Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пакет, ориентированный на анестезию, для снижения послеоперационных легочных осложнений: исследование PRIME-AIR (PRIME-AIR)

16 сентября 2025 г. обновлено: Columbia University
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются основной причиной заболеваемости и смертности хирургических больных. Национальные оценки предполагают 1 062 000 ПКП в год, 46 200 смертей и 4,8 миллиона дополнительных дней госпитализации. Целью исследования является разработка и внедрение периоперационных стратегий по устранению ППК в абдоминальной хирургии, области с наибольшим абсолютным числом ППК. Мы проведем рандомизированное контролируемое практическое исследование с участием 750 участников. Эффективность индивидуального периоперационного пучка, ориентированного на анестезию, будет сравниваться с обычной анестезией у пациентов, перенесших открытую абдоминальную операцию. В конце этого проекта исследователи ожидают изменить клиническую практику, разработав новую и клинически осуществимую стратегию, ориентированную на анестезию, для снижения периоперационной заболеваемости легких. Исследование будет проводиться в 14 академических центрах США и будет финансироваться Национальным институтом здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются основной причиной заболеваемости и смертности хирургических больных. Национальные оценки предполагают 1 062 000 ПКП в год, 46 200 смертей и 4,8 миллиона дополнительных дней госпитализации. Абдоминальная хирургия является областью с наибольшим абсолютным числом ППК. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать и внедрить периоперационные стратегии для устранения ППК. В то время как ППК так же значимы и смертельны, как и сердечные осложнения, исследованиям в этой области уделяется гораздо меньше внимания, и стратегии по минимизации ППК, к сожалению, ограничены. Недавно исследователи и другие исследователи предположили решающую роль вмешательств, связанных с анестезией, таких как стратегии вентиляции, а также введение и отмена нейромышечных блокаторов в снижении PPC. Эти результаты согласуются с положительными эффектами защитной вентиляции легких при респираторном дистресс-синдроме взрослых (ARDS). В то время как хирургические пациенты существенно отличаются от пациентов с ОРДС, поскольку большинство из них не имеют или имеют ограниченное повреждение легких в начале операции, интраоперационные анестезиологические и абдоминальные хирургические вмешательства приводят к выпадению легкого и предрасполагают к прямому или косвенному, потенциально множественному повреждению легких. Таким образом, крайне необходимы эффективные стратегии анестезии, направленные на раннюю защиту легких у этой группы пациентов. Действительно, недостаток фактических данных в настоящее время приводит к широкой и необъяснимой изменчивости методов анестезии, что создает серьезную проблему для общественного здравоохранения, поскольку некоторые методы обычной помощи кажутся неоптимальными и даже потенциально опасными. Исследователи предполагают, что пучок, ориентированный на анестезию, основанный на недавних открытиях и ориентированный на периоперационную защиту легких, сведет к минимуму множественные и синергетические факторы, ответственные за множественную периоперационную легочную дисфункцию, и приведет к снижению частоты и тяжести ППК. Основываясь на убедительных предварительных данных, мы будем использовать сеть академических центров США для изучения этой гипотезы в двух целях: Цель 1. Сравнить количество и тяжесть ППК у участников, получавших индивидуализированную периоперационную анестезию, с таковыми у участников, получавших обычную анестезию во время открытой абдоминальной хирургии. Для этого исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое прагматическое исследование со слепым оценщиком в общей сложности с 750 исследуемыми участниками. Пакет будет состоять из оптимальной механической вентиляции, включающей индивидуализированное положительное давление в конце выдоха для максимального соответствия дыхательной системы и минимизации приводящего давления, индивидуальное использование нервно-мышечных блокаторов и их реверсирование, а также послеоперационное расширение легких и раннюю мобилизацию; Цель 2. Оценить влияние предлагаемого комплекса на уровни биомаркеров повреждения легких в плазме крови. Исследователи предполагают, что наше вмешательство сведет к минимуму гиперинфляцию и ателектаз, снизив уровни в плазме биомаркеров воспалительного, эпителиального и эндотелиального повреждения легких. Такое механистическое понимание облегчит распространение пучков и поддержит внедрение, как это было в случае с защитной вентиляцией легких при ОРДС. В конце этого проекта исследователи ожидают изменить клиническую практику, разработав новую и клинически осуществимую стратегию, ориентированную на анестезию, для снижения периоперационной заболеваемости легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

794

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>=18 лет), которым назначена плановая операция с предполагаемой продолжительностью>=2 часов
  • Открытая абдоминальная хирургия, включая: желудочную, билиарную, поджелудочную, печеночную, толстую кишку, яичники, почечные пути, мочевой пузырь, предстательную железу, радикальную гистерэктомию и экзентерацию таза
  • Промежуточный или высокий риск ППК, определяемый по шкале риска ARISCAT (Оценка респираторного риска у хирургических пациентов в шкале Каталонии) >=26

Критерий исключения:

  • Невозможность или отказ дать согласие
  • Невозможность или значительные трудности с выполнением каких-либо вмешательств в рамках исследования, включая стимулирующую спирометрию, передвижение и/или поддержание последующего контакта с исследовательским персоналом в течение 90 дней после даты операции.
  • Участие в любом интервенционном исследовании в течение 30 дней с момента проведения исследования.
  • Предыдущая операция в течение 30 дней до этого исследования.
  • Беременность
  • Экстренная хирургия
  • Тяжелое ожирение (выше I степени, ИМТ>=35 кг/м2)
  • Серьезное заболевание легких: любое диагностированное или леченное респираторное заболевание, которое (а) требует домашней оксигенотерапии или неинвазивной вентиляции (за исключением ночного лечения апноэ во сне без дополнительного кислорода), (б) серьезно ограничивает толерантность к физической нагрузке до <4 метаболических эквивалентов (МЕТ) (например, пациенты не могут выполнять легкую работу по дому, ходить на ровной поверхности со скоростью 4 мили в час или подниматься на один лестничный пролет), (c) требуется предыдущая операция на легких или (d) включает наличие тяжелой эмфиземы легких или булл
  • Серьезное заболевание сердца: сердечные заболевания, которые ограничивают толерантность к физической нагрузке до <4 МЕТ.
  • Почечная недостаточность: потребность в перитонеальном или гемодиализе или предоперационный креатинин >=2 мг/дл
  • Нервно-мышечное заболевание, которое ухудшает способность дышать без посторонней помощи
  • Тяжелое хроническое заболевание печени (по шкале Чайлда-Теркотта-Пью >9, Приложение I)
  • Сепсис
  • Злокачественное новообразование или другое необратимое состояние, для которого расчетная 6-месячная смертность >=20%
  • Пересадка костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная забота
Участники этой руки получат обычную анестезию и послеоперационную помощь, как это предусмотрено на каждом сайте.
Экспериментальный: Вмешательство
Эта рука получит пакет вмешательств.
Другой: Предоперационное обучение
Брошюра и видео об актуальности послеоперационных легочных осложнений, послеоперационной мобилизации и использовании стимулирующей спирометрии.
Процедура: Интраоперационное ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) Индивидуализация
ПДКВ будет устанавливаться путем максимизации податливости дыхательной системы во время постепенного титрования ПДКВ после постепенного рекрутмента.
Другой: Индивидуализация нервно-мышечной блокады
Введение нейромышечных блокаторов и их отмена будут осуществляться на основе установленного протокола.
Процедура: Послеоперационная стимулирующая спирометрия
Участникам будет предложено придерживаться стимулирующей спирометрии, которая должна быть начата через 2 часа после операции и поддерживаться до тех пор, пока участник не сможет свободно передвигаться. Надзор будет осуществляться 3 раза в день для непрерывного обучения и преодоления барьеров на пути к оптимальной производительности.
Поведенческий: Послеоперационная амбулация
Участникам будет предложено придерживаться предписания о раннем передвижении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть послеоперационных легочных осложнений между группами участников
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 0 по 7
Распределение количества и тяжести накопленных послеоперационных легочных осложнений (PPC) между контрольными и группами вмешательства в течение первых 7 дней после операции.
Послеоперационные дни с 0 по 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дни с 0 по 7, 30 и 90
Количество дней, проведенных участником в больнице со дня операции.
Дни с 0 по 7, 30 и 90
Количество участников с послеоперационными легочными осложнениями 1 и 2 класса
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 0 по 7
Индивидуальные послеоперационные легочные осложнения 3 и 4 класса в течение 7 дней после дня операции.
Послеоперационные дни с 0 по 7
Количество участников с послеоперационным легочным осложнениями 3 и 4 класса
Временное ограничение: Послеоперационные дни 7, 30 и 90
Индивидуальные послеоперационные легочные осложнения в течение 7, 30 и 90 дней после дня операции.
Послеоперационные дни 7, 30 и 90
Количество участников с гипоксемией на 7 -й день послеоперационного дня 7
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 0 по 7
Наличие любой гипоксемии (как определено в 1 и 2 классе PPC) в течение 7 дней после дня операции.
Послеоперационные дни с 0 по 7
Количество участников с ателектазом на 7 -й день послеоперационного дня 7
Временное ограничение: Дни с 0 по 7 после дня операции
Наличие ателектаза (радиологическое подтверждение + температура> 37,5 ° C или аномальные симптомы/признаки легких) к 7 -м дню после даты операции.
Дни с 0 по 7 после дня операции
Количество участников с пневмонией (подозреваемо и доказано) в послеоперационном дне 7
Временное ограничение: Дни с 0 по 7
Частота подозрений (рентгенологические данные без бактериологического подтверждения) и доказала (рентгенологические данные и документация патологического организма) пневмонию к 7 -м дню после даты операции.
Дни с 0 по 7
Количество участников с вентиляционной зависимостью или неудачей в послеоперационном дне 7
Временное ограничение: Дни с 0 по 7
Количество участников с вентиляционной зависимостью (3 степени, неинвазивной или инвазивной вентиляцией <48H) или неудачей (4-й класс, послеоперационной неинвазивной или инвазивной вентиляционной зависимости ≥ 48H) к 7-м дню после даты хирургии.
Дни с 0 по 7
Длина послеоперационной поддержки кислорода
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Количество времени (часы или дней), проведенных в послеоперационной кислородной терапии или другой респираторной поддержке
До 7 дней после операции
Количество участников с интраоперационной гипоксемией и спасательными маневрированием рекрутирования
Временное ограничение: День 0
Частота как интраоперационной гипоксемии (SPO2 <85%), так и спасательных маневров во время операции. Получили незапланированные титрование RM или PEEP во время операции по оксигенации или спасению вентиляции.
День 0
Количество участников с интраоперационными сердечно -сосудистыми событиями
Временное ограничение: День 0
Количество участников с гипотонией, брадикардией, тахикардией, аритмиями, новыми изменениями ST-сегмента и остановкой сердца
День 0
Количество участников с другим больничным реадмиссией (и) после начальной выписки
Временное ограничение: После даты разрядки в 90 -й день
Количество участников с больничной реадмиссией (и), кроме отделения интенсивной терапии, если поступили.
После даты разрядки в 90 -й день
Количество участников с любыми серьезными экстралгольными осложнениями
Временное ограничение: Дни от 0 до 7
Количество участников с аритмией, паралитической подвздошной кишкой, инфекцией в области хирургического участка, инфекцией (неопределенностью источника), острой почечной недостаточностью и синдромом системного воспалительного ответа.
Дни от 0 до 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT9106
  • HL140177 (Другой идентификатор: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой NIH по распространению информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH (номер уведомления NOT-OD-16-149) и рекомендациями NIH/NHLBI, мы будем отправлять данные и образцы в NHLBI BioLINCC (Биологические образцы и данные). Информационный координационный центр репозитория) репозиторий и следуйте процедурам, указанным в Руководстве BioLINCC. Во-первых, будет создан список материалов, которые должны быть представлены, включая образцы для биорепозитория NHLBI. Затем будет подготовлен план редактирования данных, удаляющий личные идентификаторы и административные данные, перекодируя низкочастотные значения данных для защиты конфиденциальности субъекта. Документация набора данных, сводка изменений, внесенных во время редактирования, и сводный отчет будут отправлены в репозиторий BioLINCC в соответствии со стандартными процедурами. Мы будем соблюдать любые изменения, выявленные в ходе проверки репозитория BioLINCC, и отправим окончательный материал, приемлемый для репозитория.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования, запланированного на 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласно политике доступа NIH/NHLBI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться