Um pacote centrado na anestesia para reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias: o estudo PRIME-AIR (PRIME-AIR)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Columbia University
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes cirúrgicos.
Estimativas nacionais sugerem 1.062.000 CPPs por ano, com 46.200 mortes e 4,8 milhões de dias adicionais de internação.
O objetivo do estudo é desenvolver e implementar estratégias perioperatórias para eliminar CPPs em cirurgia abdominal, área com o maior número absoluto de CPPs.
Vamos conduzir um ensaio pragmático controlado randomizado em 750 participantes estudados.
A eficácia de um pacote centrado na anestesia perioperatória individualizada será comparada ao cuidado anestésico usual em pacientes submetidos a cirurgia abdominal aberta.
Ao final deste projeto, os pesquisadores esperam mudar a prática clínica, estabelecendo uma nova e clinicamente viável estratégia centrada na anestesia para reduzir a morbidade pulmonar perioperatória.
A pesquisa será realizada em 14 centros acadêmicos dos EUA e será financiada pelo National Institute of Health.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes cirúrgicos.
Estimativas nacionais sugerem 1.062.000 CPPs por ano, com 46.200 mortes e 4,8 milhões de dias adicionais de internação.
A cirurgia abdominal é a área com maior número absoluto de CPPs.
O objetivo a longo prazo é desenvolver e implementar estratégias perioperatórias para eliminar os CPPs.
Considerando que os PPCs são tão significativos e letais quanto as complicações cardíacas, a pesquisa no campo recebeu muito menos atenção e as estratégias para minimizar os PPCs são lamentavelmente limitadas.
Recentemente, os pesquisadores e outros sugeriram um papel crucial das intervenções relacionadas à anestesia, como estratégias ventilatórias e administração e reversão de agentes bloqueadores neuromusculares na redução de CPPs.
Esses achados são consistentes com os efeitos benéficos da ventilação protetora pulmonar durante a síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA).
Embora os pacientes cirúrgicos difiram substancialmente dos pacientes com SDRA, pois a maioria não apresenta lesão pulmonar ou lesão limitada no início da cirurgia, as intervenções anestésicas e cirúrgicas abdominais intraoperatórias resultam em desrecrutamento pulmonar e predispõem ou produzem lesões pulmonares diretas e indiretas, potencialmente múltiplas.
Assim, estratégias anestésicas eficazes visando à proteção pulmonar precoce nesse grupo de pacientes são extremamente necessárias.
De fato, a atual falta de evidências resulta em ampla e inexplicável variabilidade nas práticas anestésicas, criando um importante problema de saúde pública, pois algumas práticas nos cuidados habituais parecem ser subótimas e até mesmo potencialmente prejudiciais.
Os investigadores levantam a hipótese de que um pacote centrado na anestesia, com base em descobertas recentes e focado na proteção pulmonar perioperatória, minimizará os fatores múltiplos e sinérgicos responsáveis pela disfunção pulmonar perioperatória múltipla e resultará na diminuição da incidência e gravidade das CPPs.
Com base em fortes dados preliminares, alavancaremos uma rede de centros acadêmicos dos EUA para estudar essa hipótese em dois objetivos: Objetivo 1.
Comparar o número e a gravidade dos PPCs em participantes que receberam um pacote centrado em anestesia perioperatória individualizado com aqueles em participantes que receberam cuidados anestésicos usuais durante cirurgia abdominal aberta.
Para isso, os investigadores propõem a realização de um ensaio pragmático multicêntrico randomizado controlado prospectivo com um avaliador cego em um total de 750 participantes estudados.
O pacote consistirá em ventilação mecânica ideal compreendendo pressão expiratória final positiva individualizada para maximizar a complacência do sistema respiratório e minimizar as pressões de condução, uso individualizado de agentes bloqueadores neuromusculares e sua reversão e expansão pulmonar pós-operatória e mobilização precoce; Objetivo 2. Avaliar o efeito do bundle proposto nos níveis plasmáticos de biomarcadores de lesão pulmonar.
Os pesquisadores teorizam que nossa intervenção minimizará a superinsuflação e atelectasia, reduzindo os níveis plasmáticos de biomarcadores de lesão inflamatória, epitelial e endotelial pulmonar.
Tais percepções mecanísticas facilitarão a disseminação do pacote e apoiarão a adoção, como aconteceu com a ventilação protetora pulmonar para SDRA.
Ao final deste projeto, os pesquisadores esperam mudar a prática clínica, estabelecendo uma nova e clinicamente viável estratégia centrada na anestesia para reduzir a morbidade pulmonar perioperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
794
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California - San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Univerisity of Massachusetts Amherst Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>=18 anos) agendados para cirurgia eletiva com duração prevista >=2 horas
- Cirurgia abdominal aberta, incluindo: gástrica, biliar, pancreática, hepática, intestino grosso, ovário, trato renal, bexiga, próstata, histerectomia radical e exenteração pélvica
- Risco intermediário ou alto de PPCs definido por uma pontuação de risco ARISCAT (Avaliação do Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos na Catalunha) >=26
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento
- Incapacidade ou dificuldade significativa para realizar qualquer intervenção do estudo, incluindo espirometria de incentivo, deambulação e/ou manutenção de contato de acompanhamento com a equipe do estudo por até 90 dias após a data da cirurgia.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa de intervenção dentro de 30 dias a partir do momento do estudo.
- Cirurgia prévia nos 30 dias anteriores a este estudo.
- Gravidez
- Cirurgia de emergência
- Obesidade grave (acima da Classe I, IMC>=35 kg/m2)
- Doença pulmonar significativa: qualquer condição respiratória diagnosticada ou tratada que (a) requeira oxigenoterapia domiciliar ou ventilação não invasiva (exceto tratamento noturno da apneia do sono sem oxigênio suplementar), (b) limite severamente a tolerância ao exercício para <4 equivalentes metabólicos (METs) (por exemplo, pacientes incapazes de realizar tarefas domésticas leves, caminhar a 6 km/h ou subir um lance de escada), (c) requer cirurgia pulmonar prévia ou (d) inclui a presença de enfisema pulmonar grave ou bolhas
- Doença cardíaca significativa: condições cardíacas que limitam a tolerância ao exercício para <4 METs
- Insuficiência renal: necessidade de diálise peritoneal ou hemodiálise ou creatinina pré-operatória >=2 mg/dL
- Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar sem assistência
- Doença hepática crônica grave (escore de Child-Turcotte-Pugh > 9, Apêndice I)
- Sepse
- Malignidade ou outra condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é estimada >=20%
- Transplante de medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes deste braço receberão cuidados anestésicos e pós -operatórios usuais, conforme previsto em cada site.
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Experimental: Intervenção
Este braço receberá o pacote de intervenções.
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Folheto e vídeo sobre a relevância das complicações pulmonares pós-operatórias, mobilização pós-operatória e uso de inspirometria de incentivo.
A PEEP será definida maximizando a complacência do sistema respiratório ao longo de uma titulação de PEEP decremental após uma manobra de recrutamento incremental.
A administração de bloqueadores neuromusculares e sua reversão serão feitas com base no protocolo estabelecido.
Os participantes serão encorajados a aderir à espirometria de incentivo a ser iniciada 2 horas após a cirurgia e mantida até que o participante deambula livremente.
A supervisão será fornecida 3 vezes/dia para educação contínua e gerenciamento de barreiras para um desempenho ideal.
Os participantes serão encorajados a aderir à prescrição de deambulação precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade das complicações pulmonares pós -operatórias entre os grupos de participantes
Prazo: Dias pós -operatórios 0 a 7
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A distribuição do número e a gravidade das complicações pulmonares pós-operatórias acumuladas (PPCs) entre os grupos de controle e intervenção durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.
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Dias pós -operatórios 0 a 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dias 0 a 7, 30 e 90
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Número de dias que o participante passou no hospital desde o dia da cirurgia.
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Dias 0 a 7, 30 e 90
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Número de participantes com complicações pulmonares pós -operatórias de grau 1 e 2
Prazo: Dias pós -operatórios 0 a 7
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Complicações pulmonares pós -operatórias de grau 3 e 4 individuais dentro de 7 dias após o dia da cirurgia.
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Dias pós -operatórios 0 a 7
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Número de participantes com complicações pulmonares pós -operatórias de grau 3 e 4
Prazo: Dias pós -operatórios 7, 30 e 90
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Complicações pulmonares pós -operatórias de grau 3 e 4 individuais dentro de 7, 30 e 90 dias após o dia da cirurgia.
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Dias pós -operatórios 7, 30 e 90
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Número de participantes com hipoxemia por dia 7 pós -operatório
Prazo: Dias pós -operatórios 0 a 7
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Presença de qualquer hipoxemia (conforme definido no PPC Grau 1 e 2) dentro de 7 dias após o dia da cirurgia.
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Dias pós -operatórios 0 a 7
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Número de participantes com atelectasia por dia 7 pós -operatório
Prazo: Dias 0 a 7 após o dia da cirurgia
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Presença de atelectasia (confirmação radiológica + temperatura> 37,5 ° C ou sintomas/sinais pulmonares anormais) até o dia 7 após a data da cirurgia.
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Dias 0 a 7 após o dia da cirurgia
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Número de participantes com pneumonia (suspeita e comprovada) pelo dia 7 do pós -operatório
Prazo: Dias 0 a 7
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Incidência de suspeita (evidência radiológica sem confirmação bacteriológica) e comprovada (evidência radiológica e documentação do organismo patológico) pneumonia no dia 7 após a data da cirurgia.
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Dias 0 a 7
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Número de participantes com dependência ventilatória ou falha pelo dia 7 pós -operatório
Prazo: Dias 0 a 7
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Número de participantes com dependência ventilatória (grau 3, ventilação não invasiva ou invasiva <48H) ou falha (grau 4, dependência de ventilação não invasiva ou invasiva pós-operatória ≥ 48h) até o dia 7 após a data da cirurgia.
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Dias 0 a 7
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Duração do suporte de oxigênio pós -operatório
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Número de tempo (horas ou dias) gasto na oxigenoterapia pós -operatória ou outro suporte respiratório
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Até 7 dias após a cirurgia
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Número de participantes com hipoxemia intraoperatória e manobras de recrutamento de resgate
Prazo: Dia 0
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A incidência de hipoxemia intraoperatória (SPO2 <85%) e manobras de recrutamento de resgate durante a cirurgia.
Recebeu titulações ou ajustes ou ajustes não planejados de RM ou PEEP durante a cirurgia para resgate de oxigenação ou ventilação.
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Dia 0
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Número de participantes com eventos cardiovasculares intraoperatórios
Prazo: Dia 0
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Número de participantes com hipotensão, bradicardia, taquicardia, arritmias, novas alterações no segmento ST e parada cardíaca
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Dia 0
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Número de participantes com outras readmissão (s) hospitalar após a alta inicial
Prazo: Após a data da alta até o dia 90
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O número de participantes com readmissão (s) hospitalar, além da unidade de terapia intensiva, se admitida.
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Após a data da alta até o dia 90
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Número de participantes com complicações extrapulmonares importantes
Prazo: Dias 0 a 7
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Número de participantes com arritmia, íleo paralítico, infecção no local cirúrgico, infecção (fonte incerta), insuficiência renal aguda e síndrome da resposta inflamatória sistêmica.
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Dias 0 a 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
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- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Epstein RH, Kor DJ, Bartz RR, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF, Blum JM. Temporal trends and current practice patterns for intraoperative ventilation at U.S. academic medical centers: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 28;15:40. doi: 10.1186/s12871-015-0010-3. eCollection 2015.
- Brandao JC, Lessa MA, Motta-Ribeiro G, Hashimoto S, Paula LF, Torsani V, Le L, Bao X, Eikermann M, Dahl DM, Deng H, Tabatabaei S, Amato MBP, Vidal Melo MF. Global and Regional Respiratory Mechanics During Robotic-Assisted Laparoscopic Surgery: A Randomized Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1564-1573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004289.
- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Frendl G, Lee JW, Nagrebetsky A, Grecu L, Amar D, Tanaka P, Sprung J, Gupta RA, Subramanian B, Giquel J, Eikermann M, Musch G, Nadler JW, Gama de Abreu M, Bartels K, Grover M, Chen LL, Sparling J, Douin DJ, Weingarten T, Wagener G, Thompson BT, Vidal Melo MF; Perioperative Research Network (PRN) Investigators. Perioperative lung expansion and pulmonary outcomes after open abdominal surgery versus usual care in the USA (PRIME-AIR): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 May;13(5):447-459. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00040-2. Epub 2025 Feb 25.
- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Sprung J, Eikermann M, Gama de Abreu M, Ferrando C, Thompson BT, Vidal Melo MF. An anesthesia-centered bundle to reduce postoperative pulmonary complications: The PRIME-AIR study protocol. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0283748. doi: 10.1371/journal.pone.0283748. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT9106
- HL140177 (Outro identificador: MGH)
- 5UH3HL140177-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em conformidade com a Política do NIH sobre a Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH (Notice Number NOT-OD-16-149) e as diretrizes do NIH/NHLBI, enviaremos dados e amostras para o NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) e siga os procedimentos especificados no BioLINCC Handbook.
Primeiro, será criada uma lista de materiais a serem enviados, incluindo os espécimes para o biorrepositório do NHLBI.
Em seguida, será preparado um plano de redação de dados removendo identificadores pessoais e dados administrativos, recodificando valores de dados de baixa frequência para proteção da privacidade do sujeito.
A documentação do conjunto de dados, o resumo das alterações feitas durante a redação e um relatório resumido serão enviados ao repositório BioLINCC seguindo os procedimentos padrão.
Cumpriremos todas as modificações identificadas durante a revisão do repositório BioLINCC e enviaremos o material final aceitável para o repositório.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, planejado para 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com as políticas de acesso do NIH/NHLBI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .