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La realtà virtuale come nuovo strumento terapeutico per il dolore cronico

9 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Il dolore cronico è un grave problema di salute ed è stato stimato che rappresenti circa il 40% di tutte le visite mediche, con un costo di oltre 600 miliardi di dollari all'anno solo negli Stati Uniti. Dato che i trattamenti farmacologici e non farmacologici per il dolore cronico sono spesso difficili e possono essere associati a effetti collaterali limitanti, gli interventi basati sulla tecnologia che utilizzano la realtà virtuale (VR) possono essere un'opzione terapeutica alternativa promettente. Recenti scoperte delle neuroscienze cognitive mostrano che è possibile manipolare lo schema corporeo e indurre una serie di esperienze corporee illusorie ben controllate esponendo i partecipanti a input corporei multisensoriali contrastanti utilizzando la VR, che sono associati a cambiamenti nella percezione del dolore e nell'elaborazione somatosensoriale in soggetti sani e pazienti con dolore cronico. Nell'attuale progetto i ricercatori intendono dare seguito a questi risultati in pazienti affetti da dolore cronico che interessa tutto il corpo, ad es. fibromialgia. Il progetto è previsto come studio clinico a centro unico presso il Dipartimento di Neurologia e Medicina Psicosomatica, Inselspital Bern, in collaborazione con il Pain Center Inselspital Bern, il Dipartimento di Ingegneria Biomedica; Università di Berna e Dipartimento di Psicologia, Università di Berna. I ricercatori vogliono esplorare l'effetto analgesico di una specifica illusione multisensoriale (ad esempio l'illusione cardio-visiva) in pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo (sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco) utilizzando metodi psicometrici e algometrici. Inoltre, i ricercatori vorrebbero valutare i cambiamenti fisiologici associati alla riduzione del dolore, studiare la riduzione del disagio psicologico e il miglioramento del benessere e valutare l'accettazione soggettiva della realtà virtuale come possibile opzione terapeutica per i pazienti con dolore cronico. È importante sottolineare che i ricercatori hanno in programma di sviluppare e testare una configurazione VR mobile facile da usare come opzione di trattamento a lungo termine per i pazienti con dolore cronico. Dato che il dolore cronico è un grave problema di salute, i ricercatori ritengono che esista un enorme potenziale di mercato per un'opzione di trattamento facile da usare, non invasiva ed efficace e un possibile trasferimento di tecnologia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital
        • Contatto:
          • Lukas Heydrich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una diagnosi di fibromialgia secondo gli attuali criteri diagnostici
  • Età > 18 anni
  • Capace di giudizio
  • Disponibilità a partecipare allo studio (firmando il modulo di consenso informato)
  • In grado di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione

  • Presenza di psicosi o depressione maggiore con rischio suicidario
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua, incapacità di indossare il display montato sulla testa
  • Aritmia, come la fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cuore VR

I pazienti siederanno o staranno in piedi mentre indossano un display montato sulla testa (HMD, Oculus Rift). Sull'HMD verrà proiettato un video a 360°, che mostra un corpo neutro di spalle in una stanza neutrale.

Registreremo l'ECG dei pazienti durante l'intero esperimento. I dati grezzi (ECG) vengono acquisiti con Arduino e il software interno rileverà, in tempo reale, il picco di ciascuna onda R dai dati ECG registrati e attiverà uno stimolo visivo aggiuntivo (ad esempio un contorno lampeggiante che circonda il corpo virtuale) che lampeggia in modo SINCRONOSAMENTE rispetto al battito cardiaco del partecipante. La sagoma che circonda il corpo virtuale lampeggia per una durata di 100 ms e con un'opacità sinusoidale.

Programma di terapia ambulatoriale multimodale standard (supporto psicologico, fisioterapia, ergoterapia).
SHAM_COMPARATORE: Controllo VR
Programma di terapia ambulatoriale multimodale standard (supporto psicologico, fisioterapia, ergoterapia).

I pazienti siederanno o staranno in piedi mentre indossano un display montato sulla testa (HMD, Oculus Rift). Sull'HMD verrà proiettato un video a 360°, che mostra un corpo neutro di spalle in una stanza neutrale.

Registreremo l'ECG dei pazienti durante l'intero esperimento. I dati grezzi (ECG) vengono acquisiti con Arduino e il software interno rileverà, in tempo reale, il picco di ciascuna onda R dai dati ECG registrati e attiverà uno stimolo visivo aggiuntivo (ad esempio un contorno lampeggiante che circonda il corpo virtuale) che lampeggia in modo ASINCRONO rispetto al battito cardiaco del partecipante. La sagoma che circonda il corpo virtuale lampeggia per una durata di 100 ms e con un'opacità sinusoidale.

ACTIVE_COMPARATORE: Controllo standard
Programma di terapia ambulatoriale multimodale standard (supporto psicologico, fisioterapia, ergoterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica Terapia VR rispetto alla terapia standard
Lasso di tempo: 6 settimane
Esplorare l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti affetti da dolore cronico rispetto alla terapia standard (sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco) dopo 6 settimane utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10; 0=nessun dolore, 10= max. dolore)
6 settimane
Percezione del dolore utilizzando l'impressione globale del paziente del cambiamento della terapia VR rispetto alla terapia standard
Lasso di tempo: 6 settimane
Esplorare l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti affetti da dolore cronico rispetto alla terapia standard (sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco) dopo 6 settimane utilizzando il questionario relativo all'impressione globale del paziente sul cambiamento (1-7; 1=molto migliorato, 7=molto molto peggio).
6 settimane
Percezione del dolore (algometria) Terapia VR vs. terapia standard
Lasso di tempo: 6 settimane

Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto alla terapia standard (sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco) dopo 6 settimane utilizzando un Algometro:

La soglia di rilevamento della pressione del dolore per determinare l'ipersensibilità al dolore viene misurata con un algometro elettronico standard (Somedic Tipo II) mediante test bilaterale sul dito medio. L'algometro elettronico è calibrato seguendo il protocollo standard come raccomandato dal produttore e impostato per fornire una pressione in costante aumento (50 kilopascal per 1 s). In questo metodo, gli investigatori controllano la soglia alla quale la percezione non dolorosa della pressione cambia in percezione dolorosa in risposta alla pressione gradualmente aumentata applicata. Soglie basse corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore.

6 settimane
Percezione del dolore (algopeg) Terapia VR vs. terapia standard
Lasso di tempo: 6 settimane

Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto alla terapia standard (sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco) dopo 6 settimane di utilizzo di Algopeg:

Il metodo di misurazione algometrico per rilevare l'iperalgesia sarà effettuato mediante un test di provocazione del dolore pressorio. Per questo tipo di algometria utilizzeremo un piolo standardizzato con una forza di serraggio di esattamente 10 Newton a un'estensione di 5 mm (Tipo Algopeg). La pressione viene applicata sul dito medio e sui lobi delle orecchie per 10 s ciascuno ed è invariabile . La pressione dei pioli esercitata su un lobo dell'orecchio è percepita come costantemente e chiaramente al di sopra della soglia del dolore. Il paziente indica l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) in cui 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il dolore più intenso immaginabile". Alti valori di NRS corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore/iperalgesia.

6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore (scala di valutazione numerica) Terapia VR vs controllo VR
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10; 0=nessun dolore, 10= max. dolore).
6 settimane e 10 settimane
Percezione del dolore (impressione globale del cambiamento del paziente) Terapia VR vs controllo VR
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
Esplorare l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando il questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente (1-7; 1=molto migliorato, 7=molto molto peggiore)
6 settimane e 10 settimane
Percezione del dolore (algometrica) Terapia VR vs controllo VR
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane

Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando l'algometria:

La soglia di rilevamento della pressione del dolore per determinare l'ipersensibilità al dolore viene misurata con un algometro elettronico standard (Somedic Tipo II) mediante test bilaterale sul dito medio. L'algometro elettronico è calibrato seguendo il protocollo standard come raccomandato dal produttore e impostato per fornire una pressione in costante aumento (50 kilopascal per 1 s). In questo metodo, gli investigatori controllano la soglia alla quale la percezione non dolorosa della pressione cambia in percezione dolorosa in risposta alla pressione gradualmente aumentata applicata. Soglie basse corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore.

6 settimane e 10 settimane
Percezione del dolore (algopeg) Terapia VR vs controllo VR
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane

Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR usando algopeg:

Il metodo di misurazione algometrico per rilevare l'iperalgesia sarà effettuato mediante un test di provocazione del dolore pressorio. Per questo tipo di algometria utilizzeremo un piolo standardizzato con una forza di serraggio di esattamente 10 Newton a un'estensione di 5 mm (Tipo Algopeg). La pressione viene applicata sul dito medio e sui lobi delle orecchie per 10 s ciascuno ed è invariabile . La pressione dei pioli esercitata su un lobo dell'orecchio è percepita come costantemente e chiaramente al di sopra della soglia del dolore. Il paziente indica l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) in cui 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il dolore più intenso immaginabile". Alti valori di NRS corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore/iperalgesia.

6 settimane e 10 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante ogni intervento, fino a 6 settimane
Gli intervalli tra i battiti vengono calcolati come il tempo tra due picchi R successivi utilizzando i segnali ECG acquisiti durante la stimolazione CV. I dati grezzi vengono elaborati in Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) con il software di analisi HRV (HRVAS: HRV Analysis Software). Per ogni soggetto e ogni condizione, calcoliamo la radice quadrata delle differenze quadratiche medie degli intervalli di battiti successivi (RMSSD), che stima i componenti a breve termine dell'HRV ed è comunemente usata su brevi periodi di registrazione. Poiché i cambiamenti correlati al dolore dell'HRV si verificano principalmente nelle alte frequenze (ad es. spettro di potenza compreso tra 0,15 e 0,40 Hz), calcoliamo quindi l'analisi HRV nel dominio della frequenza e calcoliamo la densità dello spettro di potenza utilizzando i metodi di Welch per la trasformata Fast-Fourier.
Durante ogni intervento, fino a 6 settimane
Scala di ansia e depressione di Hamilton (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
Studiare la riduzione del disagio psicologico misurata attraverso la scala di ansia e depressione di Hamilton (punteggio ansia 0-7 normale, 8-10 borderline, 11-21 anormale; punteggio depressione 0-7 normale, 8-10 borderline, 11-21 anormale)
6 settimane e 10 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI II)
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane
Studia la riduzione del disagio psicologico misurata attraverso l'inventario della depressione di Beck. BDI-II contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati utilizzati sono: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
6 settimane e 10 settimane
Indice di benessere dell'OMS 5
Lasso di tempo: 6 settimane e 10 settimane

Studia il benessere attraverso l'OMS 5 Well Being Index.

L'OMS-5 è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano in base alla scala sottostante (in relazione alle ultime due settimane).

Sempre = 5, In nessun momento = 0.

Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.

6 settimane e 10 settimane
Percezione del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10; 0=nessun dolore, 10= max. dolore).
Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
Percezione del dolore (algometro)
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane

Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando l'algometria:

La soglia di rilevamento della pressione del dolore per determinare l'ipersensibilità al dolore viene misurata con un algometro elettronico standard (Somedic Tipo II) mediante test bilaterale sul dito medio. L'algometro elettronico è calibrato seguendo il protocollo standard come raccomandato dal produttore e impostato per fornire una pressione in costante aumento (50 kilopascal per 1 s). In questo metodo, gli investigatori controllano la soglia alla quale la percezione non dolorosa della pressione cambia in percezione dolorosa in risposta alla pressione gradualmente aumentata applicata. Soglie basse corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore.

Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
Percezione del dolore (algopeg)
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane
Esplora l'effetto analgesico dell'illusione cardiovisiva nei pazienti che soffrono di dolore cronico rispetto a una condizione di controllo VR utilizzando algopeg. Il metodo di misurazione algometrico per rilevare l'iperalgesia sarà effettuato mediante un test di provocazione del dolore pressorio. Per questo tipo di algometria utilizzeremo un piolo standardizzato con una forza di serraggio di esattamente 10 Newton a un'estensione di 5 mm (Tipo Algopeg). La pressione viene applicata sul dito medio e sui lobi delle orecchie per 10 s ciascuno ed è invariabile . La pressione dei pioli esercitata su un lobo dell'orecchio è percepita come costantemente e chiaramente al di sopra della soglia del dolore. Il paziente indica l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) in cui 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il dolore più intenso immaginabile". Alti valori di NRS corrispondono a un'elevata sensibilità al dolore/iperalgesia.
Dopo ogni intervento, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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