en datos preliminares sólidos, aprovecharemos una red de centros académicos de EE. UU. para estudiar esta hipótesis con dos objetivos: Objetivo 1. Comparar el número y la gravedad de los CPP en los participantes que recibieron un paquete centrado en la anestesia perioperatoria individualizado con los de los participantes que recibieron atención anestésica habitual durante la cirugía abdominal abierta. Para ello, los investigadores proponen realizar un ensayo pragmático controlado aleatorio multicéntrico prospectivo con un evaluador ciego en un total de 750 participantes estudiados. El paquete consistirá en ventilación mecánica óptima que comprende presión espiratoria final positiva individualizada para maximizar la distensibilidad del sistema respiratorio y minimizar las presiones de conducción, uso individualizado de agentes bloqueantes neuromusculares y su reversión, y expansión pulmonar postoperatoria y movilización temprana; Objetivo 2. Evaluar el efecto del paquete propuesto sobre los niveles plasmáticos de biomarcadores de lesión pulmonar. Los investigadores teorizan que nuestra intervención minimizará la sobreinflación y la atelectasia reduciendo los niveles plasmáticos de biomarcadores de lesión pulmonar inflamatoria, epitelial y endotelial. Tales conocimientos mecánicos facilitarán la difusión del paquete y apoyarán la adopción como lo ha hecho para la ventilación protectora pulmonar para el ARDS. Al final de este proyecto, los investigadores esperan cambiar la práctica clínica mediante el establecimiento de una estrategia centrada en la anestesia nueva y clínicamente factible para reducir la morbilidad pulmonar perioperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

794

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>=18 años) programados para cirugía electiva con duración esperada >=2 horas
  • Cirugía abdominal abierta que incluye: gástrica, biliar, pancreática, hepática, intestinal mayor, ovárica, del tracto renal, vesical, prostática, histerectomía radical y exenteración pélvica
  • Riesgo intermedio o alto de CPP definido por una puntuación de riesgo ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgicalpatients in Catalonia Score) >=26

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
  • Incapacidad o dificultad significativa para realizar cualquier intervención del estudio, incluida la espirometría de incentivo, la deambulación y/o el mantenimiento del contacto de seguimiento con el personal del estudio hasta 90 días después de la fecha de la cirugía.
  • Participación en cualquier estudio de investigación de intervención dentro de los 30 días posteriores al momento del estudio.
  • Cirugía previa dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • El embarazo
  • Cirugía de emergencia
  • Obesidad severa (por encima de Clase I, IMC>=35 kg/m2)
  • Enfermedad pulmonar significativa: cualquier afección respiratoria diagnosticada o tratada que (a) requiera oxigenoterapia domiciliaria o ventilación no invasiva (excepto el tratamiento nocturno de la apnea del sueño sin oxígeno suplementario), (b) limite severamente la tolerancia al ejercicio a <4 equivalentes metabólicos (MET) (p. ej., pacientes que no pueden hacer tareas domésticas livianas, caminar plano a 4 millas/h o subir un tramo de escaleras), (c) requirió cirugía pulmonar previa, o (d) incluye presencia de enfisema pulmonar grave o ampollas
  • Enfermedad cardíaca significativa: afecciones cardíacas que limitan la tolerancia al ejercicio a <4 MET
  • Insuficiencia renal: requerimiento peritoneal o de hemodiálisis o creatinina preoperatoria >=2 mg/dL
  • Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar sin ayuda
  • Hepatopatía crónica grave (Child-Turcotte-Pugh Score >9, Apéndice I)
  • Septicemia
  • Neoplasia maligna u otra afección irreversible para la que se estima una mortalidad a los 6 meses >=20 %
  • Transplante de médula osea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes en este brazo recibirán atención anestésica y postoperatoria habitual según lo dispuesto en cada sitio.
Experimental: Intervención
Este brazo recibirá el paquete de intervenciones.
Otro: Educación preoperatoria
Folleto y video sobre la relevancia de las complicaciones pulmonares postoperatorias, la movilización postoperatoria y el uso de la espirometría de incentivo.
Procedimiento: Individualización de la PEEP (presión positiva al final de la espiración) intraoperatoria
La PEEP se establecerá maximizando la distensibilidad del sistema respiratorio a lo largo de una titulación decreciente de PEEP después de una maniobra de reclutamiento incremental.
Otro: Individualización del Bloqueo Neuromuscular
La administración de agentes bloqueantes neuromusculares y su reversión se hará en base al protocolo establecido.
Procedimiento: Espirometría de incentivo postoperatoria
Se alentará a los participantes a adherirse a la espirometría de incentivo que se iniciará 2 horas después de la cirugía y se mantendrá hasta que el participante deambule libremente. Se proporcionará supervisión 3 veces al día para la educación continua y el manejo de las barreras para un desempeño óptimo.
Conductual: Deambulación postoperatoria
Se alentará a los participantes a cumplir con la prescripción de deambulación temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de las complicaciones pulmonares postoperatorias entre los grupos participantes
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 a 7
La distribución del número y la gravedad de las complicaciones pulmonares postoperatorias acumuladas (PPC) entre los grupos de control e intervención durante los primeros 7 días después de la cirugía.
Días postoperatorios 0 a 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días 0 a 7, 30 y 90
Número de días que el participante ha pasado en el hospital desde el día de la cirugía.
Días 0 a 7, 30 y 90
Número de participantes con complicaciones pulmonares postoperatorias de grado 1 y 2
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 a 7
Las complicaciones pulmonares postoperatorias de grado 3 y 4 individuales dentro de los 7 días posteriores al día de la cirugía.
Días postoperatorios 0 a 7
Número de participantes con complicaciones pulmonares postoperatorias de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7, 30 y 90
Las complicaciones pulmonares postoperatorias de grado 3 y 4 individuales dentro de los 7, 30 y 90 días después del día de la cirugía.
Días postoperatorios 7, 30 y 90
Número de participantes con hipoxemia por día postoperatorio 7
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 a 7
Presencia de cualquier hipoxemia (como se define en PPC Grado 1 y 2) dentro de los 7 días posteriores al día de la cirugía.
Días postoperatorios 0 a 7
Número de participantes con atelectasis por día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: Días 0 a 7 después del día de la cirugía
Presencia de atelectasis (confirmación radiológica + temperatura> 37.5 ° C o síntomas/signos pulmonar anormales) para el día 7 después de la fecha de cirugía.
Días 0 a 7 después del día de la cirugía
Número de participantes con neumonía (sospecha y probado) por el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: Días 0 a 7
Incidencia de sospecha (evidencia radiológica sin confirmación bacteriológica) y probada (evidencia radiológica y documentación del organismo patológico) neumonía por día 7 después de la fecha de la cirugía.
Días 0 a 7
Número de participantes con dependencia ventilatoria o falla por el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: Días 0 a 7
Número de participantes con dependencia ventilatoria (grado 3, ventilación no invasiva o invasiva <48H) o falla (grado 4, dependencia de ventilación no invasiva o invasiva postoperatoria ≥ 48 H) para el día 7 después de la fecha de cirugía.
Días 0 a 7
Longitud del soporte de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Número de tiempo (horas o días) dedicado a la oxigenerapia postoperatoria u otro apoyo respiratorio
Hasta 7 días después de la cirugía
Número de participantes con maniobras intraoperatorias de hipoxemia y reclutamiento de rescate
Periodo de tiempo: Día 0
La incidencia de la hipoxemia intraoperatoria (SPO2 <85%) y las maniobras de reclutamiento de rescate durante la cirugía. Recibió titulaciones o ajustes de RM o PEEP no planificados durante la cirugía para el rescate de oxigenación o ventilación.
Día 0
Número de participantes con eventos cardiovasculares intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0
Número de participantes con hipotensión, bradicardia, taquicardia, arritmias, nuevos cambios en el segmento ST y paro cardíaco
Día 0
Número de participantes con otros reingresos hospitalarios después del alta inicial
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta al día 90
El número de participantes con reingresos hospitalarios, que no sean a la unidad de cuidados intensivos, si se admiten.
Después de la fecha de alta al día 90
Número de participantes con complicaciones extrapulmonar importantes
Periodo de tiempo: Días 0 a 7
Número de participantes con arritmia, íleo paralítico, infección quirúrgica del sitio, infección (fuente incierta), insuficiencia renal aguda y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
Días 0 a 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT9106
  • HL140177 (Otro identificador: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De conformidad con la Política de NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por NIH (Número de aviso NOT-OD-16-149) y las pautas de NIH/NHLBI, enviaremos datos y muestras al NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) y siga los procedimientos especificados en el Manual de BioLINCC. En primer lugar, se creará una lista de los materiales que se enviarán, incluidas las muestras para el biodepósito del NHLBI. Luego se preparará un plan de redacción de datos eliminando identificadores personales y datos administrativos, recodificando valores de datos de baja frecuencia para la protección de la privacidad de los sujetos. La documentación del conjunto de datos, el resumen de los cambios realizados durante la redacción y un informe resumido se enviarán al depósito de BioLINCC siguiendo los procedimientos estándar. Cumpliremos con cualquier modificación identificada durante la revisión del repositorio de BioLINCC y enviaremos el material final aceptable para el repositorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la conclusión del estudio, previsto para 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

De acuerdo con las políticas de acceso de NIH/NHLBI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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