慢性疼痛の新しい治療ツールとしてのバーチャル リアリティ
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital
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コンタクト：
- Lukas Heydrich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 現在の診断基準による線維筋痛症の診断
- 18歳以上
- 判断力あり
- -研究への参加を希望する（インフォームドコンセントフォームに署名することにより）
- -研究プロトコルに従うことができる
除外基準
- 自殺リスクのある精神病または大うつ病の存在
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害のため、ヘッドマウントディスプレイを装着できない
- 心房細動などの不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRハート
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患者は、ヘッド マウント ディスプレイ (HMD、Oculus Rift) を装着した状態で、座るか立つかのいずれかになります。 ニュートラル ルームでニュートラル ボディを後ろから見た 360° ビデオが HMD に投影されます。 実験全体を通して患者の心電図を記録します。 生データ (ECG) は Arduino で取得され、社内ソフトウェアは、記録された ECG データから各 R 波のピークをリアルタイムで検出し、追加の視覚刺激 (例えば、仮想身体を囲む点滅する輪郭) をトリガーします。参加者の心拍に同期して点滅します。 仮想ボディを囲むシルエットが 100 ミリ秒の間、正弦波の不透明度で点滅します。
標準的なマルチモーダル外来治療プログラム (心理的サポート、理学療法、エルゴセラピー)。
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SHAM_COMPARATOR：VR制御
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標準的なマルチモーダル外来治療プログラム (心理的サポート、理学療法、エルゴセラピー)。
患者は、ヘッド マウント ディスプレイ (HMD、Oculus Rift) を装着した状態で、座るか立つかのいずれかになります。 ニュートラル ルームでニュートラル ボディを後ろから見た 360° ビデオが HMD に投影されます。 実験全体を通して患者の心電図を記録します。 生データ (ECG) は Arduino で取得され、社内ソフトウェアは、記録された ECG データから各 R 波のピークをリアルタイムで検出し、追加の視覚刺激 (例えば、仮想身体を囲む点滅する輪郭) をトリガーします。参加者のハートビートに対して非同期に点滅します。 仮想ボディを囲むシルエットが 100 ミリ秒の間、正弦波の不透明度で点滅します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準制御
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標準的なマルチモーダル外来治療プログラム (心理的サポート、理学療法、エルゴセラピー)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度を使用した疼痛知覚 VR 療法と標準療法の比較
時間枠：6週間
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数値評価スケール (0-10; 0 = 痛みなし、10 =最大
痛み）
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6週間
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変化に対する患者の全体的な印象を使用した痛みの知覚 VR 療法と標準療法の比較
時間枠：6週間
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慢性疼痛に苦しむ患者における心臓視覚錯覚の鎮痛効果を、6 週間後の標準療法 (単盲検無作為化臨床試験) と比較して、患者の全体的な変化の印象に関する質問票 (1-7; 1=非常に強い) を使用して調べます。改善、7=非常に悪い)。
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6週間
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痛みの知覚 (アルゴリズム) VR 療法と標準療法の比較
時間枠：6週間
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Algometer を使用して 6 週間後の標準治療 (単一盲検、無作為化臨床試験) と比較して、慢性疼痛に苦しむ患者における心臓視覚錯覚の鎮痛効果を調べます。 痛みに対する過敏症を判断するための痛み圧力検出閾値は、標準的な電子痛覚計 (Somedic Type II) を使用して、中指の両側テストによって測定されます。 電子痛覚計は、メーカーが推奨する標準プロトコルに従って校正され、着実に増加する圧力 (1 秒間で 50 キロパスカル) を供給するように設定されています。 この方法では、研究者は、徐々に増加する圧力に応じて、痛みを伴わない圧力の知覚が痛みを伴う知覚に変化するしきい値をチェックします。 低い閾値は高い痛みの感受性に対応します。 |
6週間
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痛覚（アルゴペグ） VR 療法と標準療法の比較
時間枠：6週間
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Algopeg を 6 週間使用した後の標準治療 (単一盲検、無作為化臨床試験) と比較して、慢性疼痛に苦しむ患者における心臓視覚錯覚の鎮痛効果を調べます。 痛覚過敏を検出するアルゴリズム測定法は、圧迫痛誘発試験によって実施されます。 このタイプのアルゴリズムでは、5 mm の延長で正確に 10 ニュートンのクランプ力を持つ標準化されたペグを使用します (アルゴペグ タイプ)。圧力は中指と耳たぶにそれぞれ 10 秒間適用され、不変です。 . 耳たぶに加えられたペグの圧力は、痛みの閾値を一貫して明確に上回っていると認識されます。 患者は数値評価スケール (NRS) で痛みの強さを示します。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を表します。 高い NRS 値は、高い疼痛感受性/痛覚過敏に対応します。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚 (数値評価尺度) VR 療法と VR 制御
時間枠：6週間と10週間
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数値評価尺度 (0-10; 0 = 痛みなし、10 = 最大
痛み）。
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6週間と10週間
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痛みの知覚 (患者の全体的な変化の印象) VR 療法と VR 制御
時間枠：6週間と10週間
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慢性疼痛に苦しむ患者における心臓視覚錯覚の鎮痛効果を、患者の全体的な変化の印象アンケートを使用して VR コントロール状態と比較して調査します (1-7; 1=非常に改善、7=非常に悪化)。
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6週間と10週間
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痛みの知覚 (アルゴリズム) VR 療法と VR 制御
時間枠：6週間と10週間
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アルゴリズムを使用して、VR 制御条件と比較して、慢性的な痛みに苦しんでいる患者における心臓視覚錯覚の鎮痛効果を調べます。 痛みに対する過敏症を判断するための痛み圧力検出閾値は、標準的な電子痛覚計 (Somedic Type II) を使用して、中指の両側テストによって測定されます。 電子痛覚計は、メーカーが推奨する標準プロトコルに従って校正され、着実に増加する圧力 (1 秒間で 50 キロパスカル) を供給するように設定されています。 この方法では、研究者は、徐々に増加する圧力に応じて、痛みを伴わない圧力の知覚が痛みを伴う知覚に変化するしきい値をチェックします。 低い閾値は高い痛みの感受性に対応します。 |
6週間と10週間
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痛みの知覚 (アルゴペグ) VR 療法 vs. VR 制御
時間枠：6週間と10週間
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algopeg を使用した VR コントロール状態と比較して、慢性疼痛に苦しむ患者における心臓視覚錯覚の鎮痛効果を調べます。 痛覚過敏を検出するアルゴリズム測定法は、圧迫痛誘発試験によって実施されます。 このタイプのアルゴリズムでは、5 mm の延長で正確に 10 ニュートンのクランプ力を持つ標準化されたペグを使用します (アルゴペグ タイプ)。圧力は中指と耳たぶにそれぞれ 10 秒間適用され、不変です。 . 耳たぶに加えられたペグの圧力は、痛みの閾値を一貫して明確に上回っていると認識されます。 患者は数値評価スケール (NRS) で痛みの強さを示します。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を表します。 高い NRS 値は、高い疼痛感受性/痛覚過敏に対応します。 |
6週間と10週間
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心拍変動
時間枠：各介入中、最大 6 週間
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心拍間間隔は、CV 刺激中に取得した ECG 信号を使用して、2 つの連続する R スパイク間の時間として計算されます。
HRV 分析ソフトウェア (HRVAS: HRV 分析ソフトウェア) を使用して、生データを Matlab® (The MathWorks Inc.、Natick、USA) で処理します。
各被験者と各状態について、連続心拍間隔の平均二乗差 (RMSSD) の平方根を計算します。これは、HRV の短期成分を推定し、短い記録期間で一般的に使用されます。
HRV の痛みに関連する変化は主に高周波で発生するため (つまり、
0.15 ～ 0.40 Hz のパワー スペクトル)、次に周波数領域の HRV 分析を計算し、高速フーリエ変換のウェルチ法を使用してパワー スペクトル密度を計算しました。
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各介入中、最大 6 週間
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ハミルトン不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：6週間と10週間
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ハミルトンの不安とうつ病の尺度で測定された心理的苦痛の軽減を調べます (不安スコア 0 ～ 7 正常、境界線 8 ～ 10、異常値 11 ～ 21、うつ病スコア 0 ～ 7 正常値、境界線 8 ～ 10、異常値 11 ～ 21)。
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6週間と10週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI II)
時間枠：6週間と10週間
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ベックのうつ病のインベントリを通じて測定された心理的苦痛の軽減を研究します。
BDI-II には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
使用される標準化されたカットオフは次のとおりです。0 ～ 13: 最小のうつ病。 14～19歳：軽度のうつ病。 20-28: 中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。
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6週間と10週間
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WHO 5 ウェルビーイング インデックス
時間枠：6週間と10週間
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WHO 5 ウェルビーイング インデックスを通じてウェルビーイングを研究します。 WHO-5 は 5 つの声明で構成されており、回答者は以下の尺度に従って (過去 2 週間に関連して) 評価しています。 いつも= 5、まったくない= 0。 0 から 25 までの生スコアの合計に 4 を掛けて、最終的なスコアを求めます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。 |
6週間と10週間
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痛みの知覚 (数値評価尺度)
時間枠：各介入後、最長 6 週間
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数値評価尺度 (0-10; 0 = 痛みなし、10 = 最大
痛み）。
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各介入後、最長 6 週間
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痛覚（痛覚計）
時間枠：各介入後、最長 6 週間
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アルゴリズムを使用して、VR 制御条件と比較して、慢性的な痛みに苦しんでいる患者における心臓視覚錯覚の鎮痛効果を調べます。 痛みに対する過敏症を判断するための痛み圧力検出閾値は、標準的な電子痛覚計 (Somedic Type II) を使用して、中指の両側テストによって測定されます。 電子痛覚計は、メーカーが推奨する標準プロトコルに従って校正され、着実に増加する圧力 (1 秒間で 50 キロパスカル) を供給するように設定されています。 この方法では、研究者は、徐々に増加する圧力に応じて、痛みを伴わない圧力の知覚が痛みを伴う知覚に変化するしきい値をチェックします。 低い閾値は高い痛みの感受性に対応します。 |
各介入後、最長 6 週間
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痛覚（アルゴペグ）
時間枠：各介入後、最長 6 週間
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Algopeg を使用した VR 制御条件と比較して、慢性的な痛みに苦しんでいる患者における心臓視覚錯覚の鎮痛効果を調べます。
痛覚過敏を検出するアルゴリズム測定法は、圧迫痛誘発試験によって実施されます。
このタイプのアルゴリズムでは、5 mm の延長で正確に 10 ニュートンのクランプ力を持つ標準化されたペグを使用します (アルゴペグ タイプ)。圧力は中指と耳たぶにそれぞれ 10 秒間適用され、不変です。 .
耳たぶに加えられたペグの圧力は、痛みの閾値を一貫して明確に上回っていると認識されます。
患者は数値評価スケール (NRS) で痛みの強さを示します。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を表します。
高い NRS 値は、高い疼痛感受性/痛覚過敏に対応します。
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各介入後、最長 6 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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