- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04108702
Virtual Reality som et nytt terapeutisk verktøy for kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Lukas Heydrich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- En diagnose av fibromyalgi i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier
- Alder > 18 år
- I stand til å dømme
- Villig til å delta i studien (ved å signere skjemaet for informert samtykke)
- Kunne følge studieprotokollen
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av psykose eller alvorlig depresjon med selvmordsrisiko
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, manglende evne til å bruke hodemontert skjerm
- Arytmi, for eksempel atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VR hjerte
|
Pasienter vil enten sitte eller stå mens de har på seg en hodemontert skjerm (HMD, Oculus Rift). En 360°-video, som viser en nøytral kropp fra baksiden i et nøytralt rom, vil bli projisert på HMD. Vi vil registrere pasientenes EKG gjennom hele forsøket. Rådata (EKG) innhentes med Arduino, og intern programvare vil i sanntid oppdage toppen av hver R-bølge fra de registrerte EKG-dataene og utløse en ekstra visuell stimulus (f.eks. en blinkende kontur rundt den virtuelle kroppen) som blinker av og på SYNKRONT med hensyn til deltakerens hjerteslag. Silhuetten rundt den virtuelle kroppen blinker i en varighet på 100 ms og med en sinusformet opasitet.
Standard multimodalt poliklinisk terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR-kontroll
|
Standard multimodalt poliklinisk terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).
Pasienter vil enten sitte eller stå mens de har på seg en hodemontert skjerm (HMD, Oculus Rift). En 360°-video, som viser en nøytral kropp fra baksiden i et nøytralt rom, vil bli projisert på HMD. Vi vil registrere pasientenes EKG gjennom hele forsøket. Rådata (EKG) innhentes med Arduino, og intern programvare vil i sanntid oppdage toppen av hver R-bølge fra de registrerte EKG-dataene og utløse en ekstra visuell stimulus (f.eks. en blinkende kontur rundt den virtuelle kroppen) som blinker ASYNKRONT av og på med hensyn til deltakerens hjerteslag. Silhuetten rundt den virtuelle kroppen blinker i en varighet på 100 ms og med en sinusformet opasitet. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kontroll
|
Standard multimodalt poliklinisk terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning ved bruk av VR-terapi med numerisk vurderingsskala vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomisert klinisk studie) etter 6 uker ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= maks.
smerte)
|
6 uker
|
|
Smertepersepsjon ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endring VR-terapi vs standardterapi
Tidsramme: 6 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med standardterapi (enkeltblindet, randomisert klinisk studie) etter 6 uker ved å bruke spørreskjemaet Pasientens globale inntrykk av endring (1-7; 1=svært mye) forbedret, 7 = veldig mye dårligere).
|
6 uker
|
|
Smertepersepsjon (algoritme) VR-terapi vs standardterapi
Tidsramme: 6 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomisert klinisk studie) etter 6 uker ved bruk av en Algometer: Smertetrykkdeteksjonsterskelen for å bestemme overfølsomhet for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral testing på langfingrene. Det elektroniske algometeret er kalibrert etter standardprotokollen som anbefalt av produsenten og satt til å levere et jevnt økende trykk (50 kilopascal i 1 s). I denne metoden sjekker etterforskerne for terskelen der ikke-smertefull persepsjon av trykk endres til smertefull persepsjon som svar på det gradvis økte trykket som påføres. Lave terskler tilsvarer høy smertefølsomhet. |
6 uker
|
|
Smertepersepsjon (algopeg) VR-terapi vs standardterapi
Tidsramme: 6 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomisert klinisk studie) etter 6 uker med Algopeg: Den algometriske målemetoden for å oppdage hyperalgesi vil bli utført ved hjelp av en trykksmerteprovokasjonstest. For denne typen algoritmer vil vi bruke en standardisert tapp med en klemkraft på nøyaktig 10 Newton ved en forlengelse på 5 mm (Type Algopeg). Trykket påføres langfingeren og øreflippene i 10 s hver og er ufravikelig. . Pinnene trykket på øreflippen oppfattes som konsekvent og tydelig over smerteterskelen. Pasienten angir smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerten man kan tenke seg". Høye NRS-verdier samsvarer med høy smertesensitivitet/hyperalgesi. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepersepsjon (numerisk vurderingsskala) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardio-visuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved å bruke numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= maks.
smerte).
|
6 uker og 10 uker
|
|
Smerteoppfatning (pasientens globale inntrykk av endring) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved å bruke spørreskjemaet Pasientens globale inntrykk av endring (1-7; 1=svært mye forbedret, 7=svært mye verre)
|
6 uker og 10 uker
|
|
Smertepersepsjon (algometrisk) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved hjelp av algoritme: Smertetrykkdeteksjonsterskelen for å bestemme overfølsomhet for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral testing på langfingrene. Det elektroniske algometeret er kalibrert etter standardprotokollen som anbefalt av produsenten og satt til å levere et jevnt økende trykk (50 kilopascal i 1 s). I denne metoden sjekker etterforskerne for terskelen der ikke-smertefull persepsjon av trykk endres til smertefull persepsjon som svar på det gradvis økte trykket som påføres. Lave terskler tilsvarer høy smertefølsomhet. |
6 uker og 10 uker
|
|
Smertepersepsjon (algopeg) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved bruk av algopeg: Den algometriske målemetoden for å oppdage hyperalgesi vil bli utført ved hjelp av en trykksmerteprovokasjonstest. For denne typen algoritmer vil vi bruke en standardisert tapp med en klemkraft på nøyaktig 10 Newton ved en forlengelse på 5 mm (Type Algopeg). Trykket påføres langfingeren og øreflippene i 10 s hver og er ufravikelig. . Pinnene trykket på øreflippen oppfattes som konsekvent og tydelig over smerteterskelen. Pasienten angir smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerten man kan tenke seg". Høye NRS-verdier samsvarer med høy smertesensitivitet/hyperalgesi. |
6 uker og 10 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Under hver intervensjon, opptil 6 uker
|
Inter-beat-intervaller beregnes som tiden mellom to påfølgende R-topper ved å bruke EKG-signalene som er innhentet under CV-stimulering.
Rådata behandles i Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) med HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software).
For hvert emne og hver tilstand beregner vi kvadratroten av de gjennomsnittlige kvadratiske forskjellene av suksessive slagintervaller (RMSSD), som estimerer de kortsiktige komponentene til HRV og brukes ofte over korte opptaksperioder.
Ettersom HRV smerterelaterte endringer skjer hovedsakelig i høye frekvenser (dvs.
effektspektrum mellom 0,15 og 0,40 Hz), beregner vi deretter frekvensdomene HRV-analyse og beregnet effektspekteretettheten ved å bruke Welchs metoder for Fast-Fourier Transform.
|
Under hver intervensjon, opptil 6 uker
|
|
Hamilton angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
|
Studer reduksjonen av psykiske plager målt gjennom Hamiltons angst- og depresjonsskala (score angst 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 unormal; score depresjon 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 unormal)
|
6 uker og 10 uker
|
|
Beck-depresjonsinventar (BDI II)
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
|
Studer reduksjonen av psykiske plager målt gjennom Becks depresjonsinventar.
BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
De standardiserte grensene som brukes er: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon.
|
6 uker og 10 uker
|
|
WHO 5 velværeindeks
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
|
Studer velvære gjennom WHO 5 Well Being Index. WHO-5 består av fem utsagn, som respondentene vurderer i henhold til skalaen nedenfor (i forhold til de siste to ukene). Hele tiden = 5, Ikke på noe tidspunkt = 0. Den totale råskåren, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer den verst tenkelige velvære og 100 representerer best tenkelig velvære. |
6 uker og 10 uker
|
|
Smerteoppfatning (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardio-visuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10; 0=ingen smerte, 10= maks.
smerte).
|
Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
|
|
Smerteoppfatning (algometer)
Tidsramme: Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved hjelp av algoritme: Smertetrykkdeteksjonsterskelen for å bestemme overfølsomhet for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral testing på langfingrene. Det elektroniske algometeret er kalibrert etter standardprotokollen som anbefalt av produsenten og satt til å levere et jevnt økende trykk (50 kilopascal i 1 s). I denne metoden sjekker etterforskerne for terskelen der ikke-smertefull persepsjon av trykk endres til smertefull persepsjon som svar på det gradvis økte trykket som påføres. Lave terskler tilsvarer høy smertefølsomhet. |
Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
|
|
Smerteoppfatning (algopeg)
Tidsramme: Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
|
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved bruk av algopeg.
Den algometriske målemetoden for å oppdage hyperalgesi vil bli utført ved hjelp av en trykksmerteprovokasjonstest.
For denne typen algoritmer vil vi bruke en standardisert tapp med en klemkraft på nøyaktig 10 Newton ved en forlengelse på 5 mm (Type Algopeg). Trykket påføres langfingeren og øreflippene i 10 s hver og er ufravikelig. .
Pinnene trykket på øreflippen oppfattes som konsekvent og tydelig over smerteterskelen.
Pasienten angir smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerten man kan tenke seg".
Høye NRS-verdier samsvarer med høy smertesensitivitet/hyperalgesi.
|
Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .