虚拟现实作为慢性疼痛的新治疗工具
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital
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接触:
- Lukas Heydrich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 根据现行诊断标准诊断纤维肌痛
- 年龄 > 18 岁
- 有判断力
- 愿意参加研究(通过签署知情同意书)
- 能够遵循研究方案
排除标准
- 存在有自杀风险的精神病或重度抑郁症
- 酒精或药物滥用史
- 无法遵循研究的程序,例如 由于语言问题,无法佩戴头显
- 心律失常,例如房颤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VR心
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患者将戴着头戴式显示器(HMD、Oculus Rift)坐着或站着。 一个 360° 视频,从后面显示中性房间中的中性身体,将被投影到 HMD 上。 我们将在整个实验过程中记录患者的心电图。 使用 Arduino 获取原始数据 (ECG),内部软件将实时检测记录的 ECG 数据中每个 R 波的峰值,并触发额外的视觉刺激(例如,虚拟身体周围的闪烁轮廓)与参与者的心跳同步闪烁。 虚拟身体周围的轮廓闪烁持续 100 毫秒,并具有正弦曲线不透明度。
标准多模式门诊治疗计划(心理支持、物理疗法、运动疗法)。
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SHAM_COMPARATOR:虚拟现实控制
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标准多模式门诊治疗计划(心理支持、物理疗法、运动疗法)。
患者将戴着头戴式显示器(HMD、Oculus Rift)坐着或站着。 一个 360° 视频,从后面显示中性房间中的中性身体,将被投影到 HMD 上。 我们将在整个实验过程中记录患者的心电图。 使用 Arduino 获取原始数据 (ECG),内部软件将实时检测记录的 ECG 数据中每个 R 波的峰值,并触发额外的视觉刺激(例如,虚拟身体周围的闪烁轮廓)根据参与者的心跳异步闪烁。 虚拟身体周围的轮廓闪烁持续 100 毫秒,并具有正弦曲线不透明度。 |
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ACTIVE_COMPARATOR:标准控制
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标准多模式门诊治疗计划(心理支持、物理疗法、运动疗法)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评定量表的疼痛感知 VR 疗法与标准疗法
大体时间:6周
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与标准疗法(单盲、随机临床试验)相比,使用数字评定量表(0-10;0=无痛,10=最大限度。
痛)
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6周
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使用患者对改变 VR 疗法与标准疗法的整体印象的疼痛感知
大体时间:6周
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与标准疗法(单盲、随机临床试验)相比,6 周后使用患者总体印象变化调查问卷(1-7;1=非常多)探索心视错觉对慢性疼痛患者的镇痛效果改善,7=非常糟糕)。
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6周
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痛觉(痛觉测量法)VR 疗法与标准疗法
大体时间:6周
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使用 Algometer 6 周后,与标准疗法(单盲、随机临床试验)相比,探索心视错觉对慢性疼痛患者的镇痛效果: 确定对疼痛的超敏反应的疼痛压力检测阈值是用标准电子海藻计(Somedic II 型)通过中指双侧测试来测量的。 电子海藻计按照制造商推荐的标准协议进行校准,并设置为提供稳定增加的压力(50 千帕,持续 1 秒)。 在这种方法中,研究人员检查压力的非疼痛感知变为疼痛感知以响应逐渐增加的压力的阈值。 低阈值对应于高疼痛敏感性。 |
6周
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痛觉 (algopeg) VR 疗法与标准疗法
大体时间:6周
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使用 Algopeg 6 周后,与标准疗法(单盲、随机临床试验)相比,探索心视错觉对慢性疼痛患者的镇痛效果: 检测痛觉过敏的痛觉测量方法将通过压痛激发试验进行。 对于这种类型的测力法,我们将使用标准的钉子,其夹紧力恰好为 10 牛顿,延伸 5 毫米(Algopeg 型)。压力施加在中指和耳垂上各 10 秒,并且是不变的. 施加在耳垂上的钉子压力被认为持续且明显高于疼痛阈值。 患者在数字评定量表 (NRS) 上指示疼痛强度,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“可想象的最强烈的疼痛”。 高 NRS 值对应于高疼痛敏感性/痛觉过敏。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉(数字评定量表)VR 疗法与 VR 控制
大体时间:6周和10周
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使用数字评定量表(0-10;0=无痛,10=最大。
痛)。
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6周和10周
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痛觉(患者对变化的总体印象)VR 疗法与 VR 控制
大体时间:6周和10周
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与 VR 控制条件相比,使用患者整体印象变化调查问卷探索心视错觉对慢性疼痛患者的镇痛效果(1-7;1=改善很大,7=非常差)
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6周和10周
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痛觉(痛觉)VR 疗法与 VR 控制
大体时间:6周和10周
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与使用测痛仪的 VR 控制条件相比,探索心视错觉对患有慢性疼痛的患者的镇痛作用: 确定对疼痛的超敏反应的疼痛压力检测阈值是用标准电子海藻计(Somedic II 型)通过中指双侧测试来测量的。 电子海藻计按照制造商推荐的标准协议进行校准,并设置为提供稳定增加的压力(50 千帕,持续 1 秒)。 在这种方法中,研究人员检查压力的非疼痛感知变为疼痛感知以响应逐渐增加的压力的阈值。 低阈值对应于高疼痛敏感性。 |
6周和10周
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痛觉 (algopeg) VR 疗法与 VR 控制
大体时间:6周和10周
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与使用 algopeg 的 VR 控制条件相比,探索心视错觉对患有慢性疼痛的患者的镇痛作用: 检测痛觉过敏的痛觉测量方法将通过压痛激发试验进行。 对于这种类型的测力法,我们将使用一个标准的钉子,其夹紧力恰好为 10 牛顿,延伸 5 毫米(Algopeg 型)。压力施加在中指和耳垂上各 10 秒,并且是不变的. 施加在耳垂上的钉子压力被认为持续且明显高于疼痛阈值。 患者在数字评定量表 (NRS) 上指示疼痛强度,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“可想象的最强烈的疼痛”。 高 NRS 值对应于高疼痛敏感性/痛觉过敏。 |
6周和10周
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心率变异性
大体时间:在每次干预期间,最多 6 周
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使用 CV 刺激期间获取的 ECG 信号,将节拍间间隔计算为两个连续 R 尖峰之间的时间。
原始数据在 Matlab®(The MathWorks Inc., Natick, USA)中使用 HRV 分析软件(HRVAS:HRV 分析软件)进行处理。
对于每个主题和每个条件,我们计算连续节拍间隔的均方差 (RMSSD) 的平方根,它估计 HRV 的短期组成部分,通常用于短记录期间。
由于 HRV 疼痛相关变化主要发生在高频(即
功率谱在 0.15 到 0.40 Hz 之间),然后我们计算频域 HRV 分析并使用 Welch 的快速傅里叶变换方法计算功率谱密度。
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在每次干预期间,最多 6 周
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汉密尔顿焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间:6周和10周
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研究通过汉密尔顿焦虑和抑郁量表测量的心理压力的减少(焦虑评分 0-7 正常,8-10 临界值,11-21 异常;抑郁评分 0-7 正常,8-10 临界值,11-21 异常)
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6周和10周
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贝克抑郁量表 (BDI II)
大体时间:6周和10周
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研究通过贝克抑郁量表衡量的心理困扰的减少情况。
BDI-II 包含 21 个问题,每个答案的评分范围为 0 到 3。总分越高表示抑郁症状越严重。
使用的标准化截止值是:0-13:最小抑郁; 14-19:轻度抑郁症; 20-28:中度抑郁; 29-63:严重抑郁症。
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6周和10周
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WHO 5 幸福指数
大体时间:6周和10周
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通过 WHO 5 Well Being Index 研究幸福感。 WHO-5 由五项声明组成,受访者根据以下等级(相对于过去两周)对其进行评分。 所有时间 = 5,从来没有 = 0。 总的原始分数(范围从 0 到 25)乘以 4 得出最终分数,其中 0 代表可想象的最差幸福感,100 代表可想象的最佳幸福感。 |
6周和10周
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痛觉(数字评定量表)
大体时间:每次干预后,最多 6 周
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使用数字评定量表(0-10;0=无痛,10=最大。
痛)。
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每次干预后,最多 6 周
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痛觉(海藻计)
大体时间:每次干预后,最多 6 周
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与使用测痛仪的 VR 控制条件相比,探索心视错觉对患有慢性疼痛的患者的镇痛作用: 确定对疼痛的超敏反应的疼痛压力检测阈值是用标准电子海藻计(Somedic II 型)通过中指双侧测试来测量的。 电子海藻计按照制造商推荐的标准协议进行校准,并设置为提供稳定增加的压力(50 千帕,持续 1 秒)。 在这种方法中,研究人员检查压力的非疼痛感知变为疼痛感知以响应逐渐增加的压力的阈值。 低阈值对应于高疼痛敏感性。 |
每次干预后,最多 6 周
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痛觉(algopeg)
大体时间:每次干预后,最多 6 周
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与使用 algopeg 的 VR 控制条件相比,探索心视错觉对患有慢性疼痛的患者的镇痛作用。
检测痛觉过敏的痛觉测量方法将通过压痛激发试验进行。
对于这种类型的测力法,我们将使用一个标准的钉子,其夹紧力恰好为 10 牛顿,延伸 5 毫米(Algopeg 型)。压力施加在中指和耳垂上各 10 秒,并且是不变的.
施加在耳垂上的钉子压力被认为持续且明显高于疼痛阈值。
患者在数字评定量表 (NRS) 上指示疼痛强度,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“可想象的最强烈的疼痛”。
高 NRS 值对应于高疼痛敏感性/痛觉过敏。
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每次干预后,最多 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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