- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04108702
Realidade Virtual como Nova Ferramenta Terapêutica para Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital
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Contato:
- Lukas Heydrich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Um diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos atuais
- Idade > 18 anos
- Capaz de julgamento
- Vontade de participar no estudo (através da assinatura do termo de consentimento informado)
- Capaz de seguir o protocolo de estudo
Critério de exclusão
- Presença de psicose ou depressão maior com risco suicida
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, incapacidade de usar head-mounted display
- Arritmia, como fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coração VR
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Os pacientes ficarão sentados ou em pé enquanto usam um visor montado na cabeça (HMD, Oculus Rift). Um vídeo de 360°, mostrando um corpo neutro de costas em uma sala neutra, será projetado no HMD. Registraremos o ECG dos pacientes durante todo o experimento. Os dados brutos (ECG) são adquiridos com Arduino e o software interno detecta, em tempo real, o pico de cada onda R dos dados de ECG gravados e aciona um estímulo visual adicional (por exemplo, um contorno piscando ao redor do corpo virtual) que pisca e desliga SINCRONAMENTE em relação ao batimento cardíaco do participante. A silhueta ao redor do corpo virtual pisca por 100ms e com uma opacidade senoidal.
Programa de terapia ambulatorial multimodal padrão (apoio psicológico, fisioterapia, ergoterapia).
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SHAM_COMPARATOR: Controle VR
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Programa de terapia ambulatorial multimodal padrão (apoio psicológico, fisioterapia, ergoterapia).
Os pacientes ficarão sentados ou em pé enquanto usam um visor montado na cabeça (HMD, Oculus Rift). Um vídeo de 360°, mostrando um corpo neutro de costas em uma sala neutra, será projetado no HMD. Registraremos o ECG dos pacientes durante todo o experimento. Os dados brutos (ECG) são adquiridos com Arduino e o software interno detecta, em tempo real, o pico de cada onda R dos dados de ECG gravados e aciona um estímulo visual adicional (por exemplo, um contorno piscando ao redor do corpo virtual) que pisca ASINCRONAMENTE em relação ao batimento cardíaco do participante. A silhueta ao redor do corpo virtual pisca por 100ms e com uma opacidade senoidal. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle padrão
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Programa de terapia ambulatorial multimodal padrão (apoio psicológico, fisioterapia, ergoterapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor usando terapia de RV em escala de classificação numérica versus terapia padrão
Prazo: 6 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com a terapia padrão (ensaio clínico randomizado simples-cego) após 6 semanas usando uma escala numérica de classificação (0-10; 0 = sem dor, 10 = máx.
dor)
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6 semanas
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Percepção da dor usando a impressão global do paciente sobre a mudança Terapia de RV versus terapia padrão
Prazo: 6 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com a terapia padrão (ensaio clínico randomizado simples-cego) após 6 semanas usando o questionário de impressão global do paciente de mudança (1-7; 1 = muito melhorou, 7=muito pior).
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6 semanas
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Percepção da dor (algometria) terapia de RV vs. terapia padrão
Prazo: 6 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com a terapia padrão (ensaio clínico randomizado simples-cego) após 6 semanas usando um Algometer: O limiar de detecção da pressão da dor para determinar a hipersensibilidade à dor é medido com um algômetro eletrônico padrão (Somedic Tipo II) por meio de testes bilaterais nos dedos médios. O algômetro eletrônico é calibrado seguindo o protocolo padrão recomendado pelo fabricante e configurado para fornecer uma pressão crescente constante (50 kilopascal por 1 s). Nesse método, os investigadores verificam o limiar no qual a percepção não dolorosa da pressão muda para a percepção dolorosa em resposta ao aumento gradual da pressão aplicada. Limiares baixos correspondem a alta sensibilidade à dor. |
6 semanas
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Percepção da dor (algopeg) terapia de RV versus terapia padrão
Prazo: 6 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com a terapia padrão (ensaio clínico randomizado simples-cego) após 6 semanas usando Algopeg: O método de medição algométrica para detectar hiperalgesia será realizado por meio de um teste de provocação de dor à pressão. Para este tipo de algometria, usaremos uma cavilha padronizada com uma força de aperto de exatamente 10 Newton em uma extensão de 5 mm (Tipo Algopeg). A pressão é aplicada no dedo médio e nos lóbulos da orelha por 10 s cada e é invariável . A pressão dos pinos exercida no lóbulo da orelha é percebida como consistente e claramente acima do limiar da dor. O paciente indica a intensidade da dor em uma escala numérica (NRS) na qual 0 significa "sem dor" e 10 significa "a dor mais intensa imaginável". Valores altos de NRS correspondem a alta sensibilidade à dor/hiperalgesia. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor (escala de avaliação numérica) Terapia de RV vs. controle de RV
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando a escala de classificação numérica (0-10; 0 = sem dor, 10 = máx.
dor).
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6 semanas e 10 semanas
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Percepção da dor (impressão global do paciente sobre a mudança) Terapia de RV versus controle de RV
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando o questionário de impressão global do paciente de mudança (1-7; 1 = muito melhor, 7 = muito pior)
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6 semanas e 10 semanas
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Percepção da dor (algométrica) terapia VR vs. controle VR
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando algometria: O limiar de detecção da pressão da dor para determinar a hipersensibilidade à dor é medido com um algômetro eletrônico padrão (Somedic Tipo II) por meio de testes bilaterais nos dedos médios. O algômetro eletrônico é calibrado seguindo o protocolo padrão recomendado pelo fabricante e configurado para fornecer uma pressão crescente constante (50 kilopascal por 1 s). Nesse método, os investigadores verificam o limiar no qual a percepção não dolorosa da pressão muda para a percepção dolorosa em resposta ao aumento gradual da pressão aplicada. Limiares baixos correspondem a alta sensibilidade à dor. |
6 semanas e 10 semanas
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Percepção da dor (algopeg) terapia VR vs. controle VR
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando algopeg: O método de medição algométrica para detectar hiperalgesia será realizado por meio de um teste de provocação de dor à pressão. Para este tipo de algometria, usaremos uma cavilha padronizada com uma força de aperto de exatamente 10 Newton em uma extensão de 5 mm (Tipo Algopeg). A pressão é aplicada no dedo médio e nos lóbulos da orelha por 10 s cada e é invariável . A pressão dos pinos exercida no lóbulo da orelha é percebida como consistente e claramente acima do limiar da dor. O paciente indica a intensidade da dor em uma escala numérica (NRS) na qual 0 significa "sem dor" e 10 significa "a dor mais intensa imaginável". Valores altos de NRS correspondem a alta sensibilidade à dor/hiperalgesia. |
6 semanas e 10 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante cada intervenção, até 6 semanas
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Os intervalos entre batimentos são calculados como o tempo entre dois picos R sucessivos usando os sinais de ECG adquiridos durante a estimulação CV.
Os dados brutos são processados em Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, EUA) com o HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software).
Para cada sujeito e cada condição, calculamos a raiz quadrada das diferenças médias quadradas dos intervalos de batimentos sucessivos (RMSSD), que estima os componentes de curto prazo da VFC e é comumente usado em períodos curtos de registro.
Como as alterações relacionadas à dor na VFC ocorrem principalmente em altas frequências (i.e.
espectro de potência entre 0,15 a 0,40 Hz), então calculamos a análise HRV no domínio da frequência e calculamos a densidade do espectro de potência usando os métodos de Welch para a Transformada Rápida de Fourier.
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Durante cada intervenção, até 6 semanas
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Escala de ansiedade e depressão de Hamilton (HADS)
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
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Estude a redução do sofrimento psicológico medido por meio da escala de ansiedade e depressão de Hamilton (Pontuação de ansiedade 0-7 normal, 8-10 limítrofe, 11-21 anormal; Pontuação de depressão 0-7 normal, 8-10 limítrofe, 11-21 anormal)
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6 semanas e 10 semanas
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Inventário de depressão de Beck (BDI II)
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
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Estudar a redução do sofrimento psicológico medido por meio do inventário de depressão de Beck.
O BDI-II contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Os pontos de corte padronizados utilizados são: 0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão severa.
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6 semanas e 10 semanas
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Índice de bem-estar da OMS 5
Prazo: 6 semanas e 10 semanas
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Estude o bem-estar através do índice de bem-estar da OMS 5. O WHO-5 é composto por cinco afirmações, que os respondentes classificam de acordo com a escala abaixo (em relação às últimas duas semanas). Todo o tempo = 5, Em nenhum momento = 0. A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável. |
6 semanas e 10 semanas
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Percepção da dor (escala de classificação numérica)
Prazo: Após cada intervenção, até 6 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando a escala de classificação numérica (0-10; 0 = sem dor, 10 = máx.
dor).
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Após cada intervenção, até 6 semanas
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Percepção da dor (algômetro)
Prazo: Após cada intervenção, até 6 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando algometria: O limiar de detecção da pressão da dor para determinar a hipersensibilidade à dor é medido com um algômetro eletrônico padrão (Somedic Tipo II) por meio de testes bilaterais nos dedos médios. O algômetro eletrônico é calibrado seguindo o protocolo padrão recomendado pelo fabricante e configurado para fornecer uma pressão crescente constante (50 kilopascal por 1 s). Nesse método, os investigadores verificam o limiar no qual a percepção não dolorosa da pressão muda para a percepção dolorosa em resposta ao aumento gradual da pressão aplicada. Limiares baixos correspondem a alta sensibilidade à dor. |
Após cada intervenção, até 6 semanas
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Percepção da dor (algopeg)
Prazo: Após cada intervenção, até 6 semanas
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Explore o efeito analgésico da ilusão cardiovisual em pacientes que sofrem de dor crônica em comparação com uma condição de controle de RV usando algopeg.
O método de medição algométrica para detectar hiperalgesia será realizado por meio de um teste de provocação de dor à pressão.
Para este tipo de algometria, usaremos uma cavilha padronizada com uma força de aperto de exatamente 10 Newton em uma extensão de 5 mm (Tipo Algopeg). A pressão é aplicada no dedo médio e nos lóbulos da orelha por 10 s cada e é invariável .
A pressão dos pinos exercida no lóbulo da orelha é percebida como consistente e claramente acima do limiar da dor.
O paciente indica a intensidade da dor em uma escala numérica (NRS) na qual 0 significa "sem dor" e 10 significa "a dor mais intensa imaginável".
Valores altos de NRS correspondem a alta sensibilidade à dor/hiperalgesia.
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Após cada intervenção, até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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