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Un paquete centrado en la anestesia para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias: el estudio PRIME-AIR (PRIME-AIR)

1 de febrero de 2023 actualizado por: Marcos Vidal Melo, Columbia University
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes quirúrgicos. Las estimaciones nacionales sugieren 1.062.000 PPC por año, con 46.200 muertes y 4,8 millones de días adicionales de hospitalización. El objetivo del estudio es desarrollar e implementar estrategias perioperatorias para eliminar los CPP en cirugía abdominal, el campo con el mayor número absoluto de CPP. Realizaremos un ensayo pragmático controlado aleatorio en 750 participantes estudiados. La eficacia de un paquete centrado en la anestesia perioperatoria individualizada se comparará con la atención anestésica habitual en pacientes que se someten a una cirugía abdominal abierta. Al final de este proyecto, los investigadores esperan cambiar la práctica clínica mediante el establecimiento de una estrategia centrada en la anestesia nueva y clínicamente factible para reducir la morbilidad pulmonar perioperatoria. La investigación se llevará a cabo en 14 centros académicos de EE. UU. y será financiada por el Instituto Nacional de Salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes quirúrgicos. Las estimaciones nacionales sugieren 1.062.000 PPC por año, con 46.200 muertes y 4,8 millones de días adicionales de hospitalización. La cirugía abdominal es el campo con el mayor número absoluto de CPP. El objetivo a largo plazo es desarrollar e implementar estrategias perioperatorias para eliminar los CPP. Mientras que los PPC son tan significativos y letales como las complicaciones cardíacas, la investigación en el campo ha recibido mucha menos atención y las estrategias para minimizar los PPC son lamentablemente limitadas. Recientemente, los investigadores y otros han sugerido un papel crucial de las intervenciones relacionadas con la anestesia, como las estrategias ventilatorias y la administración y reversión de agentes bloqueantes neuromusculares en la reducción de las CPP. Estos hallazgos son consistentes con los efectos beneficiosos de la ventilación protectora pulmonar durante el síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA). Si bien los pacientes quirúrgicos difieren sustancialmente de los pacientes con ARDS, ya que la mayoría no tiene o tiene una lesión pulmonar limitada al comienzo de la cirugía, las intervenciones quirúrgicas abdominales y anestésicas intraoperatorias dan como resultado el desreclutamiento pulmonar y predisponen o producen lesiones pulmonares directas e indirectas, potencialmente múltiples. Por lo tanto, se necesitan estrategias anestésicas efectivas que apunten a la protección pulmonar temprana en este grupo de pacientes. De hecho, la actual falta de evidencia da como resultado una amplia e inexplicada variabilidad en las prácticas anestésicas, lo que crea un importante problema de salud pública, ya que algunas prácticas dentro de la atención habitual parecen ser subóptimas e incluso potencialmente dañinas. Los investigadores plantean la hipótesis de que un paquete centrado en la anestesia, basado en hallazgos recientes y centrado en la protección pulmonar perioperatoria, minimizará los factores múltiples y sinérgicos responsables de la disfunción pulmonar perioperatoria de múltiples impactos y dará como resultado una disminución de la incidencia y la gravedad de las CPP. Basado en datos preliminares sólidos, aprovecharemos una red de centros académicos de EE. UU. para estudiar esta hipótesis con dos objetivos: Objetivo 1. Comparar el número y la gravedad de los CPP en los participantes que recibieron un paquete centrado en la anestesia perioperatoria individualizado con los de los participantes que recibieron atención anestésica habitual durante la cirugía abdominal abierta. Para ello, los investigadores proponen realizar un ensayo pragmático controlado aleatorio multicéntrico prospectivo con un evaluador ciego en un total de 750 participantes estudiados. El paquete consistirá en ventilación mecánica óptima que comprende presión espiratoria final positiva individualizada para maximizar la distensibilidad del sistema respiratorio y minimizar las presiones de conducción, uso individualizado de agentes bloqueantes neuromusculares y su reversión, y expansión pulmonar postoperatoria y movilización temprana; Objetivo 2. Evaluar el efecto del paquete propuesto sobre los niveles plasmáticos de biomarcadores de lesión pulmonar. Los investigadores teorizan que nuestra intervención minimizará la sobreinflación y la atelectasia reduciendo los niveles plasmáticos de biomarcadores de lesión pulmonar inflamatoria, epitelial y endotelial. Tales conocimientos mecánicos facilitarán la difusión del paquete y apoyarán la adopción como lo ha hecho para la ventilación protectora pulmonar para el ARDS. Al final de este proyecto, los investigadores esperan cambiar la práctica clínica mediante el establecimiento de una estrategia centrada en la anestesia nueva y clínicamente factible para reducir la morbilidad pulmonar perioperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California - San Francisco
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Pedro Tanaka, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
        • Contacto:
          • Jadelis Giquel, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Gyorgy Frendl, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Alexander Nagrebetsky, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Hospital
        • Contacto:
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
        • Contacto:
          • Guido Musch, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Juraj Sprung, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contacto:
          • David Amar, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Suzanne Karan, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Loreta Grecu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>=18 años) programados para cirugía electiva con duración esperada >=2 horas
  • Cirugía abdominal abierta que incluye: gástrica, biliar, pancreática, hepática, intestinal mayor, ovárica, del tracto renal, vesical, prostática, histerectomía radical y exenteración pélvica
  • Riesgo intermedio o alto de CPP definido por una puntuación de riesgo ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgicalpatients in Catalonia Score) >=26

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
  • Incapacidad o dificultad significativa para realizar cualquier intervención del estudio, incluida la espirometría de incentivo, la deambulación y/o el mantenimiento del contacto de seguimiento con el personal del estudio hasta 90 días después de la fecha de la cirugía.
  • Participación en cualquier estudio de investigación de intervención dentro de los 30 días posteriores al momento del estudio.
  • Cirugía previa dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • El embarazo
  • Cirugía de emergencia
  • Obesidad severa (por encima de Clase I, IMC>=35 kg/m2)
  • Enfermedad pulmonar significativa: cualquier afección respiratoria diagnosticada o tratada que (a) requiera oxigenoterapia domiciliaria o ventilación no invasiva (excepto el tratamiento nocturno de la apnea del sueño sin oxígeno suplementario), (b) limite severamente la tolerancia al ejercicio a <4 equivalentes metabólicos (MET) (p. ej., pacientes que no pueden hacer tareas domésticas livianas, caminar plano a 4 millas/h o subir un tramo de escaleras), (c) requirió cirugía pulmonar previa, o (d) incluye presencia de enfisema pulmonar grave o ampollas
  • Enfermedad cardíaca significativa: afecciones cardíacas que limitan la tolerancia al ejercicio a <4 MET
  • Insuficiencia renal: requerimiento peritoneal o de hemodiálisis o creatinina preoperatoria >=2 mg/dL
  • Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar sin ayuda
  • Hepatopatía crónica grave (Child-Turcotte-Pugh Score >9, Apéndice I)
  • Septicemia
  • Neoplasia maligna u otra afección irreversible para la que se estima una mortalidad a los 6 meses >=20 %
  • Transplante de médula osea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes de este grupo recibirán la atención anestésica y postoperatoria habitual según lo dispuesto en cada sitio.
EXPERIMENTAL: Intervención
Este brazo recibirá el paquete de intervenciones.
Folleto y video sobre la relevancia de las complicaciones pulmonares postoperatorias, la movilización postoperatoria y el uso de la espirometría de incentivo.
La PEEP se establecerá maximizando la distensibilidad del sistema respiratorio a lo largo de una titulación decreciente de PEEP después de una maniobra de reclutamiento incremental.
La administración de agentes bloqueantes neuromusculares y su reversión se hará en base al protocolo establecido.
Se alentará a los participantes a adherirse a la espirometría de incentivo que se iniciará 2 horas después de la cirugía y se mantendrá hasta que el participante deambule libremente. Se proporcionará supervisión 3 veces al día para la educación continua y el manejo de las barreras para un desempeño óptimo.
Se alentará a los participantes a cumplir con la prescripción de deambulación temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de las complicaciones pulmonares posoperatorias entre los grupos de participantes
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 a 7
La distribución del número y la gravedad de las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) entre los grupos de control e intervención durante los primeros 7 días después de la cirugía.
Días postoperatorios 0 a 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad posoperatoria por todas las causas
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 a 7, 30 y 90
Mortalidad por cualquier causa dentro de los 7, 30 y 90 días posteriores al día de la cirugía.
Días postoperatorios 0 a 7, 30 y 90
Complicaciones pulmonares postoperatorias de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Postoperatorio Días 30 y 90
Complicaciones pulmonares postoperatorias individuales grado 3 y 4 dentro de los 30 y 90 días posteriores al día de la cirugía.
Postoperatorio Días 30 y 90
Presencia de componentes individuales de complicaciones pulmonares posoperatorias en el punto final primario
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0 a 7, 30 y 90
Presencia de cada uno de los componentes individuales de la lista de complicaciones pulmonares en el punto final primario dentro de los 7, 30 y 90 días posteriores al día de la cirugía.
Días postoperatorios 0 a 7, 30 y 90
Tasa de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Días 0 a 7, 30 y 90
Tasa de eventos adversos intraoperatorios (hipoxemia, hipotensión durante el reclutamiento pulmonar, necesidad de medicamentos vasoactivos y reposición de volumen, debilidad muscular). Esto se evaluará como puntuaciones de tren de cuatro inferiores a 0,9 después de la extubación o, en ausencia de una evaluación cuantitativa, evaluaciones clínicas como la incapacidad para generar un volumen tidal superior a 4 mililitros por kilogramo de peso corporal previsto, peso corporal previsto ( PBW), en el momento de la extubación o para mantener el agarre manual sostenido o la elevación de la cabeza durante 5 s, presencia de diplopía o insuficiencia ventilatoria después de la extubación).
Días 0 a 7, 30 y 90
Tasa de Complicaciones Extrapulmonares Mayores
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 30 y 90
Tasa de complicaciones extrapulmonares definidas en base al diagnóstico existente en el cuadro médico.
Días 0, 7, 30 y 90
Duración de la estadía en el cuidado posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: Días 0 a 7, 30 y 90
Duración de la estancia en cuidados postanestésicos desde el día de la cirugía hasta el alta.
Días 0 a 7, 30 y 90
Duración del soporte de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0
Número de tiempo (horas o días) dedicado a la oxigenoterapia posoperatoria u otro soporte respiratorio
Día 0
Reingreso inesperado a la UCI
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta al día 90
La incidencia de un ingreso inesperado en la Unidad de Cuidados Intensivos después del día del alta de la cirugía.
Después de la fecha de alta al día 90
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta al día 90
El número de días en la Unidad de Cuidados Intensivos, si es admitido.
Después de la fecha de alta al día 90
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días 0 a 7, 30 y 90
Número de días que el participante ha pasado en el hospital desde el día de la cirugía.
Días 0 a 7, 30 y 90
Incidencia de otro(s) reingreso(s) hospitalario(s) después del alta inicial
Periodo de tiempo: Después de la fecha de alta al día 90
La incidencia de reingreso(s) hospitalario(s), que no sea a la Unidad de Cuidados Intensivos, si es admitido.
Después de la fecha de alta al día 90
Diferencia en las puntuaciones del sistema de información de medidas de resultados notificados por los participantes (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 0), días 7, 30 y 90

PROMIS es un sistema de escalas individuales (p. ej., medida de fatiga PROMIS, medida de disnea PROMIS) para cuantificar los resultados de salud física, mental y social de un participante en relación con un problema de salud en particular. La forma abreviada para la medida de fatiga PROMIS se utilizará para el presente estudio.

Los ítems de la medida Fatiga PROMIS se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (1-5), donde 1 generalmente significa "nada" y 5 significa "mucho". Algunos elementos tienen codificación inversa.

Las puntuaciones T totales se utilizarán en el análisis del estudio actual. Las puntuaciones T se derivan de las puntuaciones de escala brutas totales (suma de cada elemento de la escala). Los valores más bajos representan un mejor resultado y los valores más altos representan un peor resultado.

Las puntuaciones T de Fatiga PROMIS se compararán en 4 puntos de tiempo.

Línea de base (antes del día 0), días 7, 30 y 90
Diferencia en las puntuaciones del sistema de información de mediciones de resultados informados por el participante (PROMIS) de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 0), días 7, 30 y 90

PROMIS es un sistema de escalas individuales (p. ej., medida de fatiga PROMIS, medida de disnea PROMIS) para cuantificar los resultados de salud física, mental y social de un participante en relación con un problema de salud en particular. En el presente estudio se utilizará la forma abreviada de la medida Dyspnea PROMIS.

Los elementos de la medida Dyspnea PROMIS se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos (0-3), donde 0 significa "ninguna dificultad" y 3 significa "mucha dificultad". Cada elemento también permite al participante ingresar un valor faltante (X).

Las puntuaciones T totales se utilizarán en el análisis del estudio actual. Las puntuaciones T se derivan de las puntuaciones de escala brutas totales (suma de cada elemento de la escala). Los valores más bajos representan un mejor resultado y los valores más altos representan un peor resultado.

Las puntuaciones T de Dyspnea PROMIS se compararán en 4 puntos temporales.

Línea de base (antes del día 0), días 7, 30 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT9106
  • HL140177 (OTRO: MGH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De conformidad con la Política de NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por NIH (Número de aviso NOT-OD-16-149) y las pautas de NIH/NHLBI, enviaremos datos y muestras al NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) y siga los procedimientos especificados en el Manual de BioLINCC. En primer lugar, se creará una lista de los materiales que se enviarán, incluidas las muestras para el biodepósito del NHLBI. Luego se preparará un plan de redacción de datos eliminando identificadores personales y datos administrativos, recodificando valores de datos de baja frecuencia para la protección de la privacidad de los sujetos. La documentación del conjunto de datos, el resumen de los cambios realizados durante la redacción y un informe resumido se enviarán al depósito de BioLINCC siguiendo los procedimientos estándar. Cumpliremos con cualquier modificación identificada durante la revisión del repositorio de BioLINCC y enviaremos el material final aceptable para el repositorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la conclusión del estudio, previsto para 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

De acuerdo con las políticas de acceso de NIH/NHLBI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación preoperatoria

3
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