- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04108702
La réalité virtuelle comme nouvel outil thérapeutique pour la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital
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Contact:
- Lukas Heydrich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Un diagnostic de fibromyalgie selon les critères diagnostiques actuels
- Âgé > 18 ans
- Capable de jugement
- Disposé à participer à l'étude (en signant le formulaire de consentement éclairé)
- Capable de suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion
- Présence de psychose ou de dépression majeure avec risque suicidaire
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langue, impossibilité de porter un visiocasque
- Arythmie, comme la fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Coeur VR
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Les patients seront assis ou debout tout en portant un visiocasque (HMD, Oculus Rift). Une vidéo à 360°, montrant un corps neutre de dos dans une pièce neutre, sera projetée sur le HMD. Nous enregistrerons l'ECG des patients tout au long de l'expérience. Les données brutes (ECG) sont acquises avec Arduino et un logiciel interne détectera, en temps réel, le pic de chaque onde R à partir des données ECG enregistrées et déclenchera un stimulus visuel supplémentaire (par exemple, un contour clignotant entourant le corps virtuel) qui s'allume et s'éteint de façon SYNCHRONIQUE par rapport au rythme cardiaque du participant. La silhouette entourant le corps virtuel clignote pendant une durée de 100ms et avec une opacité sinusoïdale.
Programme standard de thérapie ambulatoire multimodale (soutien psychologique, physiothérapie, ergothérapie).
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle RV
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Programme standard de thérapie ambulatoire multimodale (soutien psychologique, physiothérapie, ergothérapie).
Les patients seront assis ou debout tout en portant un visiocasque (HMD, Oculus Rift). Une vidéo à 360°, montrant un corps neutre de dos dans une pièce neutre, sera projetée sur le HMD. Nous enregistrerons l'ECG des patients tout au long de l'expérience. Les données brutes (ECG) sont acquises avec Arduino et un logiciel interne détectera, en temps réel, le pic de chaque onde R à partir des données ECG enregistrées et déclenchera un stimulus visuel supplémentaire (par exemple, un contour clignotant entourant le corps virtuel) qui clignote de manière ASYNCHRONE par rapport au rythme cardiaque du participant. La silhouette entourant le corps virtuel clignote pendant une durée de 100ms et avec une opacité sinusoïdale. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle standard
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Programme standard de thérapie ambulatoire multimodale (soutien psychologique, physiothérapie, ergothérapie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique Thérapie VR par rapport à la thérapie standard
Délai: 6 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport au traitement standard (essai clinique randomisé en simple aveugle) après 6 semaines à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0=pas de douleur, 10= max.
la douleur)
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6 semaines
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Perception de la douleur à l'aide de l'impression globale de changement du patient Thérapie VR par rapport à la thérapie standard
Délai: 6 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport au traitement standard (essai clinique randomisé en simple aveugle) après 6 semaines à l'aide du questionnaire d'impression globale de changement du patient (1-7 ; 1 = très amélioré, 7 = bien pire).
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6 semaines
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Perception de la douleur (algométrie) Thérapie VR vs thérapie standard
Délai: 6 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport au traitement standard (essai clinique randomisé en simple aveugle) après 6 semaines à l'aide d'un algomètre : Le seuil de détection de la pression de la douleur pour déterminer l'hypersensibilité à la douleur est mesuré avec un algomètre électronique standard (Somedic Type II) par un test bilatéral sur les doigts du milieu. L'algomètre électronique est calibré selon le protocole standard recommandé par le fabricant et réglé pour délivrer une pression en constante augmentation (50 kilopascals pendant 1 s). Dans cette méthode, les enquêteurs vérifient le seuil auquel la perception non douloureuse de la pression se transforme en perception douloureuse en réponse à la pression progressivement augmentée appliquée. Des seuils bas correspondent à une forte sensibilité à la douleur. |
6 semaines
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Perception de la douleur (algopeg) Thérapie VR vs thérapie standard
Délai: 6 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport au traitement standard (essai clinique randomisé en simple aveugle) après 6 semaines d'utilisation d'Algopeg : La méthode de mesure algométrique pour détecter l'hyperalgésie sera réalisée au moyen d'un test de provocation à la douleur par pression. Pour ce type d'algométrie, nous utiliserons une cheville standardisée avec une force de serrage de 10 Newton exactement à une extension de 5 mm (Type Algopeg). La pression est appliquée sur le majeur et les lobes de l'oreille pendant 10 s chacun et est invariable . La pression des chevilles exercée sur un lobe de l'oreille est perçue comme étant constamment et nettement supérieure au seuil de la douleur. Le patient indique l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la douleur la plus intense imaginable". Des valeurs NRS élevées correspondent à une forte sensibilité à la douleur/hyperalgésie. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur (échelle d'évaluation numérique) Thérapie VR vs contrôle VR
Délai: 6 semaines et 10 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = max.
la douleur).
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6 semaines et 10 semaines
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Perception de la douleur (impression globale de changement du patient) Thérapie VR vs contrôle VR
Délai: 6 semaines et 10 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR à l'aide du questionnaire d'impression globale de changement du patient (1-7 ; 1 = très amélioré, 7 = très pire)
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6 semaines et 10 semaines
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Perception de la douleur (algométrique) Thérapie VR vs contrôle VR
Délai: 6 semaines et 10 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant l'algométrie : Le seuil de détection de la pression de la douleur pour déterminer l'hypersensibilité à la douleur est mesuré avec un algomètre électronique standard (Somedic Type II) par un test bilatéral sur les doigts du milieu. L'algomètre électronique est calibré selon le protocole standard recommandé par le fabricant et réglé pour délivrer une pression en constante augmentation (50 kilopascals pendant 1 s). Dans cette méthode, les enquêteurs vérifient le seuil auquel la perception non douloureuse de la pression se transforme en perception douloureuse en réponse à la pression progressivement augmentée appliquée. Des seuils bas correspondent à une forte sensibilité à la douleur. |
6 semaines et 10 semaines
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Perception de la douleur (algopeg) Thérapie VR vs contrôle VR
Délai: 6 semaines et 10 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant algopeg : La méthode de mesure algométrique pour détecter l'hyperalgésie sera réalisée au moyen d'un test de provocation à la douleur par pression. Pour ce type d'algométrie, nous utiliserons une cheville standardisée avec une force de serrage de 10 Newton exactement à une extension de 5 mm (Type Algopeg). La pression est appliquée sur le majeur et les lobes de l'oreille pendant 10 s chacun et est invariable . La pression des chevilles exercée sur un lobe de l'oreille est perçue comme étant constamment et nettement supérieure au seuil de la douleur. Le patient indique l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la douleur la plus intense imaginable". Des valeurs NRS élevées correspondent à une forte sensibilité à la douleur/hyperalgésie. |
6 semaines et 10 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Lors de chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
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Les intervalles inter-battements sont calculés comme le temps entre deux pointes R successives en utilisant les signaux ECG acquis pendant la stimulation CV.
Les données brutes sont traitées dans Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) avec le logiciel d'analyse HRV (HRVAS : HRV Analysis Software).
Pour chaque sujet et chaque condition, nous calculons la racine carrée des différences quadratiques moyennes des intervalles de battements successifs (RMSSD), qui estime les composantes à court terme de la VRC et est couramment utilisée sur de courtes périodes d'enregistrement.
Comme les changements liés à la douleur de la VRC se produisent principalement dans les hautes fréquences (c.-à-d.
spectre de puissance entre 0,15 et 0,40 Hz), nous calculons ensuite l'analyse HRV dans le domaine fréquentiel et calculons la densité du spectre de puissance à l'aide des méthodes de Welch pour la transformée de Fourier rapide.
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Lors de chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton (HADS)
Délai: 6 semaines et 10 semaines
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Étudier la réduction de la détresse psychologique mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton (score d'anxiété 0-7 normal, 8-10 limite, 11-21 anormal ; score de dépression 0-7 normal, 8-10 limite, 11-21 anormal)
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6 semaines et 10 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI II)
Délai: 6 semaines et 10 semaines
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Étudiez la réduction de la détresse psychologique mesurée par l'inventaire de la dépression de Beck.
BDI-II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Les seuils standardisés utilisés sont : 0-13 : dépression minimale ; 14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée ; 29-63 : dépression sévère.
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6 semaines et 10 semaines
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Indice de bien-être OMS 5
Délai: 6 semaines et 10 semaines
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Étudiez le bien-être grâce à l'indice de bien-être de l'OMS 5. Le WHO-5 se compose de cinq déclarations, que les répondants notent selon l'échelle ci-dessous (par rapport aux deux dernières semaines). Tout le temps = 5, À aucun moment = 0. Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable. |
6 semaines et 10 semaines
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Perception de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = max.
la douleur).
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Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
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Perception de la douleur (algomètre)
Délai: Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
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Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant l'algométrie : Le seuil de détection de la pression de la douleur pour déterminer l'hypersensibilité à la douleur est mesuré avec un algomètre électronique standard (Somedic Type II) par un test bilatéral sur les doigts du milieu. L'algomètre électronique est calibré selon le protocole standard recommandé par le fabricant et réglé pour délivrer une pression en constante augmentation (50 kilopascals pendant 1 s). Dans cette méthode, les enquêteurs vérifient le seuil auquel la perception non douloureuse de la pression se transforme en perception douloureuse en réponse à la pression progressivement augmentée appliquée. Des seuils bas correspondent à une forte sensibilité à la douleur. |
Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
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Perception de la douleur (algopeg)
Délai: Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
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Explorez l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR utilisant algopeg.
La méthode de mesure algométrique pour détecter l'hyperalgésie sera réalisée au moyen d'un test de provocation à la douleur par pression.
Pour ce type d'algométrie, nous utiliserons une cheville standardisée avec une force de serrage de 10 Newton exactement à une extension de 5 mm (Type Algopeg). La pression est appliquée sur le majeur et les lobes de l'oreille pendant 10 s chacun et est invariable .
La pression des chevilles exercée sur un lobe de l'oreille est perçue comme étant constamment et nettement supérieure au seuil de la douleur.
Le patient indique l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la douleur la plus intense imaginable".
Des valeurs NRS élevées correspondent à une forte sensibilité à la douleur/hyperalgésie.
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Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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