Trattamento di denominazione vocale adattivo basato su tablet per adulti con afasia (VoiceAdapt)

Scopo:

Lo scopo dello studio proposto in questa domanda di etica è quello di esaminare l'impatto di un'app adattiva per il trattamento del linguaggio vocale, creata utilizzando i principi della progettazione centrata sull'utente, sui risultati del linguaggio e della comunicazione delle persone con afasia (PwA) all'interno di uno studio controllato randomizzato .

Sfondo:

Quasi un terzo delle persone che hanno un ictus presenterà con afasia, una compromissione della comunicazione che colpisce la capacità di parlare, capire, leggere e scrivere. È stato dimostrato che le persone con afasia (PwA) dimostrano maggiori limitazioni nella loro partecipazione alle attività quotidiane, una minore qualità della vita e una maggiore incidenza di depressione rispetto agli individui post-ictus senza afasia, anche quando altri fattori come l'abilità fisica, il supporto sociale e il benessere erano simili.

Gli obiettivi generali del progetto di ricerca VoiceAdapt sono: 1) condurre un'indagine sui bisogni con PwA e logopedisti (SLP); 2) sviluppare un'app utilizzando un processo di progettazione incentrato sull'utente; e 3) condurre uno studio controllato randomizzato. Utilizzando la progettazione centrata sull'utente, gli utenti finali e le parti interessate (PwA, terapisti e caregiver formali/informali) saranno coinvolti in un'indagine sui bisogni durante il processo di sviluppo della tecnologia. I risultati saranno analizzati per elaborare le implicazioni per i responsabili delle decisioni su come implementare tali ambienti di formazione adattivi nella riabilitazione dell'ictus. Questo aspetto della ricerca (vale a dire, Obiettivi 1 e 2) sarà svolto dai membri del consorzio in Austria e Germania. Solo lo studio controllato randomizzato (Obiettivo 3), oggetto della presente domanda, sarà condotto presso l'Università di Alberta e l'Università di Toronto.

A PwA verrà fornita un'app personalizzata per il trattamento del linguaggio vocale (ad esempio, su un tablet), che adatta automaticamente gli esercizi al livello di abilità effettivo degli utenti. Il progresso dell'apprendimento individuale di PwA sarà supportato da elementi di formazione personalizzati e gamificati per ottenere una maggiore conformità e aderenza agli esercizi. Come risultato primario, la tecnologia assistiva adattiva esaminerà le prestazioni linguistiche relative all'intervento specifico dell'app per il trattamento del linguaggio vocale personalizzato. Ulteriori obiettivi esamineranno il cambiamento nel linguaggio generale e nel funzionamento della comunicazione di PwA; il benessere e la qualità della vita della PwA e la percezione dell'efficacia della comunicazione da parte del caregiver dopo l'intervento con l'app di trattamento.

La ricerca sarà condotta dal Consorzio VoiceAdapt, che riunisce le risorse di cinque istituzioni internazionali partecipanti. I partner di ricerca hanno esperienza nei settori della tecnologia/e-health e capacità di progettazione grafica (Nurogames, NG), personalizzazione e adattamento (Università tecnica di Berlino, TUB), design incentrato sull'utente e ludicizzazione/persuasione (Istituto austriaco di tecnologia, AIT ) e ricerca clinica e studi di intervento (Università di Toronto, UoT; Università di Alberta, UoA).

Metodi/procedure di ricerca:

I ricercatori dell'Università dell'Alberta e dell'Università di Toronto saranno i principali investigatori della parte dello studio controllato randomizzato (RCT) del progetto VoiceAdapt. L'RCT coinvolgerà 80 PwA in totale nei siti dell'Università di Alberta e dell'Università di Toronto.

Progettazione dell'RCT: l'RCT sarà un disegno di gruppo crossover a due bracci, randomizzato, controllato in lista d'attesa. Nella fase 1, PWA randomizzato al gruppo di intervento si addestrerà con VoiceAdapt. Il gruppo di controllo sarà un gruppo con trattamento differito in lista di attesa. Nella Fase 2, il gruppo di controllo si allenerà con VoiceAdapt. La randomizzazione dei partecipanti sarà ottenuta mediante assegnazione generata dal computer.

Partecipanti: tutti i partecipanti avranno subito un ictus dell'emisfero sinistro, saranno almeno 6 mesi dopo l'esordio e avranno afasia come definito dalle prestazioni sulla Western Aphasia Battery - Rev. (Quoziente di afasia maggiore o uguale a 30, con un prominente compromissione dell'espressione verbale), ma il tipo di afasia non sarà un criterio di inclusione. I partecipanti parleranno inglese come lingua principale, supereranno le proiezioni della percezione visiva, dell'udito e del funzionamento cognitivo di base e saranno disposti a impegnarsi a partecipare per la durata dello studio.

Intervento: ogni fase di intervento durerà 5 settimane. Durante questo periodo, ai partecipanti nella condizione sperimentale verrà chiesto di svolgere compiti di linguaggio vocale 5 giorni a settimana per 60 minuti tramite l'app VoiceAdapt (gruppo di intervento). Il gruppo di controllo non sarà impegnato in nessuna logopedia durante la prima fase di intervento (Fase 1). Durante la seconda fase di intervento (Fase 2), il gruppo di controllo parteciperà alla formazione con l'app VoiceAdapt (60 minuti/giorno x 5 giorni/settimana) e il gruppo di intervento della Fase 1 passerà a non ricevere alcun trattamento. Il personale di ricerca effettuerà il check-in con le persone nel gruppo di intervento su base settimanale per monitorare e regolare gli esercizi di trattamento. Il personale di ricerca effettuerà il check-in con i partecipanti al gruppo di controllo due volte durante la rispettiva fase di controllo.

Misure di esito: in linea con le misure di esito di base raccomandate per la ricerca sull'afasia (Wallace et al., 2019), i partecipanti di entrambi i gruppi saranno testati prima e dopo ciascuna condizione sulle seguenti misure: la misura di esito primaria sarà il Boston Naming Test (BNT) per misurare la denominazione; le misure di esito secondarie saranno: Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R); Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) per misurare la qualità della vita; e l'indice di efficacia della comunicazione (CETI) per misurare la persona con afasia e la percezione dei partner della comunicazione del partecipante. Oltre a queste misure, verranno forniti a tutti i partecipanti la Situational Motivation Scale (SIMS) e un questionario di fine studio.

Piano per l'analisi dei dati:

L'analisi primaria sarà un test di ipotesi unilaterale dell'ipotesi nulla del cambiamento di denominazione sul Boston Naming Test (BNT) dal basale alla settimana 6, testato al livello di significatività 0,1. Il cambiamento osservato sul BNT così come i valori basali, a 6 settimane e di follow-up saranno riassunti per ciascun gruppo come medie e deviazioni standard. Gli esiti secondari saranno riassunti utilizzando medie (SD), mediane (IQR) o proporzioni (CI) e analizzati utilizzando test t, a seconda dei casi. Tutte le analisi saranno presentate in forma aggregata.