- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04108702
Virtual Reality som ett nytt terapeutiskt verktyg för kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Lukas Heydrich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- En diagnos av fibromyalgi enligt gällande diagnostiska kriterier
- Ålder > 18 år
- Kapabel att döma
- Villig att delta i studien (genom att underteckna formuläret för informerat samtycke)
- Kunna följa studieprotokollet
Exklusions kriterier
- Förekomst av psykos eller allvarlig depression med suicidalrisk
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, oförmåga att bära huvudmonterad display
- Arytmi, såsom förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VR hjärta
|
Patienterna kommer antingen sitta eller stå medan de bär en huvudmonterad display (HMD, Oculus Rift). En 360°-video, som visar en neutral kropp bakifrån i ett neutralt rum, kommer att projiceras på HMD. Vi kommer att registrera patienternas EKG under hela experimentet. Rådata (EKG) inhämtas med Arduino och intern programvara kommer i realtid att upptäcka toppen av varje R-våg från de registrerade EKG-data och utlösa ytterligare en visuell stimulans (t.ex. en blinkande kontur som omger den virtuella kroppen) som blinkar på och av SYNKRONT med hänsyn till deltagarens hjärtslag. Silhuetten som omger den virtuella kroppen blinkar i 100 ms och med sinusformad opacitet.
Standard multimodalt öppenvårdsprogram (psykologiskt stöd, sjukgymnastik, ergoterapi).
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR-kontroll
|
Standard multimodalt öppenvårdsprogram (psykologiskt stöd, sjukgymnastik, ergoterapi).
Patienterna kommer antingen sitta eller stå medan de bär en huvudmonterad display (HMD, Oculus Rift). En 360°-video, som visar en neutral kropp bakifrån i ett neutralt rum, kommer att projiceras på HMD. Vi kommer att registrera patienternas EKG under hela experimentet. Rådata (EKG) inhämtas med Arduino och intern programvara kommer i realtid att upptäcka toppen av varje R-våg från de registrerade EKG-data och utlösa ytterligare en visuell stimulans (t.ex. en blinkande kontur som omger den virtuella kroppen) som blinkar på och av ASYNKRONT med hänsyn till deltagarens hjärtslag. Silhuetten som omger den virtuella kroppen blinkar i 100 ms och med sinusformad opacitet. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardstyrning
|
Standard multimodalt öppenvårdsprogram (psykologiskt stöd, sjukgymnastik, ergoterapi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning med hjälp av VR-terapi med numerisk betygsskala jämfört med standardterapi
Tidsram: 6 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med standardterapi (enkelblind, randomiserad klinisk prövning) efter 6 veckor med hjälp av en numerisk betygsskala (0-10; 0=ingen smärta, 10= max.
smärta)
|
6 veckor
|
|
Smärtuppfattning med hjälp av patientens globala intryck av förändring VR-terapi kontra standardterapi
Tidsram: 6 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med standardterapi (enkelblind, randomiserad klinisk prövning) efter 6 veckor med hjälp av frågeformuläret Patient global impression of change (1-7; 1=mycket mycket) förbättrats, 7=mycket mycket sämre).
|
6 veckor
|
|
Smärtuppfattning (algoritm) VR-terapi kontra standardterapi
Tidsram: 6 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med standardterapi (enkelblind, randomiserad klinisk prövning) efter 6 veckor med en Algometer: Smärttrycksdetektionströskeln för att bestämma överkänslighet mot smärta mäts med en vanlig elektronisk algometer (Somedic Type II) genom bilateral testning på långfingrarna. Den elektroniska algometern är kalibrerad enligt standardprotokollet som rekommenderas av tillverkaren och inställd för att leverera ett stadigt ökande tryck (50 kilopascal under 1 s). I denna metod kontrollerar forskarna vid vilken tröskel vid vilken icke-smärtsam uppfattning av tryck ändras till smärtsam uppfattning som svar på det gradvis ökade trycket som appliceras. Låga trösklar motsvarar hög smärtkänslighet. |
6 veckor
|
|
Smärtuppfattning (algopeg) VR-terapi kontra standardterapi
Tidsram: 6 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med standardterapi (enkelblind, randomiserad klinisk prövning) efter 6 veckor med Algopeg: Den algometriska mätmetoden för att upptäcka hyperalgesi kommer att utföras med hjälp av ett trycksmärtprovokationstest. För denna typ av algoritm kommer vi att använda en standardiserad tapp med en klämkraft på exakt 10 Newton vid en förlängning av 5 mm (Typ Algopeg). Trycket appliceras på långfingret och öronsnibbarna i 10 s vardera och är oföränderligt. . Pinnarnas tryck som utövas på en örsnibb uppfattas som konsekvent och tydligt över smärttröskeln. Patienten anger smärtintensiteten på en numerisk betygsskala (NRS) där 0 står för "ingen smärta" och 10 står för "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig". Höga NRS-värden motsvarar hög smärtkänslighet/hyperalgesi. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning (numerisk betygsskala) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av numerisk betygsskala (0-10; 0=ingen smärta, 10= max.
smärta).
|
6 veckor och 10 veckor
|
|
Smärtuppfattning (patientens globala intryck av förändring) VR-terapi vs VR-kontroll
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av frågeformuläret Patient global impression of change (1-7; 1=mycket förbättrad, 7=mycket mycket sämre)
|
6 veckor och 10 veckor
|
|
Smärtuppfattning (algometrisk) VR-terapi kontra VR-kontroll
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av algoritm: Smärttrycksdetektionströskeln för att bestämma överkänslighet mot smärta mäts med en vanlig elektronisk algometer (Somedic Type II) genom bilateral testning på långfingrarna. Den elektroniska algometern är kalibrerad enligt standardprotokollet som rekommenderas av tillverkaren och inställd för att leverera ett stadigt ökande tryck (50 kilopascal under 1 s). I denna metod kontrollerar forskarna vid vilken tröskel vid vilken icke-smärtsam uppfattning av tryck ändras till smärtsam uppfattning som svar på det gradvis ökade trycket som appliceras. Låga trösklar motsvarar hög smärtkänslighet. |
6 veckor och 10 veckor
|
|
Smärtuppfattning (algopeg) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av algopeg: Den algometriska mätmetoden för att upptäcka hyperalgesi kommer att utföras med hjälp av ett trycksmärtprovokationstest. För denna typ av algoritm kommer vi att använda en standardiserad tapp med en klämkraft på exakt 10 Newton vid en förlängning av 5 mm (Typ Algopeg). Trycket appliceras på långfingret och öronsnibbarna i 10 s vardera och är oföränderligt. . Pinnarnas tryck som utövas på en örsnibb uppfattas som konsekvent och tydligt över smärttröskeln. Patienten anger smärtintensiteten på en numerisk betygsskala (NRS) där 0 står för "ingen smärta" och 10 står för "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig". Höga NRS-värden motsvarar hög smärtkänslighet/hyperalgesi. |
6 veckor och 10 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Under varje intervention, upp till 6 veckor
|
Inter-beat-intervaller beräknas som tiden mellan två på varandra följande R-spikar med hjälp av EKG-signalerna som förvärvats under CV-stimulering.
Rådata bearbetas i Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) med HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software).
För varje ämne och varje tillstånd beräknar vi kvadratroten av medelkvadratskillnaderna för successiva slagintervall (RMSSD), som uppskattar de kortsiktiga komponenterna av HRV och används vanligtvis under korta inspelningsperioder.
Eftersom HRV uppstår smärtrelaterade förändringar huvudsakligen i höga frekvenser (dvs.
effektspektrum mellan 0,15 till 0,40 Hz), beräknar vi sedan frekvensdomän HRV-analys och beräknade effektspektrumdensiteten med Welchs metoder för Fast-Fourier Transform.
|
Under varje intervention, upp till 6 veckor
|
|
Hamiltons skala för ångest och depression (HADS)
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
|
Studera minskningen av psykologisk besvär mätt genom Hamilton ångest- och depressionsskalan (Poäng Ångest 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 onormal; Poäng depression 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 onormal)
|
6 veckor och 10 veckor
|
|
Becks depressionsinventering (BDI II)
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
|
Studera minskningen av psykisk ångest mätt genom Becks depressionsinventering.
BDI-II innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
De standardiserade cutoffs som används är: 0-13: minimal depression; 14-19: mild depression; 20-28: måttlig depression; 29-63: svår depression.
|
6 veckor och 10 veckor
|
|
WHO 5 Well Being Index
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
|
Studera välbefinnande genom WHO 5 Well Being Index. WHO-5 består av fem påståenden som respondenterna betygsätter enligt skalan nedan (i förhållande till de senaste två veckorna). Hela tiden = 5, vid inget tillfälle = 0. Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet. |
6 veckor och 10 veckor
|
|
Smärtuppfattning (numerisk betygsskala)
Tidsram: Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av den numeriska betygsskalan (0-10; 0=ingen smärta, 10= max.
smärta).
|
Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
|
|
Smärtuppfattning (algometer)
Tidsram: Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av algoritm: Smärttrycksdetektionströskeln för att bestämma överkänslighet mot smärta mäts med en vanlig elektronisk algometer (Somedic Type II) genom bilateral testning på långfingrarna. Den elektroniska algometern är kalibrerad enligt standardprotokollet som rekommenderas av tillverkaren och inställd för att leverera ett stadigt ökande tryck (50 kilopascal under 1 s). I denna metod kontrollerar forskarna vid vilken tröskel vid vilken icke-smärtsam uppfattning av tryck ändras till smärtsam uppfattning som svar på det gradvis ökade trycket som appliceras. Låga trösklar motsvarar hög smärtkänslighet. |
Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
|
|
Smärtuppfattning (algopeg)
Tidsram: Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
|
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av algopeg.
Den algometriska mätmetoden för att upptäcka hyperalgesi kommer att utföras med hjälp av ett trycksmärtprovokationstest.
För denna typ av algoritm kommer vi att använda en standardiserad tapp med en klämkraft på exakt 10 Newton vid en förlängning av 5 mm (Typ Algopeg). Trycket appliceras på långfingret och öronsnibbarna i 10 s vardera och är oföränderligt. .
Pinnarnas tryck som utövas på en örsnibb uppfattas som konsekvent och tydligt över smärttröskeln.
Patienten anger smärtintensiteten på en numerisk betygsskala (NRS) där 0 står för "ingen smärta" och 10 står för "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig".
Höga NRS-värden motsvarar hög smärtkänslighet/hyperalgesi.
|
Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .