- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04108702
Wirtualna rzeczywistość jako nowe narzędzie terapeutyczne w bólu przewlekłym
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lukas Heydrich, MDPhD
- Numer telefonu: 0041 (0) 31 632 20 04
- E-mail: lukas.heydrich@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Inselspital
-
Kontakt:
- Lukas Heydrich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie fibromialgii według aktualnych kryteriów diagnostycznych
- Wiek > 18 lat
- Zdolny do osądzania
- Chęć udziału w badaniu (poprzez podpisanie formularza świadomej zgody)
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia
- Obecność psychozy lub dużej depresji z ryzykiem samobójstwa
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. ze względu na problemy językowe, brak możliwości noszenia wyświetlacza nagłownego
- Arytmia, taka jak migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Serce wirtualnej rzeczywistości
|
Pacjenci będą siedzieć lub stać z wyświetlaczem montowanym na głowie (HMD, Oculus Rift). Film 360°, przedstawiający neutralne ciało od tyłu w neutralnym pomieszczeniu, zostanie wyświetlony na HMD. Będziemy rejestrować EKG pacjentów przez cały czas trwania eksperymentu. Surowe dane (EKG) są pozyskiwane za pomocą Arduino, a wewnętrzne oprogramowanie wykrywa w czasie rzeczywistym szczyt każdego załamka R z zarejestrowanych danych EKG i wyzwala dodatkowy bodziec wizualny (np. migający kontur otaczający wirtualne ciało), który miga SYNCHRONICZNIE w zależności od bicia serca uczestnika. Sylwetka otaczająca wirtualne ciało miga przez 100 ms z sinusoidalnym zaciemnieniem.
Standardowy multimodalny program terapii ambulatoryjnej (wsparcie psychologiczne, fizjoterapia, ergoterapia).
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola wirtualnej rzeczywistości
|
Standardowy multimodalny program terapii ambulatoryjnej (wsparcie psychologiczne, fizjoterapia, ergoterapia).
Pacjenci będą siedzieć lub stać z wyświetlaczem montowanym na głowie (HMD, Oculus Rift). Film 360°, przedstawiający neutralne ciało od tyłu w neutralnym pomieszczeniu, zostanie wyświetlony na HMD. Będziemy rejestrować EKG pacjentów przez cały czas trwania eksperymentu. Surowe dane (EKG) są pozyskiwane za pomocą Arduino, a wewnętrzne oprogramowanie wykrywa w czasie rzeczywistym szczyt każdego załamka R z zarejestrowanych danych EKG i wyzwala dodatkowy bodziec wizualny (np. migający kontur otaczający wirtualne ciało), który miga ASYNCHRONicznie w zależności od bicia serca uczestnika. Sylwetka otaczająca wirtualne ciało miga przez 100 ms z sinusoidalnym zaciemnieniem. |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola standardowa
|
Standardowy multimodalny program terapii ambulatoryjnej (wsparcie psychologiczne, fizjoterapia, ergoterapia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja bólu przy użyciu numerycznej skali oceny terapii VR w porównaniu ze standardową terapią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu ze standardową terapią (badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą) po 6 tygodniach przy użyciu numerycznej skali ocen (0-10; 0=brak bólu, 10= maks.
ból)
|
6 tygodni
|
Percepcja bólu przy użyciu terapii VR w porównaniu z terapią standardową
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu ze standardową terapią (badanie kliniczne z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą) po 6 tygodniach, korzystając z kwestionariusza Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (1-7; 1 = bardzo poprawiło się, 7=bardzo dużo gorzej).
|
6 tygodni
|
Percepcja bólu (algometria) Terapia VR a terapia standardowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu ze standardową terapią (badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą) po 6 tygodniach za pomocą algometru: Próg wykrywania bólu w celu określenia nadwrażliwości na ból jest mierzony za pomocą standardowego algometru elektronicznego (Somedic Typ II) poprzez obustronne badanie na palcach środkowych. Algometr elektroniczny jest kalibrowany zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez producenta i ustawiony na dostarczanie stale rosnącego ciśnienia (50 kilopaskali przez 1 s). W tej metodzie badacze sprawdzają próg, przy którym bezbolesna percepcja nacisku zmienia się w bolesną percepcję w odpowiedzi na stopniowo zwiększany nacisk. Niskie progi odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból. |
6 tygodni
|
Percepcja bólu (algopeg) Terapia VR a terapia standardowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poznaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu ze standardową terapią (badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą) po 6 tygodniach stosowania Algopeg: Metodą pomiaru algometrycznego w celu wykrycia hiperalgezji będzie ciśnieniowy test prowokacyjny bólu. Do tego typu algometrii użyjemy znormalizowanego kołka o sile zacisku dokładnie 10 niutonów przy wydłużeniu 5 mm (Typ Algopeg). Nacisk wywierany jest na środkowy palec i płatki uszu przez 10 s każdy i jest niezmienny . Nacisk kołków wywierany na płatek ucha jest postrzegany jako stale i wyraźnie powyżej progu bólu. Pacjent określa intensywność bólu na numerycznej skali oceny (NRS), w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wysokie wartości NRS odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból/hiperalgezji. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja bólu (numeryczna skala oceny) Terapia VR a kontrola VR
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
|
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji krążeniowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą numerycznej skali ocen (0-10; 0=brak bólu, 10=maks.
ból).
|
6 tygodni i 10 tygodni
|
Percepcja bólu (globalne wrażenie zmiany pacjenta) Terapia VR a kontrola VR
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
|
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z grupą kontrolną VR, korzystając z kwestionariusza Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (1-7; 1=bardzo duża poprawa, 7=bardzo dużo gorsza)
|
6 tygodni i 10 tygodni
|
Percepcja bólu (algometryczna) Terapia VR a kontrola VR
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
|
Zbadaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wizualnej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą algometrii: Próg wykrywania bólu w celu określenia nadwrażliwości na ból jest mierzony za pomocą standardowego algometru elektronicznego (Somedic Typ II) poprzez obustronne badanie na palcach środkowych. Algometr elektroniczny jest kalibrowany zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez producenta i ustawiony na dostarczanie stale rosnącego ciśnienia (50 kilopaskali przez 1 s). W tej metodzie badacze sprawdzają próg, przy którym bezbolesna percepcja nacisku zmienia się w bolesną percepcję w odpowiedzi na stopniowo zwiększany nacisk. Niskie progi odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból. |
6 tygodni i 10 tygodni
|
Percepcja bólu (algopeg) Terapia VR a kontrola VR
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
|
Zbadaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wizualnej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą algorytmu: Metodą pomiaru algometrycznego w celu wykrycia hiperalgezji będzie ciśnieniowy test prowokacyjny bólu. Do tego typu algometrii użyjemy znormalizowanego kołka o sile zacisku dokładnie 10 niutonów przy wydłużeniu 5 mm (Typ Algopeg). Nacisk wywierany jest na środkowy palec i płatki uszu przez 10 s każdy i jest niezmienny . Nacisk kołków wywierany na płatek ucha jest postrzegany jako stale i wyraźnie powyżej progu bólu. Pacjent określa intensywność bólu na numerycznej skali oceny (NRS), w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wysokie wartości NRS odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból/hiperalgezji. |
6 tygodni i 10 tygodni
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji do 6 tygodni
|
Odstępy między pobudzeniami są obliczane jako czas między dwoma kolejnymi skokami R przy użyciu sygnałów EKG uzyskanych podczas stymulacji CV.
Surowe dane są przetwarzane w Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) za pomocą oprogramowania HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software).
Dla każdego pacjenta i każdego schorzenia obliczamy pierwiastek kwadratowy ze średnich kwadratów różnic odstępów kolejnych uderzeń (RMSSD), który szacuje krótkoterminowe składowe HRV i jest powszechnie stosowany w przypadku krótkich okresów rejestracji.
Ponieważ zmiany związane z bólem HRV występują głównie w zakresie wysokich częstotliwości (tj.
widma mocy między 0,15 a 0,40 Hz), następnie obliczamy analizę HRV w dziedzinie częstotliwości i obliczamy gęstość widma mocy przy użyciu metod Welcha dla szybkiej transformaty Fouriera.
|
Podczas każdej interwencji do 6 tygodni
|
Skala lęku i depresji Hamiltona (HADS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
|
Zbadaj redukcję stresu psychicznego mierzoną za pomocą skali Hamiltona lęku i depresji (Lęk 0-7 normalny, 8-10 na granicy, 11-21 nienormalny; Depresja 0-7 na normalnym poziomie, 8-10 na granicy, 11-21 nienormalny)
|
6 tygodni i 10 tygodni
|
Inwentarz depresji Becka (BDI II)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
|
Zbadaj redukcję cierpienia psychicznego mierzoną za pomocą kwestionariusza depresji Becka.
BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Stosowane standaryzowane punkty odcięcia to: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
|
6 tygodni i 10 tygodni
|
Indeks dobrego samopoczucia WHO 5
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
|
Badaj dobre samopoczucie za pomocą Indeksu dobrego samopoczucia WHO 5. WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają według poniższej skali (w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni). Cały czas = 5, w żadnym momencie = 0. Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić. |
6 tygodni i 10 tygodni
|
Odczuwanie bólu (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Po każdej interwencji do 6 tygodni
|
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji krążeniowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą numerycznej skali ocen (0-10; 0=brak bólu, 10=maks.
ból).
|
Po każdej interwencji do 6 tygodni
|
Percepcja bólu (algometr)
Ramy czasowe: Po każdej interwencji do 6 tygodni
|
Zbadaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wizualnej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą algometrii: Próg wykrywania bólu w celu określenia nadwrażliwości na ból jest mierzony za pomocą standardowego algometru elektronicznego (Somedic Typ II) poprzez obustronne badanie na palcach środkowych. Algometr elektroniczny jest kalibrowany zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez producenta i ustawiony na dostarczanie stale rosnącego ciśnienia (50 kilopaskali przez 1 s). W tej metodzie badacze sprawdzają próg, przy którym bezbolesna percepcja nacisku zmienia się w bolesną percepcję w odpowiedzi na stopniowo zwiększany nacisk. Niskie progi odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból. |
Po każdej interwencji do 6 tygodni
|
Percepcja bólu (algopeg)
Ramy czasowe: Po każdej interwencji do 6 tygodni
|
Zbadaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wizualnej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą algorytmu algopeg.
Metodą pomiaru algometrycznego w celu wykrycia hiperalgezji będzie ciśnieniowy test prowokacyjny bólu.
Do tego typu algometrii użyjemy znormalizowanego kołka o sile zacisku dokładnie 10 niutonów przy wydłużeniu 5 mm (Typ Algopeg). Nacisk wywierany jest na środkowy palec i płatki uszu przez 10 s każdy i jest niezmienny .
Nacisk kołków wywierany na płatek ucha jest postrzegany jako stale i wyraźnie powyżej progu bólu.
Pacjent określa intensywność bólu na numerycznej skali oceny (NRS), w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wysokie wartości NRS odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból/hiperalgezji.
|
Po każdej interwencji do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Serce wirtualnej rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo