Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality som et nyt terapeutisk værktøj til kroniske smerter

9. februar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Kroniske smerter er et stort sundhedsproblem, og det er blevet anslået at udgøre cirka 40 % af alle lægebesøg, der koster mere end 600 milliarder dollars årligt alene i USA. I betragtning af at farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger af kroniske smerter ofte er vanskelige og kan være forbundet med begrænsende bivirkninger, kan teknologibaserede interventioner ved hjælp af virtual reality (VR) være en lovende alternativ behandlingsmulighed. Nylige resultater fra kognitiv neurovidenskab viser, at det er muligt at manipulere kropsskemaet og at fremkalde en række velkontrollerede illusoriske kropsoplevelser ved at udsætte deltagere for modstridende multisensoriske kropslige input ved hjælp af VR, som er forbundet med ændringer i smerteopfattelse og somatosensorisk behandling i raske forsøgspersoner og kroniske smertepatienter. I det aktuelle projekt planlægger efterforskerne at følge op på disse fund hos patienter, der lider af kroniske smerter, der påvirker hele kroppen, f.eks. fibromyalgi. Projektet er planlagt som et enkelt center klinisk studie ved Institut for Neurologi og Psykosomatisk Medicin, Inselspital Bern, i samarbejde med Smertecenter Inselspital Bern, Institut for Biomedicinsk Teknik; Universitetet i Bern og Institut for Psykologi, Universitetet i Bern. Forskerne ønsker at udforske den smertestillende effekt af en specifik multisensorisk illusion (f.eks. den kardiovisuelle illusion) hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en kontroltilstand (enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg) ved hjælp af psykometriske og algometriske metoder. Desuden vil efterforskerne gerne vurdere de fysiologiske ændringer forbundet med smertereduktion, studere reduktionen af ​​psykiske lidelser og forbedret velvære og vurdere den subjektive accept af VR som en mulig behandlingsmulighed for patienter med kroniske smerter. Det er vigtigt, at efterforskerne planlægger at udvikle og teste en brugervenlig, mobil VR-opsætning som en langsigtet behandlingsmulighed for patienter med kroniske smerter. I betragtning af at kroniske smerter er et stort sundhedsproblem, mener efterforskerne, at der er et enormt markedspotentiale for en letanvendelig, ikke-invasiv og effektiv behandlingsmulighed og en mulig teknologioverførsel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Lukas Heydrich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En diagnose af fibromyalgi i henhold til gældende diagnostiske kriterier
  • Alder > 18 år
  • I stand til at dømme
  • Villig til at deltage i undersøgelsen (ved at underskrive den informerede samtykkeformular)
  • Kan følge studieprotokollen

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af psykose eller svær depression med selvmordsrisiko
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, manglende evne til at bære hovedmonteret display
  • Arytmi, såsom atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VR hjerte

Patienterne vil enten sidde eller stå, mens de bærer en hovedmonteret skærm (HMD, Oculus Rift). En 360° video, der viser en neutral krop bagfra i et neutralt rum, vil blive projiceret på HMD.

Vi vil registrere patienternes EKG gennem hele forsøget. Rådata (EKG) indsamles med Arduino, og intern software vil i realtid registrere toppen af ​​hver R-bølge fra de registrerede EKG-data og udløse en yderligere visuel stimulus (f.eks. et blinkende omrids, der omgiver den virtuelle krop), blinker til og fra SYNKRONT i forhold til deltagerens hjerteslag. Silhuetten, der omgiver den virtuelle krop, blinker i en varighed på 100 ms og med en sinusformet opacitet.

Standard multimodalt ambulant terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).
SHAM_COMPARATOR: VR kontrol
Standard multimodalt ambulant terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).

Patienterne vil enten sidde eller stå, mens de bærer en hovedmonteret skærm (HMD, Oculus Rift). En 360° video, der viser en neutral krop bagfra i et neutralt rum, vil blive projiceret på HMD.

Vi vil registrere patienternes EKG gennem hele forsøget. Rådata (EKG) indsamles med Arduino, og intern software vil i realtid registrere toppen af ​​hver R-bølge fra de registrerede EKG-data og udløse en yderligere visuel stimulus (f.eks. et blinkende omrids, der omgiver den virtuelle krop), blinker ASYNKRONT til og fra med hensyn til deltagerens hjerteslag. Silhuetten, der omgiver den virtuelle krop, blinker i en varighed på 100 ms og med en sinusformet opacitet.

ACTIVE_COMPARATOR: Standard kontrol
Standard multimodalt ambulant terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse ved hjælp af VR-terapi med numerisk vurderingsskala vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uger
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med standardterapi (enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg) efter 6 uger ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= max. smerte)
6 uger
Smerteopfattelse ved hjælp af patientens globale indtryk af forandrings-VR-terapi vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uger
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kroniske smerter sammenlignet med standardterapi (enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg) efter 6 uger ved at bruge spørgeskemaet Patient global impression of change (1-7; 1=meget meget forbedret, 7 = meget værre).
6 uger
Smerteopfattelse (algoritme) VR-terapi vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uger

Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg) efter 6 uger ved brug af et Algometer:

Smertetryksdetektionstærsklen for at bestemme overfølsomhed over for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral test på langfingrene. Det elektroniske algometer er kalibreret efter standardprotokollen som anbefalet af producenten og indstillet til at levere et støt stigende tryk (50 kilopascal i 1 s). I denne metode tjekker efterforskerne for den tærskel, ved hvilken ikke-smertefuld opfattelse af tryk ændres til smertefuld opfattelse som reaktion på det gradvist øgede tryk, der påføres. Lave tærskler svarer til høj smertefølsomhed.

6 uger
Smerteopfattelse (algopeg) VR-terapi vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uger

Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg) efter 6 ugers brug af Algopeg:

Den algometriske målemetode til påvisning af hyperalgesi vil blive udført ved hjælp af en tryksmerteprovokationstest. Til denne type algoritme vil vi bruge en standardiseret pind med en klemkraft på præcis 10 Newton ved en forlængelse på 5 mm (Type Algopeg). . Pløkkens tryk, der udøves på en øreflip, opfattes som værende konsekvent og klart over smertetærsklen. Patienten angiver smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerte man kan forestille sig". Høje NRS-værdier svarer til høj smertefølsomhed/hyperalgesi.

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse (numerisk vurderingsskala) VR-terapi vs. VR-kontrol
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= max. smerte).
6 uger og 10 uger
Smerteopfattelse (patientens globale indtryk af forandring) VR-terapi vs. VR-kontrol
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved at bruge spørgeskemaet Patient global impression of change (1-7; 1=meget forbedret, 7=meget værre)
6 uger og 10 uger
Smerteopfattelse (algometrisk) VR-terapi vs. VR-kontrol
Tidsramme: 6 uger og 10 uger

Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af algoritme:

Smertetryksdetektionstærsklen for at bestemme overfølsomhed over for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral test på langfingrene. Det elektroniske algometer er kalibreret efter standardprotokollen som anbefalet af producenten og indstillet til at levere et støt stigende tryk (50 kilopascal i 1 s). I denne metode tjekker efterforskerne for den tærskel, ved hvilken ikke-smertefuld opfattelse af tryk ændres til smertefuld opfattelse som reaktion på det gradvist øgede tryk, der påføres. Lave tærskler svarer til høj smertefølsomhed.

6 uger og 10 uger
Smerteopfattelse (algopeg) VR-terapi vs. VR-kontrol
Tidsramme: 6 uger og 10 uger

Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af algopeg:

Den algometriske målemetode til påvisning af hyperalgesi vil blive udført ved hjælp af en tryksmerteprovokationstest. Til denne type algoritme vil vi bruge en standardiseret pind med en klemkraft på præcis 10 Newton ved en forlængelse på 5 mm (Type Algopeg). . Pløkkens tryk, der udøves på en øreflip, opfattes som værende konsekvent og klart over smertetærsklen. Patienten angiver smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerte man kan forestille sig". Høje NRS-værdier svarer til høj smertefølsomhed/hyperalgesi.

6 uger og 10 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Under hver intervention, op til 6 uger
Inter-beat-intervaller beregnes som tiden mellem to på hinanden følgende R-spidser ved hjælp af EKG-signalerne, som opsamlet under CV-stimulering. Rådata behandles i Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) med HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software). For hvert emne og hver tilstand beregner vi kvadratroden af ​​de gennemsnitlige kvadrerede forskelle af successive slagintervaller (RMSSD), som estimerer de kortsigtede komponenter af HRV og bruges almindeligvis over korte optagelsesperioder. Da HRV smerterelaterede ændringer hovedsageligt forekommer i høje frekvenser (dvs. effektspektrum mellem 0,15 og 0,40 Hz), beregner vi derefter frekvensdomæne-HRV-analyse og beregnede effektspektrumtætheden ved hjælp af Welchs metoder til Fast-Fourier-transformation.
Under hver intervention, op til 6 uger
Hamilton angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
Undersøg reduktionen af ​​psykologisk lidelse målt ved Hamiltons angst- og depressionsskala (Score Angst 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 unormal; Score depression 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 unormal)
6 uger og 10 uger
Becks depressionsopgørelse (BDI II)
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
Undersøg reduktionen af ​​psykologisk lidelse målt gennem Becks depressionsopgørelse. BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De anvendte standardiserede cutoffs er: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
6 uger og 10 uger
WHO 5 Velvære Indeks
Tidsramme: 6 uger og 10 uger

Undersøg trivsel gennem WHO 5 Well Being Index.

WHO-5 består af fem udsagn, som respondenterne bedømmer efter nedenstående skala (i forhold til de seneste to uger).

Hele tiden = 5, på intet tidspunkt = 0.

Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.

6 uger og 10 uger
Smerteopfattelse (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Efter hver intervention, op til 6 uger
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= max. smerte).
Efter hver intervention, op til 6 uger
Smerteopfattelse (algometer)
Tidsramme: Efter hver intervention, op til 6 uger

Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af algoritme:

Smertetryksdetektionstærsklen for at bestemme overfølsomhed over for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral test på langfingrene. Det elektroniske algometer er kalibreret efter standardprotokollen som anbefalet af producenten og indstillet til at levere et støt stigende tryk (50 kilopascal i 1 s). I denne metode tjekker efterforskerne for den tærskel, ved hvilken ikke-smertefuld opfattelse af tryk ændres til smertefuld opfattelse som reaktion på det gradvist øgede tryk, der påføres. Lave tærskler svarer til høj smertefølsomhed.

Efter hver intervention, op til 6 uger
Smerteopfattelse (algopeg)
Tidsramme: Efter hver intervention, op til 6 uger
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af algopeg. Den algometriske målemetode til påvisning af hyperalgesi vil blive udført ved hjælp af en tryksmerteprovokationstest. Til denne type algoritme vil vi bruge en standardiseret pind med en klemkraft på præcis 10 Newton ved en forlængelse på 5 mm (Type Algopeg). . Pløkkens tryk, der udøves på en øreflip, opfattes som værende konsekvent og klart over smertetærsklen. Patienten angiver smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerte man kan forestille sig". Høje NRS-værdier svarer til høj smertefølsomhed/hyperalgesi.
Efter hver intervention, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality hjerte

Abonner