Sprachadaptive Tablet-basierte Namensbehandlung für Erwachsene mit Aphasie (VoiceAdapt)

Zweck:

Der Zweck der in diesem Ethikantrag vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer adaptiven Sprachbehandlungs-App, die nach den Prinzipien des benutzerzentrierten Designs erstellt wurde, auf die Sprach- und Kommunikationsergebnisse von Menschen mit Aphasie (PwA) im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen .

Hintergrund:

Fast ein Drittel der Personen, die einen Schlaganfall erleiden, leiden an Aphasie, einer Kommunikationsstörung, die die Fähigkeit zu sprechen, zu verstehen, zu lesen und zu schreiben beeinträchtigt. Es hat sich gezeigt, dass Menschen mit Aphasie (PwA) im Vergleich zu Personen nach einem Schlaganfall ohne Aphasie mehr Einschränkungen bei der Teilnahme an täglichen Aktivitäten, eine geringere Lebensqualität und eine höhere Inzidenz von Depressionen aufweisen, selbst wenn andere Faktoren wie körperliche Fähigkeiten und soziale Unterstützung hinzukommen und Wohlbefinden waren ähnlich.

Die übergeordneten Ziele des VoiceAdapt-Forschungsprojekts sind: 1) Durchführung einer Bedarfserhebung mit PwA und Logopäden (SLPs); 2) Entwicklung einer App mit einem benutzerzentrierten Designprozess; und 3) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie. Unter Verwendung von benutzerzentriertem Design werden Endbenutzer und Interessengruppen (PwA, Therapeuten und formelle/informelle Pflegekräfte) während des Technologieentwicklungsprozesses an einer Bedarfserhebung beteiligt. Die Ergebnisse werden analysiert, um Implikationen für Entscheidungsträger zu erarbeiten, wie solche adaptiven Trainingsumgebungen in der Schlaganfallrehabilitation implementiert werden können. Dieser Aspekt der Forschung (d. h. Ziele 1 und 2) wird von Konsortialmitgliedern in Österreich und Deutschland durchgeführt. Nur die randomisierte kontrollierte Studie (Ziel 3), die Gegenstand des vorliegenden Antrags ist, wird an der University of Alberta und der University of Toronto durchgeführt.

PwA wird eine personalisierte Sprachbehandlungs-App (z. B. auf einem Tablet) zur Verfügung gestellt, die die Übungen automatisch an das tatsächliche Können der Benutzer anpasst. Der individuelle Lernfortschritt von PwA wird durch personalisierte und gamifizierte Trainingselemente unterstützt, um eine höhere Compliance und Adhärenz bei den Übungen zu erreichen. Als primäres Ergebnis wird die adaptive Hilfstechnologie die Sprachleistung in Bezug auf die spezifische Intervention der personalisierten Sprachbehandlungs-App untersuchen. Zusätzliche Ziele werden die Veränderung der gesamten Sprach- und Kommunikationsfunktion von PwA untersuchen; das Wohlbefinden und die Lebensqualität von PwA und die Wahrnehmung der Kommunikationseffektivität durch ihre Pflegekraft nach Intervention mit der Behandlungs-App.

Die Forschung wird vom VoiceAdapt Consortium durchgeführt, das die Ressourcen von fünf teilnehmenden internationalen Institutionen zusammenführt. Die Forschungspartner verfügen über Expertise in den Bereichen Technologie/E-Health und Graphic Design Skills (Nurogames, NG), Personalisierung und Adaptivität (Technische Universität Berlin, TUB), User-Centered Design und Gamification/Persuasion (Austrian Institute of Technology, AIT ) und klinische Forschung und Interventionsstudien (University of Toronto, UoT; University of Alberta, UoA).

Forschungsmethoden/-verfahren:

Forscher der University of Alberta und der University of Toronto werden die Hauptforscher des Teils der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) des VoiceAdapt-Projekts sein. An dem RCT werden insgesamt 80 PwA an den Standorten der University of Alberta und der University of Toronto beteiligt sein.

Design des RCT: Das RCT wird ein zweiarmiges, randomisiertes, wartelistengesteuertes Crossover-Gruppendesign sein. In Phase 1 wird der der Interventionsgruppe randomisierte PWA mit VoiceAdapt trainieren. Die Kontrollgruppe ist eine Wartelistengruppe mit aufgeschobener Behandlung. In Phase 2 trainiert die Kontrollgruppe mit VoiceAdapt. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt durch computergenerierte Zuordnung.

Teilnehmer: Alle Teilnehmer haben einen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten, sind mindestens 6 Monate nach dem Beginn aufgetreten und haben eine Aphasie, wie durch die Leistung auf der Western Aphasia Battery - Rev. definiert (Aphasie-Quotient größer oder gleich 30, mit einem prominenten Beeinträchtigung des verbalen Ausdrucks), aber die Art der Aphasie ist kein Einschlusskriterium. Die Teilnehmer sprechen Englisch als Hauptsprache, bestehen Screenings der visuellen Wahrnehmung, des Gehörs und der grundlegenden kognitiven Funktionen und sind bereit, sich für die Dauer der Studie zur Teilnahme zu verpflichten.

Intervention: Jede Interventionsphase dauert 5 Wochen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer in der experimentellen Bedingung gebeten, an 5 Tagen in der Woche für 60 Minuten Sprachaufgaben über die VoiceAdapt-App (Interventionsgruppe) zu erledigen. Die Kontrollgruppe wird während der ersten Interventionsphase (Phase 1) nicht an einer individuellen Sprachtherapie teilnehmen. Während der zweiten Interventionsphase (Phase 2) nimmt die Kontrollgruppe am Training mit der VoiceAdapt-App teil (60 Minuten/Tag x 5 Tage/Woche) und die Interventionsgruppe aus Phase 1 erhält keine Behandlung. Das Forschungspersonal wird sich wöchentlich bei Personen in der Interventionsgruppe melden, um die Behandlungsübungen zu überwachen und anzupassen. Das Forschungspersonal wird sich während der jeweiligen Kontrollphase zweimal bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe melden.

Ergebnismessungen: In Übereinstimmung mit den empfohlenen Kernergebnismessungen für die Aphasieforschung (Wallace et al., 2019) werden die Teilnehmer beider Gruppen vor und nach jeder Bedingung auf die folgenden Maßnahmen getestet: Die primäre Ergebnismessung ist der Boston Naming Test (BNT) zur Messung der Benennung; sekundäre Ergebnismessungen sind: Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R); Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) zur Messung der Lebensqualität; und Communication Effectiveness Index (CETI), um die Person mit Aphasie und die Wahrnehmung der Partner von der Kommunikation des Teilnehmers zu messen. Zusätzlich zu diesen Maßnahmen werden allen Teilnehmern die Situational Motivation Scale (SIMS) und ein Fragebogen zum Studienende zur Verfügung gestellt.

Plan für die Datenanalyse:

Die primäre Analyse wird ein einseitiger Hypothesentest der Nullhypothese der Namensänderung beim Boston Naming Test (BNT) von der Baseline bis Woche 6 sein, getestet auf dem Signifikanzniveau 0,1. Die beobachtete Veränderung der BNT sowie die Baseline-, 6-Wochen- und Follow-up-Werte werden für jede Gruppe als Mittelwerte und Standardabweichungen zusammengefasst. Sekundäre Ergebnisse werden unter Verwendung von Mittelwerten (SD), Medianen (IQR) oder Anteilen (KI) zusammengefasst und gegebenenfalls unter Verwendung von t-Tests analysiert. Alle Analysen werden zusammengefasst dargestellt.