Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность как новый терапевтический инструмент для лечения хронической боли

9 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Хроническая боль является серьезной проблемой для здоровья, и, по оценкам, на ее долю приходится примерно 40% всех медицинских посещений, что только в Соединенных Штатах обходится более чем в 600 миллиардов долларов в год. Учитывая, что фармакологические и немедикаментозные методы лечения хронической боли часто сложны и могут быть связаны с ограниченными побочными эффектами, технологические вмешательства с использованием виртуальной реальности (VR) могут быть многообещающим альтернативным вариантом лечения. Недавние результаты когнитивной нейробиологии показывают, что можно манипулировать схемой тела и вызывать ряд хорошо контролируемых иллюзорных телесных переживаний, подвергая участников противоречивым мультисенсорным телесным воздействиям с помощью виртуальной реальности, которые связаны с изменениями в восприятии боли и соматосенсорной обработке в здоровых субъектов и пациентов с хронической болью. В текущем проекте исследователи планируют проследить эти результаты у пациентов, страдающих от хронической боли, поражающей все тело, т.е. фибромиалгия. Проект планируется как одноцентровое клиническое исследование в отделении неврологии и психосоматической медицины Инзельшпиталь Берн в сотрудничестве с Центром боли Инзельшпиталь Берн, отделением биомедицинской инженерии; Университет Берна и факультет психологии Бернского университета. Исследователи хотят изучить обезболивающий эффект конкретной мультисенсорной иллюзии (например, кардиовизуальной иллюзии) у пациентов, страдающих хронической болью, по сравнению с контрольным состоянием (простое слепое рандомизированное клиническое исследование) с использованием психометрических и алгометрических методов. Кроме того, исследователи хотели бы оценить физиологические изменения, связанные с уменьшением боли, изучить снижение психологического стресса и улучшение самочувствия, а также оценить субъективное принятие ВР в качестве возможного варианта лечения пациентов с хронической болью. Важно отметить, что исследователи планируют разработать и протестировать простую в использовании мобильную установку виртуальной реальности в качестве варианта долгосрочного лечения пациентов с хронической болью. Учитывая, что хроническая боль является серьезной проблемой для здоровья, исследователи считают, что существует огромный рыночный потенциал для простого в использовании, неинвазивного и эффективного варианта лечения и возможной передачи технологии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Lukas Heydrich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагноз фибромиалгии по современным диагностическим критериям
  • Возраст > 18 лет
  • Способен судить
  • Готовность участвовать в исследовании (подписав форму информированного согласия)
  • Возможность следовать протоколу исследования

Критерий исключения

  • Наличие психоза или большой депрессии с суицидальным риском
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за проблем с языком, невозможности носить налобный дисплей
  • Аритмия, например мерцательная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальное сердце
Устройство: Сердце виртуальной реальности

Пациенты будут либо сидеть, либо стоять, надев на голову дисплей (HMD, Oculus Rift). Видео 360°, показывающее нейтральное тело со спины в нейтральной комнате, будет проецироваться на HMD.

Мы будем записывать ЭКГ пациентов на протяжении всего эксперимента. Необработанные данные (ЭКГ) собираются с помощью Arduino, а собственное программное обеспечение определяет в режиме реального времени пик каждого зубца R из записанных данных ЭКГ и запускает дополнительный визуальный стимул (например, мигающий контур вокруг виртуального тела), который мигает СИНХРОННО относительно сердцебиения участника. Силуэт, окружающий виртуальное тело, мигает в течение 100 мс с синусоидальной непрозрачностью.

Другой: Стандартная терапия
Стандартная мультимодальная программа амбулаторного лечения (психологическая поддержка, физиотерапия, эрготерапия).
SHAM_COMPARATOR: VR-управление
Другой: Стандартная терапия
Стандартная мультимодальная программа амбулаторного лечения (психологическая поддержка, физиотерапия, эрготерапия).
Устройство: Управление виртуальной реальностью

Пациенты будут либо сидеть, либо стоять, надев на голову дисплей (HMD, Oculus Rift). Видео 360°, показывающее нейтральное тело со спины в нейтральной комнате, будет проецироваться на HMD.

Мы будем записывать ЭКГ пациентов на протяжении всего эксперимента. Необработанные данные (ЭКГ) собираются с помощью Arduino, а собственное программное обеспечение определяет в режиме реального времени пик каждого зубца R из записанных данных ЭКГ и запускает дополнительный визуальный стимул (например, мигающий контур вокруг виртуального тела), который мигает АСИНХРОННО относительно сердцебиения участника. Силуэт, окружающий виртуальное тело, мигает в течение 100 мс с синусоидальной непрозрачностью.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный контроль
Другой: Стандартная терапия
Стандартная мультимодальная программа амбулаторного лечения (психологическая поддержка, физиотерапия, эрготерапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли по числовой шкале VR-терапия по сравнению со стандартной терапией
Временное ограничение: 6 недель
Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих от хронической боли, по сравнению со стандартной терапией (простое слепое рандомизированное клиническое исследование) через 6 недель с использованием числовой оценочной шкалы (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = Максимум. боль)
6 недель
Восприятие боли с использованием общего впечатления пациента об изменении ВР-терапии по сравнению со стандартной терапией
Временное ограничение: 6 недель
Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих от хронической боли, по сравнению со стандартной терапией (простое слепое рандомизированное клиническое исследование) через 6 недель с использованием опросника общего впечатления пациента об изменениях (1–7; 1 = очень сильно). улучшилось, 7=намного хуже).
6 недель
Восприятие боли (алгометрия) ВР-терапия по сравнению со стандартной терапией
Временное ограничение: 6 недель

Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих от хронической боли, по сравнению со стандартной терапией (простое слепое рандомизированное клиническое исследование) через 6 недель с использованием альгометра:

Порог обнаружения болевого давления для определения повышенной чувствительности к боли измеряют с помощью стандартного электронного альгометра (Somedic Type II) путем двустороннего тестирования на средних пальцах. Электронный альгометр калибруется в соответствии со стандартным протоколом, рекомендованным изготовителем, и настраивается на стабильное повышение давления (50 килопаскалей за 1 с). В этом методе исследователи проверяют порог, при котором безболезненное восприятие давления меняется на болезненное восприятие в ответ на постепенно увеличивающееся давление. Низкие пороги соответствуют высокой болевой чувствительности.
6 недель
Восприятие боли (альгопег) ВР-терапия по сравнению со стандартной терапией
Временное ограничение: 6 недель

Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих хронической болью, по сравнению со стандартной терапией (простое слепое рандомизированное клиническое исследование) после 6 недель использования Алгопега:

Алгометрический метод измерения для выявления гипералгезии будет осуществляться с помощью теста на провокацию боли давлением. Для этого типа алгометрии мы будем использовать стандартизированный штифт с усилием зажима ровно 10 ньютонов при удлинении 5 мм (тип Algopeg). Давление прикладывается к среднему пальцу и мочкам ушей в течение 10 с каждое и неизменно. . Давление колышками на мочку уха воспринимается постоянно и явно выше болевого порога. Пациент указывает интенсивность боли по числовой оценочной шкале (NRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Высокие значения NRS соответствуют высокой болевой чувствительности/гипералгезии.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли (числовая шкала оценки) Терапия ВР по сравнению с контролем ВР
Временное ограничение: 6 недель и 10 недель
Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих от хронической боли, по сравнению с состоянием контроля VR, используя числовую шкалу оценки (0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = макс. боль).
6 недель и 10 недель
Восприятие боли (общее впечатление пациента об изменении) Терапия ВР по сравнению с контролем ВР
Временное ограничение: 6 недель и 10 недель
Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих от хронической боли, по сравнению с контрольным состоянием VR, используя опросник общего впечатления пациента об изменениях (1–7; 1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное ухудшение).
6 недель и 10 недель
Восприятие боли (алгометрия) VR-терапия по сравнению с VR-контролем
Временное ограничение: 6 недель и 10 недель

Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих хронической болью, по сравнению с состоянием контроля виртуальной реальности с использованием алгометрии:

Порог обнаружения болевого давления для определения повышенной чувствительности к боли измеряют с помощью стандартного электронного альгометра (Somedic Type II) путем двустороннего тестирования на средних пальцах. Электронный альгометр калибруется в соответствии со стандартным протоколом, рекомендованным изготовителем, и настраивается на стабильное повышение давления (50 килопаскалей за 1 с). В этом методе исследователи проверяют порог, при котором безболезненное восприятие давления меняется на болезненное восприятие в ответ на постепенно увеличивающееся давление. Низкие пороги соответствуют высокой болевой чувствительности.
6 недель и 10 недель
Восприятие боли (альгопег) VR-терапия по сравнению с контролем VR
Временное ограничение: 6 недель и 10 недель

Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих от хронической боли, по сравнению с состоянием контроля виртуальной реальности с использованием альгопега:

Алгометрический метод измерения для выявления гипералгезии будет осуществляться с помощью теста на провокацию боли давлением. Для этого типа алгометрии мы будем использовать стандартизированный штифт с усилием зажима ровно 10 ньютонов при удлинении 5 мм (тип Algopeg). Давление прикладывается к среднему пальцу и мочкам ушей в течение 10 с каждое и неизменно. . Давление колышками на мочку уха воспринимается постоянно и явно выше болевого порога. Пациент указывает интенсивность боли по числовой оценочной шкале (NRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Высокие значения NRS соответствуют высокой болевой чувствительности/гипералгезии.
6 недель и 10 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Во время каждого вмешательства, до 6 недель
Интервалы между сокращениями рассчитываются как время между двумя последовательными пиками R с использованием сигналов ЭКГ, полученных во время стимуляции сердечно-сосудистой системы. Необработанные данные обрабатываются в Matlab® (The MathWorks Inc., Натик, США) с помощью программного обеспечения для анализа ВСР (HRVAS: Программное обеспечение для анализа ВСР). Для каждого субъекта и каждого состояния мы рассчитываем квадратный корень из среднеквадратичной разницы интервалов последовательных сокращений (RMSSD), который оценивает краткосрочные компоненты ВСР и обычно используется для коротких периодов регистрации. Поскольку изменения ВСР, связанные с болью, происходят в основном на высоких частотах (т. спектр мощности от 0,15 до 0,40 Гц), затем мы проводим анализ ВСР в частотной области и рассчитываем плотность спектра мощности, используя методы Уэлча для быстрого преобразования Фурье.
Во время каждого вмешательства, до 6 недель
Шкала тревоги и депрессии Гамильтона (HADS)
Временное ограничение: 6 недель и 10 недель
Изучите снижение психологического стресса, измеренное с помощью шкалы тревоги и депрессии Гамильтона (оценка тревожности 0–7 нормальных значений, 8–10 пограничных значений, 11–21 отклонений от нормы; оценка депрессии 0–7 нормальных значений, 8–10 пограничных значений, 11–21 отклонений от нормы)
6 недель и 10 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI II)
Временное ограничение: 6 недель и 10 недель
Изучите снижение психологического стресса, измеренное с помощью шкалы депрессии Бека. BDI-II содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Используемые стандартизированные пороговые значения: 0-13: минимальная депрессия; 14-19: легкая депрессия; 20-28: умеренная депрессия; 29-63: тяжелая депрессия.
6 недель и 10 недель
ВОЗ 5 Индекс благополучия
Временное ограничение: 6 недель и 10 недель

Изучите благополучие с помощью индекса благополучия ВОЗ 5.

ВОЗ-5 состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по приведенной ниже шкале (относительно последних двух недель).

Все время = 5, Ни разу = 0.

Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно представить, а 100 — максимальному благополучию.
6 недель и 10 недель
Восприятие боли (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: После каждого вмешательства, до 6 недель
Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих от хронической боли, по сравнению с контрольным состоянием VR, используя числовую шкалу оценки (0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = макс. боль).
После каждого вмешательства, до 6 недель
Восприятие боли (алгометр)
Временное ограничение: После каждого вмешательства, до 6 недель

Изучите обезболивающий эффект сердечно-зрительной иллюзии у пациентов, страдающих хронической болью, по сравнению с состоянием контроля виртуальной реальности с использованием алгометрии:

Порог обнаружения болевого давления для определения повышенной чувствительности к боли измеряют с помощью стандартного электронного альгометра (Somedic Type II) путем двустороннего тестирования на средних пальцах. Электронный альгометр калибруется в соответствии со стандартным протоколом, рекомендованным изготовителем, и настраивается на стабильное повышение давления (50 килопаскалей за 1 с). В этом методе исследователи проверяют порог, при котором безболезненное восприятие давления меняется на болезненное восприятие в ответ на постепенно увеличивающееся давление. Низкие пороги соответствуют высокой болевой чувствительности.
После каждого вмешательства, до 6 недель
Восприятие боли (альгопег)
Временное ограничение: После каждого вмешательства, до 6 недель
Изучите обезболивающий эффект кардиовизуальной иллюзии у пациентов, страдающих от хронической боли, по сравнению с состоянием контроля виртуальной реальности с использованием альгопега. Алгометрический метод измерения для выявления гипералгезии будет осуществляться с помощью теста на провокацию боли давлением. Для этого типа алгометрии мы будем использовать стандартизированный штифт с усилием зажима ровно 10 ньютонов при удлинении 5 мм (тип Algopeg). Давление прикладывается к среднему пальцу и мочкам ушей в течение 10 с каждое и неизменно. . Давление колышками на мочку уха воспринимается постоянно и явно выше болевого порога. Пациент указывает интенсивность боли по числовой оценочной шкале (NRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Высокие значения NRS соответствуют высокой болевой чувствительности/гипералгезии.
После каждого вмешательства, до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться