수술 후 폐 합병증을 줄이기 위한 마취 중심 번들: PRIME-AIR 연구 (PRIME-AIR)
2025년 9월 16일 업데이트: Columbia University
수술 후 폐 합병증(PPC)은 수술 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
전국적인 추산에 따르면 연간 1,062,000 PPC, 46,200명이 사망하고 480만 추가 입원일이 발생합니다.
이 연구의 목적은 PPC의 절대 수가 가장 많은 분야인 복부 수술에서 PPC를 제거하기 위한 수술 전후 전략을 개발하고 구현하는 것입니다.
우리는 750명의 연구 참가자를 대상으로 무작위 통제 실용 시험을 실시할 것입니다.
개별화된 수술 전후 마취 중심 묶음의 효과는 개복 수술을 받는 환자의 일반적인 마취 관리와 비교됩니다.
이 프로젝트가 끝나면 조사관은 수술 전후 폐 이환율을 줄이기 위해 새롭고 임상적으로 실현 가능한 마취 중심 전략을 수립하여 임상 실습을 변경할 것으로 기대합니다.
이 연구는 14개의 미국 학술 센터에서 수행되며 국립 보건원(National Institute of Health)에서 자금을 지원합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수술 후 폐 합병증(PPC)은 수술 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
전국적인 추산에 따르면 연간 1,062,000 PPC, 46,200명이 사망하고 480만 추가 입원일이 발생합니다.
복부 수술은 PPC의 절대 수가 가장 많은 분야입니다.
장기 목표는 PPC를 제거하기 위한 수술 전후 전략을 개발하고 구현하는 것입니다.
PPC는 심장 합병증만큼 중요하고 치명적인 반면, 해당 분야의 연구는 훨씬 적은 관심을 받았으며 PPC를 최소화하기 위한 전략은 유감스럽게도 제한적입니다.
최근 조사자들과 다른 연구자들은 환기 전략과 같은 마취 관련 개입의 중요한 역할과 PPC를 감소시키는 신경근 차단제의 투여 및 역전을 제안했습니다.
이러한 결과는 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS) 동안 폐 보호 환기의 유익한 효과와 일치합니다.
수술 환자는 대부분 수술 시작 시 폐 손상이 없거나 제한적이기 때문에 ARDS 환자와 상당히 다르지만, 수술 중 마취 및 복부 수술 개입으로 인해 폐가 감소하고 직간접적이며 잠재적으로 다발성 폐 손상을 일으키거나 그러한 경향이 있습니다.
따라서 이 환자군에서 조기 폐 보호를 목표로 하는 효과적인 마취 전략이 절실히 필요하다.
실제로, 현재의 증거 부족으로 인해 마취 관행의 광범위하고 설명할 수 없는 가변성이 발생하여 일반적인 치료 내의 일부 관행이 최적이 아니며 심지어 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 것으로 나타나 주요 공중 보건 문제를 야기합니다.
연구자들은 최근 연구 결과를 기반으로 수술 중 폐 보호에 초점을 맞춘 마취 중심 묶음이 수술 전후 폐 기능 장애의 원인이 되는 복합적이고 상승적인 요인을 최소화하고 PPC의 발생률과 중증도를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
강력한 예비 데이터를 기반으로 미국 학술 센터 네트워크를 활용하여 목표 1이라는 두 가지 목표에서 이 가설을 연구할 것입니다.
개별화된 수술 전후 마취 중심 번들을 받는 참가자의 PPC 수와 중증도를 개복 수술 동안 일반적인 마취 관리를 받는 참가자와 비교합니다.
이를 위해 조사관은 총 750명의 연구 참가자를 대상으로 맹검 평가자와 함께 전향적인 다기관 무작위 통제 실용적 시험을 수행할 것을 제안합니다.
번들은 호흡 시스템 순응도를 최대화하고 운전 압력을 최소화하기 위한 개별화된 호기말 양압, 신경근 차단제의 개별화된 사용 및 반전, 수술 후 폐 확장 및 조기 동원을 포함하는 최적의 기계 환기로 구성됩니다. 목표 2. 폐 손상 바이오마커의 혈장 수준에 대한 제안된 번들의 효과를 평가합니다.
연구자들은 우리의 개입이 폐 염증, 상피 및 내피 손상의 바이오마커의 혈장 수준을 감소시키는 과도한 팽창 및 무기폐를 최소화할 것이라는 이론을 세웠습니다.
이러한 기계적인 통찰력은 ARDS에 대한 폐 보호 환기와 마찬가지로 번들 보급을 촉진하고 채택을 지원할 것입니다.
이 프로젝트가 끝나면 조사관은 수술 전후 폐 이환율을 줄이기 위해 새롭고 임상적으로 실현 가능한 마취 중심 전략을 수립하여 임상 실습을 변경할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
794
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- 해당 없음
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연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California - San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Univerisity of Massachusetts Amherst Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(>=18세) 예상 기간 >=2시간으로 선택 수술 예정
- 다음을 포함한 개복 수술: 위, 담도, 췌장, 간, 대장, 난소, 신장관, 방광, 전립선, 근치 자궁절제술, 골반 절제술
- ARISCAT(카탈로니아 점수에서 수술 환자의 호흡기 위험 평가) 위험 점수>=26으로 정의된 PPC의 중간 또는 높은 위험
제외 기준:
- 동의 제공 불능 또는 거부
- 인센티브 폐활량 측정, 보행 및/또는 수술 날짜 후 최대 90일 동안 연구 담당자와의 후속 연락 유지를 포함하여 연구 개입을 수행할 수 없거나 상당한 어려움.
- 연구 시간으로부터 30일 이내에 중재적 연구 연구에 참여.
- 본 연구 전 30일 이내의 이전 수술.
- 임신
- 응급 수술
- 심한 비만(Class I 이상, BMI>=35 kg/m2)
- 심각한 폐 질환: (a) 가정 산소 요법 또는 비침습적 환기(보충 산소 없이 수면 무호흡증의 야간 치료는 제외)가 필요하고, (b) 운동 내성을 4 미만의 대사 당량(MET)으로 심각하게 제한하는 모든 진단 또는 치료된 호흡기 상태 (예: 가벼운 집안일을 할 수 없거나, 시속 4마일로 평평하게 걷거나 한 층의 계단을 오를 수 없는 환자), (c) 이전에 폐 수술이 필요하거나, 또는 (d) 심각한 폐 폐기종 또는 수포가 있는 경우
- 중대한 심장 질환: 운동 내성을 <4 METs로 제한하는 심장 상태
- 신부전: 복막 또는 혈액 투석 요구 사항 또는 수술 전 크레아티닌 >=2 mg/dL
- 도움 없이 환기하는 능력을 손상시키는 신경근 질환
- 중증 만성 간 질환(Child-Turcotte-Pugh Score >9, 부록 I)
- 부패
- 6개월 사망률이 >=20%로 추정되는 악성 종양 또는 기타 비가역적 상태
- 골수 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 치료
이 팔의 참가자는 각 사이트에 제공된대로 일반적인 마취 및 수술 후 치료를받습니다.
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실험적: 간섭
이 팔은 중재 묶음을 받게됩니다.
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수술 후 폐 합병증, 수술 후 동원 및 인센티브 폐활량계 사용의 관련성에 대한 브로셔 및 비디오.
PEEP는 증분 동원 조작 후 감소하는 PEEP 적정에 따라 호흡 시스템 순응도를 최대화하여 설정됩니다.
신경근 차단제의 투여 및 역전은 확립된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
참가자는 수술 후 2시간 후에 시작하여 참가자가 자유롭게 걸을 때까지 유지되는 인센티브 폐활량계를 준수하도록 권장됩니다.
지속적인 교육과 최적의 성과에 대한 장벽 관리를 위해 1일 3회 감독이 제공됩니다.
참가자는 조기 보행 처방을 준수하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 그룹 간 수술 후 폐 합병증의 수와 심각성
기간: 수술 후 0-7 일
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수술 후 처음 7 일 동안 대조군과 중재 그룹 사이의 수술 후 폐 합병증 (PPC)의 수와 심각도의 분포.
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수술 후 0-7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 0일부터 7일, 30일 및 90일
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참가자가 수술 당일 이후 병원에서 보낸 일수입니다.
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0일부터 7일, 30일 및 90일
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수술 후 1 학년 및 2 등급의 참가자 수
기간: 수술 후 0-7 일
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수술 일 후 7 일 이내에 개별 3 학년 및 4 학년 및 4 학년 폐 합병증.
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수술 후 0-7 일
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수술 후 3 학년 및 4 학년 참가자 수
기간: 수술 후 7, 30 및 90
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수술 일 후 7, 30, 90 일 이내에 개별 3 학년 및 4 학년 및 4 학년 폐 합병증.
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수술 후 7, 30 및 90
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수술 후 7 일까지 저산소 혈증을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 0-7 일
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수술 일 후 7 일 이내에 저산소 혈증 (PPC 등급 1 및 2에 정의 된 바와 같이)의 존재.
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수술 후 0-7 일
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수술 후 7 일까지 무 환성기를 가진 참가자 수
기간: 수술 일 후 0-7 일
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수술 날짜 후 7 일까지 무기실 (방사선 확인 + 온도> 37.5 ° C 또는 비정상 폐 증상/징후)의 존재.
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수술 일 후 0-7 일
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수술 후 7 일까지 폐렴 (의심 및 입증)을 가진 참가자 수
기간: 0-7 일
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의심의 발생률 (박테리아 학적 확인이없는 방사선 학적 증거) 및 수술 일 후 7 일째까지 (병리학 적 유기체의 방사선 학적 증거 및 문서) 폐렴.
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0-7 일
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수술 후 7 일까지 인공 호흡 또는 실패를 가진 참가자 수
기간: 0-7 일
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수술 날짜 이후 7 일째까지 인공 호흡 의존성 (3 등급, 비 침습적 또는 침습적 인공 호흡 <48h) 또는 실패 (4 등급, 수술 후 비 침습적 또는 침습적 인 환기 의존성 ≥ 48h)를 가진 참가자 수.
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0-7 일
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수술 후 산소지지의 길이
기간: 수술 후 최대 7 일
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수술 후 산소 요법 또는 기타 호흡기 지원에 소비 된 시간 (시간 또는 일)
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수술 후 최대 7 일
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수술 중 저산소 혈증 및 구조 모집 조작을 가진 참가자 수
기간: 0 일
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수술 중 저산소 혈증 (SPO2 <85%) 및 수술 중 구조 모집 조작의 발병률.
산소화 또는 환기 구조를위한 수술 중에 계획되지 않은 RM 또는 PEEP 적정 또는 조정을 받았습니다.
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0 일
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수술 중 심혈관 사건을 가진 참가자 수
기간: 0 일
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저혈압, 서맥, 빈맥, 부정맥, 새로운 ST- 세그먼트 변화 및 심정지가있는 참가자 수
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0 일
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초기 퇴원 후 다른 병원 재입학 참가자 수
기간: 퇴원 날짜 후 90 일
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입원 한 경우 집중 치료실을 제외한 병원 재 입원 참가자 수.
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퇴원 날짜 후 90 일
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주요 외외 합병증을 가진 참가자 수
기간: 0 ~ 7 일
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부정맥, 마비 장골, 수술 부위 감염, 감염 (소스 불확실), 급성 신부전 및 전신 염증 반응 증후군이있는 참가자 수.
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0 ~ 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Williams EC, Motta-Ribeiro GC, Vidal Melo MF. Driving Pressure and Transpulmonary Pressure: How Do We Guide Safe Mechanical Ventilation? Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):155-163. doi: 10.1097/ALN.0000000000002731.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Epstein RH, Kor DJ, Bartz RR, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF, Blum JM. Temporal trends and current practice patterns for intraoperative ventilation at U.S. academic medical centers: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 28;15:40. doi: 10.1186/s12871-015-0010-3. eCollection 2015.
- Brandao JC, Lessa MA, Motta-Ribeiro G, Hashimoto S, Paula LF, Torsani V, Le L, Bao X, Eikermann M, Dahl DM, Deng H, Tabatabaei S, Amato MBP, Vidal Melo MF. Global and Regional Respiratory Mechanics During Robotic-Assisted Laparoscopic Surgery: A Randomized Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1564-1573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004289.
- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Frendl G, Lee JW, Nagrebetsky A, Grecu L, Amar D, Tanaka P, Sprung J, Gupta RA, Subramanian B, Giquel J, Eikermann M, Musch G, Nadler JW, Gama de Abreu M, Bartels K, Grover M, Chen LL, Sparling J, Douin DJ, Weingarten T, Wagener G, Thompson BT, Vidal Melo MF; Perioperative Research Network (PRN) Investigators. Perioperative lung expansion and pulmonary outcomes after open abdominal surgery versus usual care in the USA (PRIME-AIR): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2025 May;13(5):447-459. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00040-2. Epub 2025 Feb 25.
- Fernandez-Bustamante A, Parker RA, Sprung J, Eikermann M, Gama de Abreu M, Ferrando C, Thompson BT, Vidal Melo MF. An anesthesia-centered bundle to reduce postoperative pulmonary complications: The PRIME-AIR study protocol. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0283748. doi: 10.1371/journal.pone.0283748. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT9106
- HL140177 (기타 식별자: MGH)
- 5UH3HL140177-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 NIH 정책(Notice Number NOT-OD-16-149) 및 NIH/NHLBI 가이드라인에 따라 NHLBI BioLINCC(The Biologic Specimen and Data)에 데이터와 표본을 제출합니다. Repository Information Coordinating Center) 저장소로 이동하여 BioLINCC 핸드북에 명시된 절차를 따릅니다.
먼저 NHLBI 바이오리포지토리에 대한 표본을 포함하여 제출할 자료 목록을 생성합니다.
그런 다음 개인 식별 정보 및 관리 데이터를 제거하는 데이터 편집 계획을 작성하고 주체 개인 정보 보호를 위해 빈도가 낮은 데이터 값을 기록합니다.
데이터 세트 문서, 교정 중 변경 사항 요약 및 요약 보고서는 표준 절차에 따라 BioLINCC 저장소에 제출됩니다.
우리는 BioLINCC 리포지토리 검토 중에 확인된 모든 수정 사항을 준수하고 리포지토리에서 허용할 수 있는 최종 자료를 제출합니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 5년 계획.
IPD 공유 액세스 기준
NIH/NHLBI 액세스 정책에 따름.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .