Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality som et nytt terapeutisk verktøy for kronisk smerte

9. februar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Kroniske smerter er et stort helseproblem, og det er anslått å utgjøre omtrent 40 % av alle medisinske besøk, som koster mer enn 600 milliarder dollar årlig i USA alene. Gitt at farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter ofte er vanskelige og kan være forbundet med begrensende bivirkninger, kan teknologibaserte intervensjoner ved bruk av virtuell virkelighet (VR) være et lovende alternativ behandlingsalternativ. Nyere funn fra kognitiv nevrovitenskap viser at det er mulig å manipulere kroppsskjemaet og å indusere en rekke godt kontrollerte illusoriske kroppsopplevelser ved å utsette deltakerne for motstridende multisensoriske kroppslige input ved bruk av VR, som er assosiert med endringer i smerteoppfatning og somatosensorisk prosessering i friske forsøkspersoner og kroniske smertepasienter. I det nåværende prosjektet planlegger etterforskerne å følge opp disse funnene hos pasienter som lider av kroniske smerter som påvirker hele kroppen, f.eks. fibromyalgi. Prosjektet er planlagt som et enkeltsenter klinisk studie ved Institutt for nevrologi og psykosomatisk medisin, Inselspital Bern, i samarbeid med Smertesenteret Inselspital Bern, Institutt for biomedisinsk teknikk; Universitetet i Bern og Institutt for psykologi, Universitetet i Bern. Forskerne ønsker å utforske den smertestillende effekten av en spesifikk multisensorisk illusjon (f.eks. den kardiovisuelle illusjonen) hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en kontrolltilstand (enkeltblindet, randomisert klinisk studie) ved bruk av psykometriske og algometriske metoder. Videre ønsker etterforskerne å vurdere de fysiologiske endringene forbundet med smertereduksjon, studere reduksjonen av psykiske plager og forbedret velvære og vurdere den subjektive aksepten av VR som et mulig behandlingsalternativ for pasienter med kronisk smerte. Viktigere, etterforskerne planlegger å utvikle og teste et brukervennlig, mobilt VR-oppsett som et langsiktig behandlingsalternativ for pasienter med kroniske smerter. Gitt at kroniske smerter er et stort helseproblem, mener etterforskerne at det er et enormt markedspotensial for et brukervennlig, ikke-invasivt og effektivt behandlingsalternativ og en mulig teknologioverføring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
          • Lukas Heydrich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • En diagnose av fibromyalgi i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier
  • Alder > 18 år
  • I stand til å dømme
  • Villig til å delta i studien (ved å signere skjemaet for informert samtykke)
  • Kunne følge studieprotokollen

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av psykose eller alvorlig depresjon med selvmordsrisiko
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, manglende evne til å bruke hodemontert skjerm
  • Arytmi, for eksempel atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VR hjerte

Pasienter vil enten sitte eller stå mens de har på seg en hodemontert skjerm (HMD, Oculus Rift). En 360°-video, som viser en nøytral kropp fra baksiden i et nøytralt rom, vil bli projisert på HMD.

Vi vil registrere pasientenes EKG gjennom hele forsøket. Rådata (EKG) innhentes med Arduino, og intern programvare vil i sanntid oppdage toppen av hver R-bølge fra de registrerte EKG-dataene og utløse en ekstra visuell stimulus (f.eks. en blinkende kontur rundt den virtuelle kroppen) som blinker av og på SYNKRONT med hensyn til deltakerens hjerteslag. Silhuetten rundt den virtuelle kroppen blinker i en varighet på 100 ms og med en sinusformet opasitet.

Standard multimodalt poliklinisk terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).
SHAM_COMPARATOR: VR-kontroll
Standard multimodalt poliklinisk terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).

Pasienter vil enten sitte eller stå mens de har på seg en hodemontert skjerm (HMD, Oculus Rift). En 360°-video, som viser en nøytral kropp fra baksiden i et nøytralt rom, vil bli projisert på HMD.

Vi vil registrere pasientenes EKG gjennom hele forsøket. Rådata (EKG) innhentes med Arduino, og intern programvare vil i sanntid oppdage toppen av hver R-bølge fra de registrerte EKG-dataene og utløse en ekstra visuell stimulus (f.eks. en blinkende kontur rundt den virtuelle kroppen) som blinker ASYNKRONT av og på med hensyn til deltakerens hjerteslag. Silhuetten rundt den virtuelle kroppen blinker i en varighet på 100 ms og med en sinusformet opasitet.

ACTIVE_COMPARATOR: Standard kontroll
Standard multimodalt poliklinisk terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning ved bruk av VR-terapi med numerisk vurderingsskala vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uker
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomisert klinisk studie) etter 6 uker ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= maks. smerte)
6 uker
Smertepersepsjon ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endring VR-terapi vs standardterapi
Tidsramme: 6 uker
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med standardterapi (enkeltblindet, randomisert klinisk studie) etter 6 uker ved å bruke spørreskjemaet Pasientens globale inntrykk av endring (1-7; 1=svært mye) forbedret, 7 = veldig mye dårligere).
6 uker
Smertepersepsjon (algoritme) VR-terapi vs standardterapi
Tidsramme: 6 uker

Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomisert klinisk studie) etter 6 uker ved bruk av en Algometer:

Smertetrykkdeteksjonsterskelen for å bestemme overfølsomhet for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral testing på langfingrene. Det elektroniske algometeret er kalibrert etter standardprotokollen som anbefalt av produsenten og satt til å levere et jevnt økende trykk (50 kilopascal i 1 s). I denne metoden sjekker etterforskerne for terskelen der ikke-smertefull persepsjon av trykk endres til smertefull persepsjon som svar på det gradvis økte trykket som påføres. Lave terskler tilsvarer høy smertefølsomhet.

6 uker
Smertepersepsjon (algopeg) VR-terapi vs standardterapi
Tidsramme: 6 uker

Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomisert klinisk studie) etter 6 uker med Algopeg:

Den algometriske målemetoden for å oppdage hyperalgesi vil bli utført ved hjelp av en trykksmerteprovokasjonstest. For denne typen algoritmer vil vi bruke en standardisert tapp med en klemkraft på nøyaktig 10 Newton ved en forlengelse på 5 mm (Type Algopeg). Trykket påføres langfingeren og øreflippene i 10 s hver og er ufravikelig. . Pinnene trykket på øreflippen oppfattes som konsekvent og tydelig over smerteterskelen. Pasienten angir smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerten man kan tenke seg". Høye NRS-verdier samsvarer med høy smertesensitivitet/hyperalgesi.

6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepersepsjon (numerisk vurderingsskala) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
Utforsk den smertestillende effekten av den kardio-visuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved å bruke numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= maks. smerte).
6 uker og 10 uker
Smerteoppfatning (pasientens globale inntrykk av endring) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved å bruke spørreskjemaet Pasientens globale inntrykk av endring (1-7; 1=svært mye forbedret, 7=svært mye verre)
6 uker og 10 uker
Smertepersepsjon (algometrisk) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsramme: 6 uker og 10 uker

Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved hjelp av algoritme:

Smertetrykkdeteksjonsterskelen for å bestemme overfølsomhet for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral testing på langfingrene. Det elektroniske algometeret er kalibrert etter standardprotokollen som anbefalt av produsenten og satt til å levere et jevnt økende trykk (50 kilopascal i 1 s). I denne metoden sjekker etterforskerne for terskelen der ikke-smertefull persepsjon av trykk endres til smertefull persepsjon som svar på det gradvis økte trykket som påføres. Lave terskler tilsvarer høy smertefølsomhet.

6 uker og 10 uker
Smertepersepsjon (algopeg) VR-terapi vs. VR-kontroll
Tidsramme: 6 uker og 10 uker

Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved bruk av algopeg:

Den algometriske målemetoden for å oppdage hyperalgesi vil bli utført ved hjelp av en trykksmerteprovokasjonstest. For denne typen algoritmer vil vi bruke en standardisert tapp med en klemkraft på nøyaktig 10 Newton ved en forlengelse på 5 mm (Type Algopeg). Trykket påføres langfingeren og øreflippene i 10 s hver og er ufravikelig. . Pinnene trykket på øreflippen oppfattes som konsekvent og tydelig over smerteterskelen. Pasienten angir smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerten man kan tenke seg". Høye NRS-verdier samsvarer med høy smertesensitivitet/hyperalgesi.

6 uker og 10 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Under hver intervensjon, opptil 6 uker
Inter-beat-intervaller beregnes som tiden mellom to påfølgende R-topper ved å bruke EKG-signalene som er innhentet under CV-stimulering. Rådata behandles i Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) med HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software). For hvert emne og hver tilstand beregner vi kvadratroten av de gjennomsnittlige kvadratiske forskjellene av suksessive slagintervaller (RMSSD), som estimerer de kortsiktige komponentene til HRV og brukes ofte over korte opptaksperioder. Ettersom HRV smerterelaterte endringer skjer hovedsakelig i høye frekvenser (dvs. effektspektrum mellom 0,15 og 0,40 Hz), beregner vi deretter frekvensdomene HRV-analyse og beregnet effektspekteretettheten ved å bruke Welchs metoder for Fast-Fourier Transform.
Under hver intervensjon, opptil 6 uker
Hamilton angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
Studer reduksjonen av psykiske plager målt gjennom Hamiltons angst- og depresjonsskala (score angst 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 unormal; score depresjon 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 unormal)
6 uker og 10 uker
Beck-depresjonsinventar (BDI II)
Tidsramme: 6 uker og 10 uker
Studer reduksjonen av psykiske plager målt gjennom Becks depresjonsinventar. BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte grensene som brukes er: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon.
6 uker og 10 uker
WHO 5 velværeindeks
Tidsramme: 6 uker og 10 uker

Studer velvære gjennom WHO 5 Well Being Index.

WHO-5 består av fem utsagn, som respondentene vurderer i henhold til skalaen nedenfor (i forhold til de siste to ukene).

Hele tiden = 5, Ikke på noe tidspunkt = 0.

Den totale råskåren, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer den verst tenkelige velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.

6 uker og 10 uker
Smerteoppfatning (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
Utforsk den smertestillende effekten av den kardio-visuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10; 0=ingen smerte, 10= maks. smerte).
Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
Smerteoppfatning (algometer)
Tidsramme: Etter hver intervensjon, opptil 6 uker

Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved hjelp av algoritme:

Smertetrykkdeteksjonsterskelen for å bestemme overfølsomhet for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral testing på langfingrene. Det elektroniske algometeret er kalibrert etter standardprotokollen som anbefalt av produsenten og satt til å levere et jevnt økende trykk (50 kilopascal i 1 s). I denne metoden sjekker etterforskerne for terskelen der ikke-smertefull persepsjon av trykk endres til smertefull persepsjon som svar på det gradvis økte trykket som påføres. Lave terskler tilsvarer høy smertefølsomhet.

Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
Smerteoppfatning (algopeg)
Tidsramme: Etter hver intervensjon, opptil 6 uker
Utforsk den smertestillende effekten av den kardiovisuelle illusjonen hos pasienter som lider av kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontrolltilstand ved bruk av algopeg. Den algometriske målemetoden for å oppdage hyperalgesi vil bli utført ved hjelp av en trykksmerteprovokasjonstest. For denne typen algoritmer vil vi bruke en standardisert tapp med en klemkraft på nøyaktig 10 Newton ved en forlengelse på 5 mm (Type Algopeg). Trykket påføres langfingeren og øreflippene i 10 s hver og er ufravikelig. . Pinnene trykket på øreflippen oppfattes som konsekvent og tydelig over smerteterskelen. Pasienten angir smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerten man kan tenke seg". Høye NRS-verdier samsvarer med høy smertesensitivitet/hyperalgesi.
Etter hver intervensjon, opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere