Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality som ett nytt terapeutiskt verktyg för kronisk smärta

9 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Kronisk smärta är ett stort hälsoproblem och det har uppskattats stå för cirka 40 % av alla läkarbesök, vilket kostar mer än 600 miljarder dollar årligen bara i USA. Med tanke på att farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar för kronisk smärta ofta är svåra och kan vara förknippade med begränsande biverkningar, kan teknikbaserade interventioner med hjälp av virtuell verklighet (VR) vara ett lovande alternativt behandlingsalternativ. Nya rön från kognitiv neurovetenskap visar att det är möjligt att manipulera kroppsschemat och att framkalla en rad välkontrollerade illusoriska kroppsupplevelser genom att utsätta deltagarna för motstridiga multisensoriska kroppsingångar med hjälp av VR, som är förknippade med förändringar i smärtuppfattning och somatosensorisk bearbetning i friska försökspersoner och patienter med kronisk smärta. I det aktuella projektet planerar utredarna att följa upp dessa fynd hos patienter som lider av kronisk smärta som påverkar hela kroppen, t.ex. fibromyalgi. Projektet är planerat som en klinisk studie vid avdelningen för neurologi och psykosomatisk medicin, Inselspital Bern, i samarbete med Pain Centre Inselspital Bern, Institutionen för biomedicinsk teknik; Universitetet i Bern och institutionen för psykologi, universitetet i Bern. Utredarna vill utforska den smärtstillande effekten av en specifik multisensorisk illusion (t.ex. den kardiovisuella illusionen) hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett kontrolltillstånd (enkelblindad, randomiserad klinisk prövning) med hjälp av psykometriska och algometriska metoder. Dessutom skulle utredarna vilja bedöma de fysiologiska förändringarna som är förknippade med smärtreduktion, studera minskningen av psykisk ångest och förbättrat välbefinnande och bedöma den subjektiva acceptansen av VR som ett möjligt behandlingsalternativ för patienter med kronisk smärta. Viktigt är att utredarna planerar att utveckla och testa en lättanvänd, mobil VR-installation som ett långsiktigt behandlingsalternativ för patienter med kronisk smärta. Med tanke på att kronisk smärta är ett stort hälsoproblem, anser utredarna att det finns en enorm marknadspotential för ett lättanvänt, icke-invasivt och effektivt behandlingsalternativ och en möjlig tekniköverföring.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Lukas Heydrich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • En diagnos av fibromyalgi enligt gällande diagnostiska kriterier
  • Ålder > 18 år
  • Kapabel att döma
  • Villig att delta i studien (genom att underteckna formuläret för informerat samtycke)
  • Kunna följa studieprotokollet

Exklusions kriterier

  • Förekomst av psykos eller allvarlig depression med suicidalrisk
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, oförmåga att bära huvudmonterad display
  • Arytmi, såsom förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VR hjärta

Patienterna kommer antingen sitta eller stå medan de bär en huvudmonterad display (HMD, Oculus Rift). En 360°-video, som visar en neutral kropp bakifrån i ett neutralt rum, kommer att projiceras på HMD.

Vi kommer att registrera patienternas EKG under hela experimentet. Rådata (EKG) inhämtas med Arduino och intern programvara kommer i realtid att upptäcka toppen av varje R-våg från de registrerade EKG-data och utlösa ytterligare en visuell stimulans (t.ex. en blinkande kontur som omger den virtuella kroppen) som blinkar på och av SYNKRONT med hänsyn till deltagarens hjärtslag. Silhuetten som omger den virtuella kroppen blinkar i 100 ms och med sinusformad opacitet.

Standard multimodalt öppenvårdsprogram (psykologiskt stöd, sjukgymnastik, ergoterapi).
SHAM_COMPARATOR: VR-kontroll
Standard multimodalt öppenvårdsprogram (psykologiskt stöd, sjukgymnastik, ergoterapi).

Patienterna kommer antingen sitta eller stå medan de bär en huvudmonterad display (HMD, Oculus Rift). En 360°-video, som visar en neutral kropp bakifrån i ett neutralt rum, kommer att projiceras på HMD.

Vi kommer att registrera patienternas EKG under hela experimentet. Rådata (EKG) inhämtas med Arduino och intern programvara kommer i realtid att upptäcka toppen av varje R-våg från de registrerade EKG-data och utlösa ytterligare en visuell stimulans (t.ex. en blinkande kontur som omger den virtuella kroppen) som blinkar på och av ASYNKRONT med hänsyn till deltagarens hjärtslag. Silhuetten som omger den virtuella kroppen blinkar i 100 ms och med sinusformad opacitet.

ACTIVE_COMPARATOR: Standardstyrning
Standard multimodalt öppenvårdsprogram (psykologiskt stöd, sjukgymnastik, ergoterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning med hjälp av VR-terapi med numerisk betygsskala jämfört med standardterapi
Tidsram: 6 veckor
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med standardterapi (enkelblind, randomiserad klinisk prövning) efter 6 veckor med hjälp av en numerisk betygsskala (0-10; 0=ingen smärta, 10= max. smärta)
6 veckor
Smärtuppfattning med hjälp av patientens globala intryck av förändring VR-terapi kontra standardterapi
Tidsram: 6 veckor
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med standardterapi (enkelblind, randomiserad klinisk prövning) efter 6 veckor med hjälp av frågeformuläret Patient global impression of change (1-7; 1=mycket mycket) förbättrats, 7=mycket mycket sämre).
6 veckor
Smärtuppfattning (algoritm) VR-terapi kontra standardterapi
Tidsram: 6 veckor

Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med standardterapi (enkelblind, randomiserad klinisk prövning) efter 6 veckor med en Algometer:

Smärttrycksdetektionströskeln för att bestämma överkänslighet mot smärta mäts med en vanlig elektronisk algometer (Somedic Type II) genom bilateral testning på långfingrarna. Den elektroniska algometern är kalibrerad enligt standardprotokollet som rekommenderas av tillverkaren och inställd för att leverera ett stadigt ökande tryck (50 kilopascal under 1 s). I denna metod kontrollerar forskarna vid vilken tröskel vid vilken icke-smärtsam uppfattning av tryck ändras till smärtsam uppfattning som svar på det gradvis ökade trycket som appliceras. Låga trösklar motsvarar hög smärtkänslighet.

6 veckor
Smärtuppfattning (algopeg) VR-terapi kontra standardterapi
Tidsram: 6 veckor

Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med standardterapi (enkelblind, randomiserad klinisk prövning) efter 6 veckor med Algopeg:

Den algometriska mätmetoden för att upptäcka hyperalgesi kommer att utföras med hjälp av ett trycksmärtprovokationstest. För denna typ av algoritm kommer vi att använda en standardiserad tapp med en klämkraft på exakt 10 Newton vid en förlängning av 5 mm (Typ Algopeg). Trycket appliceras på långfingret och öronsnibbarna i 10 s vardera och är oföränderligt. . Pinnarnas tryck som utövas på en örsnibb uppfattas som konsekvent och tydligt över smärttröskeln. Patienten anger smärtintensiteten på en numerisk betygsskala (NRS) där 0 står för "ingen smärta" och 10 står för "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig". Höga NRS-värden motsvarar hög smärtkänslighet/hyperalgesi.

6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning (numerisk betygsskala) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av numerisk betygsskala (0-10; 0=ingen smärta, 10= max. smärta).
6 veckor och 10 veckor
Smärtuppfattning (patientens globala intryck av förändring) VR-terapi vs VR-kontroll
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av frågeformuläret Patient global impression of change (1-7; 1=mycket förbättrad, 7=mycket mycket sämre)
6 veckor och 10 veckor
Smärtuppfattning (algometrisk) VR-terapi kontra VR-kontroll
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor

Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av algoritm:

Smärttrycksdetektionströskeln för att bestämma överkänslighet mot smärta mäts med en vanlig elektronisk algometer (Somedic Type II) genom bilateral testning på långfingrarna. Den elektroniska algometern är kalibrerad enligt standardprotokollet som rekommenderas av tillverkaren och inställd för att leverera ett stadigt ökande tryck (50 kilopascal under 1 s). I denna metod kontrollerar forskarna vid vilken tröskel vid vilken icke-smärtsam uppfattning av tryck ändras till smärtsam uppfattning som svar på det gradvis ökade trycket som appliceras. Låga trösklar motsvarar hög smärtkänslighet.

6 veckor och 10 veckor
Smärtuppfattning (algopeg) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor

Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av algopeg:

Den algometriska mätmetoden för att upptäcka hyperalgesi kommer att utföras med hjälp av ett trycksmärtprovokationstest. För denna typ av algoritm kommer vi att använda en standardiserad tapp med en klämkraft på exakt 10 Newton vid en förlängning av 5 mm (Typ Algopeg). Trycket appliceras på långfingret och öronsnibbarna i 10 s vardera och är oföränderligt. . Pinnarnas tryck som utövas på en örsnibb uppfattas som konsekvent och tydligt över smärttröskeln. Patienten anger smärtintensiteten på en numerisk betygsskala (NRS) där 0 står för "ingen smärta" och 10 står för "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig". Höga NRS-värden motsvarar hög smärtkänslighet/hyperalgesi.

6 veckor och 10 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Under varje intervention, upp till 6 veckor
Inter-beat-intervaller beräknas som tiden mellan två på varandra följande R-spikar med hjälp av EKG-signalerna som förvärvats under CV-stimulering. Rådata bearbetas i Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) med HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software). För varje ämne och varje tillstånd beräknar vi kvadratroten av medelkvadratskillnaderna för successiva slagintervall (RMSSD), som uppskattar de kortsiktiga komponenterna av HRV och används vanligtvis under korta inspelningsperioder. Eftersom HRV uppstår smärtrelaterade förändringar huvudsakligen i höga frekvenser (dvs. effektspektrum mellan 0,15 till 0,40 Hz), beräknar vi sedan frekvensdomän HRV-analys och beräknade effektspektrumdensiteten med Welchs metoder för Fast-Fourier Transform.
Under varje intervention, upp till 6 veckor
Hamiltons skala för ångest och depression (HADS)
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
Studera minskningen av psykologisk besvär mätt genom Hamilton ångest- och depressionsskalan (Poäng Ångest 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 onormal; Poäng depression 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 onormal)
6 veckor och 10 veckor
Becks depressionsinventering (BDI II)
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor
Studera minskningen av psykisk ångest mätt genom Becks depressionsinventering. BDI-II innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom. De standardiserade cutoffs som används är: 0-13: minimal depression; 14-19: mild depression; 20-28: måttlig depression; 29-63: svår depression.
6 veckor och 10 veckor
WHO 5 Well Being Index
Tidsram: 6 veckor och 10 veckor

Studera välbefinnande genom WHO 5 Well Being Index.

WHO-5 består av fem påståenden som respondenterna betygsätter enligt skalan nedan (i förhållande till de senaste två veckorna).

Hela tiden = 5, vid inget tillfälle = 0.

Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.

6 veckor och 10 veckor
Smärtuppfattning (numerisk betygsskala)
Tidsram: Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av den numeriska betygsskalan (0-10; 0=ingen smärta, 10= max. smärta).
Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
Smärtuppfattning (algometer)
Tidsram: Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor

Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av algoritm:

Smärttrycksdetektionströskeln för att bestämma överkänslighet mot smärta mäts med en vanlig elektronisk algometer (Somedic Type II) genom bilateral testning på långfingrarna. Den elektroniska algometern är kalibrerad enligt standardprotokollet som rekommenderas av tillverkaren och inställd för att leverera ett stadigt ökande tryck (50 kilopascal under 1 s). I denna metod kontrollerar forskarna vid vilken tröskel vid vilken icke-smärtsam uppfattning av tryck ändras till smärtsam uppfattning som svar på det gradvis ökade trycket som appliceras. Låga trösklar motsvarar hög smärtkänslighet.

Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
Smärtuppfattning (algopeg)
Tidsram: Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor
Utforska den analgetiska effekten av den kardiovisuella illusionen hos patienter som lider av kronisk smärta jämfört med ett VR-kontrolltillstånd med hjälp av algopeg. Den algometriska mätmetoden för att upptäcka hyperalgesi kommer att utföras med hjälp av ett trycksmärtprovokationstest. För denna typ av algoritm kommer vi att använda en standardiserad tapp med en klämkraft på exakt 10 Newton vid en förlängning av 5 mm (Typ Algopeg). Trycket appliceras på långfingret och öronsnibbarna i 10 s vardera och är oföränderligt. . Pinnarnas tryck som utövas på en örsnibb uppfattas som konsekvent och tydligt över smärttröskeln. Patienten anger smärtintensiteten på en numerisk betygsskala (NRS) där 0 står för "ingen smärta" och 10 står för "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig". Höga NRS-värden motsvarar hög smärtkänslighet/hyperalgesi.
Efter varje ingrepp, upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (FAKTISK)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera