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수술 후 폐 합병증을 줄이기 위한 마취 중심 번들: PRIME-AIR 연구 (PRIME-AIR)

2023년 2월 1일 업데이트: Marcos Vidal Melo, Columbia University
수술 후 폐 합병증(PPC)은 수술 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 전국적인 추산에 따르면 연간 1,062,000 PPC, 46,200명이 사망하고 480만 추가 입원일이 발생합니다. 이 연구의 목적은 PPC의 절대 수가 가장 많은 분야인 복부 수술에서 PPC를 제거하기 위한 수술 전후 전략을 개발하고 구현하는 것입니다. 우리는 750명의 연구 참가자를 대상으로 무작위 통제 실용 시험을 실시할 것입니다. 개별화된 수술 전후 마취 중심 묶음의 효과는 개복 수술을 받는 환자의 일반적인 마취 관리와 비교됩니다. 이 프로젝트가 끝나면 조사관은 수술 전후 폐 이환율을 줄이기 위해 새롭고 임상적으로 실현 가능한 마취 중심 전략을 수립하여 임상 실습을 변경할 것으로 기대합니다. 이 연구는 14개의 미국 학술 센터에서 수행되며 국립 보건원(National Institute of Health)에서 자금을 지원합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 폐 합병증(PPC)은 수술 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 전국적인 추산에 따르면 연간 1,062,000 PPC, 46,200명이 사망하고 480만 추가 입원일이 발생합니다. 복부 수술은 PPC의 절대 수가 가장 많은 분야입니다. 장기 목표는 PPC를 제거하기 위한 수술 전후 전략을 개발하고 구현하는 것입니다. PPC는 심장 합병증만큼 중요하고 치명적인 반면, 해당 분야의 연구는 훨씬 적은 관심을 받았으며 PPC를 최소화하기 위한 전략은 유감스럽게도 제한적입니다. 최근 조사자들과 다른 연구자들은 환기 전략과 같은 마취 관련 개입의 중요한 역할과 PPC를 감소시키는 신경근 차단제의 투여 및 역전을 제안했습니다. 이러한 결과는 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS) 동안 폐 보호 환기의 유익한 효과와 일치합니다. 수술 환자는 대부분 수술 시작 시 폐 손상이 없거나 제한적이기 때문에 ARDS 환자와 상당히 다르지만, 수술 중 마취 및 복부 수술 개입으로 인해 폐가 감소하고 직간접적이며 잠재적으로 다발성 폐 손상을 일으키거나 그러한 경향이 있습니다. 따라서 이 환자군에서 조기 폐 보호를 목표로 하는 효과적인 마취 전략이 절실히 필요하다. 실제로, 현재의 증거 부족으로 인해 마취 관행의 광범위하고 설명할 수 없는 가변성이 발생하여 일반적인 치료 내의 일부 관행이 최적이 아니며 심지어 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 것으로 나타나 주요 공중 보건 문제를 야기합니다. 연구자들은 최근 연구 결과를 기반으로 수술 중 폐 보호에 초점을 맞춘 마취 중심 묶음이 수술 전후 폐 기능 장애의 원인이 되는 복합적이고 상승적인 요인을 최소화하고 PPC의 발생률과 중증도를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 강력한 예비 데이터를 기반으로 미국 학술 센터 네트워크를 활용하여 목표 1이라는 두 가지 목표에서 이 가설을 연구할 것입니다. 개별화된 수술 전후 마취 중심 번들을 받는 참가자의 PPC 수와 중증도를 개복 수술 동안 일반적인 마취 관리를 받는 참가자와 비교합니다. 이를 위해 조사관은 총 750명의 연구 참가자를 대상으로 맹검 평가자와 함께 전향적인 다기관 무작위 통제 실용적 시험을 수행할 것을 제안합니다. 번들은 호흡 시스템 순응도를 최대화하고 운전 압력을 최소화하기 위한 개별화된 호기말 양압, 신경근 차단제의 개별화된 사용 및 반전, 수술 후 폐 확장 및 조기 동원을 포함하는 최적의 기계 환기로 구성됩니다. 목표 2. 폐 손상 바이오마커의 혈장 수준에 대한 제안된 번들의 효과를 평가합니다. 연구자들은 우리의 개입이 폐 염증, 상피 및 내피 손상의 바이오마커의 혈장 수준을 감소시키는 과도한 팽창 및 무기폐를 최소화할 것이라는 이론을 세웠습니다. 이러한 기계적인 통찰력은 ARDS에 대한 폐 보호 환기와 마찬가지로 번들 보급을 촉진하고 채택을 지원할 것입니다. 이 프로젝트가 끝나면 조사관은 수술 전후 폐 이환율을 줄이기 위해 새롭고 임상적으로 실현 가능한 마취 중심 전략을 수립하여 임상 실습을 변경할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • University of California - San Francisco
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
          • Pedro Tanaka, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
        • 연락하다:
          • Jadelis Giquel, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
          • Gyorgy Frendl, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Alexander Nagrebetsky, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
        • 연락하다:
          • Guido Musch, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Juraj Sprung, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering
        • 연락하다:
          • David Amar, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Suzanne Karan, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
          • Loreta Grecu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(>=18세) 예상 기간 >=2시간으로 선택 수술 예정
  • 다음을 포함한 개복 수술: 위, 담도, 췌장, 간, 대장, 난소, 신장관, 방광, 전립선, 근치 자궁절제술, 골반 절제술
  • ARISCAT(카탈로니아 점수에서 수술 환자의 호흡기 위험 평가) 위험 점수>=26으로 정의된 PPC의 중간 또는 높은 위험

제외 기준:

  • 동의 제공 불능 또는 거부
  • 인센티브 폐활량 측정, 보행 및/또는 수술 날짜 후 최대 90일 동안 연구 담당자와의 후속 연락 유지를 포함하여 연구 개입을 수행할 수 없거나 상당한 어려움.
  • 연구 시간으로부터 30일 이내에 중재적 연구 연구에 참여.
  • 본 연구 전 30일 이내의 이전 수술.
  • 임신
  • 응급 수술
  • 심한 비만(Class I 이상, BMI>=35 kg/m2)
  • 심각한 폐 질환: (a) 가정 산소 요법 또는 비침습적 환기(보충 산소 없이 수면 무호흡증의 야간 치료는 제외)가 필요하고, (b) 운동 내성을 4 미만의 대사 당량(MET)으로 심각하게 제한하는 모든 진단 또는 치료된 호흡기 상태 (예: 가벼운 집안일을 할 수 없거나, 시속 4마일로 평평하게 걷거나 한 층의 계단을 오를 수 없는 환자), (c) 이전에 폐 수술이 필요하거나, 또는 (d) 심각한 폐 폐기종 또는 수포가 있는 경우
  • 중대한 심장 질환: 운동 내성을 <4 METs로 제한하는 심장 상태
  • 신부전: 복막 또는 혈액 투석 요구 사항 또는 수술 전 크레아티닌 >=2 mg/dL
  • 도움 없이 환기하는 능력을 손상시키는 신경근 질환
  • 중증 만성 간 질환(Child-Turcotte-Pugh Score >9, 부록 I)
  • 부패
  • 6개월 사망률이 >=20%로 추정되는 악성 종양 또는 기타 비가역적 상태
  • 골수 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 팔의 참가자는 각 부위에서 제공되는 일반적인 마취 및 수술 후 관리를 받습니다.
실험적: 간섭
이 팔은 개입 번들을 받게 됩니다.
다른: 수술 전 교육
수술 후 폐 합병증, 수술 후 동원 및 인센티브 폐활량계 사용의 관련성에 대한 브로셔 및 비디오.
절차: 수술 중 PEEP(호기말 양압) 개별화
PEEP는 증분 동원 조작 후 감소하는 PEEP 적정에 따라 호흡 시스템 순응도를 최대화하여 설정됩니다.
다른: 신경근 차단의 개별화
신경근 차단제의 투여 및 역전은 확립된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
절차: 수술 후 인센티브 Spirometry
참가자는 수술 후 2시간 후에 시작하여 참가자가 자유롭게 걸을 때까지 유지되는 인센티브 폐활량계를 준수하도록 권장됩니다. 지속적인 교육과 최적의 성과에 대한 장벽 관리를 위해 1일 3회 감독이 제공됩니다.
행동: 수술 후 보행
참가자는 조기 보행 처방을 ​​준수하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 그룹 간의 수술 후 폐 합병증의 수와 심각도
기간: 수술 후 0일부터 7일까지
수술 후 처음 7일 동안 대조군과 중재군 사이의 수술 후 폐 합병증(PPC)의 수와 중증도 분포.
수술 후 0일부터 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 수술 후 사망
기간: 수술 후 0일부터 7일, 30일 및 90일
수술일로부터 7일, 30일, 90일 이내 모든 원인에 의한 사망.
수술 후 0일부터 7일, 30일 및 90일
3등급 및 4등급 수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 30일 및 90일
수술일로부터 30일 및 90일 이내의 개별 등급 3 및 4 수술 후 폐 합병증.
수술 후 30일 및 90일
일차 종점에서 수술 후 폐 합병증의 개별 구성 요소의 존재
기간: 수술 후 0일부터 7일, 30일 및 90일
수술 후 7일, 30일 및 90일 이내에 1차 종점에서 폐 합병증 목록의 개별 구성 요소 각각의 존재.
수술 후 0일부터 7일, 30일 및 90일
수술 중 부작용 비율
기간: 0일부터 7일, 30일 및 90일
수술 중 부작용 발생률(저산소혈증, 폐 모집 중 저혈압, 혈관활성 약물 및 용적 교체의 필요성, 근육 약화. 이것은 발관 후 0.9 미만의 Train Of Four 점수로 평가되거나, 정량적 평가가 없는 경우 예측 체중 킬로그램당 4밀리리터 이상의 일회 호흡량을 생성할 수 없는 것과 같은 임상 평가, 예측 체중( PBW), 발관 시 또는 지속적인 손 그립 또는 5초 머리 들어올리기를 유지하기 위해, 발관 후 복시 ​​또는 환기 부전의 존재).
0일부터 7일, 30일 및 90일
주요 폐외 합병증 비율
기간: 0일, 7일, 30일 및 90일
의료 차트의 기존 진단을 기반으로 정의된 폐외 합병증의 비율.
0일, 7일, 30일 및 90일
마취 후 관리 체류 기간
기간: 0일부터 7일, 30일 및 90일
수술 당일부터 퇴원할 때까지 마취 후 관리에 머무는 기간.
0일부터 7일, 30일 및 90일
수술 후 산소 지원 기간
기간: 0일
수술 후 산소 요법 또는 기타 호흡 지원에 소요된 시간(시간 또는 일)
0일
예기치 않은 ICU 재입원
기간: 퇴원일부터 90일까지
수술 퇴원일 이후 예기치 않게 중환자실에 입원한 경우.
퇴원일부터 90일까지
ICU 체류 기간
기간: 퇴원일부터 90일까지
입원한 경우 중환자실에 있는 일수.
퇴원일부터 90일까지
입원 기간
기간: 0일부터 7일, 30일 및 90일
참가자가 수술 당일 이후 병원에서 보낸 일수입니다.
0일부터 7일, 30일 및 90일
최초 퇴원 후 다른 병원 재입원 발생률
기간: 퇴원일로부터 90일까지
입원한 경우 중환자실 이외의 병원 재입원 발생률.
퇴원일로부터 90일까지
피로 참가자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수의 차이
기간: 기준선(0일 이전), 7일, 30일 및 90일

PROMIS는 특정 건강 문제를 둘러싼 참가자의 신체적, 정신적, 사회적 건강 결과를 정량화하기 위한 개별 척도 시스템(예: 피로 PROMIS 측정, 호흡곤란 PROMIS 측정)입니다. 피로 PROMIS 측정의 약식은 현재 연구에 사용됩니다.

Fatigue PROMIS 측정 항목은 5점 리커트 유형 척도(1-5)로 평가되며, 여기서 1은 "전혀 그렇지 않음"을 가장 자주 의미하고 5는 "매우 많이"를 가장 자주 의미합니다. 일부 항목은 역코딩됩니다.

총 T-점수는 현재 연구의 분석에 사용됩니다. T-점수는 총 원시 척도 점수(척도의 각 항목 합계)에서 파생됩니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

피로 PROMIS T-점수는 4개의 시점에서 비교됩니다.
기준선(0일 이전), 7일, 30일 및 90일
호흡곤란 참가자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수의 차이
기간: 기준선(0일 이전), 7일, 30일 및 90일

PROMIS는 특정 건강 문제를 둘러싼 참가자의 신체적, 정신적, 사회적 건강 결과를 정량화하기 위한 개별 척도 시스템(예: 피로 PROMIS 측정, 호흡곤란 PROMIS 측정)입니다. 호흡곤란 PROMIS 측정에 대한 약식은 현재 연구에 사용될 것입니다.

호흡곤란 PROMIS 측정 항목은 4점 리커트 유형 척도(0-3)로 평가되며, 0은 "어려움 없음"을 의미하고 3은 "매우 어려움"을 의미합니다. 또한 각 항목을 통해 참가자는 누락된 값(X)을 입력할 수 있습니다.

총 T-점수는 현재 연구의 분석에 사용됩니다. T-점수는 총 원시 척도 점수(척도의 각 항목 합계)에서 파생됩니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

호흡곤란 PROMIS T-점수는 4개의 시점에서 비교됩니다.
기준선(0일 이전), 7일, 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAT9106
  • HL140177 (다른: MGH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 NIH 정책(Notice Number NOT-OD-16-149) 및 NIH/NHLBI 가이드라인에 따라 NHLBI BioLINCC(The Biologic Specimen and Data)에 데이터와 표본을 제출합니다. Repository Information Coordinating Center) 저장소로 이동하여 BioLINCC 핸드북에 명시된 절차를 따릅니다. 먼저 NHLBI 바이오리포지토리에 대한 표본을 포함하여 제출할 자료 목록을 생성합니다. 그런 다음 개인 식별 정보 및 관리 데이터를 제거하는 데이터 편집 계획을 작성하고 주체 개인 정보 보호를 위해 빈도가 낮은 데이터 값을 기록합니다. 데이터 세트 문서, 교정 중 변경 사항 요약 및 요약 보고서는 표준 절차에 따라 BioLINCC 저장소에 제출됩니다. 우리는 BioLINCC 리포지토리 검토 중에 확인된 모든 수정 사항을 준수하고 리포지토리에서 허용할 수 있는 최종 자료를 제출합니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 5년 계획.

IPD 공유 액세스 기준

NIH/NHLBI 액세스 정책에 따름.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 폐 합병증에 대한 임상 시험

수술 전 교육에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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