Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En anestesisentrert pakke for å redusere postoperative lungekomplikasjoner: PRIME-AIR-studien (PRIME-AIR)

16. september 2025 oppdatert av: Columbia University
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos kirurgiske pasienter. Nasjonale estimater antyder 1 062 000 PPC per år, med 46 200 dødsfall og 4,8 millioner ekstra dager med sykehusinnleggelse. Målet med studien er å utvikle og implementere perioperative strategier for å eliminere PPCer i abdominal kirurgi, feltet med det største absolutte antallet PPCer. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert pragmatisk studie med 750 studerte deltakere. Effektiviteten til en individualisert perioperativ anestesisentrert bunt vil bli sammenlignet med vanlig anestesibehandling hos pasienter som får åpen abdominal kirurgi. På slutten av dette prosjektet forventer forskerne å endre klinisk praksis ved å etablere en ny og klinisk gjennomførbar anestesisentrert strategi for å redusere perioperativ lungesykdom. Forskningen vil bli utført på tvers av 14 amerikanske akademiske sentre, og vil bli finansiert av National Institute of Health.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos kirurgiske pasienter. Nasjonale estimater antyder 1 062 000 PPC per år, med 46 200 dødsfall og 4,8 millioner ekstra dager med sykehusinnleggelse. Abdominal kirurgi er feltet med det største absolutte antallet PPCer. Det langsiktige målet er å utvikle og implementere perioperative strategier for å eliminere PPCer. Mens PPC-er er like betydelige og dødelige som hjertekomplikasjoner, har forskning på feltet fått mye mindre oppmerksomhet, og strategier for å minimere PPC-er er dessverre begrenset. Nylig har etterforskerne og andre foreslått en avgjørende rolle for anestesi-relaterte intervensjoner som ventilasjonsstrategier og administrering og reversering av nevromuskulære blokkerende midler for å redusere PPC. Disse funnene stemmer overens med de gunstige effektene av lungebeskyttende ventilasjon under voksen respiratorisk distress syndrom (ARDS). Mens kirurgiske pasienter skiller seg vesentlig fra ARDS-pasienter ettersom de fleste har ingen eller begrenset lungeskade ved starten av operasjonen, resulterer intraoperative anestetiske og abdominale kirurgiske inngrep i lunge-derekruttering og disponerer for eller produserer direkte og indirekte, potensielt flere treff, lungeskade. Effektive anestesistrategier som tar sikte på tidlig lungebeskyttelse hos denne pasientgruppen er derfor sterkt nødvendige. Faktisk resulterer den nåværende mangelen på bevis i stor og uforklarlig variasjon i anestesipraksis som skaper et stort folkehelseproblem, ettersom noen praksiser innen vanlig omsorg ser ut til å være suboptimal og til og med potensielt skadelig. Etterforskerne antar at en anestesisentrert bunt, basert på nylige funn og fokusert på perioperativ lungebeskyttelse, vil minimere flere og synergistiske faktorer som er ansvarlige for den perioperative lungedysfunksjonen med flere treff og resultere i redusert forekomst og alvorlighetsgrad av PPC. Basert på sterke foreløpige data, vil vi utnytte et nettverk av amerikanske akademiske sentre for å studere denne hypotesen i to mål: Mål 1. For å sammenligne antall og alvorlighetsgrad av PPC-er hos deltakere som mottar en individualisert perioperativ anestesisentrert bunt med de hos deltakere som får vanlig anestesibehandling under åpen abdominal kirurgi. For dette foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert pragmatisk studie med en blindet bedømmer i totalt 750 studerte deltakere. Bunten vil bestå av optimal mekanisk ventilasjon som omfatter individualisert positivt endeekspiratorisk trykk for å maksimere respirasjonssystemets etterlevelse og minimere kjøretrykk, individualisert bruk av nevromuskulære blokkerende midler og deres reversering, og postoperativ lungeekspansjon og tidlig mobilisering; Mål 2. Å vurdere effekten av den foreslåtte bunten på plasmanivåer av biomarkører for lungeskade. Etterforskerne teoretiserer at vår intervensjon vil minimere overinflasjon og atelektase som reduserer plasmanivåer av biomarkører for lungeinflammatorisk, epitel- og endotelskade. Slik mekanistisk innsikt vil lette buntspredning og støtte adopsjon slik det har gjort for lungebeskyttende ventilasjon for ARDS. På slutten av dette prosjektet forventer forskerne å endre klinisk praksis ved å etablere en ny og klinisk gjennomførbar anestesisentrert strategi for å redusere perioperativ lungesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

794

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>=18 år) planlagt for elektiv kirurgi med forventet varighet >=2 timer
  • Åpen abdominal kirurgi inkludert: gastrisk, biliær, bukspyttkjertel, lever, større tarm, eggstokk, nyrekanal, blære, prostata, radikal hysterektomi og bekkeneksenterasjon
  • Middels eller høy risiko for PPC-er definert av en ARISCAT-risikoscore (Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske pasienter i Catalonia)>=26

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller nektelse av å gi samtykke
  • Manglende evne eller betydelige vanskeligheter med å utføre noen studieintervensjoner, inkludert incentivspirometri, ambulering og/eller opprettholdelse av oppfølgingskontakt med studiepersonell i opptil 90 dager etter operasjonsdato.
  • Deltakelse i enhver intervensjonsforskningsstudie innen 30 dager etter studietidspunktet.
  • Tidligere operasjon innen 30 dager før denne studien.
  • Svangerskap
  • Akuttkirurgi
  • Alvorlig fedme (over klasse I, BMI>=35 kg/m2)
  • Betydelig lungesykdom: enhver diagnostisert eller behandlet luftveistilstand som (a) krever oksygenbehandling hjemme eller ikke-invasiv ventilasjon (unntatt nattlig behandling av søvnapné uten ekstra oksygen), (b) sterkt begrenser treningstoleransen til <4 metabolske ekvivalenter (METs) (f.eks. pasienter som ikke er i stand til å utføre lett husarbeid, gå flatt i 4 miles/t eller gå en trapp), (c) nødvendig tidligere lungeoperasjon, eller (d) inkluderer tilstedeværelse av alvorlig lungeemfysem eller bullae
  • Signifikant hjertesykdom: hjertetilstander som begrenser treningstoleranse til <4 METs
  • Nyresvikt: behov for peritoneal eller hemodialyse eller preoperativ kreatinin >=2 mg/dL
  • Nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere uten assistanse
  • Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Turcotte-Pugh-score >9, vedlegg I)
  • Sepsis
  • Malignitet eller annen irreversibel tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert >=20 %
  • Beinmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil motta vanlig anestesi og postoperativ pleie som angitt på hvert sted.
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil motta pakken med intervensjoner.
Annen: Preoperativ utdanning
Brosjyre og video om relevansen av postoperative lungekomplikasjoner, postoperativ mobilisering og bruk av insentiv spirometri.
Fremgangsmåte: Intraoperativ PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) individualisering
PEEP vil bli satt ved å maksimere respirasjonssystemets etterlevelse langs en dekrementell PEEP-titrering etter en inkrementell rekrutteringsmanøver.
Annen: Individualisering av nevromuskulær blokade
Administrering av nevromuskulære blokkerende midler og deres reversering vil bli gjort basert på etablert protokoll.
Fremgangsmåte: Postoperativ insentivspirometri
Deltakerne vil bli oppfordret til å følge insentiv spirometri som skal startes 2 timer etter operasjonen og opprettholdes til deltakeren fritt går. Det vil bli gitt veiledning 3 ganger/dag for kontinuerlig opplæring og håndtering av barrierer for optimal ytelse.
Atferdsmessig: Postoperativ ambulasjon
Deltakerne vil bli oppfordret til å følge resept for tidlig ambulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av postoperative lungekomplikasjoner mellom deltakergrupper
Tidsramme: Postoperative dager 0 til 7
Fordelingen av antall og alvorlighetsgrad av akkumulerte postoperative lungekomplikasjoner (PPC) mellom kontroll- og intervensjonsgruppene i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
Postoperative dager 0 til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dagene 0 til og med 7, 30 og 90
Antall dager deltakeren har tilbrakt på sykehuset siden operasjonsdagen.
Dagene 0 til og med 7, 30 og 90
Antall deltakere med grad 1 og 2 postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Postoperative dager 0 til 7
Individuelle grad 3 og 4 postoperative lungekomplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen.
Postoperative dager 0 til 7
Antall deltakere med grad 3 og 4 postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Postoperative dager 7, 30 og 90
Individuelle grad 3 og 4 postoperative lungekomplikasjoner innen 7, 30 og 90 dager etter operasjonsdagen.
Postoperative dager 7, 30 og 90
Antall deltakere med hypoksemi etter postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperative dager 0 til 7
Tilstedeværelse av enhver hypoksemi (som definert i PPC grad 1 og 2) innen 7 dager etter operasjonen.
Postoperative dager 0 til 7
Antall deltakere med atelektase etter postoperativ dag 7
Tidsramme: Dagene 0 til 7 etter operasjonsdagen
Tilstedeværelse av atelektase (radiologisk bekreftelse + enten temperatur> 37,5 ° C eller unormale lungesymptomer/tegn) på dag 7 etter operasjonsdatoen.
Dagene 0 til 7 etter operasjonsdagen
Antall deltakere med lungebetennelse (mistenkt og bevist) etter postoperativ dag 7
Tidsramme: Dagene 0 til 7
Forekomst av mistenkt (radiologisk bevis uten bakteriologisk bekreftelse) og bevist (radiologisk bevis og dokumentasjon av patologisk organisme) lungebetennelse på dag 7 etter operasjonsdatoen.
Dagene 0 til 7
Antall deltakere med ventilasjonsavhengighet eller svikt etter postoperativ dag 7
Tidsramme: Dagene 0 til 7
Antall deltakere med ventilasjonsavhengighet (grad 3, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon <48H) eller svikt (grad 4, postoperativ ikke-invasiv eller invasiv ventilasjonsavhengighet ≥ 48 timer) på dag 7 etter operasjonsdatoen.
Dagene 0 til 7
Lengde på postoperativ oksygenstøtte
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen
Antall tid (timer eller dager) tilbrakt i den postoperative oksygenbehandlingen eller annen luftveisstøtte
Opptil 7 dager etter operasjonen
Antall deltakere med både intraoperativ hypoksemi og redningsrekrutteringsmanøvrer
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten av både intraoperativ hypoksemi (SPO2 <85%) og redningsrekrutteringsmanøvrer under operasjonen. Mottatt uplanlagt RM- eller PEEP -titrasjoner eller justeringer under operasjonen for oksygenering eller ventilasjonsredning.
Dag 0
Antall deltakere med intraoperative kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 0
Antall deltakere med hypotensjon, bradykardi, takykardi, arytmier, nye ST-segmentet endringer og hjertestans
Dag 0
Antall deltakere med andre sykehusinnstillinger (er) etter innledende utskrivning
Tidsramme: Etter utladningsdatoen til dag 90
Antall deltakere med tilbaketaking av sykehus, annet enn til intensivavdelingen, hvis det er tatt opp.
Etter utladningsdatoen til dag 90
Antall deltakere med større ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Dagene 0 til 7
Antall deltakere med arytmi, lammende ileus, kirurgisk stedsinfeksjon, infeksjon (usikre), akutt nyresvikt og systemisk inflammatorisk responssyndrom.
Dagene 0 til 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT9106
  • HL140177 (Annen identifikator: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIH-retningslinjene for spredning av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk (Notice Number NOT-OD-16-149) og NIH/NHLBI-retningslinjer, vil vi sende inn data og prøver til NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data) Repository Information Coordinating Center) repository, og følg prosedyrene spesifisert i BioLINCC-håndboken. Først vil det bli opprettet en liste over materialer som skal sendes, inkludert prøvene for NHLBI-biorepositoriet. Deretter vil det utarbeides en dataredigeringsplan som fjerner personidentifikatorer og administrative data, som omkoder lavfrekvente dataverdier for personvern. Datasettets dokumentasjon, sammendrag av endringer gjort under redaksjonen og en sammendragsrapport vil bli sendt til BioLINCC-depotet i henhold til standardprosedyrene. Vi vil overholde eventuelle modifikasjoner identifisert under gjennomgangen av BioLINCC-depotet, og sende det endelige materialet som er akseptabelt til depotet.

IPD-delingstidsramme

Etter avslutning av studien, planlagt for 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til NIH/NHLBIs tilgangsretningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere