Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček zaměřený na anestezii ke snížení pooperačních plicních komplikací: studie PRIME-AIR (PRIME-AIR)

16. září 2025 aktualizováno: Columbia University
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u chirurgických pacientů. Národní odhady naznačují 1 062 000 PPC ročně, 46 200 úmrtí a 4,8 milionu dalších dnů hospitalizace. Cílem studie je vyvinout a implementovat perioperační strategie k eliminaci PPC v břišní chirurgii, oboru s největším absolutním počtem PPC. Provedeme randomizovanou kontrolovanou pragmatickou studii u 750 studovaných účastníků. Efektivita individualizovaného perioperačního svazku zaměřeného na anestezii bude porovnána s obvyklou anestetickou péčí u pacientů podstupujících otevřenou břišní operaci. Na konci tohoto projektu výzkumníci očekávají, že změní klinickou praxi zavedením nové a klinicky proveditelné strategie zaměřené na anestezii ke snížení perioperační plicní morbidity. Výzkum bude probíhat ve 14 amerických akademických centrech a bude financován Národním institutem zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u chirurgických pacientů. Národní odhady naznačují 1 062 000 PPC ročně, 46 200 úmrtí a 4,8 milionu dalších dnů hospitalizace. Abdominální chirurgie je obor s největším absolutním počtem PPC. Dlouhodobým cílem je vyvinout a implementovat perioperační strategie k eliminaci PPC. Zatímco PPC jsou stejně významné a smrtelné jako srdeční komplikace, výzkumu v této oblasti se věnuje mnohem méně pozornosti a strategie k minimalizaci PPC jsou bohužel omezené. Nedávno výzkumníci a další navrhli zásadní roli intervencí souvisejících s anestezií, jako jsou ventilační strategie a podávání a reverze neuromuskulárních blokátorů při snižování PPC. Tato zjištění jsou v souladu s prospěšnými účinky ochranné ventilace plic během syndromu respirační tísně dospělých (ARDS). Zatímco chirurgičtí pacienti se podstatně liší od pacientů s ARDS, protože většina z nich nemá na začátku operace žádné nebo omezené poškození plic, interoperativní anestetické a abdominální chirurgické intervence vedou k derecruitmentu plic a predisponují k přímému nebo nepřímému, potenciálně vícenásobnému zasažení plicnímu poškození nebo k němu dochází. Proto jsou u této skupiny pacientů velmi potřebné účinné anestetické strategie zaměřené na časnou ochranu plic. Současný nedostatek důkazů skutečně vede k široké a nevysvětlené variabilitě v anesteziologických postupech, což vytváří hlavní problém veřejného zdraví, protože některé postupy v rámci obvyklé péče se zdají být suboptimální a dokonce potenciálně škodlivé. Vyšetřovatelé předpokládají, že anesteziologicky centrovaný svazek, založený na nedávných zjištěních a zaměřený na perioperační ochranu plic, bude minimalizovat mnohočetné a synergické faktory zodpovědné za vícenásobnou peroperační plicní dysfunkci a povede ke snížení výskytu a závažnosti PPC. Na základě silných předběžných údajů využijeme síť amerických akademických center ke studiu této hypotézy se dvěma cíli: Cíl 1. Porovnat počet a závažnost PPC u účastníků dostávajících individuální perioperační balíček zaměřený na anestezii s těmi u účastníků, kteří dostávají obvyklou anestetickou péči během otevřené břišní operace. Za tímto účelem výzkumníci navrhují provést prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou pragmatickou studii se zaslepeným posuzovatelem u celkem 750 studovaných účastníků. Balíček se bude skládat z optimální mechanické ventilace zahrnující individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak pro maximalizaci poddajnosti dýchacího systému a minimalizaci hnacích tlaků, individuální použití neuromuskulárních blokátorů a jejich zrušení a pooperační expanzi plic a časnou mobilizaci; Cíl 2. Zhodnotit účinek navrhovaného svazku na plazmatické hladiny biomarkerů poškození plic. Vyšetřovatelé se domnívají, že naše intervence minimalizuje nadměrnou inflaci a atelektázu snižující plazmatické hladiny biomarkerů zánětlivého, epiteliálního a endoteliálního poškození plic. Takové mechanické poznatky usnadní šíření svazků a podpoří přijetí, jako tomu bylo u plicní ochranné ventilace pro ARDS. Na konci tohoto projektu výzkumníci očekávají, že změní klinickou praxi zavedením nové a klinicky proveditelné strategie zaměřené na anestezii ke snížení perioperační plicní morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

794

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>=18 let) plánovaní elektivní operaci s očekávanou dobou trvání >=2 hodiny
  • Otevřená břišní chirurgie včetně: žaludku, žlučových cest, slinivky břišní, jater, tlustého střeva, vaječníků, ledvin, močového měchýře, prostaty, radikální hysterektomie a exenterace pánve
  • Střední nebo vysoké riziko PPC definované rizikovým skóre ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Pacients in Catalonia Score) >=26

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout souhlas
  • Neschopnost nebo významné potíže při provádění jakýchkoli intervencí ve studii, včetně motivační spirometrie, chůze a/nebo udržování následného kontaktu s personálem studie po dobu až 90 dnů po datu operace.
  • Účast na jakékoli intervenční výzkumné studii do 30 dnů od doby studie.
  • Předchozí operace během 30 dnů před touto studií.
  • Těhotenství
  • Pohotovostní operace
  • Těžká obezita (nad I. třídou, BMI >=35 kg/m2)
  • Významné plicní onemocnění: jakýkoli diagnostikovaný nebo léčený respirační stav, který (a) vyžaduje domácí oxygenoterapii nebo neinvazivní ventilaci (kromě noční léčby spánkové apnoe bez doplňkového kyslíku), (b) výrazně omezuje toleranci zátěže na < 4 metabolické ekvivalenty (MET) (např. pacienti, kteří nemohou dělat lehké domácí práce, chodit po rovině rychlostí 4 míle/h nebo vylézt jedno patro schodů), (c) vyžadují předchozí operaci plic nebo (d) zahrnují přítomnost těžkého plicního emfyzému nebo buly
  • Významné srdeční onemocnění: srdeční stavy, které omezují toleranci zátěže na <4 MET
  • Renální selhání: potřeba peritoneální nebo hemodialýzy nebo předoperační kreatinin >=2 mg/dl
  • Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost ventilace bez pomoci
  • Závažné chronické onemocnění jater (Child-Turcotte-Pugh skóre >9, příloha I)
  • Sepse
  • Malignita nebo jiný nevratný stav, pro který se 6měsíční mortalita odhaduje >=20 %
  • Transplantace kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci této paže obdrží obvyklou anestetickou a pooperační péči, jak je uvedeno na každém místě.
Experimentální: Zásah
Tato rameno obdrží svazek intervencí.
Jiný: Předoperační edukace
Brožura a video o významu pooperačních plicních komplikací, pooperační mobilizaci a použití incentivní spirometrie.
Postup: Intraoperační individualizace PEEP (Positive End-Expiratory Pressure).
PEEP bude nastavena maximalizací poddajnosti dýchacího systému spolu s dekrementální titrací PEEP po inkrementálním náborovém manévru.
Jiný: Individualizace neuromuskulární blokády
Podávání neuromuskulárních blokátorů a jejich zrušení bude probíhat na základě zavedeného protokolu.
Postup: Pooperační incentivní spirometrie
Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali motivační spirometrii, která má být zahájena 2 hodiny po operaci a udržována, dokud se účastník nebude volně pohybovat. Supervize bude poskytována 3x denně pro průběžné vzdělávání a zvládání překážek optimálního výkonu.
Behaviorální: Pooperační chůze
Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali předpis včasné chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost pooperačních plicních komplikací mezi skupinami účastníků
Časové okno: Pooperační dny 0 až 7
Distribuce počtu a závažnosti akumulovaných pooperačních plicních komplikací (PPC) mezi kontrolními a intervenčními skupinami během prvních 7 dnů po operaci.
Pooperační dny 0 až 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny 0 až 7, 30 a 90
Počet dní, které účastník strávil v nemocnici ode dne operace.
Dny 0 až 7, 30 a 90
Počet účastníků s pooperačními plicními komplikacemi stupně 1 a 2
Časové okno: Pooperační dny 0 až 7
Individuální stupeň 3 a 4 pooperační plicní komplikace do 7 dnů po dni chirurgického zákroku.
Pooperační dny 0 až 7
Počet účastníků s 3 a 4 pooperační plicní komplikace
Časové okno: Pooperační dny 7, 30 a 90
Individuální stupeň 3 a 4 pooperační plicní komplikace do 7, 30 a 90 dnů po dni operace.
Pooperační dny 7, 30 a 90
Počet účastníků s hypoxémií do pooperačního dne 7
Časové okno: Pooperační dny 0 až 7
Přítomnost jakékoli hypoxémie (jak je definována v PPC stupně 1 a 2) do 7 dnů po dni chirurgického zákroku.
Pooperační dny 0 až 7
Počet účastníků s atelektázou do pooperačního dne 7
Časové okno: Dny 0 až 7 po dni chirurgického zákroku
Přítomnost atelektázy (radiologické potvrzení + buď teplota> 37,5 ° C nebo abnormální příznaky/příznaky plic) do 7. dne po datu chirurgického zákroku.
Dny 0 až 7 po dni chirurgického zákroku
Počet účastníků s pneumonií (podezřelý a prokázán) do 7. dne pooperační den
Časové okno: Dny 0 až 7
Incidence podezření na (radiologické důkazy bez bakteriologického potvrzení) a prokázané (radiologické důkazy a dokumentace patologického organismu) pneumonie do 7. dne po datu chirurgického zákroku.
Dny 0 až 7
Počet účastníků s ventilační závislostí nebo selháním do 7 pooperačního dne
Časové okno: Dny 0 až 7
Počet účastníků s ventilační závislostí (stupeň 3, neinvazivní nebo invazivní ventilace <48h) nebo selhání (stupeň 4, pooperační neinvazivní nebo invazivní ventilační závislost ≥ 48 hodin) do 7. dne po datu chirurgického zákroku.
Dny 0 až 7
Délka pooperační podpory kyslíku
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Počet času (hodiny nebo dny) strávené v pooperační terapii kyslíku nebo jiné podpoře dýchacích cest
Až 7 dní po operaci
Počet účastníků s intraoperační hypoxémií a manévry pro nábor záchranných
Časové okno: Den 0
Výskyt intraoperační hypoxémie (SPO2 <85%) a záchranných manévrů během chirurgického zákroku. Během chirurgického zákroku pro okysličení nebo ventilační záchranu obdrželo neplánované titrace nebo úpravy PEEP.
Den 0
Počet účastníků s intraoperativními kardiovaskulárními příhody
Časové okno: Den 0
Počet účastníků s hypotenzí, bradykardií, tachykardií, arytmií, nových změn segmentu ST a zástavou srdeční
Den 0
Počet účastníků s jinými readmisemi nemocnice po počátečním propuštění
Časové okno: Po datu propuštění do dne 90
Počet účastníků s převzetím nemocnice, kromě jednotky intenzivní péče, pokud je přijato.
Po datu propuštění do dne 90
Počet účastníků s velkými extrapulmonálními komplikacemi
Časové okno: Dny 0 až 7
Počet účastníků s arytmií, paralytickým ilea, infekcí v místě chirurgického místa, infekcí (zdroj nejistý), akutní selhání ledvin a syndromem systémové zánětlivé odpovědi.
Dny 0 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT9106
  • HL140177 (Jiný identifikátor: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH (číslo oznámení NOT-OD-16-149) a pokyny NIH/NHLBI předáme data a vzorky do NHLBI BioLINCC (The Biological Specimen and Data Repository Information Coordination Center) a postupujte podle postupů uvedených v příručce BioLINCC. Nejprve bude vytvořen seznam materiálů, které mají být předloženy, včetně vzorků pro biorepozitář NHLBI. Poté bude připraven plán redakce dat s odstraněním osobních identifikátorů a administrativních dat s překódováním nízkofrekvenčních datových hodnot pro ochranu soukromí subjektu. Dokumentace datového souboru, souhrn změn provedených během redakce a souhrnná zpráva budou předloženy do úložiště BioLINCC podle standardních postupů. Vyhovíme všem úpravám zjištěným během kontroly úložiště BioLINCC a předložíme konečný materiál přijatelný do úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie plánované na 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle zásad přístupu NIH/NHLBI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační edukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit