- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04108702
Virtual Reality som et nyt terapeutisk værktøj til kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Lukas Heydrich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- En diagnose af fibromyalgi i henhold til gældende diagnostiske kriterier
- Alder > 18 år
- I stand til at dømme
- Villig til at deltage i undersøgelsen (ved at underskrive den informerede samtykkeformular)
- Kan følge studieprotokollen
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af psykose eller svær depression med selvmordsrisiko
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, manglende evne til at bære hovedmonteret display
- Arytmi, såsom atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VR hjerte
|
Patienterne vil enten sidde eller stå, mens de bærer en hovedmonteret skærm (HMD, Oculus Rift). En 360° video, der viser en neutral krop bagfra i et neutralt rum, vil blive projiceret på HMD. Vi vil registrere patienternes EKG gennem hele forsøget. Rådata (EKG) indsamles med Arduino, og intern software vil i realtid registrere toppen af hver R-bølge fra de registrerede EKG-data og udløse en yderligere visuel stimulus (f.eks. et blinkende omrids, der omgiver den virtuelle krop), blinker til og fra SYNKRONT i forhold til deltagerens hjerteslag. Silhuetten, der omgiver den virtuelle krop, blinker i en varighed på 100 ms og med en sinusformet opacitet.
Standard multimodalt ambulant terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR kontrol
|
Standard multimodalt ambulant terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).
Patienterne vil enten sidde eller stå, mens de bærer en hovedmonteret skærm (HMD, Oculus Rift). En 360° video, der viser en neutral krop bagfra i et neutralt rum, vil blive projiceret på HMD. Vi vil registrere patienternes EKG gennem hele forsøget. Rådata (EKG) indsamles med Arduino, og intern software vil i realtid registrere toppen af hver R-bølge fra de registrerede EKG-data og udløse en yderligere visuel stimulus (f.eks. et blinkende omrids, der omgiver den virtuelle krop), blinker ASYNKRONT til og fra med hensyn til deltagerens hjerteslag. Silhuetten, der omgiver den virtuelle krop, blinker i en varighed på 100 ms og med en sinusformet opacitet. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kontrol
|
Standard multimodalt ambulant terapiprogram (psykologisk støtte, fysioterapi, ergoterapi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse ved hjælp af VR-terapi med numerisk vurderingsskala vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med standardterapi (enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg) efter 6 uger ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= max.
smerte)
|
6 uger
|
|
Smerteopfattelse ved hjælp af patientens globale indtryk af forandrings-VR-terapi vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kroniske smerter sammenlignet med standardterapi (enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg) efter 6 uger ved at bruge spørgeskemaet Patient global impression of change (1-7; 1=meget meget forbedret, 7 = meget værre).
|
6 uger
|
|
Smerteopfattelse (algoritme) VR-terapi vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg) efter 6 uger ved brug af et Algometer: Smertetryksdetektionstærsklen for at bestemme overfølsomhed over for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral test på langfingrene. Det elektroniske algometer er kalibreret efter standardprotokollen som anbefalet af producenten og indstillet til at levere et støt stigende tryk (50 kilopascal i 1 s). I denne metode tjekker efterforskerne for den tærskel, ved hvilken ikke-smertefuld opfattelse af tryk ændres til smertefuld opfattelse som reaktion på det gradvist øgede tryk, der påføres. Lave tærskler svarer til høj smertefølsomhed. |
6 uger
|
|
Smerteopfattelse (algopeg) VR-terapi vs. standardterapi
Tidsramme: 6 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med standardbehandling (enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg) efter 6 ugers brug af Algopeg: Den algometriske målemetode til påvisning af hyperalgesi vil blive udført ved hjælp af en tryksmerteprovokationstest. Til denne type algoritme vil vi bruge en standardiseret pind med en klemkraft på præcis 10 Newton ved en forlængelse på 5 mm (Type Algopeg). . Pløkkens tryk, der udøves på en øreflip, opfattes som værende konsekvent og klart over smertetærsklen. Patienten angiver smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerte man kan forestille sig". Høje NRS-værdier svarer til høj smertefølsomhed/hyperalgesi. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse (numerisk vurderingsskala) VR-terapi vs. VR-kontrol
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= max.
smerte).
|
6 uger og 10 uger
|
|
Smerteopfattelse (patientens globale indtryk af forandring) VR-terapi vs. VR-kontrol
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved at bruge spørgeskemaet Patient global impression of change (1-7; 1=meget forbedret, 7=meget værre)
|
6 uger og 10 uger
|
|
Smerteopfattelse (algometrisk) VR-terapi vs. VR-kontrol
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af algoritme: Smertetryksdetektionstærsklen for at bestemme overfølsomhed over for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral test på langfingrene. Det elektroniske algometer er kalibreret efter standardprotokollen som anbefalet af producenten og indstillet til at levere et støt stigende tryk (50 kilopascal i 1 s). I denne metode tjekker efterforskerne for den tærskel, ved hvilken ikke-smertefuld opfattelse af tryk ændres til smertefuld opfattelse som reaktion på det gradvist øgede tryk, der påføres. Lave tærskler svarer til høj smertefølsomhed. |
6 uger og 10 uger
|
|
Smerteopfattelse (algopeg) VR-terapi vs. VR-kontrol
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af algopeg: Den algometriske målemetode til påvisning af hyperalgesi vil blive udført ved hjælp af en tryksmerteprovokationstest. Til denne type algoritme vil vi bruge en standardiseret pind med en klemkraft på præcis 10 Newton ved en forlængelse på 5 mm (Type Algopeg). . Pløkkens tryk, der udøves på en øreflip, opfattes som værende konsekvent og klart over smertetærsklen. Patienten angiver smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerte man kan forestille sig". Høje NRS-værdier svarer til høj smertefølsomhed/hyperalgesi. |
6 uger og 10 uger
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Under hver intervention, op til 6 uger
|
Inter-beat-intervaller beregnes som tiden mellem to på hinanden følgende R-spidser ved hjælp af EKG-signalerne, som opsamlet under CV-stimulering.
Rådata behandles i Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) med HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software).
For hvert emne og hver tilstand beregner vi kvadratroden af de gennemsnitlige kvadrerede forskelle af successive slagintervaller (RMSSD), som estimerer de kortsigtede komponenter af HRV og bruges almindeligvis over korte optagelsesperioder.
Da HRV smerterelaterede ændringer hovedsageligt forekommer i høje frekvenser (dvs.
effektspektrum mellem 0,15 og 0,40 Hz), beregner vi derefter frekvensdomæne-HRV-analyse og beregnede effektspektrumtætheden ved hjælp af Welchs metoder til Fast-Fourier-transformation.
|
Under hver intervention, op til 6 uger
|
|
Hamilton angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
|
Undersøg reduktionen af psykologisk lidelse målt ved Hamiltons angst- og depressionsskala (Score Angst 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 unormal; Score depression 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 unormal)
|
6 uger og 10 uger
|
|
Becks depressionsopgørelse (BDI II)
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
|
Undersøg reduktionen af psykologisk lidelse målt gennem Becks depressionsopgørelse.
BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
De anvendte standardiserede cutoffs er: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
|
6 uger og 10 uger
|
|
WHO 5 Velvære Indeks
Tidsramme: 6 uger og 10 uger
|
Undersøg trivsel gennem WHO 5 Well Being Index. WHO-5 består af fem udsagn, som respondenterne bedømmer efter nedenstående skala (i forhold til de seneste to uger). Hele tiden = 5, på intet tidspunkt = 0. Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære. |
6 uger og 10 uger
|
|
Smerteopfattelse (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Efter hver intervention, op til 6 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10= max.
smerte).
|
Efter hver intervention, op til 6 uger
|
|
Smerteopfattelse (algometer)
Tidsramme: Efter hver intervention, op til 6 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af algoritme: Smertetryksdetektionstærsklen for at bestemme overfølsomhed over for smerte måles med et standard elektronisk algometer (Somedic Type II) ved bilateral test på langfingrene. Det elektroniske algometer er kalibreret efter standardprotokollen som anbefalet af producenten og indstillet til at levere et støt stigende tryk (50 kilopascal i 1 s). I denne metode tjekker efterforskerne for den tærskel, ved hvilken ikke-smertefuld opfattelse af tryk ændres til smertefuld opfattelse som reaktion på det gradvist øgede tryk, der påføres. Lave tærskler svarer til høj smertefølsomhed. |
Efter hver intervention, op til 6 uger
|
|
Smerteopfattelse (algopeg)
Tidsramme: Efter hver intervention, op til 6 uger
|
Udforsk den smertestillende effekt af den kardiovisuelle illusion hos patienter, der lider af kronisk smerte sammenlignet med en VR-kontroltilstand ved hjælp af algopeg.
Den algometriske målemetode til påvisning af hyperalgesi vil blive udført ved hjælp af en tryksmerteprovokationstest.
Til denne type algoritme vil vi bruge en standardiseret pind med en klemkraft på præcis 10 Newton ved en forlængelse på 5 mm (Type Algopeg). .
Pløkkens tryk, der udøves på en øreflip, opfattes som værende konsekvent og klart over smertetærsklen.
Patienten angiver smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 står for "ingen smerte" og 10 står for "den mest intense smerte man kan forestille sig".
Høje NRS-værdier svarer til høj smertefølsomhed/hyperalgesi.
|
Efter hver intervention, op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality hjerte
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien