- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04108702
만성 통증에 대한 새로운 치료 도구로서의 가상 현실
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital
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연락하다:
- Lukas Heydrich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 현행 진단기준에 따른 섬유근육통 진단
- 세 > 18 세
- 판단 가능
- 연구에 참여할 의향이 있는 경우(정보에 입각한 동의서에 서명함으로써)
- 연구 프로토콜을 따를 수 있음
제외 기준
- 자살 위험이 있는 정신병 또는 주요 우울증의 존재
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제로 헤드마운트 디스플레이 착용 불가
- 심방 세동과 같은 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 하트
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환자는 헤드마운트 디스플레이(HMD, Oculus Rift)를 착용한 채 앉거나 서게 됩니다. 중립적인 방에서 뒤에서 중립적인 신체를 보여주는 360° 비디오가 HMD에 투사됩니다. 전체 실험에서 환자의 ECG를 기록합니다. 원시 데이터(ECG)는 Arduino로 수집되며 사내 소프트웨어는 기록된 ECG 데이터에서 각 R파의 피크를 실시간으로 감지하고 추가 시각적 자극(예: 가상 신체 주변의 깜박이는 윤곽선)을 트리거합니다. 참가자의 심장 박동과 관련하여 동시에 깜박입니다. 가상 몸체를 둘러싼 실루엣이 100ms 동안 사인 곡선 불투명도로 깜박입니다.
표준 복합 외래 환자 치료 프로그램(심리적 지원, 물리 치료, 에르고 치료).
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SHAM_COMPARATOR: VR 제어
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표준 복합 외래 환자 치료 프로그램(심리적 지원, 물리 치료, 에르고 치료).
환자는 헤드마운트 디스플레이(HMD, Oculus Rift)를 착용한 채 앉거나 서게 됩니다. 중립적인 방에서 뒤에서 중립적인 신체를 보여주는 360° 비디오가 HMD에 투사됩니다. 전체 실험에서 환자의 ECG를 기록합니다. 원시 데이터(ECG)는 Arduino로 수집되며 사내 소프트웨어는 기록된 ECG 데이터에서 각 R파의 피크를 실시간으로 감지하고 추가 시각적 자극(예: 가상 신체 주변의 깜박이는 윤곽선)을 트리거합니다. 참가자의 심장 박동과 관련하여 비동기식으로 깜박입니다. 가상 몸체를 둘러싼 실루엣이 100ms 동안 사인 곡선 불투명도로 깜박입니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 제어
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표준 복합 외래 환자 치료 프로그램(심리적 지원, 물리 치료, 에르고 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도를 사용한 통증 인식 VR 요법 대 표준 요법
기간: 6주
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숫자 등급 척도(0-10; 0=통증 없음, 10= 최대
통증)
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6주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상을 이용한 통증 인식 VR 요법 대 표준 요법
기간: 6주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상 설문지(1-7; 1=매우 많이)를 사용하여 6주 후 표준 요법(단일 맹검, 무작위 임상 시험)과 비교하여 만성 통증을 앓고 있는 환자에서 심장-시각 환상의 진통 효과를 탐색합니다. 개선됨, 7=매우 훨씬 나쁨).
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6주
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통증 인지(알고메트리) VR 요법 대 표준 요법
기간: 6주
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Algometer를 사용하여 6주 후 표준 요법(단일 맹검, 무작위 임상 시험)과 비교하여 만성 통증을 앓고 있는 환자에서 심장-시각 환상의 진통 효과를 탐색하십시오. 통증에 대한 과민성을 결정하기 위한 통증 압력 검출 역치는 가운데 손가락에 대한 양측 테스트에 의해 표준 전자 고도계(Somedic Type II)로 측정됩니다. 전자식 고도계는 제조업체에서 권장하는 표준 프로토콜에 따라 보정되며 꾸준히 증가하는 압력(1초 동안 50킬로파스칼)을 전달하도록 설정됩니다. 이 방법에서 조사관은 점진적으로 압력을 가함에 따라 고통스럽지 않은 압력 인식이 고통스러운 인식으로 바뀌는 임계값을 확인합니다. 낮은 역치는 높은 통증 감도에 해당합니다. |
6주
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통증 인지(algopeg) VR 요법 대 표준 요법
기간: 6주
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Algopeg를 사용하여 6주 후 표준 요법(단일 맹검, 무작위 임상 시험)과 비교하여 만성 통증을 앓고 있는 환자에서 심장-시각 환상의 진통 효과를 탐색하십시오. 통각 과민을 검출하기 위한 알고리즘 측정 방법은 압박 통증 유발 시험을 통해 수행될 것이다. 이러한 유형의 알고리즘의 경우 5mm 확장 시 정확히 10뉴턴의 조임력이 있는 표준화된 못을 사용합니다(Algopeg 유형). 압력은 가운데 손가락과 귓불에 각각 10초 동안 적용되며 일정합니다. . 귓불에 가해지는 페그 압력은 일관되고 명확하게 통증 역치보다 높은 것으로 인식됩니다. 환자는 0이 "통증이 없음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타내는 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 강도를 나타냅니다. 높은 NRS 값은 높은 통증 감도/통각과민에 해당합니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인식(숫자 등급 척도) VR 치료 대 VR 제어
기간: 6주 및 10주
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숫자 등급 척도(0-10; 0=통증 없음, 10=최대.
통증).
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6주 및 10주
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통증 인식(환자의 전체적인 변화에 대한 인상) VR 요법 대 VR 제어
기간: 6주 및 10주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상 설문지(1-7; 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 나빠짐)를 사용하여 VR 제어 조건과 비교하여 만성 통증을 앓고 있는 환자에서 심장-시각 환상의 진통 효과를 탐색합니다.
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6주 및 10주
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통증 인지(알고메트릭) VR 치료 대 VR 제어
기간: 6주 및 10주
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알고리즘을 사용하여 VR 제어 조건과 비교하여 만성 통증을 앓고 있는 환자의 심장-시각 환상의 진통 효과를 탐색하십시오. 통증에 대한 과민성을 결정하기 위한 통증 압력 검출 역치는 가운데 손가락에 대한 양측 테스트에 의해 표준 전자 고도계(Somedic Type II)로 측정됩니다. 전자식 고도계는 제조업체에서 권장하는 표준 프로토콜에 따라 보정되며 꾸준히 증가하는 압력(1초 동안 50킬로파스칼)을 전달하도록 설정됩니다. 이 방법에서 조사관은 점진적으로 압력을 가함에 따라 고통스럽지 않은 압력 인식이 고통스러운 인식으로 바뀌는 임계값을 확인합니다. 낮은 역치는 높은 통증 감도에 해당합니다. |
6주 및 10주
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통증 인지(algopeg) VR 치료 대 VR 제어
기간: 6주 및 10주
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algopeg를 사용하는 VR 제어 조건과 비교하여 만성 통증으로 고통받는 환자의 심장-시각 환상의 진통 효과를 탐색하십시오. 통각 과민을 검출하기 위한 알고리즘 측정 방법은 압박 통증 유발 시험을 통해 수행될 것이다. 이러한 유형의 알고리즘의 경우 5mm 확장 시 정확히 10뉴턴의 조임력이 있는 표준화된 못을 사용합니다(Algopeg 유형). 압력은 가운데 손가락과 귓불에 각각 10초 동안 적용되며 일정합니다. . 귓불에 가해지는 페그 압력은 일관되고 명확하게 통증 역치보다 높은 것으로 인식됩니다. 환자는 0이 "통증이 없음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타내는 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 강도를 나타냅니다. 높은 NRS 값은 높은 통증 감도/통각과민에 해당합니다. |
6주 및 10주
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심박수 변동성
기간: 각 개입 기간 동안 최대 6주
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박동 간 간격은 CV 자극 중에 획득한 ECG 신호를 사용하여 두 개의 연속적인 R 스파이크 사이의 시간으로 계산됩니다.
원시 데이터는 HRV 분석 소프트웨어(HRVAS: HRV 분석 소프트웨어)를 사용하여 Matlab®(The MathWorks Inc., Natick, USA)에서 처리됩니다.
각 주제 및 각 조건에 대해 HRV의 단기 구성 요소를 추정하고 짧은 기록 기간 동안 일반적으로 사용되는 연속 박동 간격의 평균 제곱 차이(RMSSD)의 제곱근을 계산합니다.
HRV 통증 관련 변화는 주로 높은 빈도(즉,
0.15 ~ 0.40Hz 사이의 전력 스펙트럼), 그런 다음 주파수 영역 HRV 분석을 계산하고 고속 푸리에 변환에 대한 Welch의 방법을 사용하여 전력 스펙트럼 밀도를 계산했습니다.
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각 개입 기간 동안 최대 6주
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해밀턴 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 6주 및 10주
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해밀턴 불안 및 우울 척도를 통해 측정된 심리적 고통의 감소를 연구합니다(불안 점수 0-7 정상, 8-10 경계선, 11-21 비정상; 점수 우울증 0-7 정상, 8-10 경계선, 11-21 비정상)
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6주 및 10주
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Beck 우울증 인벤토리(BDI II)
기간: 6주 및 10주
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Beck 우울증 목록을 통해 측정된 심리적 고통의 감소를 연구합니다.
BDI-II에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
사용된 표준화된 컷오프는 다음과 같습니다. 0-13: 최소 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 29-63: 심각한 우울증.
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6주 및 10주
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WHO 5 웰빙 지수
기간: 6주 및 10주
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WHO 5 웰빙 지수를 통해 웰빙을 연구합니다. WHO-5는 5개의 진술로 구성되어 있으며 응답자는 아래 척도에 따라 평가합니다(지난 2주와 관련하여). 항상 = 5, 전혀 없음 = 0. 0에서 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다. |
6주 및 10주
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통증 인식(숫자 등급 척도)
기간: 각 개입 후 최대 6주
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숫자 등급 척도(0-10; 0=통증 없음, 10=최대.
통증).
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각 개입 후 최대 6주
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통증 지각(알고미터)
기간: 각 개입 후 최대 6주
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알고리즘을 사용하여 VR 제어 조건과 비교하여 만성 통증을 앓고 있는 환자의 심장-시각 환상의 진통 효과를 탐색하십시오. 통증에 대한 과민성을 결정하기 위한 통증 압력 검출 역치는 가운데 손가락에 대한 양측 테스트에 의해 표준 전자 고도계(Somedic Type II)로 측정됩니다. 전자식 고도계는 제조업체에서 권장하는 표준 프로토콜에 따라 보정되며 꾸준히 증가하는 압력(1초 동안 50킬로파스칼)을 전달하도록 설정됩니다. 이 방법에서 조사관은 점진적으로 압력을 가함에 따라 고통스럽지 않은 압력 인식이 고통스러운 인식으로 바뀌는 임계값을 확인합니다. 낮은 역치는 높은 통증 감도에 해당합니다. |
각 개입 후 최대 6주
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통증 지각(algopeg)
기간: 각 개입 후 최대 6주
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Algopeg를 사용하는 VR 제어 조건과 비교하여 만성 통증으로 고통받는 환자에서 심시각 환상의 진통 효과를 탐색하십시오.
통각 과민을 검출하기 위한 알고리즘 측정 방법은 압박 통증 유발 시험을 통해 수행될 것이다.
이러한 유형의 알고리즘의 경우 5mm 확장 시 정확히 10뉴턴의 조임력이 있는 표준화된 못을 사용합니다(Algopeg 유형). 압력은 가운데 손가락과 귓불에 각각 10초 동안 적용되며 일정합니다. .
귓불에 가해지는 페그 압력은 일관되고 명확하게 통증 역치보다 높은 것으로 인식됩니다.
환자는 0이 "통증이 없음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타내는 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 강도를 나타냅니다.
높은 NRS 값은 높은 통증 감도/통각과민에 해당합니다.
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각 개입 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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