- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04108702
La realtà virtuale come nuovo strumento terapeutico per il dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Inselspital
-
Contatto:
- Lukas Heydrich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Una diagnosi di fibromialgia secondo gli attuali criteri diagnostici
- Età > 18 anni
- Capace di giudizio
- Disponibilità a partecipare allo studio (firmando il modulo di consenso informato)
- In grado di seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione
- Presenza di psicosi o depressione maggiore con rischio suicidario
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua, incapacità di indossare il display montato sulla testa
- Aritmia, come la fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cuore VR
|
I pazienti siederanno o staranno in piedi mentre indossano un display montato sulla testa (HMD, Oculus Rift). Sull'HMD verrà proiettato un video a 360°, che mostra un corpo neutro di spalle in una stanza neutrale. Registreremo l'ECG dei pazienti durante l'intero esperimento. I dati grezzi (ECG) vengono acquisiti con Arduino e il software interno rileverà, in tempo reale, il picco di ciascuna onda R dai dati ECG registrati e attiverà uno stimolo visivo aggiuntivo (ad esempio un contorno lampeggiante che circonda il corpo virtuale) che lampeggia in modo SINCRONOSAMENTE rispetto al battito cardiaco del partecipante. La sagoma che circonda il corpo virtuale lampeggia per una durata di 100 ms e con un'opacità sinusoidale.
Programma di terapia ambulatoriale multimodale standard (supporto psicologico, fisioterapia, ergoterapia).
|
|
SHAM_COMPARATORE: Controllo VR
|
Programma di terapia ambulatoriale multimodale standard (supporto psicologico, fisioterapia, ergoterapia).
I pazienti siederanno o staranno in piedi mentre indossano un display montato sulla testa (HMD, Oculus Rift). Sull'HMD verrà proiettato un video a 360°, che mostra un corpo neutro di spalle in una stanza neutrale. Registreremo l'ECG dei pazienti durante l'intero esperimento. I dati grezzi (ECG) vengono acquisiti con Arduino e il software interno rileverà, in tempo reale, il picco di ciascuna onda R dai dati ECG registrati e attiverà uno stimolo visivo aggiuntivo (ad esempio un contorno lampeggiante che circonda il corpo virtuale) che lampeggia in modo ASINCRONO rispetto al battito cardiaco del partecipante. La sagoma che circonda il corpo virtuale lampeggia per una durata di 100 ms e con un'opacità sinusoidale. |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo standard
|
Programma di terapia ambulatoriale multimodale standard (supporto psicologico, fisioterapia, ergoterapia).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica Terapia VR rispetto alla terapia standard
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Esplorare l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti affetti da dolore cronico rispetto alla terapia standard (sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco) dopo 6 settimane utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10; 0=nessun dolore, 10= max.
dolore)
|
6 settimane
|
|
Percezione del dolore utilizzando l'impressione globale del paziente del cambiamento della terapia VR rispetto alla terapia standard
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Esplorare l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti affetti da dolore cronico rispetto alla terapia standard (sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco) dopo 6 settimane utilizzando il questionario relativo all'impressione globale del paziente sul cambiamento (1-7; 1=molto migliorato, 7=molto molto peggio).
|
6 settimane
|
|
Percezione del dolore (algometria) Terapia VR vs. terapia standard
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto alla terapia standard (sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco) dopo 6 settimane utilizzando un Algometro: La soglia di rilevamento della pressione del dolore per determinare l'ipersensibilità al dolore viene misurata con un algometro elettronico standard (Somedic Tipo II) mediante test bilaterale sul dito medio. L'algometro elettronico è calibrato seguendo il protocollo standard come raccomandato dal produttore e impostato per fornire una pressione in costante aumento (50 kilopascal per 1 s). In questo metodo, gli investigatori controllano la soglia alla quale la percezione non dolorosa della pressione cambia in percezione dolorosa in risposta alla pressione gradualmente aumentata applicata. Soglie basse corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore. |
6 settimane
|
|
Percezione del dolore (algopeg) Terapia VR vs. terapia standard
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto alla terapia standard (sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco) dopo 6 settimane di utilizzo di Algopeg: Il metodo di misurazione algometrico per rilevare l'iperalgesia sarà effettuato mediante un test di provocazione del dolore pressorio. Per questo tipo di algometria utilizzeremo un piolo standardizzato con una forza di serraggio di esattamente 10 Newton a un'estensione di 5 mm (Tipo Algopeg). La pressione viene applicata sul dito medio e sui lobi delle orecchie per 10 s ciascuno ed è invariabile . La pressione dei pioli esercitata su un lobo dell'orecchio è percepita come costantemente e chiaramente al di sopra della soglia del dolore. Il paziente indica l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) in cui 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il dolore più intenso immaginabile". Alti valori di NRS corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore/iperalgesia. |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore (scala di valutazione numerica) Terapia VR vs controllo VR
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
|
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10; 0=nessun dolore, 10= max.
dolore).
|
6 settimane e 10 settimane
|
|
Percezione del dolore (impressione globale del cambiamento del paziente) Terapia VR vs controllo VR
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
|
Esplorare l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando il questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente (1-7; 1=molto migliorato, 7=molto molto peggiore)
|
6 settimane e 10 settimane
|
|
Percezione del dolore (algometrica) Terapia VR vs controllo VR
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
|
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando l'algometria: La soglia di rilevamento della pressione del dolore per determinare l'ipersensibilità al dolore viene misurata con un algometro elettronico standard (Somedic Tipo II) mediante test bilaterale sul dito medio. L'algometro elettronico è calibrato seguendo il protocollo standard come raccomandato dal produttore e impostato per fornire una pressione in costante aumento (50 kilopascal per 1 s). In questo metodo, gli investigatori controllano la soglia alla quale la percezione non dolorosa della pressione cambia in percezione dolorosa in risposta alla pressione gradualmente aumentata applicata. Soglie basse corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore. |
6 settimane e 10 settimane
|
|
Percezione del dolore (algopeg) Terapia VR vs controllo VR
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
|
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR usando algopeg: Il metodo di misurazione algometrico per rilevare l'iperalgesia sarà effettuato mediante un test di provocazione del dolore pressorio. Per questo tipo di algometria utilizzeremo un piolo standardizzato con una forza di serraggio di esattamente 10 Newton a un'estensione di 5 mm (Tipo Algopeg). La pressione viene applicata sul dito medio e sui lobi delle orecchie per 10 s ciascuno ed è invariabile . La pressione dei pioli esercitata su un lobo dell'orecchio è percepita come costantemente e chiaramente al di sopra della soglia del dolore. Il paziente indica l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) in cui 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il dolore più intenso immaginabile". Alti valori di NRS corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore/iperalgesia. |
6 settimane e 10 settimane
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante ogni intervento, fino a 6 settimane
|
Gli intervalli tra i battiti vengono calcolati come il tempo tra due picchi R successivi utilizzando i segnali ECG acquisiti durante la stimolazione CV.
I dati grezzi vengono elaborati in Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) con il software di analisi HRV (HRVAS: HRV Analysis Software).
Per ogni soggetto e ogni condizione, calcoliamo la radice quadrata delle differenze quadratiche medie degli intervalli di battiti successivi (RMSSD), che stima i componenti a breve termine dell'HRV ed è comunemente usata su brevi periodi di registrazione.
Poiché i cambiamenti correlati al dolore dell'HRV si verificano principalmente nelle alte frequenze (ad es.
spettro di potenza compreso tra 0,15 e 0,40 Hz), calcoliamo quindi l'analisi HRV nel dominio della frequenza e calcoliamo la densità dello spettro di potenza utilizzando i metodi di Welch per la trasformata Fast-Fourier.
|
Durante ogni intervento, fino a 6 settimane
|
|
Scala di ansia e depressione di Hamilton (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
|
Studiare la riduzione del disagio psicologico misurata attraverso la scala di ansia e depressione di Hamilton (punteggio ansia 0-7 normale, 8-10 borderline, 11-21 anormale; punteggio depressione 0-7 normale, 8-10 borderline, 11-21 anormale)
|
6 settimane e 10 settimane
|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI II)
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
|
Studia la riduzione del disagio psicologico misurata attraverso l'inventario della depressione di Beck.
BDI-II contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
I cutoff standardizzati utilizzati sono: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
|
6 settimane e 10 settimane
|
|
Indice di benessere dell'OMS 5
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
|
Studia il benessere attraverso l'OMS 5 Well Being Index. L'OMS-5 è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano in base alla scala sottostante (in relazione alle ultime due settimane). Sempre = 5, In nessun momento = 0. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile. |
6 settimane e 10 settimane
|
|
Percezione del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
|
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10; 0=nessun dolore, 10= max.
dolore).
|
Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
|
|
Percezione del dolore (algometro)
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
|
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando l'algometria: La soglia di rilevamento della pressione del dolore per determinare l'ipersensibilità al dolore viene misurata con un algometro elettronico standard (Somedic Tipo II) mediante test bilaterale sul dito medio. L'algometro elettronico è calibrato seguendo il protocollo standard come raccomandato dal produttore e impostato per fornire una pressione in costante aumento (50 kilopascal per 1 s). In questo metodo, gli investigatori controllano la soglia alla quale la percezione non dolorosa della pressione cambia in percezione dolorosa in risposta alla pressione gradualmente aumentata applicata. Soglie basse corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore. |
Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
|
|
Percezione del dolore (algopeg)
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
|
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando algopeg.
Il metodo di misurazione algometrico per rilevare l'iperalgesia sarà effettuato mediante un test di provocazione del dolore pressorio.
Per questo tipo di algometria utilizzeremo un piolo standardizzato con una forza di serraggio di esattamente 10 Newton a un'estensione di 5 mm (Tipo Algopeg). La pressione viene applicata sul dito medio e sui lobi delle orecchie per 10 s ciascuno ed è invariabile .
La pressione dei pioli esercitata su un lobo dell'orecchio è percepita come costantemente e chiaramente al di sopra della soglia del dolore.
Il paziente indica l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) in cui 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il dolore più intenso immaginabile".
Alti valori di NRS corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore/iperalgesia.
|
Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cuore di realtà virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti