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Realidade Virtual como Nova Ferramenta Terapêutica para Dor Crônica

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
A dor crônica é um grande problema de saúde e estima-se que represente aproximadamente 40% de todas as consultas médicas, custando mais de US$ 600 bilhões anualmente apenas nos Estados Unidos. Dado que os tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para dor crônica são frequentemente difíceis e podem estar associados a efeitos colaterais limitantes, intervenções baseadas em tecnologia usando realidade virtual (RV) podem ser uma opção de tratamento alternativa promissora. Descobertas recentes da neurociência cognitiva mostram que é possível manipular o esquema corporal e induzir uma série de experiências corporais ilusórias bem controladas, expondo os participantes a entradas corporais multissensoriais conflitantes usando VR, que estão associadas a mudanças na percepção da dor e processamento somatossensorial em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com dor crônica. No projeto atual, os pesquisadores planejam acompanhar esses achados em pacientes que sofrem de dor crônica que afeta todo o corpo, por exemplo. fibromialgia. O projeto está planejado como um estudo clínico de centro único no Departamento de Neurologia e Medicina Psicossomática, Inselspital Bern, em cooperação com o Centro de Dor Inselspital Bern, o Departamento de Engenharia Biomédica; Universidade de Berna e do Departamento de Psicologia da Universidade de Berna. Os investigadores querem explorar o efeito analgésico de uma ilusão multissensorial específica (por exemplo, a ilusão cardio-visual) em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle (ensaio clínico randomizado simples-cego) usando métodos psicométricos e algométricos. Além disso, os pesquisadores gostariam de avaliar as mudanças fisiológicas associadas à redução da dor, estudar a redução do sofrimento psicológico e melhorar o bem-estar e avaliar a aceitação subjetiva da RV como uma possível opção de tratamento para pacientes com dor crônica. É importante ressaltar que os pesquisadores planejam desenvolver e testar uma configuração de RV móvel fácil de usar como uma opção de tratamento de longo prazo para pacientes com dor crônica. Dado que a dor crônica é um grande problema de saúde, os pesquisadores acreditam que existe um enorme potencial de mercado para uma opção de tratamento fácil de usar, não invasiva e eficaz e uma possível transferência de tecnologia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital
        • Contato:
          • Lukas Heydrich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Um diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos atuais
  • Idade > 18 anos
  • Capaz de julgamento
  • Vontade de participar no estudo (através da assinatura do termo de consentimento informado)
  • Capaz de seguir o protocolo de estudo

Critério de exclusão

  • Presença de psicose ou depressão maior com risco suicida
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, incapacidade de usar head-mounted display
  • Arritmia, como fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coração VR

Os pacientes ficarão sentados ou em pé enquanto usam um visor montado na cabeça (HMD, Oculus Rift). Um vídeo de 360°, mostrando um corpo neutro de costas em uma sala neutra, será projetado no HMD.

Registraremos o ECG dos pacientes durante todo o experimento. Os dados brutos (ECG) são adquiridos com Arduino e o software interno detecta, em tempo real, o pico de cada onda R dos dados de ECG gravados e aciona um estímulo visual adicional (por exemplo, um contorno piscando ao redor do corpo virtual) que pisca e desliga SINCRONAMENTE em relação ao batimento cardíaco do participante. A silhueta ao redor do corpo virtual pisca por 100ms e com uma opacidade senoidal.

Programa de terapia ambulatorial multimodal padrão (apoio psicológico, fisioterapia, ergoterapia).
SHAM_COMPARATOR: Controle VR
Programa de terapia ambulatorial multimodal padrão (apoio psicológico, fisioterapia, ergoterapia).

Os pacientes ficarão sentados ou em pé enquanto usam um visor montado na cabeça (HMD, Oculus Rift). Um vídeo de 360°, mostrando um corpo neutro de costas em uma sala neutra, será projetado no HMD.

Registraremos o ECG dos pacientes durante todo o experimento. Os dados brutos (ECG) são adquiridos com Arduino e o software interno detecta, em tempo real, o pico de cada onda R dos dados de ECG gravados e aciona um estímulo visual adicional (por exemplo, um contorno piscando ao redor do corpo virtual) que pisca ASINCRONAMENTE em relação ao batimento cardíaco do participante. A silhueta ao redor do corpo virtual pisca por 100ms e com uma opacidade senoidal.

ACTIVE_COMPARATOR: Controle padrão
Programa de terapia ambulatorial multimodal padrão (apoio psicológico, fisioterapia, ergoterapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor usando terapia de RV em escala de classificação numérica versus terapia padrão
Prazo: 6 semanas
Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com a terapia padrão (ensaio clínico randomizado simples-cego) após 6 semanas usando uma escala numérica de classificação (0-10; 0 = sem dor, 10 = máx. dor)
6 semanas
Percepção da dor usando a impressão global do paciente sobre a mudança Terapia de RV versus terapia padrão
Prazo: 6 semanas
Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com a terapia padrão (ensaio clínico randomizado simples-cego) após 6 semanas usando o questionário de impressão global do paciente de mudança (1-7; 1 = muito melhorou, 7=muito pior).
6 semanas
Percepção da dor (algometria) terapia de RV vs. terapia padrão
Prazo: 6 semanas

Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com a terapia padrão (ensaio clínico randomizado simples-cego) após 6 semanas usando um Algometer:

O limiar de detecção da pressão da dor para determinar a hipersensibilidade à dor é medido com um algômetro eletrônico padrão (Somedic Tipo II) por meio de testes bilaterais nos dedos médios. O algômetro eletrônico é calibrado seguindo o protocolo padrão recomendado pelo fabricante e configurado para fornecer uma pressão crescente constante (50 kilopascal por 1 s). Nesse método, os investigadores verificam o limiar no qual a percepção não dolorosa da pressão muda para a percepção dolorosa em resposta ao aumento gradual da pressão aplicada. Limiares baixos correspondem a alta sensibilidade à dor.

6 semanas
Percepção da dor (algopeg) terapia de RV versus terapia padrão
Prazo: 6 semanas

Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com a terapia padrão (ensaio clínico randomizado simples-cego) após 6 semanas usando Algopeg:

O método de medição algométrica para detectar hiperalgesia será realizado por meio de um teste de provocação de dor à pressão. Para este tipo de algometria, usaremos uma cavilha padronizada com uma força de aperto de exatamente 10 Newton em uma extensão de 5 mm (Tipo Algopeg). A pressão é aplicada no dedo médio e nos lóbulos da orelha por 10 s cada e é invariável . A pressão dos pinos exercida no lóbulo da orelha é percebida como consistente e claramente acima do limiar da dor. O paciente indica a intensidade da dor em uma escala numérica (NRS) na qual 0 significa "sem dor" e 10 significa "a dor mais intensa imaginável". Valores altos de NRS correspondem a alta sensibilidade à dor/hiperalgesia.

6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor (escala de avaliação numérica) Terapia de RV vs. controle de RV
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando a escala de classificação numérica (0-10; 0 = sem dor, 10 = máx. dor).
6 semanas e 10 semanas
Percepção da dor (impressão global do paciente sobre a mudança) Terapia de RV versus controle de RV
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando o questionário de impressão global do paciente de mudança (1-7; 1 = muito melhor, 7 = muito pior)
6 semanas e 10 semanas
Percepção da dor (algométrica) terapia VR vs. controle VR
Prazo: 6 semanas e 10 semanas

Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando algometria:

O limiar de detecção da pressão da dor para determinar a hipersensibilidade à dor é medido com um algômetro eletrônico padrão (Somedic Tipo II) por meio de testes bilaterais nos dedos médios. O algômetro eletrônico é calibrado seguindo o protocolo padrão recomendado pelo fabricante e configurado para fornecer uma pressão crescente constante (50 kilopascal por 1 s). Nesse método, os investigadores verificam o limiar no qual a percepção não dolorosa da pressão muda para a percepção dolorosa em resposta ao aumento gradual da pressão aplicada. Limiares baixos correspondem a alta sensibilidade à dor.

6 semanas e 10 semanas
Percepção da dor (algopeg) terapia VR vs. controle VR
Prazo: 6 semanas e 10 semanas

Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando algopeg:

O método de medição algométrica para detectar hiperalgesia será realizado por meio de um teste de provocação de dor à pressão. Para este tipo de algometria, usaremos uma cavilha padronizada com uma força de aperto de exatamente 10 Newton em uma extensão de 5 mm (Tipo Algopeg). A pressão é aplicada no dedo médio e nos lóbulos da orelha por 10 s cada e é invariável . A pressão dos pinos exercida no lóbulo da orelha é percebida como consistente e claramente acima do limiar da dor. O paciente indica a intensidade da dor em uma escala numérica (NRS) na qual 0 significa "sem dor" e 10 significa "a dor mais intensa imaginável". Valores altos de NRS correspondem a alta sensibilidade à dor/hiperalgesia.

6 semanas e 10 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante cada intervenção, até 6 semanas
Os intervalos entre batimentos são calculados como o tempo entre dois picos R sucessivos usando os sinais de ECG adquiridos durante a estimulação CV. Os dados brutos são processados ​​em Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, EUA) com o HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software). Para cada sujeito e cada condição, calculamos a raiz quadrada das diferenças médias quadradas dos intervalos de batimentos sucessivos (RMSSD), que estima os componentes de curto prazo da VFC e é comumente usado em períodos curtos de registro. Como as alterações relacionadas à dor na VFC ocorrem principalmente em altas frequências (i.e. espectro de potência entre 0,15 a 0,40 Hz), então calculamos a análise HRV no domínio da frequência e calculamos a densidade do espectro de potência usando os métodos de Welch para a Transformada Rápida de Fourier.
Durante cada intervenção, até 6 semanas
Escala de ansiedade e depressão de Hamilton (HADS)
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
Estude a redução do sofrimento psicológico medido por meio da escala de ansiedade e depressão de Hamilton (Pontuação de ansiedade 0-7 normal, 8-10 limítrofe, 11-21 anormal; Pontuação de depressão 0-7 normal, 8-10 limítrofe, 11-21 anormal)
6 semanas e 10 semanas
Inventário de depressão de Beck (BDI II)
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
Estudar a redução do sofrimento psicológico medido por meio do inventário de depressão de Beck. O BDI-II contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte padronizados utilizados são: 0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão severa.
6 semanas e 10 semanas
Índice de bem-estar da OMS 5
Prazo: 6 semanas e 10 semanas

Estude o bem-estar através do índice de bem-estar da OMS 5.

O WHO-5 é composto por cinco afirmações, que os respondentes classificam de acordo com a escala abaixo (em relação às últimas duas semanas).

Todo o tempo = 5, Em nenhum momento = 0.

A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.

6 semanas e 10 semanas
Percepção da dor (escala de classificação numérica)
Prazo: Após cada intervenção, até 6 semanas
Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando a escala de classificação numérica (0-10; 0 = sem dor, 10 = máx. dor).
Após cada intervenção, até 6 semanas
Percepção da dor (algômetro)
Prazo: Após cada intervenção, até 6 semanas

Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando algometria:

O limiar de detecção da pressão da dor para determinar a hipersensibilidade à dor é medido com um algômetro eletrônico padrão (Somedic Tipo II) por meio de testes bilaterais nos dedos médios. O algômetro eletrônico é calibrado seguindo o protocolo padrão recomendado pelo fabricante e configurado para fornecer uma pressão crescente constante (50 kilopascal por 1 s). Nesse método, os investigadores verificam o limiar no qual a percepção não dolorosa da pressão muda para a percepção dolorosa em resposta ao aumento gradual da pressão aplicada. Limiares baixos correspondem a alta sensibilidade à dor.

Após cada intervenção, até 6 semanas
Percepção da dor (algopeg)
Prazo: Após cada intervenção, até 6 semanas
Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando algopeg. O método de medição algométrica para detectar hiperalgesia será realizado por meio de um teste de provocação de dor à pressão. Para este tipo de algometria, usaremos uma cavilha padronizada com uma força de aperto de exatamente 10 Newton em uma extensão de 5 mm (Tipo Algopeg). A pressão é aplicada no dedo médio e nos lóbulos da orelha por 10 s cada e é invariável . A pressão dos pinos exercida no lóbulo da orelha é percebida como consistente e claramente acima do limiar da dor. O paciente indica a intensidade da dor em uma escala numérica (NRS) na qual 0 significa "sem dor" e 10 significa "a dor mais intensa imaginável". Valores altos de NRS correspondem a alta sensibilidade à dor/hiperalgesia.
Após cada intervenção, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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