Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op anesthesie gerichte bundel om postoperatieve longcomplicaties te verminderen: de PRIME-AIR-studie (PRIME-AIR)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Marcos Vidal Melo, Columbia University
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij chirurgische patiënten. Nationale schattingen suggereren 1.062.000 PPC's per jaar, met 46.200 doden en 4,8 miljoen extra dagen ziekenhuisopname. Het doel van de studie is het ontwikkelen en implementeren van peri-operatieve strategieën om PPC's te elimineren bij abdominale chirurgie, het veld met het grootste absolute aantal PPC's. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische studie uitvoeren bij 750 bestudeerde deelnemers. De effectiviteit van een geïndividualiseerde peri-operatieve anesthesie-gecentreerde bundel zal worden vergeleken met de gebruikelijke anesthesiezorg bij patiënten die een open buikoperatie ondergaan. Aan het einde van dit project verwachten de onderzoekers de klinische praktijk te veranderen door een nieuwe en klinisch haalbare anesthesiegerichte strategie vast te stellen om peri-operatieve longmorbiditeit te verminderen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 14 Amerikaanse academische centra en zal worden gefinancierd door het National Institute of Health.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij chirurgische patiënten. Nationale schattingen suggereren 1.062.000 PPC's per jaar, met 46.200 doden en 4,8 miljoen extra dagen ziekenhuisopname. Abdominale chirurgie is het veld met het grootste absolute aantal PPC's. Het langetermijndoel is het ontwikkelen en implementeren van perioperatieve strategieën om PPC's te elimineren. Terwijl PPC's net zo significant en dodelijk zijn als hartcomplicaties, heeft onderzoek in het veld veel minder aandacht gekregen en zijn strategieën om PPC's te minimaliseren helaas beperkt. Onlangs hebben de onderzoekers en anderen gesuggereerd dat anesthesiegerelateerde interventies, zoals beademingsstrategieën en toediening en omkering van neuromusculaire blokkers, een cruciale rol spelen bij het verminderen van PPC's. Deze bevindingen komen overeen met de gunstige effecten van longbeschermende beademing tijdens het adult respiratory distress syndrome (ARDS). Hoewel chirurgische patiënten aanzienlijk verschillen van ARDS-patiënten, aangezien de meeste geen of beperkte longbeschadiging hebben aan het begin van de operatie, resulteren intraoperatieve anesthesie en abdominale chirurgie in het wegvallen van de longen en maken ze vatbaar voor of produceren ze direct en indirect longletsel met mogelijk meerdere treffers. Er is dus grote behoefte aan effectieve anesthesiestrategieën die gericht zijn op vroege longbescherming bij deze groep patiënten. Het huidige gebrek aan bewijs resulteert inderdaad in een brede en onverklaarbare variabiliteit in anesthesiepraktijken, wat een groot probleem voor de volksgezondheid vormt, aangezien sommige praktijken binnen de gebruikelijke zorg suboptimaal en zelfs potentieel schadelijk lijken te zijn. De onderzoekers veronderstellen dat een op anesthesie gerichte bundel, gebaseerd op recente bevindingen en gericht op peri-operatieve longbescherming, meerdere en synergetische factoren die verantwoordelijk zijn voor de multi-hit peri-operatieve longdisfunctie zal minimaliseren en zal resulteren in een verminderde incidentie en ernst van PPC's. Gebaseerd op sterke voorlopige gegevens, zullen we gebruik maken van een netwerk van Amerikaanse academische centra om deze hypothese te bestuderen met twee doelen: doel 1. Om het aantal en de ernst van PPC's te vergelijken bij deelnemers die een geïndividualiseerde peri-operatieve anesthesie-gecentreerde bundel kregen met die bij deelnemers die gebruikelijke anesthesiezorg kregen tijdens open abdominale chirurgie. Hiervoor stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische studie uit te voeren met een geblindeerde beoordelaar bij in totaal 750 bestudeerde deelnemers. De bundel zal bestaan ​​uit optimale mechanische ventilatie, bestaande uit geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk om de compliantie van het ademhalingssysteem te maximaliseren en de drijvende druk te minimaliseren, geïndividualiseerd gebruik van neuromusculaire blokkers en hun omkering, en postoperatieve longexpansie en vroege mobilisatie; Doel 2. Beoordelen van het effect van de voorgestelde bundel op de plasmaspiegels van biomarkers voor longletsel. De onderzoekers theoretiseren dat onze interventie overinflatie en atelectase zal minimaliseren, waardoor de plasmaspiegels van biomarkers van longontsteking, epitheliaal en endotheliaal letsel worden verlaagd. Dergelijke mechanistische inzichten zullen de verspreiding van bundels vergemakkelijken en de acceptatie ondersteunen, net als voor longbeschermende beademing voor ARDS. Aan het einde van dit project verwachten de onderzoekers de klinische praktijk te veranderen door een nieuwe en klinisch haalbare anesthesiegerichte strategie vast te stellen om peri-operatieve longmorbiditeit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California - San Francisco
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
          • Pedro Tanaka, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
        • Contact:
          • Jadelis Giquel, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Gyorgy Frendl, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Alexander Nagrebetsky, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
        • Contact:
          • Guido Musch, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Juraj Sprung, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contact:
          • David Amar, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Suzanne Karan, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
          • Loreta Grecu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>=18 jaar) gepland voor electieve chirurgie met verwachte duur >=2 uur
  • Open abdominale chirurgie, waaronder: maag-, gal-, pancreas-, lever-, grote darm-, eierstok-, nierkanaal-, blaas-, prostaat-, radicale hysterectomie en bekkenexenteratie
  • Gemiddeld of hoog risico op PPC's gedefinieerd door een ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia Score) risicoscore>=26

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om toestemming te geven
  • Onvermogen of aanzienlijke moeilijkheden om onderzoeksinterventies uit te voeren, inclusief stimulerende spirometrie, ambulatie en/of het onderhouden van vervolgcontact met onderzoekspersoneel tot 90 dagen na de datum van de operatie.
  • Deelname aan een interventionele onderzoeksstudie binnen 30 dagen na het tijdstip van de studie.
  • Eerdere operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Zwangerschap
  • Noodgeval operatie
  • Ernstige obesitas (boven klasse I, BMI>=35 kg/m2)
  • Significante longziekte: elke gediagnosticeerde of behandelde ademhalingsaandoening die (a) zuurstoftherapie thuis of niet-invasieve beademing vereist (behalve nachtelijke behandeling van slaapapneu zonder aanvullende zuurstof), (b) de inspanningstolerantie ernstig beperkt tot <4 metabole equivalenten (MET's) (bijv. patiënten die niet in staat zijn om licht huishoudelijk werk te doen, plat te lopen met een snelheid van 6,5 km/u of één trap te beklimmen), (c) een eerdere longoperatie nodig hebben, of (d) inclusief de aanwezigheid van ernstig longemfyseem of bullae
  • Significante hartziekte: hartaandoeningen die de inspanningstolerantie beperken tot <4 MET's
  • Nierfalen: peritoneale of hemodialysevereiste of preoperatief creatinine >=2 mg/dL
  • Neuromusculaire ziekte die het vermogen om zonder hulp te ventileren schaadt
  • Ernstige chronische leverziekte (Child-Turcotte-Pugh-score >9, bijlage I)
  • Sepsis
  • Maligniteit of andere onomkeerbare aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden wordt geschat >=20%
  • Beenmerg transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke anesthesie en postoperatieve zorg zoals op elke locatie wordt geboden.
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deze arm krijgt de interventiebundel.
Ander: Preoperatief onderwijs
Brochure en video over relevantie van postoperatieve longcomplicaties, postoperatieve mobilisatie en gebruik van incentive spirometrie.
Procedure: Intraoperatieve PEEP (positieve eind-expiratoire druk) individualisatie
PEEP wordt ingesteld door de compliantie van het ademhalingssysteem te maximaliseren langs een decrementele PEEP-titratie na een incrementele wervingsmanoeuvre.
Ander: Individualisering van neuromusculaire blokkade
Toediening van neuromusculaire blokkers en hun omkering zal gebeuren op basis van een vastgesteld protocol.
Procedure: Postoperatieve stimulerende spirometrie
Deelnemers worden aangemoedigd om zich te houden aan stimulerende spirometrie die 2 uur na de operatie moet worden gestart en moet worden voortgezet totdat de deelnemer vrij kan lopen. Er zal 3 keer per dag toezicht worden gehouden voor permanente educatie en het beheer van belemmeringen voor optimale prestaties.
Gedragsmatig: Postoperatieve ambulantie
Deelnemers zullen worden aangemoedigd zich te houden aan het voorschrift van vroege ambulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van postoperatieve longcomplicaties tussen deelnemersgroepen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0 tot en met 7
De verdeling van het aantal en de ernst van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) tussen de controle- en interventiegroep gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
Postoperatieve dagen 0 tot en met 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Sterfte door welke oorzaak dan ook binnen 7, 30 en 90 dagen na de dag van de operatie.
Postoperatieve dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Graad 3 en 4 postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 30 en 90
Individuele graad 3 en 4 postoperatieve pulmonale complicaties binnen 30 en 90 dagen na de dag van de operatie.
Postoperatieve dagen 30 en 90
Aanwezigheid van individuele componenten van postoperatieve longcomplicaties in het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Aanwezigheid van elk van de afzonderlijke componenten van de lijst met pulmonale complicaties in het primaire eindpunt binnen 7, 30 en 90 dagen na de dag van de operatie.
Postoperatieve dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Percentage intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Percentage intraoperatieve bijwerkingen (hypoxemie, hypotensie tijdens rekrutering van de longen, behoefte aan vasoactieve medicatie en volumevervanging, spierzwakte. Dit wordt beoordeeld als Train Of Four-scores van minder dan 0,9 na extubatie, of, bij gebrek aan kwantitatieve beoordeling, klinische beoordelingen zoals het onvermogen om een ​​teugvolume te genereren van meer dan 4 mili-liter per kilogram voorspeld lichaamsgewicht, voorspeld lichaamsgewicht ( PBW), op het moment van extubatie of om aanhoudende handgreep of 5-s hoofdlift te behouden, aanwezigheid van diplopie of ademhalingsinsufficiëntie na extubatie).
Dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Aantal grote extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 30 en 90
Percentage extrapulmonale complicaties gedefinieerd op basis van bestaande diagnose in de medische kaart.
Dag 0, 7, 30 en 90
Duur van het verblijf in post-anesthesiezorg
Tijdsspanne: Dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Duur van het verblijf in post-anesthesiezorg na de dag van de operatie tot ontslag.
Dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Duur van postoperatieve zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal tijd (uren of dagen) doorgebracht in de postoperatieve zuurstoftherapie of andere ademhalingsondersteuning
Dag 0
Onverwachte heropname op de IC
Tijdsspanne: Na ontslagdatum tot dag 90
Het optreden van een onverwachte opname op de Intensive Care na de dag van ontslag uit de operatiekamer.
Na ontslagdatum tot dag 90
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Na ontslagdatum tot dag 90
Het aantal dagen op de Intensive Care, indien opgenomen.
Na ontslagdatum tot dag 90
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis heeft doorgebracht sinds de dag van de operatie.
Dagen 0 tot en met 7, 30 en 90
Incidentie van andere ziekenhuisopname(n) na eerste ontslag
Tijdsspanne: Na de ontslagdatum tot dag 90
De incidentie van heropname(s) in het ziekenhuis, anders dan op de Intensive Care, indien opgenomen.
Na de ontslagdatum tot dag 90
Verschil in vermoeidheid Door deelnemer gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) scores
Tijdsspanne: Basislijn (vóór Dag 0), Dag 7, 30 en 90

PROMIS is een systeem van individuele schalen (bijv. PROMIS-meting voor vermoeidheid, PROMIS-meting voor dyspnoe) om de fysieke, mentale en sociale gezondheidsresultaten van een deelnemer rond een bepaald gezondheidsprobleem te kwantificeren. De verkorte vorm voor zowel de PROMIS-maat voor vermoeidheid zal worden gebruikt voor de huidige studie.

Items op de PROMIS-meting over vermoeidheid worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1-5), waarbij 1 meestal "helemaal niet" betekent en 5 meestal "zeer veel". Sommige items zijn omgekeerd gecodeerd.

Totale T-scores zullen worden gebruikt bij de analyse van de huidige studie. T-scores worden afgeleid van de totale ruwe schaalscores (som van elk item op de schaal). Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.

Vermoeidheid PROMIS T-scores worden op 4 tijdstippen vergeleken.
Basislijn (vóór Dag 0), Dag 7, 30 en 90
Verschil in Dyspneu Door deelnemers gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) scores
Tijdsspanne: Basislijn (vóór Dag 0), Dag 7, 30 en 90

PROMIS is een systeem van individuele schalen (bijv. PROMIS-meting voor vermoeidheid, PROMIS-meting voor dyspnoe) om de fysieke, mentale en sociale gezondheidsresultaten van een deelnemer rond een bepaald gezondheidsprobleem te kwantificeren. Het verkorte formulier voor zowel de Dyspnoe PROMIS-maatregel zal worden gebruikt voor de huidige studie.

Items op de Dyspnoe PROMIS-meting worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0-3), waarbij 0 betekent "geen moeite" en 3 betekent "veel moeite". Bij elk item kan de deelnemer ook een ontbrekende waarde (X) invoeren.

Totale T-scores zullen worden gebruikt bij de analyse van de huidige studie. T-scores worden afgeleid van de totale ruwe schaalscores (som van elk item op de schaal). Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.

Kortademigheid PROMIS T-scores worden op 4 tijdstippen vergeleken.
Basislijn (vóór Dag 0), Dag 7, 30 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT9106
  • HL140177 (ANDER: MGH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken (kennisgevingsnummer NOT-OD-16-149) en de NIH/NHLBI-richtlijnen, zullen we gegevens en specimens indienen bij de NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) repository en volg de procedures gespecificeerd in het BioLINCC-handboek. Eerst wordt een lijst met in te dienen materialen gemaakt, inclusief de specimens voor de NHLBI-biorepository. Vervolgens wordt een gegevensredactieplan opgesteld waarbij persoonlijke identificatiegegevens en administratieve gegevens worden verwijderd, waarbij laagfrequente gegevenswaarden worden hercodeerd voor de bescherming van de privacy van het onderwerp. De documentatie van de dataset, samenvatting van wijzigingen die tijdens redactie zijn aangebracht en een samenvattend rapport zullen worden ingediend bij de BioLINCC-repository volgens de standaardprocedures. We zullen voldoen aan alle wijzigingen die zijn geïdentificeerd tijdens de BioLINCC-repositorybeoordeling en het uiteindelijke materiaal dat acceptabel is voor de repository indienen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie, gepland voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens het toegangsbeleid van de NIH/NHLBI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preoperatief onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren