Virtuaalitodellisuus uutena terapeuttisena työkaluna kroonisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Heydrich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Fibromyalgian diagnoosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Pystyy tuomitsemaan
- Halukas osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen)
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit
- Psykoosi tai vakava masennus, johon liittyy itsemurhariski
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien vuoksi, kyvyttömyys käyttää päähän kiinnitettävää näyttöä
- Rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VR sydän
|
Potilaat joko istuvat tai seisovat, kun he käyttävät päähän kiinnitettyä näyttöä (HMD, Oculus Rift). HMD:hen heijastetaan 360° video, jossa näkyy neutraali ruumis takaapäin neutraalissa huoneessa. Tallennamme potilaiden EKG:n koko kokeen ajan. Raakadataa (EKG) hankitaan Arduinon avulla, ja talon sisäinen ohjelmisto havaitsee reaaliajassa jokaisen R-aallon huipun tallennetuista EKG-tiedoista ja laukaisee ylimääräisen visuaalisen ärsykkeen (esim. vilkkuvan virtuaalisen kehon ympärillä). vilkkuu päälle ja pois SYNKROONISESTI suhteessa osallistujan sydämenlyöntiin. Virtuaalirunkoa ympäröivä siluetti välkkyy 100 ms:n ajan sinimuotoisella opasiteetilla.
Vakio multimodaalinen avohoito-ohjelma (psykologinen tuki, fysioterapia, ergoterapia).
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR-ohjaus
|
Vakio multimodaalinen avohoito-ohjelma (psykologinen tuki, fysioterapia, ergoterapia).
Potilaat joko istuvat tai seisovat, kun he käyttävät päähän kiinnitettyä näyttöä (HMD, Oculus Rift). HMD:hen heijastetaan 360° video, jossa näkyy neutraali ruumis takaapäin neutraalissa huoneessa. Tallennamme potilaiden EKG:n koko kokeen ajan. Raakadataa (EKG) hankitaan Arduinon avulla, ja talon sisäinen ohjelmisto havaitsee reaaliajassa jokaisen R-aallon huipun tallennetuista EKG-tiedoista ja laukaisee ylimääräisen visuaalisen ärsykkeen (esim. vilkkuvan virtuaalisen kehon ympärillä). vilkkuu päälle ja pois ASYNKROONISESTI suhteessa osallistujan sydämenlyöntiin. Virtuaalirunkoa ympäröivä siluetti välkkyy 100 ms:n ajan sinimuotoisella opasiteetilla. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioohjaus
|
Vakio multimodaalinen avohoito-ohjelma (psykologinen tuki, fysioterapia, ergoterapia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa VR-terapiaa vs. tavallinen hoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion analgeettista vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus) 6 viikon jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10; 0 = ei kipua, 10 = max.
kipu)
|
6 viikkoa
|
|
Kivun havaitseminen käyttämällä potilaan globaalia vaikutelmaa muutoksesta VR-terapia verrattuna standardihoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion kipua lievittävää vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus) 6 viikon jälkeen käyttämällä Potilaan yleisvaikutelma muutoksesta -kyselyä (1-7; 1 = erittäin paljon) parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi).
|
6 viikkoa
|
|
Kivun havaitseminen (algometria) VR-hoito vs. standardihoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion kipua lievittävää vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus) 6 viikon jälkeen Algometrilla: Kivun paineen tunnistuskynnys kivulle yliherkkyyden määrittämiseksi mitataan tavallisella elektronisella algometrillä (Somedic Type II) kahdenvälisellä keskisormella. Elektroninen algometri on kalibroitu noudattaen valmistajan suosittelemaa standardiprotokollaa ja asetettu tuottamaan tasaisesti kasvavaa painetta (50 kilopascalia 1 s). Tässä menetelmässä tutkijat tarkistavat kynnyksen, jolla ei-kipullinen paineen havaitseminen muuttuu kivuliaaksi havainnoksi vasteena asteittain lisääntyneelle paineelle. Matalat kynnykset vastaavat suurta kipuherkkyyttä. |
6 viikkoa
|
|
Kivun havaitseminen (algopeg) VR-hoito vs. standardihoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion kipua lievittävää vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus) 6 viikon Algopegilla käytön jälkeen: Algometrinen mittausmenetelmä hyperalgesian havaitsemiseksi suoritetaan painekipuprovokaatiotestillä. Tämän tyyppisessä algometriassa käytämme standardoitua tappia, jonka puristusvoima on täsmälleen 10 Newtonia 5 mm:n jatkeella (tyyppi Algopeg). Painetta kohdistetaan keskisormeen ja korvalehtiin kumpaakin 10 sekunnin ajan ja se on muuttumaton. . Korvanlehteen kohdistuvan tapin paineen katsotaan olevan jatkuvasti ja selvästi kipukynnyksen yläpuolella. Potilas ilmoittaa kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua". Korkeat NRS-arvot vastaavat suurta kipuherkkyyttä/hyperalgesiaa. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen (numeerinen arviointiasteikko) VR-terapia vs. VR-hallinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion analgeettista vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna VR-kontrollitilaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10; 0 = ei kipua, 10 = max.
kipu).
|
6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Kivun havaitseminen (potilaan globaali vaikutelma muutoksesta) VR-terapia vs. VR-hallinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion kipua lievittävää vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna VR-kontrollitilaan käyttämällä Potilaan yleisvaikutelmaa muutoksesta (1-7; 1=erittäin parantunut, 7=erittäin paljon huonompi)
|
6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Kivun havaitseminen (algometrinen) VR-terapia vs. VR-hallinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion kipua lievittävää vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna VR-kontrollitilaan algoritmian avulla: Kivun paineen tunnistuskynnys kivulle yliherkkyyden määrittämiseksi mitataan tavallisella elektronisella algometrillä (Somedic Type II) kahdenvälisellä keskisormella. Elektroninen algometri on kalibroitu noudattaen valmistajan suosittelemaa standardiprotokollaa ja asetettu tuottamaan tasaisesti kasvavaa painetta (50 kilopascalia 1 s). Tässä menetelmässä tutkijat tarkistavat kynnyksen, jolla ei-kipullinen paineen havaitseminen muuttuu kivuliaaksi havainnoksi vasteena asteittain lisääntyneelle paineelle. Matalat kynnykset vastaavat suurta kipuherkkyyttä. |
6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Kivun havaitseminen (algopeg) VR-terapia vs. VR-hallinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion kipua lievittävää vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna VR-kontrollitilaan algopegin avulla: Algometrinen mittausmenetelmä hyperalgesian havaitsemiseksi suoritetaan painekipuprovokaatiotestillä. Tämän tyyppisessä algometriassa käytämme standardoitua tappia, jonka puristusvoima on täsmälleen 10 Newtonia 5 mm:n jatkeella (tyyppi Algopeg). Painetta kohdistetaan keskisormeen ja korvalehtiin kumpaakin 10 sekunnin ajan ja se on muuttumaton. . Korvanlehteen kohdistuvan tapin paineen katsotaan olevan jatkuvasti ja selvästi kipukynnyksen yläpuolella. Potilas ilmoittaa kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua". Korkeat NRS-arvot vastaavat suurta kipuherkkyyttä/hyperalgesiaa. |
6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen aikana enintään 6 viikkoa
|
Lyöntien väliset intervallit lasketaan kahden peräkkäisen R-piikin välisenä aikana käyttämällä EKG-signaaleja, jotka on saatu CV-stimulaation aikana.
Raakadataa käsitellään Matlabissa® (The MathWorks Inc., Natick, USA) HRV-analyysiohjelmistolla (HRVAS: HRV Analysis Software).
Kullekin kohteelle ja jokaiselle tilalle laskemme peräkkäisten lyöntien intervallien (RMSSD) keskimääräisten neliöerojen neliöjuuren, joka arvioi HRV:n lyhyen aikavälin komponentit ja jota käytetään yleisesti lyhyiden tallennusjaksojen aikana.
Koska HRV-kipuihin liittyviä muutoksia esiintyy pääasiassa korkeilla taajuuksilla (esim.
tehospektri välillä 0,15 - 0,40 Hz), laskemme sitten taajuusalueen HRV-analyysin ja laskemme tehospektrin tiheyden käyttämällä Welchin Fast-Fourier-muunnoksen menetelmiä.
|
Jokaisen toimenpiteen aikana enintään 6 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutki psykologisen ahdistuksen vähenemistä mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (pisteet Ahdistuneisuus 0-7 normaali, 8-10 raja, 11-21 epänormaali; pistemäärä masennus 0-7 normaali, 8-10 raja, 11-21 epänormaali)
|
6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Beckin masennusinventaari (BDI II)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutki Beckin masennuskartalla mitatun psykologisen ahdistuksen vähenemistä.
BDI-II sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispistemäärät viittaavat vakavampiin masennusoireisiin.
Käytetyt standardoidut raja-arvot ovat: 0-13: minimaalinen masennus; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; 29-63: vaikea masennus.
|
6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
WHO 5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutki hyvinvointia WHO 5 Well Being -indeksin avulla. WHO-5 koostuu viidestä väitteestä, jotka vastaajat arvioivat alla olevan asteikon mukaan (suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon). Koko ajan = 5, ei milloinkaan = 0. Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia. |
6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
Kivun havaitseminen (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen enintään 6 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion kipua lievittävää vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna VR-kontrollitilaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10; 0 = ei kipua, 10 = max.
kipu).
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen enintään 6 viikkoa
|
|
Kivun havaitseminen (algometri)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen enintään 6 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion kipua lievittävää vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna VR-kontrollitilaan algoritmian avulla: Kivun paineen tunnistuskynnys kivulle yliherkkyyden määrittämiseksi mitataan tavallisella elektronisella algometrillä (Somedic Type II) kahdenvälisellä keskisormella. Elektroninen algometri on kalibroitu noudattaen valmistajan suosittelemaa standardiprotokollaa ja asetettu tuottamaan tasaisesti kasvavaa painetta (50 kilopascalia 1 s). Tässä menetelmässä tutkijat tarkistavat kynnyksen, jolla ei-kipullinen paineen havaitseminen muuttuu kivuliaaksi havainnoksi vasteena asteittain lisääntyneelle paineelle. Matalat kynnykset vastaavat suurta kipuherkkyyttä. |
Jokaisen toimenpiteen jälkeen enintään 6 viikkoa
|
|
Kivun havaitseminen (algopeg)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeen enintään 6 viikkoa
|
Tutki kardiovisuaalisen illuusion kipua lievittävää vaikutusta kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla verrattuna VR-kontrollitilaan algopegin avulla.
Algometrinen mittausmenetelmä hyperalgesian havaitsemiseksi suoritetaan painekipuprovokaatiotestillä.
Tämän tyyppisessä algometriassa käytämme standardoitua tappia, jonka puristusvoima on täsmälleen 10 Newtonia 5 mm:n jatkeella (tyyppi Algopeg). Painetta kohdistetaan keskisormeen ja korvalehtiin kumpaakin 10 sekunnin ajan ja se on muuttumaton. .
Korvanlehteen kohdistuvan tapin paineen katsotaan olevan jatkuvasti ja selvästi kipukynnyksen yläpuolella.
Potilas ilmoittaa kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
Korkeat NRS-arvot vastaavat suurta kipuherkkyyttä/hyperalgesiaa.
|
Jokaisen toimenpiteen jälkeen enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .