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虚拟现实作为慢性疼痛的新治疗工具

2023年2月9日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
慢性疼痛是一个主要的健康问题,据估计它约占所有就诊的 40%,仅在美国每年就花费超过 6000 亿美元。 鉴于慢性疼痛的药物和非药物治疗通常很困难并且可能与有限的副作用有关,因此使用虚拟现实 (VR) 的基于技术的干预可能是一种有前途的替代治疗选择。 认知神经科学的最新发现表明,通过使用 VR 让参与者接触相互冲突的多感官身体输入,可以操纵身体图式并诱发一系列控制良好的虚幻身体体验,这些身体输入与疼痛感知和体感处理的变化有关健康受试者和慢性疼痛患者。 在当前的项目中,研究人员计划在患有影响全身的慢性疼痛(例如疼痛)的患者中跟踪这些发现。 纤维肌痛。 该项目计划作为单中心临床研究在 Inselspital Bern 神经病学和心身医学系与生物医学工程系 Inselspital Bern 疼痛中心合作;伯尔尼大学和伯尔尼大学心理学系。 研究人员希望使用心理测量和痛觉测量方法,与对照条件(单盲、随机临床试验)相比,探索特定多感觉错觉(例如心脏视觉错觉)对患有慢性疼痛的患者的镇痛作用。 此外,研究人员希望评估与减轻疼痛相关的生理变化,研究减少心理困扰和改善幸福感,并评估主观接受 VR 作为慢性疼痛患者可能的治疗选择。 重要的是,研究人员计划开发和测试一种易于使用的移动 VR 设置,作为慢性疼痛患者的长期治疗选择。 鉴于慢性疼痛是一个主要的健康问题,研究人员认为,易于使用、无创且有效的治疗选择和可能的技术转让具有巨大的市场潜力。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Inselspital
        • 接触:
          • Lukas Heydrich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 根据现行诊断标准诊断纤维肌痛
  • 年龄 > 18 岁
  • 有判断力
  • 愿意参加研究(通过签署知情同意书)
  • 能够遵循研究方案

排除标准

  • 存在有自杀风险的精神病或重度抑郁症
  • 酒精或药物滥用史
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于语言问题,无法佩戴头显
  • 心律失常,例如房颤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VR心

患者将戴着头戴式显示器(HMD、Oculus Rift)坐着或站着。 一个 360° 视频,从后面显示中性房间中的中性身体,将被投影到 HMD 上。

我们将在整个实验过程中记录患者的心电图。 使用 Arduino 获取原始数据 (ECG),内部软件将实时检测记录的 ECG 数据中每个 R 波的峰值,并触发额外的视觉刺激(例如,虚拟身体周围的闪烁轮廓)与参与者的心跳同步闪烁。 虚拟身体周围的轮廓闪烁持续 100 毫秒,并具有正弦曲线不透明度。

标准多模式门诊治疗计划(心理支持、物理疗法、运动疗法)。
SHAM_COMPARATOR:虚拟现实控制
标准多模式门诊治疗计划(心理支持、物理疗法、运动疗法)。

患者将戴着头戴式显示器(HMD、Oculus Rift)坐着或站着。 一个 360° 视频,从后面显示中性房间中的中性身体,将被投影到 HMD 上。

我们将在整个实验过程中记录患者的心电图。 使用 Arduino 获取原始数据 (ECG),内部软件将实时检测记录的 ECG 数据中每个 R 波的峰值,并触发额外的视觉刺激(例如,虚拟身体周围的闪烁轮廓)根据参与者的心跳异步闪烁。 虚拟身体周围的轮廓闪烁持续 100 毫秒,并具有正弦曲线不透明度。

ACTIVE_COMPARATOR:标准控制
标准多模式门诊治疗计划(心理支持、物理疗法、运动疗法)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评定量表的疼痛感知 VR 疗法与标准疗法
大体时间:6周
与标准疗法(单盲、随机临床试验)相比,使用数字评定量表(0-10;0=无痛,10=最大限度。 痛)
6周
使用患者对改变 VR 疗法与标准疗法的整体印象的疼痛感知
大体时间:6周
与标准疗法(单盲、随机临床试验)相比,6 周后使用患者总体印象变化调查问卷(1-7;1=非常多)探索心视错觉对慢性疼痛患者的镇痛效果改善,7=非常糟糕)。
6周
痛觉(痛觉测量法)VR 疗法与标准疗法
大体时间:6周

使用 Algometer 6 周后,与标准疗法(单盲、随机临床试验)相比,探索心视错觉对慢性疼痛患者的镇痛效果:

确定对疼痛的超敏反应的疼痛压力检测阈值是用标准电子海藻计(Somedic II 型)通过中指双侧测试来测量的。 电子海藻计按照制造商推荐的标准协议进行校准,并设置为提供稳定增加的压力(50 千帕,持续 1 秒)。 在这种方法中,研究人员检查压力的非疼痛感知变为疼痛感知以响应逐渐增加的压力的阈值。 低阈值对应于高疼痛敏感性。

6周
痛觉 (algopeg) VR 疗法与标准疗法
大体时间:6周

使用 Algopeg 6 周后,与标准疗法(单盲、随机临床试验)相比,探索心视错觉对慢性疼痛患者的镇痛效果:

检测痛觉过敏的痛觉测量方法将通过压痛激发试验进行。 对于这种类型的测力法,我们将使用标准的钉子,其夹紧力恰好为 10 牛顿,延伸 5 毫米(Algopeg 型)。压力施加在中指和耳垂上各 10 秒,并且是不变的. 施加在耳垂上的钉子压力被认为持续且明显高于疼痛阈值。 患者在数字评定量表 (NRS) 上指示疼痛强度,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“可想象的最强烈的疼痛”。 高 NRS 值对应于高疼痛敏感性/痛觉过敏。

6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉(数字评定量表)VR 疗法与 VR 控制
大体时间:6周和10周
使用数字评定量表(0-10;0=无痛,10=最大。 痛)。
6周和10周
痛觉(患者对变化的总体印象)VR 疗法与 VR 控制
大体时间:6周和10周
与 VR 控制条件相比,使用患者整体印象变化调查问卷探索心视错觉对慢性疼痛患者的镇痛效果(1-7;1=改善很大,7=非常差)
6周和10周
痛觉(痛觉)VR 疗法与 VR 控制
大体时间:6周和10周

与使用测痛仪的 VR 控制条件相比,探索心视错觉对患有慢性疼痛的患者的镇痛作用:

确定对疼痛的超敏反应的疼痛压力检测阈值是用标准电子海藻计(Somedic II 型)通过中指双侧测试来测量的。 电子海藻计按照制造商推荐的标准协议进行校准,并设置为提供稳定增加的压力(50 千帕,持续 1 秒)。 在这种方法中,研究人员检查压力的非疼痛感知变为疼痛感知以响应逐渐增加的压力的阈值。 低阈值对应于高疼痛敏感性。

6周和10周
痛觉 (algopeg) VR 疗法与 VR 控制
大体时间:6周和10周

与使用 algopeg 的 VR 控制条件相比,探索心视错觉对患有慢性疼痛的患者的镇痛作用:

检测痛觉过敏的痛觉测量方法将通过压痛激发试验进行。 对于这种类型的测力法,我们将使用一个标准的钉子,其夹紧力恰好为 10 牛顿,延伸 5 毫米(Algopeg 型)。压力施加在中指和耳垂上各 10 秒,并且是不变的. 施加在耳垂上的钉子压力被认为持续且明显高于疼痛阈值。 患者在数字评定量表 (NRS) 上指示疼痛强度,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“可想象的最强烈的疼痛”。 高 NRS 值对应于高疼痛敏感性/痛觉过敏。

6周和10周
心率变异性
大体时间:在每次干预期间,最多 6 周
使用 CV 刺激期间获取的 ECG 信号,将节拍间间隔计算为两个连续 R 尖峰之间的时间。 原始数据在 Matlab®(The MathWorks Inc., Natick, USA)中使用 HRV 分析软件(HRVAS:HRV 分析软件)进行处理。 对于每个主题和每个条件,我们计算连续节拍间隔的均方差 (RMSSD) 的平方根,它估计 HRV 的短期组成部分,通常用于短记录期间。 由于 HRV 疼痛相关变化主要发生在高频(即 功率谱在 0.15 到 0.40 Hz 之间),然后我们计算频域 HRV 分析并使用 Welch 的快速傅里叶变换方法计算功率谱密度。
在每次干预期间,最多 6 周
汉密尔顿焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间:6周和10周
研究通过汉密尔顿焦虑和抑郁量表测量的心理压力的减少(焦虑评分 0-7 正常,8-10 临界值,11-21 异常;抑郁评分 0-7 正常,8-10 临界值,11-21 异常)
6周和10周
贝克抑郁量表 (BDI II)
大体时间:6周和10周
研究通过贝克抑郁量表衡量的心理困扰的减少情况。 BDI-II 包含 21 个问题,每个答案的评分范围为 0 到 3。总分越高表示抑郁症状越严重。 使用的标准化截止值是:0-13:最小抑郁; 14-19:轻度抑郁症; 20-28:中度抑郁; 29-63:严重抑郁症。
6周和10周
WHO 5 幸福指数
大体时间:6周和10周

通过 WHO 5 Well Being Index 研究幸福感。

WHO-5 由五项声明组成,受访者根据以下等级(相对于过去两周)对其进行评分。

所有时间 = 5,从来没有 = 0。

总的原始分数(范围从 0 到 25)乘以 4 得出最终分数,其中 0 代表可想象的最差幸福感,100 代表可想象的最佳幸福感。

6周和10周
痛觉(数字评定量表)
大体时间:每次干预后,最多 6 周
使用数字评定量表(0-10;0=无痛,10=最大。 痛)。
每次干预后,最多 6 周
痛觉(海藻计)
大体时间:每次干预后,最多 6 周

与使用测痛仪的 VR 控制条件相比,探索心视错觉对患有慢性疼痛的患者的镇痛作用:

确定对疼痛的超敏反应的疼痛压力检测阈值是用标准电子海藻计(Somedic II 型)通过中指双侧测试来测量的。 电子海藻计按照制造商推荐的标准协议进行校准,并设置为提供稳定增加的压力(50 千帕,持续 1 秒)。 在这种方法中,研究人员检查压力的非疼痛感知变为疼痛感知以响应逐渐增加的压力的阈值。 低阈值对应于高疼痛敏感性。

每次干预后,最多 6 周
痛觉(algopeg)
大体时间:每次干预后,最多 6 周
与使用 algopeg 的 VR 控制条件相比,探索心视错觉对患有慢性疼痛的患者的镇痛作用。 检测痛觉过敏的痛觉测量方法将通过压痛激发试验进行。 对于这种类型的测力法,我们将使用一个标准的钉子,其夹紧力恰好为 10 牛顿,延伸 5 毫米(Algopeg 型)。压力施加在中指和耳垂上各 10 秒,并且是不变的. 施加在耳垂上的钉子压力被认为持续且明显高于疼痛阈值。 患者在数字评定量表 (NRS) 上指示疼痛强度,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“可想象的最强烈的疼痛”。 高 NRS 值对应于高疼痛敏感性/痛觉过敏。
每次干预后,最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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