Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En anestesicentrerad bunt för att minska postoperativa lungkomplikationer: PRIME-AIR-studien (PRIME-AIR)

16 september 2025 uppdaterad av: Columbia University
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet hos kirurgiska patienter. Nationella uppskattningar tyder på 1 062 000 PPC per år, med 46 200 dödsfall och 4,8 miljoner extra dagars sjukhusvistelse. Målet med studien är att utveckla och implementera perioperativa strategier för att eliminera PPC vid bukkirurgi, fältet med det största absoluta antalet PPC. Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad pragmatisk studie på 750 studerade deltagare. Effektiviteten av en individualiserad perioperativ anestesicentrerad bunt kommer att jämföras med den vanliga anestesivården hos patienter som genomgår öppen bukkirurgi. I slutet av detta projekt förväntar sig forskarna att förändra klinisk praxis genom att etablera en ny och kliniskt genomförbar anestesicentrerad strategi för att minska perioperativ lungsjuklighet. Forskningen kommer att genomföras i 14 amerikanska akademiska centra och kommer att finansieras av National Institute of Health.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet hos kirurgiska patienter. Nationella uppskattningar tyder på 1 062 000 PPC per år, med 46 200 dödsfall och 4,8 miljoner extra dagars sjukhusvistelse. Bukkirurgi är det område med det största absoluta antalet PPC. Det långsiktiga målet är att utveckla och implementera perioperativa strategier för att eliminera PPC. Medan PPC är lika betydande och dödliga som hjärtkomplikationer, har forskning inom området fått mycket mindre uppmärksamhet, och strategier för att minimera PPC är tyvärr begränsade. Nyligen har utredarna och andra föreslagit en avgörande roll för anestesirelaterade interventioner såsom ventilationsstrategier och administrering och reversering av neuromuskulära blockerande medel för att minska PPC. Dessa fynd överensstämmer med de gynnsamma effekterna av lungskyddande ventilation under andnödssyndrom hos vuxna (ARDS). Medan kirurgiska patienter skiljer sig väsentligt från ARDS-patienter eftersom de flesta inte har någon eller begränsad lungskada i början av operationen, resulterar intraoperativa anestesi- och bukkirurgiska ingrepp i lungavrekrytering och predisponerar för eller ger direkta och indirekta, potentiellt flera drabbade lungskador. Effektiva anestesistrategier som syftar till tidigt lungskydd hos denna patientgrupp behövs således i hög grad. Faktum är att den nuvarande bristen på bevis leder till stor och oförklarlig variation i anestesimetoder som skapar ett stort folkhälsoproblem eftersom vissa metoder inom vanlig vård verkar vara suboptimala och till och med potentiellt skadliga. Utredarna antar att en anestesicentrerad bunt, baserat på nya fynd och fokuserad på perioperativt lungskydd, kommer att minimera flera och synergistiska faktorer som är ansvariga för den perioperativa lungdysfunktionen med flera träffar och resultera i minskad incidens och svårighetsgrad av PPC. Baserat på starka preliminära data kommer vi att utnyttja ett nätverk av amerikanska akademiska centra för att studera denna hypotes i två syften: Mål 1. Att jämföra antalet och svårighetsgraden av PPC hos deltagare som får en individualiserad perioperativ anestesicentrerad bunt med de hos deltagare som får vanlig anestesivård under öppen bukkirurgi. För detta föreslår utredarna att genomföra en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad pragmatisk studie med en blindad bedömare på totalt 750 studerade deltagare. Paketet kommer att bestå av optimal mekanisk ventilation innefattande individualiserat positivt slut-expiratoriskt tryck för att maximera andningssystemets följsamhet och minimera körtryck, individualiserad användning av neuromuskulära blockerande medel och deras reversering, och postoperativ lungexpansion och tidig mobilisering; Syfte 2. Att bedöma effekten av det föreslagna paketet på plasmanivåer av biomarkörer för lungskador. Utredarna har en teori om att vår intervention kommer att minimera överinflation och atelektas, vilket minskar plasmanivåerna av biomarkörer för lunginflammatorisk, epitel- och endotelskada. Sådana mekanistiska insikter kommer att underlätta spridning av paket och stödja adoption som för lungskyddsventilation för ARDS. I slutet av detta projekt förväntar sig forskarna att förändra klinisk praxis genom att etablera en ny och kliniskt genomförbar anestesicentrerad strategi för att minska perioperativ lungsjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

794

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>=18 år) schemalagda för elektiv kirurgi med förväntad varaktighet >=2 timmar
  • Öppen bukkirurgi inklusive: mag-, gall-, bukspottkörtel-, lever-, större tarm-, äggstocks-, njur-, urinblåsa-, prostata-, radikal hysterektomi och bäckenexenteration
  • Medellång eller hög risk för PPC definierad av en ARISCAT-riskpoäng (Bedöm respiratorisk risk hos kirurgiska patienter i Katalonien)>=26

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att ge samtycke
  • Oförmåga eller betydande svårighet att utföra några studieinterventioner, inklusive incitamentspirometri, ambulation och/eller upprätthållande av uppföljningskontakt med studiepersonal i upp till 90 dagar efter operationsdatumet.
  • Deltagande i någon interventionell forskningsstudie inom 30 dagar från tidpunkten för studien.
  • Tidigare operation inom 30 dagar före denna studie.
  • Graviditet
  • Akut operation
  • Svår fetma (över klass I, BMI>=35 kg/m2)
  • Signifikant lungsjukdom: alla diagnostiserade eller behandlade andningssjukdomar som (a) kräver syrgasbehandling i hemmet eller icke-invasiv ventilation (förutom nattlig behandling av sömnapné utan extra syre), (b) allvarligt begränsar träningstoleransen till <4 metaboliska ekvivalenter (MET) (t.ex. patienter som inte kan utföra lättare hushållsarbete, gå platt i 4 miles/h eller klättra en trappa), (c) krävs tidigare lungoperationer, eller (d) inkluderar förekomst av allvarligt lungemfysem eller bullae
  • Signifikant hjärtsjukdom: hjärttillstånd som begränsar träningstolerans till <4 MET
  • Njursvikt: behov av peritoneal eller hemodialys eller preoperativ kreatinin >=2 mg/dL
  • Neuromuskulär sjukdom som försämrar förmågan att ventilera utan assistans
  • Allvarlig kronisk leversjukdom (Child-Turcotte-Pugh Score >9, Appendix I)
  • Sepsis
  • Malignitet eller annat irreversibelt tillstånd för vilket 6-månaders dödlighet uppskattas >=20 %
  • Benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att få vanlig bedövningsmedel och postoperativ vård enligt varje webbplats.
Experimentell: Intervention
Denna arm kommer att få bunten med interventioner.
Övrig: Preoperativ utbildning
Broschyr och video om relevansen av postoperativa lungkomplikationer, postoperativ mobilisering och användning av incitamentspirometri.
Procedur: Intraoperativ PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) individualisering
PEEP kommer att ställas in genom att maximera andningssystemets efterlevnad längs en dekrementell PEEP-titrering efter en inkrementell rekryteringsmanöver.
Övrig: Individualisering av neuromuskulär blockad
Administrering av neuromuskulära blockerande medel och deras reversering kommer att göras baserat på etablerat protokoll.
Procedur: Postoperativ incitamentsspirometri
Deltagarna kommer att uppmuntras att följa incitamentspirometri som ska startas 2 timmar efter operationen och bibehållas tills deltagaren fritt kan röra sig. Handledning kommer att ges 3 gånger/dag för kontinuerlig utbildning och hantering av hinder för optimal prestation.
Beteende: Postoperativ ambulation
Deltagarna kommer att uppmuntras att följa ordination av tidig ambulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av postoperativa lungkomplikationer mellan deltagargrupper
Tidsram: Postoperativa dagar 0 till 7
Fördelningen av antalet och svårighetsgraden av ackumulerade lungkomplikationer efter operation (PPC) mellan kontroll- och interventionsgrupperna under de första sju dagarna efter operationen.
Postoperativa dagar 0 till 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 0 till 7, 30 och 90
Antal dagar som deltagaren har tillbringat på sjukhuset sedan operationsdagen.
Dag 0 till 7, 30 och 90
Antal deltagare med klass 1 och 2 postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Postoperativa dagar 0 till 7
Individuella klass 3 och 4 postoperativa lungkomplikationer inom sju dagar efter operationens dag.
Postoperativa dagar 0 till 7
Antal deltagare med klass 3 och 4 postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Postoperativa dagar 7, 30 och 90
Individuella klass 3 och 4 postoperativa lungkomplikationer inom 7, 30 och 90 dagar efter operationens dag.
Postoperativa dagar 7, 30 och 90
Antal deltagare med hypoxemi efter postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativa dagar 0 till 7
Närvaro av någon hypoxemi (enligt definitionen i PPC grad 1 och 2) inom 7 dagar efter operationens dag.
Postoperativa dagar 0 till 7
Antal deltagare med atelektas efter postoperativ dag 7
Tidsram: Dagar 0 till 7 efter operationen
Närvaro av atelektas (radiologisk bekräftelse + antingen temperatur> 37,5 ° C eller onormala lungsymtom/tecken) vid dag 7 efter operationen.
Dagar 0 till 7 efter operationen
Antal deltagare med lunginflammation (misstänkt och bevisad) efter postoperativ dag 7
Tidsram: Dagar 0 till 7
Förekomst av misstänkta (radiologiska bevis utan bakteriologisk bekräftelse) och bevisat (radiologisk bevis och dokumentation av patologisk organisme) lunginflammation vid dag 7 efter operationen.
Dagar 0 till 7
Antal deltagare med ventilationsberoende eller misslyckande med postoperativ dag 7
Tidsram: Dagar 0 till 7
Antal deltagare med ventilationsberoende (grad 3, icke-invasiv eller invasiv ventilation <48 timmar) eller fel (grad 4, postoperativ icke-invasiv eller invasivt ventilationsberoende ≥ 48 timmar) på dag 7 efter operationen.
Dagar 0 till 7
Längd på postoperativt syrestöd
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Antal tid (timmar eller dagar) som tillbringas i den postoperativa syreterapin eller annat andningsstöd
Upp till 7 dagar efter operationen
Antal deltagare med både intraoperativ hypoxemi och räddningsmanövrar
Tidsram: Dag 0
Förekomsten av både intraoperativ hypoxemi (SPO2 <85%) och räddningsmanövrar under operationen. Mottagna oplanerade RM- eller PEEP -titreringar eller justeringar under operation för syresättning eller ventilationräddning.
Dag 0
Antal deltagare med intraoperativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: Dag 0
Antal deltagare med hypotension, bradykardi, takykardi, arytmier, nya ST-segmentförändringar och hjärtstopp
Dag 0
Antal deltagare med andra sjukhusåtertagande efter initial utsläpp
Tidsram: Efter utskrivningsdatumet till dag 90
Antalet deltagare med sjukhusåterföring, utom på intensivvården, om det är antagen.
Efter utskrivningsdatumet till dag 90
Antal deltagare med några större extrapulmonala komplikationer
Tidsram: Dagar 0 till 7
Antal deltagare med arytmi, paralytisk ileus, kirurgisk platsinfektion, infektion (källa osäker), akut njursvikt och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom.
Dagar 0 till 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT9106
  • HL140177 (Annan identifierare: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar (Notice Number NOT-OD-16-149) och NIH/NHLBI:s riktlinjer kommer vi att skicka in data och prover till NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data) Repository Information Coordinating Center) och följ de procedurer som anges i BioLINCC-handboken. Först kommer en lista över material som ska skickas in, inklusive proverna för NHLBI-bioförvaret att skapas. Sedan kommer en dataredigeringsplan som tar bort personliga identifierare och administrativa uppgifter att utarbetas, som kodar om lågfrekventa datavärden för individens integritetsskydd. Datamängdsdokumentationen, sammanfattningen av ändringar som gjorts under redigeringen och en sammanfattande rapport kommer att skickas till BioLINCC-förvaret enligt standardprocedurerna. Vi kommer att följa alla ändringar som identifierats under BioLINCC-förvarets granskning och skickar det slutliga materialet som är godtagbart till förvaret.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, planerad för 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt NIH/NHLBI:s åtkomstpolicy.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera