Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality als een nieuw therapeutisch hulpmiddel voor chronische pijn

9 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Chronische pijn is een groot gezondheidsprobleem en wordt geschat op ongeveer 40% van alle medische bezoeken, en kost alleen al in de Verenigde Staten meer dan 600 miljard dollar per jaar. Aangezien farmacologische en niet-medicamenteuze behandelingen voor chronische pijn vaak moeilijk zijn en gepaard kunnen gaan met beperkende bijwerkingen, kunnen op technologie gebaseerde interventies met behulp van virtual reality (VR) een veelbelovende alternatieve behandelingsoptie zijn. Recente bevindingen uit de cognitieve neurowetenschap tonen aan dat het mogelijk is om het lichaamsschema te manipuleren en een reeks goed gecontroleerde illusoire lichamelijke ervaringen op te wekken door deelnemers bloot te stellen aan tegenstrijdige multisensorische lichamelijke inputs met behulp van VR, die geassocieerd zijn met veranderingen in pijnperceptie en somatosensorische verwerking in gezonde proefpersonen en chronische pijnpatiënten. In het huidige project zijn de onderzoekers van plan deze bevindingen op te volgen bij patiënten die lijden aan chronische pijn die het hele lichaam aantast, b.v. fibromyalgie. Het project is gepland als een klinische studie in één centrum bij de afdeling Neurologie en Psychosomatische Geneeskunde, Inselspital Bern, in samenwerking met het Pijncentrum Inselspital Bern, de afdeling Biomedische Technologie; Universiteit Bern en de afdeling Psychologie, Universiteit van Bern. De onderzoekers willen het analgetische effect onderzoeken van een specifieke multisensorische illusie (bijvoorbeeld de cardio-visuele illusie) bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met een controleconditie (enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie) met behulp van psychometrische en algometrische methoden. Bovendien willen de onderzoekers de fysiologische veranderingen die verband houden met pijnvermindering beoordelen, de vermindering van psychisch leed en verbeterd welzijn bestuderen en de subjectieve acceptatie van VR als een mogelijke behandelingsoptie voor patiënten met chronische pijn beoordelen. Belangrijk is dat de onderzoekers van plan zijn een gebruiksvriendelijke, mobiele VR-opstelling te ontwikkelen en te testen als langetermijnbehandelingsoptie voor patiënten met chronische pijn. Gezien het feit dat chronische pijn een groot gezondheidsprobleem is, geloven de onderzoekers dat er een enorm marktpotentieel is voor een gebruiksvriendelijke, niet-invasieve en effectieve behandelingsoptie en een mogelijke technologieoverdracht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital
        • Contact:
          • Lukas Heydrich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een diagnose van fibromyalgie volgens de huidige diagnostische criteria
  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat tot oordeel
  • Bereid om deel te nemen aan de studie (door ondertekening van het toestemmingsformulier)
  • In staat om het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van psychose of ernstige depressie met suïcidaal risico
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, onvermogen om een ​​op het hoofd gemonteerd beeldscherm te dragen
  • Aritmie, zoals atriumfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VR-hart
Apparaat: Virtueel werkelijkheidshart

Patiënten zullen zitten of staan ​​terwijl ze een op het hoofd gemonteerd display dragen (HMD, Oculus Rift). Op de HMD wordt een 360°-video geprojecteerd, die een neutraal lichaam van achteren in een neutrale ruimte laat zien.

Gedurende het hele experiment nemen we het ECG van de patiënten op. Ruwe gegevens (ECG) worden verkregen met Arduino en interne software detecteert in realtime de piek van elke R-golf van de geregistreerde ECG-gegevens en activeert een extra visuele stimulus (bijv. een knipperende omtrek rond het virtuele lichaam) die knippert SYNCHROON aan en uit ten opzichte van de hartslag van de deelnemer. Het silhouet rondom het virtuele lichaam flitst gedurende 100 ms en met een sinusvormige opaciteit.

Ander: Standaard therapie
Standaard multimodaal poliklinisch therapieprogramma (psychologische ondersteuning, fysiotherapie, ergotherapie).
SHAM_COMPARATOR: VR-besturing
Ander: Standaard therapie
Standaard multimodaal poliklinisch therapieprogramma (psychologische ondersteuning, fysiotherapie, ergotherapie).
Apparaat: Virtual reality-besturing

Patiënten zullen zitten of staan ​​terwijl ze een op het hoofd gemonteerd display dragen (HMD, Oculus Rift). Op de HMD wordt een 360°-video geprojecteerd, die een neutraal lichaam van achteren in een neutrale ruimte laat zien.

Gedurende het hele experiment nemen we het ECG van de patiënten op. Ruwe gegevens (ECG) worden verkregen met Arduino en interne software detecteert in realtime de piek van elke R-golf van de geregistreerde ECG-gegevens en activeert een extra visuele stimulus (bijv. een knipperende omtrek rond het virtuele lichaam) die knippert ASYNCHROON aan en uit ten opzichte van de hartslag van de deelnemer. Het silhouet rondom het virtuele lichaam flitst gedurende 100 ms en met een sinusvormige opaciteit.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard controle
Ander: Standaard therapie
Standaard multimodaal poliklinisch therapieprogramma (psychologische ondersteuning, fysiotherapie, ergotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie met behulp van numerieke beoordelingsschaal VR-therapie vs. standaardtherapie
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met standaardtherapie (enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie) na 6 weken met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0=geen pijn, 10= max. pijn)
6 weken
Pijnperceptie met behulp van de globale indruk van de patiënt van verandering VR-therapie vs. standaardtherapie
Tijdsspanne: 6 weken
Verken het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met standaardtherapie (enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie) na 6 weken met behulp van de Patient global impression of change vragenlijst (1-7; 1=zeer veel verbeterd, 7=heel veel slechter).
6 weken
Pijnperceptie (algometrie) VR-therapie versus standaardtherapie
Tijdsspanne: 6 weken

Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met standaardtherapie (enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie) na 6 weken met behulp van een algometer:

De pijndrukdetectiedrempel om overgevoeligheid voor pijn te bepalen, wordt gemeten met een standaard elektronische algometer (Somedic Type II) door middel van bilaterale tests op de middelvingers. De elektronische algometer is gekalibreerd volgens het standaardprotocol zoals aanbevolen door de fabrikant en ingesteld om een ​​gestaag toenemende druk te leveren (50 kilopascal gedurende 1 s). Bij deze methode controleren de onderzoekers de drempel waarop niet-pijnlijke perceptie van druk verandert in pijnlijke perceptie als reactie op de geleidelijk verhoogde uitgeoefende druk. Lage drempels komen overeen met een hoge pijngevoeligheid.
6 weken
Pijnperceptie (algopeg) VR-therapie versus standaardtherapie
Tijdsspanne: 6 weken

Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met standaardtherapie (enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie) na 6 weken gebruik van Algopeg:

De algometrische meetmethode om hyperalgesie op te sporen zal uitgevoerd worden door middel van een drukpijnprovocatietest. Voor dit type algometrie gebruiken we een gestandaardiseerde pin met een klemkracht van exact 10 Newton bij een extensie van 5 mm (Type Algopeg). De druk wordt uitgeoefend op de middelvinger en de oorlellen gedurende 10 s elk en is onveranderlijk . De druk van de pinnen op een oorlel wordt ervaren als consistent en duidelijk boven de pijngrens. De patiënt geeft de pijnintensiteit aan op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarop 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "de meest intense denkbare pijn". Hoge NRS-waarden komen overeen met een hoge pijngevoeligheid/hyperalgesie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie (numerieke beoordelingsschaal) VR-therapie versus VR-controle
Tijdsspanne: 6 weken en 10 weken
Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met een VR-controleconditie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0=geen pijn, 10=max. pijn).
6 weken en 10 weken
Pijnperceptie (globale indruk patiënt van verandering) VR-therapie vs. VR-controle
Tijdsspanne: 6 weken en 10 weken
Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met een VR-controleconditie met behulp van de vragenlijst Global Impression of Change (1-7; 1=zeer veel verbeterd, 7=zeer veel slechter)
6 weken en 10 weken
Pijnperceptie (algometrisch) VR-therapie versus VR-controle
Tijdsspanne: 6 weken en 10 weken

Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met een VR-controleconditie met behulp van algometrie:

De pijndrukdetectiedrempel om overgevoeligheid voor pijn te bepalen, wordt gemeten met een standaard elektronische algometer (Somedic Type II) door middel van bilaterale tests op de middelvingers. De elektronische algometer is gekalibreerd volgens het standaardprotocol zoals aanbevolen door de fabrikant en ingesteld om een ​​gestaag toenemende druk te leveren (50 kilopascal gedurende 1 s). Bij deze methode controleren de onderzoekers de drempel waarop niet-pijnlijke perceptie van druk verandert in pijnlijke perceptie als reactie op de geleidelijk verhoogde uitgeoefende druk. Lage drempels komen overeen met een hoge pijngevoeligheid.
6 weken en 10 weken
Pijnperceptie (algopeg) VR-therapie versus VR-controle
Tijdsspanne: 6 weken en 10 weken

Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met een VR-controleconditie met behulp van algopeg:

De algometrische meetmethode om hyperalgesie op te sporen zal uitgevoerd worden door middel van een drukpijnprovocatietest. Voor dit type algometrie gebruiken we een gestandaardiseerde pin met een klemkracht van exact 10 Newton bij een extensie van 5 mm (Type Algopeg). De druk wordt uitgeoefend op de middelvinger en de oorlellen gedurende 10 s elk en is onveranderlijk . De druk van de pinnen op een oorlel wordt ervaren als consistent en duidelijk boven de pijngrens. De patiënt geeft de pijnintensiteit aan op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarop 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "de meest intense denkbare pijn". Hoge NRS-waarden komen overeen met een hoge pijngevoeligheid/hyperalgesie.
6 weken en 10 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie, tot 6 weken
Inter-beat-intervallen worden berekend als de tijd tussen twee opeenvolgende R-pieken met behulp van de ECG-signalen zoals verkregen tijdens CV-stimulatie. Ruwe gegevens worden verwerkt in Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, VS) met de HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software). Voor elk onderwerp en elke aandoening berekenen we de vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische verschillen van opeenvolgende beats-intervallen (RMSSD), die de kortetermijncomponenten van HRV schat en die vaak wordt gebruikt voor korte opnameperioden. Aangezien HRV-pijngerelateerde veranderingen voornamelijk voorkomen in hoge frequenties (d.w.z. vermogensspectrum tussen 0,15 tot 0,40 Hz), berekenen we vervolgens frequentiedomein HRV-analyse en berekenen we de vermogensspectrumdichtheid met behulp van Welch's methoden voor Fast-Fourier Transform.
Tijdens elke interventie, tot 6 weken
Hamilton angst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 weken en 10 weken
Bestudeer de vermindering van psychisch leed gemeten door middel van de Hamilton angst- en depressieschaal (Score Angst 0-7 normaal, 8-10 borderline, 11-21 abnormaal; Score depressie 0-7 normaal, 8-10 borderline, 11-21 abnormaal)
6 weken en 10 weken
Beck depressie inventaris (BDI II)
Tijdsspanne: 6 weken en 10 weken
Bestudeer de vermindering van psychisch leed gemeten via de Beck-depressie-inventaris. BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen. De gebruikte gestandaardiseerde grenswaarden zijn: 0-13: minimale depressie; 14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
6 weken en 10 weken
WHO 5 Welzijnsindex
Tijdsspanne: 6 weken en 10 weken

Bestudeer welzijn via de WHO 5 Well Being Index.

De WHO-5 bestaat uit vijf stellingen, die respondenten beoordelen volgens onderstaande schaal (in relatie tot de afgelopen twee weken).

Altijd = 5, nooit = ​​0.

De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
6 weken en 10 weken
Pijnperceptie (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Na elke interventie, tot 6 weken
Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met een VR-controleconditie met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0=geen pijn, 10= max. pijn).
Na elke interventie, tot 6 weken
Pijnperceptie (algometer)
Tijdsspanne: Na elke interventie, tot 6 weken

Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met een VR-controleconditie met behulp van algometrie:

De pijndrukdetectiedrempel om overgevoeligheid voor pijn te bepalen, wordt gemeten met een standaard elektronische algometer (Somedic Type II) door middel van bilaterale tests op de middelvingers. De elektronische algometer is gekalibreerd volgens het standaardprotocol zoals aanbevolen door de fabrikant en ingesteld om een ​​gestaag toenemende druk te leveren (50 kilopascal gedurende 1 s). Bij deze methode controleren de onderzoekers de drempel waarop niet-pijnlijke perceptie van druk verandert in pijnlijke perceptie als reactie op de geleidelijk verhoogde uitgeoefende druk. Lage drempels komen overeen met een hoge pijngevoeligheid.
Na elke interventie, tot 6 weken
Pijnperceptie (algopeg)
Tijdsspanne: Na elke interventie, tot 6 weken
Onderzoek het analgetische effect van de cardio-visuele illusie bij patiënten die lijden aan chronische pijn in vergelijking met een VR-controleconditie met behulp van algopeg. De algometrische meetmethode om hyperalgesie op te sporen zal uitgevoerd worden door middel van een drukpijnprovocatietest. Voor dit type algometrie gebruiken we een gestandaardiseerde pin met een klemkracht van exact 10 Newton bij een extensie van 5 mm (Type Algopeg). De druk wordt uitgeoefend op de middelvinger en de oorlellen gedurende 10 s elk en is onveranderlijk . De druk van de pinnen op een oorlel wordt ervaren als consistent en duidelijk boven de pijngrens. De patiënt geeft de pijnintensiteit aan op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarop 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "de meest intense denkbare pijn". Hoge NRS-waarden komen overeen met een hoge pijngevoeligheid/hyperalgesie.
Na elke interventie, tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren