失語症の成人に対する音声適応タブレットベースの命名治療 (VoiceAdapt)

目的：

この倫理アプリケーションで提案された研究の目的は、無作為化比較試験内で失語症 (PwA) を持つ人々の言語およびコミュニケーションの結果に対する、ユーザー中心の設計の原則を使用して作成された適応音声言語治療アプリの影響を調べることです。 .

バックグラウンド：

脳卒中を起こした人のほぼ 3 分の 1 は、話す、理解する、読み書きする能力に影響を与えるコミュニケーション障害である失語症を呈します。 失語症の人（PwA）は、身体能力、社会的支援などの他の要因がある場合でも、失語症のない脳卒中後の人と比較して、日常活動への参加がより制限され、生活の質が低下し、うつ病の発生率が高いことが示されています。幸福度も同様でした。

VoiceAdapt 研究プロジェクトの全体的な目標は次のとおりです。 2) ユーザー中心の設計プロセスを採用したアプリを開発する。 3) ランダム化比較試験を実施する。 ユーザー中心の設計を使用して、エンドユーザーと利害関係者 (PwA、セラピスト、公式/非公式の介護者) は、技術開発プロセス中にニーズ調査に参加します。 結果を分析して、脳卒中リハビリテーションでこのような適応トレーニング環境をどのように実装するかについて、意思決定者への影響を詳しく説明します。 研究のこの側面 (つまり、目標 1 と 2) は、オーストリアとドイツのコンソーシアム メンバーによって実施されます。 アルバータ大学とトロント大学では、本出願の主題であるランダム化比較試験（目標 3）のみが実施されます。

PwA には、ユーザーの実際のスキル レベルに合わせてエクササイズを自動的に調整する、パーソナライズされた音声言語処理アプリ (つまり、タブレット) が提供されます。 PwA の個々の学習の進歩は、パーソナライズされたゲーム化されたトレーニング要素によってサポートされ、より高いコンプライアンスと演習への順守を達成します。 主な結果として、適応支援技術は、パーソナライズされた音声言語治療アプリの特定の介入に関連する言語パフォーマンスを調べます。 追加の目標では、PwA の全体的な言語とコミュニケーション機能の変化を調べます。 PwAの幸福と生活の質、および治療アプリによる介入後のコミュニケーションの有効性に対する介護者の認識。

この研究は、参加している5つの国際機関のリソースを結集するVoiceAdaptコンソーシアムによって実施されます。 研究パートナーは、テクノロジー/e-ヘルスおよびグラフィック デザイン スキル (Nurogames、NG)、パーソナライゼーションおよび適応 (ベルリン工科大学、TUB)、ユーザー中心のデザインおよびゲーミフィケーション/説得 (オーストリア工科大学、AIT) の分野の専門知識を持っています。 ）、および臨床研究と介入研究（トロント大学、UoT;アルバータ大学、UoA）。

調査方法・手順：

アルバータ大学とトロント大学の研究者が、VoiceAdapt プロジェクトの無作為化比較試験 (RCT) 部分の主な研究者となります。 RCT には、アルバータ大学とトロント大学のサイト全体で合計 80 の PwA が参加します。

RCT の設計: RCT は、無作為化された、待機リスト制御のクロスオーバー グループ設計の 2 つのアームになります。 フェーズ 1 では、介入グループにランダム化された PWA が VoiceAdapt でトレーニングされます。 コントロールグループは、待機リストの治療延期グループになります。 フェーズ 2 では、コントロール グループは VoiceAdapt でトレーニングします。 参加者の無作為化は、コンピューターで生成された割り当てによって達成されます。

参加者: すべての参加者は、左半球の脳卒中を患っており、発症後少なくとも 6 か月が経過しており、西部失語症バッテリーのパフォーマンスによって定義される失語症を患っています。言語表現障害）、失語症のタイプは選択基準にはなりません。 参加者は、主要言語として英語を話し、視覚、聴覚、および基本的な認知機能のスクリーニングに合格し、研究期間中の参加を喜んで約束します。

介入: 各介入フェーズは 5 週間続きます。 この期間中、実験条件の参加者は、VoiceAdapt アプリ (介入グループ) を介して 60 分間、週 5 日音声言語タスクを実行するよう求められます。 対照群は、最初の介入フェーズ (フェーズ 1) の間、1 対 1 の言語療法に従事しません。 介入の 2 番目のフェーズ (フェーズ 2) では、コントロール グループは VoiceAdapt アプリを使用したトレーニング (60 分/日 x 5 日/週) に参加し、フェーズ 1 の介入グループはクロスオーバーして治療を受けません。 研究スタッフは、介入グループの個人に毎週チェックインして、治療演習を監視および調整します。 研究スタッフは、それぞれのコントロール フェーズ中にコントロール グループの参加者に 2 回チェックインします。

結果測定: 失語症研究 (Wallace et al., 2019) の推奨されるコア結果測定に沿って、両方のグループの参加者は、次の測定で各条件の前後にテストされます: 主要な結果測定はボストン命名テストになります。 (BNT) 命名を測定します。二次結果の測定値は次のとおりです。西部失語症バッテリー改訂（WAB-R）。生活の質を測定するための脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL-39)。失語症の人と参加者のコミュニケーションに対するパートナーの認識を測定するためのコミュニケーション効果指数 (CETI)。 これらの措置に加えて、状況的動機付け尺度 (SIMS) と研究終了アンケートがすべての参加者に提供されます。

データ分析の計画:

一次分析は、ベースラインから 6 週目までのボストン命名検定 (BNT) での命名の変化の帰無仮説の片側仮説検定であり、有意水準 0.1 で検定されます。 BNT で観察された変化、ならびにベースライン、6 週間およびフォローアップの値は、平均値および標準偏差として各グループについて要約されます。 二次結果は、平均 (SD)、中央値 (IQR)、または割合 (CI) を使用して要約され、必要に応じて t 検定を使用して分析されます。 すべての分析は集計で表示されます。