基于语音自适应平板电脑的成人失语症命名治疗 (VoiceAdapt)

目的：

本伦理申请中提出的研究目的是在一项随机对照试验中检验自适应语音语言治疗应用程序（使用以用户为中心的设计原则创建）对失语症 (PwA) 患者的语言和交流结果的影响.

背景：

近三分之一的中风患者会出现失语症，这是一种影响说话、理解、阅读和写作能力的沟通障碍。 与没有失语症的中风后患者相比，患有失语症 (PwA) 的人在参与日常活动方面表现出更多的局限性，生活质量更低，抑郁症的发病率更高，即使身体能力、社会支持等其他因素也是如此和幸福感相似。

VoiceAdapt 研究项目的总体目标是：1) 与 PwA 和语言病理学家 (SLP) 进行需求调查； 2) 开发采用以用户为中心的设计流程的应用程序； 3) 进行随机对照试验。 使用以用户为中心的设计，最终用户和利益相关者（PwA、治疗师和正式/非正式护理人员）将在技术开发过程中参与需求调查。 将对结果进行分析，以详细说明决策者对如何在中风康复中实施这种适应性训练环境的影响。 这方面的研究（即目标 1 和 2）将由奥地利和德国的联盟成员进行。 只有作为本申请主题的随机对照试验（目标 3）将在阿尔伯塔大学和多伦多大学进行。

PwA 将配备个性化的语音语言治疗应用程序（即在平板电脑上），该应用程序会自动根据用户的实际技能水平调整练习。 PwA 的个人学习进度将得到个性化和游戏化培训元素的支持，以实现更高的依从性和坚持练习。 作为主要结果，自适应辅助技术将检查与个性化语言治疗应用程序的特定干预相关的语言表现。 其他目标将检查 PwA 的整体语言和沟通功能的变化； PwA 的幸福感和生活质量以及他们的护理人员在使用治疗应用程序进行干预后对沟通有效性的看法。

该研究将由 VoiceAdapt 联盟进行，该联盟汇集了五个参与的国际机构的资源。 研究合作伙伴在技术/电子健康和图形设计技能（Nurogames，NG）、个性化和适应性（柏林工业大学，TUB）、以用户为中心的设计和游戏化/说服（奥地利理工学院，AIT）等领域拥有专业知识)，以及临床研究和干预研究（多伦多大学，UoT；阿尔伯塔大学，UoA）。

研究方法/程序：

阿尔伯塔大学和多伦多大学的研究人员将成为 VoiceAdapt 项目随机对照试验 (RCT) 部分的主要研究人员。 RCT 将涉及阿尔伯塔大学和多伦多大学总共 80 个 PwA。

RCT 的设计：RCT 将是两臂、随机、候补名单控制的交叉组设计。 在第 1 阶段，随机分配给干预组的 PWA 将使用 VoiceAdapt 进行训练。 对照组将是等待名单治疗延迟组。 在第 2 阶段，对照组将使用 VoiceAdapt 进行训练。 参与者的随机化将通过计算机生成的分配来实现。

参与者：所有参与者都将遭受左半球中风，发病后至少 6 个月，并且将根据西方失语症电池 - 修订版的表现定义失语（失语商数大于或等于 30，具有显着的口头表达障碍），但失语症的类型将不是纳入标准。 参与者将以英语为主要语言，通过视觉感知、听觉和基本认知功能的筛查，并愿意在学习期间承诺参与。

干预：每个干预阶段将持续 5 周。 在此期间，实验条件下的参与者将被要求通过 VoiceAdapt 应用程序（干预组）每周 5 天进行 60 分钟的语音语言任务。 对照组在第一干预阶段（第一阶段）不进行任何一对一的言语治疗。 在第二个干预阶段（第 2 阶段），对照组将使用 VoiceAdapt 应用程序参加培训（60 分钟/天 x 5 天/周），而第 1 阶段的干预组将交叉接受任何治疗。 研究人员将每周与干预组中的个人进行核对，以监测和调整治疗活动。 研究人员将在各自的控制阶段与对照组的参与者核对两次。

结果测量：根据建议的失语症研究核心结果测量（Wallace 等人，2019 年），两组参与者将在每种情况前后接受以下测量：主要结果测量将是波士顿命名测试(BNT) 衡量命名；次要结果测量将是：Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)；中风和失语症生活质量量表 (SAQOL-39) 来衡量生活质量；和沟通效率指数 (CETI) 来衡量失语症患者和合作伙伴对参与者沟通的看法。 除了这些措施外，还将向所有参与者提供情境动机量表 (SIMS) 和研究结束问卷。

数据分析计划：

主要分析将是对波士顿命名测试 (BNT) 从基线到第 6 周的命名变化原假设的单边假设检验，测试的显着性水平为 0.1。 观察到的 BNT 变化以及基线、6 周和后续值将针对每组汇总为平均值和标准差。 次要结果将使用均值 (SD)、中位数 (IQR) 或比例 (CI) 进行总结，并酌情使用 t 检验进行分析。 所有分析将汇总呈现。