Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En anæstesi-centreret bundt til at reducere postoperative lungekomplikationer: PRIME-AIR-undersøgelsen (PRIME-AIR)

16. september 2025 opdateret af: Columbia University
Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos kirurgiske patienter. Nationale skøn tyder på 1.062.000 PPC'er om året med 46.200 dødsfald og 4,8 millioner ekstra dages hospitalsindlæggelse. Formålet med undersøgelsen er at udvikle og implementere perioperative strategier til at eliminere PPC'er i abdominal kirurgi, feltet med det største absolutte antal PPC'er. Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret pragmatisk forsøg med 750 undersøgte deltagere. Effektiviteten af ​​et individualiseret perioperativt anæstesi-centreret bundt vil blive sammenlignet med den sædvanlige anæstesibehandling hos patienter, der får åben abdominal kirurgi. Ved afslutningen af ​​dette projekt forventer forskerne at ændre klinisk praksis ved at etablere en ny og klinisk gennemførlig anæstesicentreret strategi for at reducere perioperativ lungemorbiditet. Forskningen vil blive udført på tværs af 14 amerikanske akademiske centre og vil blive finansieret af National Institute of Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos kirurgiske patienter. Nationale skøn tyder på 1.062.000 PPC'er om året med 46.200 dødsfald og 4,8 millioner ekstra dages hospitalsindlæggelse. Abdominal kirurgi er feltet med det største absolutte antal PPC'er. Det langsigtede mål er at udvikle og implementere perioperative strategier for at eliminere PPC'er. Mens PPC'er er lige så betydelige og dødelige som hjertekomplikationer, har forskning på området fået meget mindre opmærksomhed, og strategier til at minimere PPC'er er desværre begrænsede. For nylig har efterforskerne og andre foreslået en afgørende rolle for anæstesi-relaterede interventioner såsom ventilatoriske strategier og administration og reversering af neuromuskulære blokerende midler i at reducere PPC'er. Disse resultater er i overensstemmelse med de gavnlige virkninger af lungebeskyttende ventilation under det voksne respiratory distress syndrome (ARDS). Mens kirurgiske patienter adskiller sig væsentligt fra ARDS-patienter, da de fleste har ingen eller begrænset lungeskade ved starten af ​​operationen, resulterer intraoperative anæstetiske og abdominale kirurgiske indgreb i lunge-derekruttering og disponerer for eller producerer direkte og indirekte, potentielt multiple-hit, lungeskade. Der er således et stort behov for effektive bedøvelsesstrategier, der sigter mod tidlig lungebeskyttelse hos denne patientgruppe. Faktisk resulterer den nuværende mangel på evidens i bred og uforklarlig variation i anæstesipraksis, hvilket skaber et stort folkesundhedsproblem, da nogle praksisser inden for sædvanlig pleje ser ud til at være suboptimale og endda potentielt skadelige. Forskerne antager, at et anæstesicentreret bundt, baseret på de seneste resultater og fokuseret på perioperativ lungebeskyttelse, vil minimere multiple og synergistiske faktorer, der er ansvarlige for den multiple-hit perioperative pulmonal dysfunktion og resultere i nedsat forekomst og sværhedsgrad af PPC'er. Baseret på stærke foreløbige data vil vi udnytte et netværk af amerikanske akademiske centre til at studere denne hypotese i to formål: Mål 1. At sammenligne antallet og sværhedsgraden af ​​PPC'er hos deltagere, der modtager et individualiseret perioperativt anæstesicentreret bundt, med dem hos deltagere, der modtager sædvanlig anæstesibehandling under åben abdominal kirurgi. Til dette foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret pragmatisk forsøg med en blindet bedømmer i i alt 750 undersøgte deltagere. Bundtet vil bestå af optimal mekanisk ventilation omfattende individualiseret positivt ende-ekspiratorisk tryk for at maksimere respirationssystemets compliance og minimere køretryk, individualiseret brug af neuromuskulære blokerende midler og deres reversering, og postoperativ lungeudvidelse og tidlig mobilisering; Formål 2. At vurdere effekten af ​​det foreslåede bundt på plasmaniveauer af lungeskadebiomarkører. Efterforskerne teoretiserer, at vores intervention vil minimere overinflation og atelektase, hvilket reducerer plasmaniveauer af biomarkører for lungeinflammatorisk, epitel- og endotelskade. Sådan mekanistisk indsigt vil lette bundtformidling og understøtte adoption, som det har for lungebeskyttende ventilation til ARDS. Ved afslutningen af ​​dette projekt forventer forskerne at ændre klinisk praksis ved at etablere en ny og klinisk gennemførlig anæstesicentreret strategi for at reducere perioperativ lungemorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

794

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>=18 år) planlagt til elektiv kirurgi med forventet varighed >=2 timer
  • Åben abdominal kirurgi, herunder: mave-, galde-, bugspytkirtel-, lever-, større tarm-, ovarie-, nyre-, blære-, prostata-, radikal hysterektomi og bækkeneksenteration
  • Mellem eller høj risiko for PPC'er defineret af en ARISCAT-risikoscore (Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien)>=26

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller nægtelse af at give samtykke
  • Manglende evne eller betydelige vanskeligheder med at udføre undersøgelsesinterventioner, herunder incitamentspirometri, ambulation og/eller opretholdelse af opfølgende kontakt med undersøgelsens personale i op til 90 dage efter operationsdatoen.
  • Deltagelse i enhver interventionel forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter tidspunktet for undersøgelsen.
  • Tidligere operation inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Graviditet
  • Akut operation
  • Alvorlig fedme (over klasse I, BMI>=35 kg/m2)
  • Betydelig lungesygdom: enhver diagnosticeret eller behandlet respiratorisk tilstand, der (a) kræver iltbehandling i hjemmet eller non-invasiv ventilation (undtagen natlig behandling af søvnapnø uden supplerende ilt), (b) alvorligt begrænser træningstolerance til <4 metaboliske ækvivalenter (MET'er) (f.eks. patienter, der ikke er i stand til at udføre lettere husarbejde, gå fladt med 4 miles/t eller gå op ad en trappe), (c) påkrævet tidligere lungeoperationer, eller (d) inkluderer tilstedeværelse af svær lungeemfysem eller bullae
  • Signifikant hjertesygdom: hjertesygdomme, der begrænser træningstolerance til <4 METs
  • Nyresvigt: behov for peritoneal eller hæmodialyse eller præoperativ kreatinin >=2 mg/dL
  • Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere uden assistance
  • Alvorlig kronisk leversygdom (Child-Turcotte-Pugh Score >9, Appendiks I)
  • Sepsis
  • Malignitet eller anden irreversibel tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed estimeres >=20 %
  • Knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig bedøvelse og postoperativ pleje som beskrevet på hvert sted.
Eksperimentel: Intervention
Denne arm modtager bundtet af interventioner.
Andet: Præoperativ uddannelse
Brochure og video om relevansen af ​​postoperative lungekomplikationer, postoperativ mobilisering og brug af incitamentspirometri.
Procedure: Intraoperativ PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) individualisering
PEEP vil blive indstillet ved at maksimere respiratorisk overensstemmelse med en dekrementel PEEP-titrering efter en trinvis rekrutteringsmanøvre.
Andet: Individualisering af neuromuskulær blokade
Administration af neuromuskulære blokerende midler og deres reversering vil ske baseret på etableret protokol.
Procedure: Postoperativ incitamentsspirometri
Deltagerne vil blive opfordret til at følge incitamentspirometri, der skal startes 2 timer efter operationen og vedligeholdes, indtil deltageren frit bevæger sig. Supervision vil blive ydet 3 gange/dag til løbende uddannelse og håndtering af barrierer for optimal præstation.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ ambulation
Deltagerne vil blive opfordret til at overholde ordination af tidlig ambulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af postoperative lungekomplikationer mellem deltagergrupper
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 7
Distributionen af ​​antallet og sværhedsgraden af ​​akkumulerede postoperative lungeplikationer (PPC'er) mellem kontrol- og interventionsgrupperne i løbet af de første 7 dage efter operationen.
Postoperative dage 0 til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dage 0 til 7, 30 og 90
Antal dage, deltageren har tilbragt på hospitalet siden operationsdagen.
Dage 0 til 7, 30 og 90
Antal deltagere med grad 1 og 2 postoperative lungeplikationer
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 7
Individuel grad 3 og 4 postoperative lungekomplikationer inden for 7 dage efter operationens dag.
Postoperative dage 0 til 7
Antal deltagere med grad 3 og 4 postoperative lungeplikationer
Tidsramme: Postoperative dage 7, 30 og 90
Individuel grad 3 og 4 postoperative lungekomplikationer inden for 7, 30 og 90 dage efter operationens dag.
Postoperative dage 7, 30 og 90
Antal deltagere med hypoxæmi efter postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 7
Tilstedeværelse af enhver hypoxæmi (som defineret i PPC -grad 1 og 2) inden for 7 dage efter operationens dag.
Postoperative dage 0 til 7
Antal deltagere med atelektase af postoperativ dag 7
Tidsramme: Dage 0 til 7 efter operationens dag
Tilstedeværelse af atelektase (radiologisk bekræftelse + enten temperatur> 37,5 ° C eller unormale lungesymptomer/tegn) på dag 7 efter operationens dato.
Dage 0 til 7 efter operationens dag
Antal deltagere med lungebetændelse (mistænkt og bevist) af postoperativ dag 7
Tidsramme: Dage 0 til 7
Forekomst af mistænkt (radiologisk bevis uden bakteriologisk bekræftelse) og bevist (radiologisk bevis og dokumentation af patologisk organisme) lungebetændelse på dag 7 efter operationens dato.
Dage 0 til 7
Antal deltagere med ventilatorisk afhængighed eller fiasko fra postoperativ dag 7
Tidsramme: Dage 0 til 7
Antal deltagere med ventilatorisk afhængighed (grad 3, ikke-invasiv eller invasiv ventilation <48H) eller fiasko (grad 4, postoperativ ikke-invasiv eller invasiv ventilationsafhængighed ≥ 48 timer) på dag 7 efter operationens dato.
Dage 0 til 7
Længde af postoperativ iltstøtte
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Antal tid (timer eller dage) tilbragt i den postoperative iltbehandling eller anden åndedrætsstøtte
Op til 7 dage efter operationen
Antal deltagere med både intraoperativ hypoxæmi og redningsrekrutteringsmanøvrer
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten af ​​både intraoperativ hypoxæmi (SPO2 <85%) og Rescue Recruitment manøvrer under operationen. Modtaget ikke -planlagt RM- eller PEEP -titreringer eller justeringer under operation for iltning eller ventilationsredning.
Dag 0
Antal deltagere med intraoperative kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Dag 0
Antal deltagere med hypotension, bradykardi, takykardi, arytmier, nye ST-segment ændringer og hjertestop
Dag 0
Antal deltagere med andre tilbagetagelser af hospitaler efter indledende udskrivning
Tidsramme: Efter udskrivningsdatoen til dag 90
Antallet af deltagere med hospitalets tilbagetagelse (er), bortset fra til intensivafdelingen, hvis de er optaget.
Efter udskrivningsdatoen til dag 90
Antal deltagere med større ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: Dage 0 til 7
Antal deltagere med arytmi, paralytisk ileus, kirurgisk stedinfektion, infektion (kilde usikker), akut nyresvigt og systemisk inflammatorisk responssyndrom.
Dage 0 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT9106
  • HL140177 (Anden identifikator: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH-politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg (meddelelsesnummer NOT-OD-16-149) og NIH/NHLBI-retningslinjer, vil vi indsende data og prøver til NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data) Repository Information Coordinating Center) repository, og følg procedurerne specificeret i BioLINCC-håndbogen. Først vil der blive oprettet en liste over materialer, der skal indsendes, inklusive prøverne til NHLBI-biodepotet. Derefter vil der blive udarbejdet en dataredigeringsplan, der fjerner personlige identifikatorer og administrative data, som omkoder lavfrekvente dataværdier til beskyttelse af individets privatliv. Datasættets dokumentation, resumé af ændringer foretaget under redaktionen og en sammenfattende rapport vil blive sendt til BioLINCC-depotet efter standardprocedurerne. Vi vil overholde alle ændringer, der identificeres under gennemgangen af ​​BioLINCC-depotet, og indsende det endelige materiale, der er acceptabelt, til depotet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen, planlagt i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til NIH/NHLBIs adgangspolitikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative lungekomplikationer

Kliniske forsøg med Præoperativ uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner