Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op anesthesie gerichte bundel om postoperatieve longcomplicaties te verminderen: de PRIME-AIR-studie (PRIME-AIR)

16 september 2025 bijgewerkt door: Columbia University
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij chirurgische patiënten. Nationale schattingen suggereren 1.062.000 PPC's per jaar, met 46.200 doden en 4,8 miljoen extra dagen ziekenhuisopname. Het doel van de studie is het ontwikkelen en implementeren van peri-operatieve strategieën om PPC's te elimineren bij abdominale chirurgie, het veld met het grootste absolute aantal PPC's. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische studie uitvoeren bij 750 bestudeerde deelnemers. De effectiviteit van een geïndividualiseerde peri-operatieve anesthesie-gecentreerde bundel zal worden vergeleken met de gebruikelijke anesthesiezorg bij patiënten die een open buikoperatie ondergaan. Aan het einde van dit project verwachten de onderzoekers de klinische praktijk te veranderen door een nieuwe en klinisch haalbare anesthesiegerichte strategie vast te stellen om peri-operatieve longmorbiditeit te verminderen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 14 Amerikaanse academische centra en zal worden gefinancierd door het National Institute of Health.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij chirurgische patiënten. Nationale schattingen suggereren 1.062.000 PPC's per jaar, met 46.200 doden en 4,8 miljoen extra dagen ziekenhuisopname. Abdominale chirurgie is het veld met het grootste absolute aantal PPC's. Het langetermijndoel is het ontwikkelen en implementeren van perioperatieve strategieën om PPC's te elimineren. Terwijl PPC's net zo significant en dodelijk zijn als hartcomplicaties, heeft onderzoek in het veld veel minder aandacht gekregen en zijn strategieën om PPC's te minimaliseren helaas beperkt. Onlangs hebben de onderzoekers en anderen gesuggereerd dat anesthesiegerelateerde interventies, zoals beademingsstrategieën en toediening en omkering van neuromusculaire blokkers, een cruciale rol spelen bij het verminderen van PPC's. Deze bevindingen komen overeen met de gunstige effecten van longbeschermende beademing tijdens het adult respiratory distress syndrome (ARDS). Hoewel chirurgische patiënten aanzienlijk verschillen van ARDS-patiënten, aangezien de meeste geen of beperkte longbeschadiging hebben aan het begin van de operatie, resulteren intraoperatieve anesthesie en abdominale chirurgie in het wegvallen van de longen en maken ze vatbaar voor of produceren ze direct en indirect longletsel met mogelijk meerdere treffers. Er is dus grote behoefte aan effectieve anesthesiestrategieën die gericht zijn op vroege longbescherming bij deze groep patiënten. Het huidige gebrek aan bewijs resulteert inderdaad in een brede en onverklaarbare variabiliteit in anesthesiepraktijken, wat een groot probleem voor de volksgezondheid vormt, aangezien sommige praktijken binnen de gebruikelijke zorg suboptimaal en zelfs potentieel schadelijk lijken te zijn. De onderzoekers veronderstellen dat een op anesthesie gerichte bundel, gebaseerd op recente bevindingen en gericht op peri-operatieve longbescherming, meerdere en synergetische factoren die verantwoordelijk zijn voor de multi-hit peri-operatieve longdisfunctie zal minimaliseren en zal resulteren in een verminderde incidentie en ernst van PPC's. Gebaseerd op sterke voorlopige gegevens, zullen we gebruik maken van een netwerk van Amerikaanse academische centra om deze hypothese te bestuderen met twee doelen: doel 1. Om het aantal en de ernst van PPC's te vergelijken bij deelnemers die een geïndividualiseerde peri-operatieve anesthesie-gecentreerde bundel kregen met die bij deelnemers die gebruikelijke anesthesiezorg kregen tijdens open abdominale chirurgie. Hiervoor stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische studie uit te voeren met een geblindeerde beoordelaar bij in totaal 750 bestudeerde deelnemers. De bundel zal bestaan ​​uit optimale mechanische ventilatie, bestaande uit geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk om de compliantie van het ademhalingssysteem te maximaliseren en de drijvende druk te minimaliseren, geïndividualiseerd gebruik van neuromusculaire blokkers en hun omkering, en postoperatieve longexpansie en vroege mobilisatie; Doel 2. Beoordelen van het effect van de voorgestelde bundel op de plasmaspiegels van biomarkers voor longletsel. De onderzoekers theoretiseren dat onze interventie overinflatie en atelectase zal minimaliseren, waardoor de plasmaspiegels van biomarkers van longontsteking, epitheliaal en endotheliaal letsel worden verlaagd. Dergelijke mechanistische inzichten zullen de verspreiding van bundels vergemakkelijken en de acceptatie ondersteunen, net als voor longbeschermende beademing voor ARDS. Aan het einde van dit project verwachten de onderzoekers de klinische praktijk te veranderen door een nieuwe en klinisch haalbare anesthesiegerichte strategie vast te stellen om peri-operatieve longmorbiditeit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

794

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>=18 jaar) gepland voor electieve chirurgie met verwachte duur >=2 uur
  • Open abdominale chirurgie, waaronder: maag-, gal-, pancreas-, lever-, grote darm-, eierstok-, nierkanaal-, blaas-, prostaat-, radicale hysterectomie en bekkenexenteratie
  • Gemiddeld of hoog risico op PPC's gedefinieerd door een ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia Score) risicoscore>=26

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om toestemming te geven
  • Onvermogen of aanzienlijke moeilijkheden om onderzoeksinterventies uit te voeren, inclusief stimulerende spirometrie, ambulatie en/of het onderhouden van vervolgcontact met onderzoekspersoneel tot 90 dagen na de datum van de operatie.
  • Deelname aan een interventionele onderzoeksstudie binnen 30 dagen na het tijdstip van de studie.
  • Eerdere operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Zwangerschap
  • Noodgeval operatie
  • Ernstige obesitas (boven klasse I, BMI>=35 kg/m2)
  • Significante longziekte: elke gediagnosticeerde of behandelde ademhalingsaandoening die (a) zuurstoftherapie thuis of niet-invasieve beademing vereist (behalve nachtelijke behandeling van slaapapneu zonder aanvullende zuurstof), (b) de inspanningstolerantie ernstig beperkt tot <4 metabole equivalenten (MET's) (bijv. patiënten die niet in staat zijn om licht huishoudelijk werk te doen, plat te lopen met een snelheid van 6,5 km/u of één trap te beklimmen), (c) een eerdere longoperatie nodig hebben, of (d) inclusief de aanwezigheid van ernstig longemfyseem of bullae
  • Significante hartziekte: hartaandoeningen die de inspanningstolerantie beperken tot <4 MET's
  • Nierfalen: peritoneale of hemodialysevereiste of preoperatief creatinine >=2 mg/dL
  • Neuromusculaire ziekte die het vermogen om zonder hulp te ventileren schaadt
  • Ernstige chronische leverziekte (Child-Turcotte-Pugh-score >9, bijlage I)
  • Sepsis
  • Maligniteit of andere onomkeerbare aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden wordt geschat >=20%
  • Beenmerg transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm ontvangen de gebruikelijke anesthetische en postoperatieve zorg zoals op elke site voorzien.
Experimenteel: Interventie
Deze arm ontvangt de bundel interventies.
Ander: Preoperatief onderwijs
Brochure en video over relevantie van postoperatieve longcomplicaties, postoperatieve mobilisatie en gebruik van incentive spirometrie.
Procedure: Intraoperatieve PEEP (positieve eind-expiratoire druk) individualisatie
PEEP wordt ingesteld door de compliantie van het ademhalingssysteem te maximaliseren langs een decrementele PEEP-titratie na een incrementele wervingsmanoeuvre.
Ander: Individualisering van neuromusculaire blokkade
Toediening van neuromusculaire blokkers en hun omkering zal gebeuren op basis van een vastgesteld protocol.
Procedure: Postoperatieve stimulerende spirometrie
Deelnemers worden aangemoedigd om zich te houden aan stimulerende spirometrie die 2 uur na de operatie moet worden gestart en moet worden voortgezet totdat de deelnemer vrij kan lopen. Er zal 3 keer per dag toezicht worden gehouden voor permanente educatie en het beheer van belemmeringen voor optimale prestaties.
Gedragsmatig: Postoperatieve ambulantie
Deelnemers zullen worden aangemoedigd zich te houden aan het voorschrift van vroege ambulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van postoperatieve longcomplicaties tussen deelnemersgroepen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0 tot en met 7
De verdeling van het aantal en de ernst van geaccumuleerde postoperatieve longcomplicaties (PPC's) tussen de controle- en interventiegroepen gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
Postoperatieve dagen 0 tot en met 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis heeft doorgebracht sinds de dag van de operatie.
Dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Aantal deelnemers met graad 1 en 2 postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0 tot en met 7
Individuele graad 3 en 4 postoperatieve longcomplicaties binnen 7 dagen na de dag van de operatie.
Postoperatieve dagen 0 tot en met 7
Aantal deelnemers met graad 3 en 4 postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 7, 30 en 90
Individuele graad 3 en 4 postoperatieve longcomplicaties binnen 7, 30 en 90 dagen na de dag van de operatie.
Postoperatieve dagen 7, 30 en 90
Aantal deelnemers met hypoxemie per postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0 tot en met 7
Aanwezigheid van hypoxemie (zoals gedefinieerd in PPC graad 1 en 2) binnen 7 dagen na de dag van de operatie.
Postoperatieve dagen 0 tot en met 7
Aantal deelnemers met atelectasis per postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Dagen 0 tot en met 7 na de dag van de operatie
Aanwezigheid van atelectase (radiologische bevestiging + Temperatuur> 37,5 ° C of abnormale longsymptomen/tekenen) per dag 7 na de datum van chirurgie.
Dagen 0 tot en met 7 na de dag van de operatie
Aantal deelnemers met longontsteking (vermoed en bewezen) per postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Dagen 0 tot en met 7
Incidentie van vermoedelijk (radiologisch bewijs zonder bacteriologische bevestiging) en bewezen (radiologisch bewijs en documentatie van pathologisch organisme) longontsteking op dag 7 na de datum van chirurgie.
Dagen 0 tot en met 7
Aantal deelnemers met ventilerende afhankelijkheid of falen door postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Dagen 0 tot en met 7
Aantal deelnemers met ventilerende afhankelijkheid (graad 3, niet-invasieve of invasieve ventilatie <48h) of falen (graad 4, postoperatieve niet-invasieve of invasieve ventilatieafhankelijkheid ≥ 48 uur) per dag 7 na de datum van chirurgie.
Dagen 0 tot en met 7
Lengte van postoperatieve zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Aantal tijd (uren of dagen) doorgebracht in de postoperatieve zuurstoftherapie of andere ademhalingsondersteuning
Tot 7 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met zowel intraoperatieve hypoxemie als reddingswervingsmanoeuvres
Tijdsspanne: Dag 0
De incidentie van zowel intraoperatieve hypoxemie (spo2 <85%) als reddingswervingsmanoeuvres tijdens de operatie. Ontving ongeplande RM- of PEEP -titraties of aanpassingen tijdens chirurgie voor oxygenatie of ventilatie -redding.
Dag 0
Aantal deelnemers met intraoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal deelnemers met hypotensie, bradycardie, tachycardie, aritmieën, nieuwe st-segment veranderingen en hartstilstand
Dag 0
Aantal deelnemers met andere overname van het ziekenhuis na de eerste ontslag
Tijdsspanne: Na de datum van ontslag tot dag 90
Het aantal deelnemers met ziekenhuisopname (en), anders dan de intensive care, indien toegelaten.
Na de datum van ontslag tot dag 90
Aantal deelnemers met grote extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 7
Aantal deelnemers met aritmie, paralytische ileus, chirurgische locatie -infectie, infectie (bron onzeker), acuut nierfalen en systemisch inflammatoire respons syndroom.
Dagen 0 tot 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT9106
  • HL140177 (Andere identificatie: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken (kennisgevingsnummer NOT-OD-16-149) en de NIH/NHLBI-richtlijnen, zullen we gegevens en specimens indienen bij de NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) repository en volg de procedures gespecificeerd in het BioLINCC-handboek. Eerst wordt een lijst met in te dienen materialen gemaakt, inclusief de specimens voor de NHLBI-biorepository. Vervolgens wordt een gegevensredactieplan opgesteld waarbij persoonlijke identificatiegegevens en administratieve gegevens worden verwijderd, waarbij laagfrequente gegevenswaarden worden hercodeerd voor de bescherming van de privacy van het onderwerp. De documentatie van de dataset, samenvatting van wijzigingen die tijdens redactie zijn aangebracht en een samenvattend rapport zullen worden ingediend bij de BioLINCC-repository volgens de standaardprocedures. We zullen voldoen aan alle wijzigingen die zijn geïdentificeerd tijdens de BioLINCC-repositorybeoordeling en het uiteindelijke materiaal dat acceptabel is voor de repository indienen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie, gepland voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens het toegangsbeleid van de NIH/NHLBI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren