Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość jako nowe narzędzie terapeutyczne w bólu przewlekłym

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowotnym i szacuje się, że stanowi około 40% wszystkich wizyt lekarskich, kosztując ponad 600 miliardów dolarów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. Biorąc pod uwagę, że farmakologiczne i niefarmakologiczne metody leczenia bólu przewlekłego są często trudne i mogą wiązać się z ograniczającymi skutkami ubocznymi, interwencje oparte na technologii wykorzystujące rzeczywistość wirtualną (VR) mogą być obiecującą alternatywną opcją leczenia. Ostatnie odkrycia neuronauki kognitywnej pokazują, że możliwe jest manipulowanie schematem ciała i wywoływanie szeregu dobrze kontrolowanych iluzorycznych doświadczeń cielesnych poprzez wystawianie uczestników na sprzeczne multisensoryczne bodźce cielesne za pomocą VR, które są związane ze zmianami w odczuwaniu bólu i przetwarzaniu somatosensorycznym w zdrowych osób i pacjentów z przewlekłym bólem. W ramach obecnego projektu badacze planują kontynuację tych odkryć u pacjentów cierpiących na przewlekły ból całego ciała, m.in. fibromialgia. Projekt jest planowany jako jednoośrodkowe badanie kliniczne na Wydziale Neurologii i Medycyny Psychosomatycznej, Inselspital Bern, we współpracy z Pain Center Inselspital Bern, Wydział Inżynierii Biomedycznej; University Bern i Wydział Psychologii Uniwersytetu Berneńskiego. Badacze chcą zbadać działanie przeciwbólowe specyficznej iluzji multisensorycznej (np. iluzji sercowo-wzrokowej) u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z grupą kontrolną (badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą) przy użyciu metod psychometrycznych i algometrycznych. Ponadto badacze chcieliby ocenić zmiany fizjologiczne związane z redukcją bólu, zbadać redukcję stresu psychicznego i poprawę samopoczucia oraz ocenić subiektywną akceptację VR jako możliwej opcji leczenia pacjentów z bólem przewlekłym. Co ważne, badacze planują opracować i przetestować łatwą w użyciu, mobilną konfigurację VR jako długoterminową opcję leczenia pacjentów z przewlekłym bólem. Biorąc pod uwagę, że przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowotnym, badacze uważają, że istnieje ogromny potencjał rynkowy łatwej w użyciu, nieinwazyjnej i skutecznej opcji leczenia oraz możliwego transferu technologii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Lukas Heydrich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie fibromialgii według aktualnych kryteriów diagnostycznych
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolny do osądzania
  • Chęć udziału w badaniu (poprzez podpisanie formularza świadomej zgody)
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia

  • Obecność psychozy lub dużej depresji z ryzykiem samobójstwa
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. ze względu na problemy językowe, brak możliwości noszenia wyświetlacza nagłownego
  • Arytmia, taka jak migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Serce wirtualnej rzeczywistości

Pacjenci będą siedzieć lub stać z wyświetlaczem montowanym na głowie (HMD, Oculus Rift). Film 360°, przedstawiający neutralne ciało od tyłu w neutralnym pomieszczeniu, zostanie wyświetlony na HMD.

Będziemy rejestrować EKG pacjentów przez cały czas trwania eksperymentu. Surowe dane (EKG) są pozyskiwane za pomocą Arduino, a wewnętrzne oprogramowanie wykrywa w czasie rzeczywistym szczyt każdego załamka R z zarejestrowanych danych EKG i wyzwala dodatkowy bodziec wizualny (np. migający kontur otaczający wirtualne ciało), który miga SYNCHRONICZNIE w zależności od bicia serca uczestnika. Sylwetka otaczająca wirtualne ciało miga przez 100 ms z sinusoidalnym zaciemnieniem.

Standardowy multimodalny program terapii ambulatoryjnej (wsparcie psychologiczne, fizjoterapia, ergoterapia).
SHAM_COMPARATOR: Kontrola wirtualnej rzeczywistości
Standardowy multimodalny program terapii ambulatoryjnej (wsparcie psychologiczne, fizjoterapia, ergoterapia).

Pacjenci będą siedzieć lub stać z wyświetlaczem montowanym na głowie (HMD, Oculus Rift). Film 360°, przedstawiający neutralne ciało od tyłu w neutralnym pomieszczeniu, zostanie wyświetlony na HMD.

Będziemy rejestrować EKG pacjentów przez cały czas trwania eksperymentu. Surowe dane (EKG) są pozyskiwane za pomocą Arduino, a wewnętrzne oprogramowanie wykrywa w czasie rzeczywistym szczyt każdego załamka R z zarejestrowanych danych EKG i wyzwala dodatkowy bodziec wizualny (np. migający kontur otaczający wirtualne ciało), który miga ASYNCHRONicznie w zależności od bicia serca uczestnika. Sylwetka otaczająca wirtualne ciało miga przez 100 ms z sinusoidalnym zaciemnieniem.

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola standardowa
Standardowy multimodalny program terapii ambulatoryjnej (wsparcie psychologiczne, fizjoterapia, ergoterapia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu przy użyciu numerycznej skali oceny terapii VR w porównaniu ze standardową terapią
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu ze standardową terapią (badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą) po 6 tygodniach przy użyciu numerycznej skali ocen (0-10; 0=brak bólu, 10= maks. ból)
6 tygodni
Percepcja bólu przy użyciu terapii VR w porównaniu z terapią standardową
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu ze standardową terapią (badanie kliniczne z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą) po 6 tygodniach, korzystając z kwestionariusza Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (1-7; 1 = bardzo poprawiło się, 7=bardzo dużo gorzej).
6 tygodni
Percepcja bólu (algometria) Terapia VR a terapia standardowa
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu ze standardową terapią (badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą) po 6 tygodniach za pomocą algometru:

Próg wykrywania bólu w celu określenia nadwrażliwości na ból jest mierzony za pomocą standardowego algometru elektronicznego (Somedic Typ II) poprzez obustronne badanie na palcach środkowych. Algometr elektroniczny jest kalibrowany zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez producenta i ustawiony na dostarczanie stale rosnącego ciśnienia (50 kilopaskali przez 1 s). W tej metodzie badacze sprawdzają próg, przy którym bezbolesna percepcja nacisku zmienia się w bolesną percepcję w odpowiedzi na stopniowo zwiększany nacisk. Niskie progi odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból.

6 tygodni
Percepcja bólu (algopeg) Terapia VR a terapia standardowa
Ramy czasowe: 6 tygodni

Poznaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu ze standardową terapią (badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą) po 6 tygodniach stosowania Algopeg:

Metodą pomiaru algometrycznego w celu wykrycia hiperalgezji będzie ciśnieniowy test prowokacyjny bólu. Do tego typu algometrii użyjemy znormalizowanego kołka o sile zacisku dokładnie 10 niutonów przy wydłużeniu 5 mm (Typ Algopeg). Nacisk wywierany jest na środkowy palec i płatki uszu przez 10 s każdy i jest niezmienny . Nacisk kołków wywierany na płatek ucha jest postrzegany jako stale i wyraźnie powyżej progu bólu. Pacjent określa intensywność bólu na numerycznej skali oceny (NRS), w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wysokie wartości NRS odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból/hiperalgezji.

6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu (numeryczna skala oceny) Terapia VR a kontrola VR
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji krążeniowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą numerycznej skali ocen (0-10; 0=brak bólu, 10=maks. ból).
6 tygodni i 10 tygodni
Percepcja bólu (globalne wrażenie zmiany pacjenta) Terapia VR a kontrola VR
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji sercowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z grupą kontrolną VR, korzystając z kwestionariusza Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (1-7; 1=bardzo duża poprawa, 7=bardzo dużo gorsza)
6 tygodni i 10 tygodni
Percepcja bólu (algometryczna) Terapia VR a kontrola VR
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni

Zbadaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wizualnej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą algometrii:

Próg wykrywania bólu w celu określenia nadwrażliwości na ból jest mierzony za pomocą standardowego algometru elektronicznego (Somedic Typ II) poprzez obustronne badanie na palcach środkowych. Algometr elektroniczny jest kalibrowany zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez producenta i ustawiony na dostarczanie stale rosnącego ciśnienia (50 kilopaskali przez 1 s). W tej metodzie badacze sprawdzają próg, przy którym bezbolesna percepcja nacisku zmienia się w bolesną percepcję w odpowiedzi na stopniowo zwiększany nacisk. Niskie progi odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból.

6 tygodni i 10 tygodni
Percepcja bólu (algopeg) Terapia VR a kontrola VR
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni

Zbadaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wizualnej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą algorytmu:

Metodą pomiaru algometrycznego w celu wykrycia hiperalgezji będzie ciśnieniowy test prowokacyjny bólu. Do tego typu algometrii użyjemy znormalizowanego kołka o sile zacisku dokładnie 10 niutonów przy wydłużeniu 5 mm (Typ Algopeg). Nacisk wywierany jest na środkowy palec i płatki uszu przez 10 s każdy i jest niezmienny . Nacisk kołków wywierany na płatek ucha jest postrzegany jako stale i wyraźnie powyżej progu bólu. Pacjent określa intensywność bólu na numerycznej skali oceny (NRS), w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wysokie wartości NRS odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból/hiperalgezji.

6 tygodni i 10 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas każdej interwencji do 6 tygodni
Odstępy między pobudzeniami są obliczane jako czas między dwoma kolejnymi skokami R przy użyciu sygnałów EKG uzyskanych podczas stymulacji CV. Surowe dane są przetwarzane w Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) za pomocą oprogramowania HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software). Dla każdego pacjenta i każdego schorzenia obliczamy pierwiastek kwadratowy ze średnich kwadratów różnic odstępów kolejnych uderzeń (RMSSD), który szacuje krótkoterminowe składowe HRV i jest powszechnie stosowany w przypadku krótkich okresów rejestracji. Ponieważ zmiany związane z bólem HRV występują głównie w zakresie wysokich częstotliwości (tj. widma mocy między 0,15 a 0,40 Hz), następnie obliczamy analizę HRV w dziedzinie częstotliwości i obliczamy gęstość widma mocy przy użyciu metod Welcha dla szybkiej transformaty Fouriera.
Podczas każdej interwencji do 6 tygodni
Skala lęku i depresji Hamiltona (HADS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
Zbadaj redukcję stresu psychicznego mierzoną za pomocą skali Hamiltona lęku i depresji (Lęk 0-7 normalny, 8-10 na granicy, 11-21 nienormalny; Depresja 0-7 na normalnym poziomie, 8-10 na granicy, 11-21 nienormalny)
6 tygodni i 10 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI II)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni
Zbadaj redukcję cierpienia psychicznego mierzoną za pomocą kwestionariusza depresji Becka. BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Stosowane standaryzowane punkty odcięcia to: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
6 tygodni i 10 tygodni
Indeks dobrego samopoczucia WHO 5
Ramy czasowe: 6 tygodni i 10 tygodni

Badaj dobre samopoczucie za pomocą Indeksu dobrego samopoczucia WHO 5.

WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają według poniższej skali (w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni).

Cały czas = 5, w żadnym momencie = 0.

Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.

6 tygodni i 10 tygodni
Odczuwanie bólu (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Po każdej interwencji do 6 tygodni
Zbadaj działanie przeciwbólowe iluzji krążeniowo-wzrokowej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą numerycznej skali ocen (0-10; 0=brak bólu, 10=maks. ból).
Po każdej interwencji do 6 tygodni
Percepcja bólu (algometr)
Ramy czasowe: Po każdej interwencji do 6 tygodni

Zbadaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wizualnej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą algometrii:

Próg wykrywania bólu w celu określenia nadwrażliwości na ból jest mierzony za pomocą standardowego algometru elektronicznego (Somedic Typ II) poprzez obustronne badanie na palcach środkowych. Algometr elektroniczny jest kalibrowany zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez producenta i ustawiony na dostarczanie stale rosnącego ciśnienia (50 kilopaskali przez 1 s). W tej metodzie badacze sprawdzają próg, przy którym bezbolesna percepcja nacisku zmienia się w bolesną percepcję w odpowiedzi na stopniowo zwiększany nacisk. Niskie progi odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból.

Po każdej interwencji do 6 tygodni
Percepcja bólu (algopeg)
Ramy czasowe: Po każdej interwencji do 6 tygodni
Zbadaj przeciwbólowe działanie iluzji sercowo-wizualnej u pacjentów cierpiących na przewlekły ból w porównaniu z kontrolą VR za pomocą algorytmu algopeg. Metodą pomiaru algometrycznego w celu wykrycia hiperalgezji będzie ciśnieniowy test prowokacyjny bólu. Do tego typu algometrii użyjemy znormalizowanego kołka o sile zacisku dokładnie 10 niutonów przy wydłużeniu 5 mm (Typ Algopeg). Nacisk wywierany jest na środkowy palec i płatki uszu przez 10 s każdy i jest niezmienny . Nacisk kołków wywierany na płatek ucha jest postrzegany jako stale i wyraźnie powyżej progu bólu. Pacjent określa intensywność bólu na numerycznej skali oceny (NRS), w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wysokie wartości NRS odpowiadają wysokiej wrażliwości na ból/hiperalgezji.
Po każdej interwencji do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Serce wirtualnej rzeczywistości

3
Subskrybuj