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La réalité virtuelle comme nouvel outil thérapeutique pour la douleur chronique

9 février 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
La douleur chronique est un problème de santé majeur et on estime qu'elle représente environ 40 % de toutes les visites médicales, coûtant plus de 600 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement. Étant donné que les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques de la douleur chronique sont souvent difficiles et peuvent être associés à des effets secondaires limités, les interventions technologiques utilisant la réalité virtuelle (VR) peuvent être une option de traitement alternative prometteuse. Les découvertes récentes des neurosciences cognitives montrent qu'il est possible de manipuler le schéma corporel et d'induire une gamme d'expériences corporelles illusoires bien contrôlées en exposant les participants à des entrées corporelles multisensorielles conflictuelles à l'aide de la réalité virtuelle, qui sont associées à des changements dans la perception de la douleur et le traitement somatosensoriel dans sujets sains et patients souffrant de douleurs chroniques. Dans le projet actuel, les chercheurs prévoient de suivre ces découvertes chez des patients souffrant de douleurs chroniques affectant tout le corps, par ex. fibromyalgie. Le projet est prévu comme une étude clinique monocentrique au Département de neurologie et de médecine psychosomatique de l'Hôpital de l'île de Berne, en coopération avec le Centre de la douleur de l'Hôpital de l'île de Berne, le Département de génie biomédical ; Université de Berne et Département de psychologie, Université de Berne. Les chercheurs veulent explorer l'effet analgésique d'une illusion multisensorielle spécifique (par exemple l'illusion cardio-visuelle) chez des patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle (essai clinique randomisé en simple aveugle) en utilisant des méthodes psychométriques et algométriques. De plus, les chercheurs aimeraient évaluer les changements physiologiques associés à la réduction de la douleur, étudier la réduction de la détresse psychologique et l'amélioration du bien-être et évaluer l'acceptation subjective de la réalité virtuelle comme option de traitement possible pour les patients souffrant de douleur chronique. Il est important de noter que les chercheurs prévoient de développer et de tester une configuration VR mobile facile à utiliser comme option de traitement à long terme pour les patients souffrant de douleur chronique. Étant donné que la douleur chronique est un problème de santé majeur, les chercheurs pensent qu'il existe un énorme potentiel de marché pour une option de traitement facile à utiliser, non invasive et efficace et un éventuel transfert de technologie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Inselspital
        • Contact:
          • Lukas Heydrich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Un diagnostic de fibromyalgie selon les critères diagnostiques actuels
  • Âgé > 18 ans
  • Capable de jugement
  • Disposé à participer à l'étude (en signant le formulaire de consentement éclairé)
  • Capable de suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion

  • Présence de psychose ou de dépression majeure avec risque suicidaire
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langue, impossibilité de porter un visiocasque
  • Arythmie, comme la fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coeur VR

Les patients seront assis ou debout tout en portant un visiocasque (HMD, Oculus Rift). Une vidéo à 360°, montrant un corps neutre de dos dans une pièce neutre, sera projetée sur le HMD.

Nous enregistrerons l'ECG des patients tout au long de l'expérience. Les données brutes (ECG) sont acquises avec Arduino et un logiciel interne détectera, en temps réel, le pic de chaque onde R à partir des données ECG enregistrées et déclenchera un stimulus visuel supplémentaire (par exemple, un contour clignotant entourant le corps virtuel) qui s'allume et s'éteint de façon SYNCHRONIQUE par rapport au rythme cardiaque du participant. La silhouette entourant le corps virtuel clignote pendant une durée de 100ms et avec une opacité sinusoïdale.

Programme standard de thérapie ambulatoire multimodale (soutien psychologique, physiothérapie, ergothérapie).
SHAM_COMPARATOR: Contrôle RV
Programme standard de thérapie ambulatoire multimodale (soutien psychologique, physiothérapie, ergothérapie).

Les patients seront assis ou debout tout en portant un visiocasque (HMD, Oculus Rift). Une vidéo à 360°, montrant un corps neutre de dos dans une pièce neutre, sera projetée sur le HMD.

Nous enregistrerons l'ECG des patients tout au long de l'expérience. Les données brutes (ECG) sont acquises avec Arduino et un logiciel interne détectera, en temps réel, le pic de chaque onde R à partir des données ECG enregistrées et déclenchera un stimulus visuel supplémentaire (par exemple, un contour clignotant entourant le corps virtuel) qui clignote de manière ASYNCHRONE par rapport au rythme cardiaque du participant. La silhouette entourant le corps virtuel clignote pendant une durée de 100ms et avec une opacité sinusoïdale.

ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle standard
Programme standard de thérapie ambulatoire multimodale (soutien psychologique, physiothérapie, ergothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique Thérapie VR par rapport à la thérapie standard
Délai: 6 semaines
Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport au traitement standard (essai clinique randomisé en simple aveugle) après 6 semaines à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0=pas de douleur, 10= max. la douleur)
6 semaines
Perception de la douleur à l'aide de l'impression globale de changement du patient Thérapie VR par rapport à la thérapie standard
Délai: 6 semaines
Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport au traitement standard (essai clinique randomisé en simple aveugle) après 6 semaines à l'aide du questionnaire d'impression globale de changement du patient (1-7 ; 1 = très amélioré, 7 = bien pire).
6 semaines
Perception de la douleur (algométrie) Thérapie VR vs thérapie standard
Délai: 6 semaines

Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport au traitement standard (essai clinique randomisé en simple aveugle) après 6 semaines à l'aide d'un algomètre :

Le seuil de détection de la pression de la douleur pour déterminer l'hypersensibilité à la douleur est mesuré avec un algomètre électronique standard (Somedic Type II) par un test bilatéral sur les doigts du milieu. L'algomètre électronique est calibré selon le protocole standard recommandé par le fabricant et réglé pour délivrer une pression en constante augmentation (50 kilopascals pendant 1 s). Dans cette méthode, les enquêteurs vérifient le seuil auquel la perception non douloureuse de la pression se transforme en perception douloureuse en réponse à la pression progressivement augmentée appliquée. Des seuils bas correspondent à une forte sensibilité à la douleur.

6 semaines
Perception de la douleur (algopeg) Thérapie VR vs thérapie standard
Délai: 6 semaines

Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport au traitement standard (essai clinique randomisé en simple aveugle) après 6 semaines d'utilisation d'Algopeg :

La méthode de mesure algométrique pour détecter l'hyperalgésie sera réalisée au moyen d'un test de provocation à la douleur par pression. Pour ce type d'algométrie, nous utiliserons une cheville standardisée avec une force de serrage de 10 Newton exactement à une extension de 5 mm (Type Algopeg). La pression est appliquée sur le majeur et les lobes de l'oreille pendant 10 s chacun et est invariable . La pression des chevilles exercée sur un lobe de l'oreille est perçue comme étant constamment et nettement supérieure au seuil de la douleur. Le patient indique l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la douleur la plus intense imaginable". Des valeurs NRS élevées correspondent à une forte sensibilité à la douleur/hyperalgésie.

6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur (échelle d'évaluation numérique) Thérapie VR vs contrôle VR
Délai: 6 semaines et 10 semaines
Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = max. la douleur).
6 semaines et 10 semaines
Perception de la douleur (impression globale de changement du patient) Thérapie VR vs contrôle VR
Délai: 6 semaines et 10 semaines
Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR à l'aide du questionnaire d'impression globale de changement du patient (1-7 ; 1 = très amélioré, 7 = très pire)
6 semaines et 10 semaines
Perception de la douleur (algométrique) Thérapie VR vs contrôle VR
Délai: 6 semaines et 10 semaines

Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant l'algométrie :

Le seuil de détection de la pression de la douleur pour déterminer l'hypersensibilité à la douleur est mesuré avec un algomètre électronique standard (Somedic Type II) par un test bilatéral sur les doigts du milieu. L'algomètre électronique est calibré selon le protocole standard recommandé par le fabricant et réglé pour délivrer une pression en constante augmentation (50 kilopascals pendant 1 s). Dans cette méthode, les enquêteurs vérifient le seuil auquel la perception non douloureuse de la pression se transforme en perception douloureuse en réponse à la pression progressivement augmentée appliquée. Des seuils bas correspondent à une forte sensibilité à la douleur.

6 semaines et 10 semaines
Perception de la douleur (algopeg) Thérapie VR vs contrôle VR
Délai: 6 semaines et 10 semaines

Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant algopeg :

La méthode de mesure algométrique pour détecter l'hyperalgésie sera réalisée au moyen d'un test de provocation à la douleur par pression. Pour ce type d'algométrie, nous utiliserons une cheville standardisée avec une force de serrage de 10 Newton exactement à une extension de 5 mm (Type Algopeg). La pression est appliquée sur le majeur et les lobes de l'oreille pendant 10 s chacun et est invariable . La pression des chevilles exercée sur un lobe de l'oreille est perçue comme étant constamment et nettement supérieure au seuil de la douleur. Le patient indique l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la douleur la plus intense imaginable". Des valeurs NRS élevées correspondent à une forte sensibilité à la douleur/hyperalgésie.

6 semaines et 10 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Lors de chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
Les intervalles inter-battements sont calculés comme le temps entre deux pointes R successives en utilisant les signaux ECG acquis pendant la stimulation CV. Les données brutes sont traitées dans Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) avec le logiciel d'analyse HRV (HRVAS : HRV Analysis Software). Pour chaque sujet et chaque condition, nous calculons la racine carrée des différences quadratiques moyennes des intervalles de battements successifs (RMSSD), qui estime les composantes à court terme de la VRC et est couramment utilisée sur de courtes périodes d'enregistrement. Comme les changements liés à la douleur de la VRC se produisent principalement dans les hautes fréquences (c.-à-d. spectre de puissance entre 0,15 et 0,40 Hz), nous calculons ensuite l'analyse HRV dans le domaine fréquentiel et calculons la densité du spectre de puissance à l'aide des méthodes de Welch pour la transformée de Fourier rapide.
Lors de chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton (HADS)
Délai: 6 semaines et 10 semaines
Étudier la réduction de la détresse psychologique mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton (score d'anxiété 0-7 normal, 8-10 limite, 11-21 anormal ; score de dépression 0-7 normal, 8-10 limite, 11-21 anormal)
6 semaines et 10 semaines
Inventaire de la dépression de Beck (BDI II)
Délai: 6 semaines et 10 semaines
Étudiez la réduction de la détresse psychologique mesurée par l'inventaire de la dépression de Beck. BDI-II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les seuils standardisés utilisés sont : 0-13 : dépression minimale ; 14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée ; 29-63 : dépression sévère.
6 semaines et 10 semaines
Indice de bien-être OMS 5
Délai: 6 semaines et 10 semaines

Étudiez le bien-être grâce à l'indice de bien-être de l'OMS 5.

Le WHO-5 se compose de cinq déclarations, que les répondants notent selon l'échelle ci-dessous (par rapport aux deux dernières semaines).

Tout le temps = 5, À aucun moment = 0.

Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.

6 semaines et 10 semaines
Perception de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = max. la douleur).
Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
Perception de la douleur (algomètre)
Délai: Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines

Explorer l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR en utilisant l'algométrie :

Le seuil de détection de la pression de la douleur pour déterminer l'hypersensibilité à la douleur est mesuré avec un algomètre électronique standard (Somedic Type II) par un test bilatéral sur les doigts du milieu. L'algomètre électronique est calibré selon le protocole standard recommandé par le fabricant et réglé pour délivrer une pression en constante augmentation (50 kilopascals pendant 1 s). Dans cette méthode, les enquêteurs vérifient le seuil auquel la perception non douloureuse de la pression se transforme en perception douloureuse en réponse à la pression progressivement augmentée appliquée. Des seuils bas correspondent à une forte sensibilité à la douleur.

Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
Perception de la douleur (algopeg)
Délai: Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines
Explorez l'effet analgésique de l'illusion cardio-visuelle chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport à une condition de contrôle VR utilisant algopeg. La méthode de mesure algométrique pour détecter l'hyperalgésie sera réalisée au moyen d'un test de provocation à la douleur par pression. Pour ce type d'algométrie, nous utiliserons une cheville standardisée avec une force de serrage de 10 Newton exactement à une extension de 5 mm (Type Algopeg). La pression est appliquée sur le majeur et les lobes de l'oreille pendant 10 s chacun et est invariable . La pression des chevilles exercée sur un lobe de l'oreille est perçue comme étant constamment et nettement supérieure au seuil de la douleur. Le patient indique l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la douleur la plus intense imaginable". Des valeurs NRS élevées correspondent à une forte sensibilité à la douleur/hyperalgésie.
Après chaque intervention, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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