Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Realität als neues therapeutisches Instrument für chronische Schmerzen

9. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Chronische Schmerzen sind ein großes Gesundheitsproblem und machen Schätzungen zufolge etwa 40 % aller Arztbesuche aus, was allein in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 600 Milliarden US-Dollar kostet. Angesichts der Tatsache, dass pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen chronischer Schmerzen oft schwierig sind und mit einschränkenden Nebenwirkungen verbunden sein können, können technologiebasierte Interventionen unter Verwendung von Virtual Reality (VR) eine vielversprechende alternative Behandlungsoption sein. Jüngste Erkenntnisse aus der kognitiven Neurowissenschaft zeigen, dass es möglich ist, das Körperschema zu manipulieren und eine Reihe gut kontrollierter illusorischer Körpererfahrungen zu induzieren, indem die Teilnehmer mit VR widersprüchlichen multisensorischen Körpereingaben ausgesetzt werden, die mit Veränderungen der Schmerzwahrnehmung und der somatosensorischen Verarbeitung in Verbindung stehen gesunde Probanden und chronische Schmerzpatienten. Im aktuellen Projekt wollen die Forscher diesen Erkenntnissen bei Patienten nachgehen, die an chronischen Schmerzen leiden, die den ganzen Körper betreffen, z. Fibromyalgie. Das Projekt ist als klinische Single-Center-Studie an der Klinik für Neurologie und Psychosomatische Medizin des Inselspitals Bern in Zusammenarbeit mit dem Schmerzzentrum Inselspital Bern, der Abteilung für Biomedizinische Technik; Universität Bern und dem Departement Psychologie der Universität Bern. Die Forscher wollen die analgetische Wirkung einer bestimmten multisensorischen Illusion (z. B. der kardiovisuellen Illusion) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung (einfach verblindete, randomisierte klinische Studie) mit psychometrischen und algometrischen Methoden untersuchen. Darüber hinaus möchten die Forscher die mit der Schmerzreduktion verbundenen physiologischen Veränderungen bewerten, die Verringerung psychischer Belastungen und verbessertes Wohlbefinden untersuchen und die subjektive Akzeptanz von VR als mögliche Behandlungsoption für Patienten mit chronischen Schmerzen bewerten. Wichtig ist, dass die Forscher planen, ein einfach zu bedienendes, mobiles VR-Setup als langfristige Behandlungsoption für Patienten mit chronischen Schmerzen zu entwickeln und zu testen. Angesichts der Tatsache, dass chronische Schmerzen ein großes Gesundheitsproblem darstellen, glauben die Forscher, dass es ein enormes Marktpotenzial für eine einfach anzuwendende, nicht-invasive und wirksame Behandlungsoption und einen möglichen Technologietransfer gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Lukas Heydrich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine Diagnose der Fibromyalgie nach aktuellen diagnostischen Kriterien
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Urteilsfähig
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung)
  • Kann dem Studienprotokoll folgen

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer Psychose oder schweren Depression mit Suizidgefahr
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, Unfähigkeit, ein Head-Mounted-Display zu tragen
  • Arrhythmie, wie Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VR-Herz
Gerät: Herz der virtuellen Realität

Die Patienten sitzen oder stehen, während sie ein Head Mounted Display (HMD, Oculus Rift) tragen. Auf das HMD wird ein 360°-Video projiziert, das einen neutralen Körper von hinten in einem neutralen Raum zeigt.

Wir werden das EKG der Patienten während des gesamten Experiments aufzeichnen. Rohdaten (EKG) werden mit Arduino erfasst, und die hauseigene Software erkennt in Echtzeit die Spitze jeder R-Zacke aus den aufgezeichneten EKG-Daten und löst einen zusätzlichen visuellen Reiz aus (z. B. einen blinkenden Umriss, der den virtuellen Körper umgibt). blinkt SYNCHRON zum Herzschlag des Teilnehmers. Die Silhouette, die den virtuellen Körper umgibt, blinkt für eine Dauer von 100 ms und mit sinusförmiger Opazität.

Sonstiges: Standardtherapie
Standardisiertes multimodales ambulantes Therapieprogramm (psychologische Betreuung, Physiotherapie, Ergotherapie).
SHAM_COMPARATOR: VR-Steuerung
Sonstiges: Standardtherapie
Standardisiertes multimodales ambulantes Therapieprogramm (psychologische Betreuung, Physiotherapie, Ergotherapie).
Gerät: Virtual-Reality-Steuerung

Die Patienten sitzen oder stehen, während sie ein Head Mounted Display (HMD, Oculus Rift) tragen. Auf das HMD wird ein 360°-Video projiziert, das einen neutralen Körper von hinten in einem neutralen Raum zeigt.

Wir werden das EKG der Patienten während des gesamten Experiments aufzeichnen. Rohdaten (EKG) werden mit Arduino erfasst, und die hauseigene Software erkennt in Echtzeit die Spitze jeder R-Zacke aus den aufgezeichneten EKG-Daten und löst einen zusätzlichen visuellen Reiz aus (z. B. einen blinkenden Umriss, der den virtuellen Körper umgibt). blinkt ASYNCHRON in Bezug auf den Herzschlag des Teilnehmers. Die Silhouette, die den virtuellen Körper umgibt, blinkt für eine Dauer von 100 ms und mit sinusförmiger Opazität.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardsteuerung
Sonstiges: Standardtherapie
Standardisiertes multimodales ambulantes Therapieprogramm (psychologische Betreuung, Physiotherapie, Ergotherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung anhand numerischer Bewertungsskala VR-Therapie vs. Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zur Standardtherapie (einfach verblindete, randomisierte klinische Studie) nach 6 Wochen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10; 0=keine Schmerzen, 10= max. Schmerz)
6 Wochen
Schmerzwahrnehmung anhand des globalen Veränderungseindrucks des Patienten VR-Therapie vs. Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zur Standardtherapie (einfach verblindete, randomisierte klinische Studie) nach 6 Wochen mithilfe des Patientenfragebogens zum globalen Eindruck der Veränderung (1-7; 1=sehr stark verbessert, 7 = sehr viel schlechter).
6 Wochen
Schmerzwahrnehmung (Algometrie) VR-Therapie vs. Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Wochen

Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zur Standardtherapie (einfach verblindete, randomisierte klinische Studie) nach 6 Wochen mit einem Algometer:

Die Schmerzdruckerkennungsschwelle zur Bestimmung der Schmerzüberempfindlichkeit wird mit einem elektronischen Standard-Algometer (Somedic Typ II) durch bilaterale Testung an den Mittelfingern gemessen. Das elektronische Algometer wird nach dem vom Hersteller empfohlenen Standardprotokoll kalibriert und so eingestellt, dass es einen stetig ansteigenden Druck liefert (50 Kilopascal für 1 s). Bei dieser Methode prüfen die Forscher die Schwelle, bei der sich die nicht schmerzhafte Wahrnehmung des Drucks in Reaktion auf den allmählich erhöhten ausgeübten Druck in eine schmerzhafte Wahrnehmung ändert. Niedrige Schwellen entsprechen einer hohen Schmerzempfindlichkeit.
6 Wochen
Schmerzwahrnehmung (Algopeg) VR-Therapie vs. Standardtherapie
Zeitfenster: 6 Wochen

Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zur Standardtherapie (einfach verblindete, randomisierte klinische Studie) nach 6 Wochen mit Algopeg:

Das algometrische Messverfahren zum Nachweis einer Hyperalgesie wird mittels Druckschmerz-Provokationstest durchgeführt. Für diese Art der Algometrie verwenden wir einen genormten Stift mit einer Klemmkraft von genau 10 Newton bei einer Dehnung von 5 mm (Typ Algopeg). Der Druck wird für jeweils 10 s auf den Mittelfinger und die Ohrläppchen ausgeübt und ist konstant . Der auf ein Ohrläppchen ausgeübte Stöpseldruck wird als konstant und deutlich über der Schmerzgrenze empfunden. Der Patient gibt die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) an, auf der 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht. Hohe NRS-Werte entsprechen einer hohen Schmerzempfindlichkeit/Hyperalgesie.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung (numerische Bewertungsskala) VR-Therapie vs. VR-Steuerung
Zeitfenster: 6 Wochen und 10 Wochen
Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu einer VR-Kontrollbedingung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (0-10; 0 = keine Schmerzen, 10 = max. Schmerz).
6 Wochen und 10 Wochen
Schmerzwahrnehmung (globaler Veränderungseindruck des Patienten) VR-Therapie vs. VR-Steuerung
Zeitfenster: 6 Wochen und 10 Wochen
Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu einer VR-Kontrollbedingung mithilfe des Patientenfragebogens zum globalen Eindruck der Veränderung (1-7; 1=sehr viel besser, 7=sehr viel schlechter)
6 Wochen und 10 Wochen
Schmerzwahrnehmung (algometrische) VR-Therapie vs. VR-Steuerung
Zeitfenster: 6 Wochen und 10 Wochen

Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu einer VR-Kontrollbedingung mithilfe von Algometrie:

Die Schmerzdruckerkennungsschwelle zur Bestimmung der Schmerzüberempfindlichkeit wird mit einem elektronischen Standard-Algometer (Somedic Typ II) durch bilaterale Testung an den Mittelfingern gemessen. Das elektronische Algometer wird nach dem vom Hersteller empfohlenen Standardprotokoll kalibriert und so eingestellt, dass es einen stetig ansteigenden Druck liefert (50 Kilopascal für 1 s). Bei dieser Methode prüfen die Forscher die Schwelle, bei der sich die nicht schmerzhafte Wahrnehmung des Drucks in Reaktion auf den allmählich erhöhten ausgeübten Druck in eine schmerzhafte Wahrnehmung ändert. Niedrige Schwellen entsprechen einer hohen Schmerzempfindlichkeit.
6 Wochen und 10 Wochen
Schmerzwahrnehmung (Algopeg) VR-Therapie vs. VR-Steuerung
Zeitfenster: 6 Wochen und 10 Wochen

Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu einer VR-Kontrollbedingung mit Algopeg:

Das algometrische Messverfahren zum Nachweis einer Hyperalgesie wird mittels Druckschmerz-Provokationstest durchgeführt. Für diese Art der Algometrie verwenden wir einen genormten Stift mit einer Klemmkraft von genau 10 Newton bei einer Dehnung von 5 mm (Typ Algopeg). Der Druck wird für jeweils 10 s auf den Mittelfinger und die Ohrläppchen ausgeübt und ist konstant . Der auf ein Ohrläppchen ausgeübte Stöpseldruck wird als konstant und deutlich über der Schmerzgrenze empfunden. Der Patient gibt die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) an, auf der 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht. Hohe NRS-Werte entsprechen einer hohen Schmerzempfindlichkeit/Hyperalgesie.
6 Wochen und 10 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bei jedem Eingriff bis zu 6 Wochen
Inter-Beat-Intervalle werden als die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken unter Verwendung der EKG-Signale berechnet, die während der CV-Stimulation erfasst wurden. Rohdaten werden in Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) mit der HRV-Analyse-Software (HRVAS: HRV Analysis Software) verarbeitet. Für jedes Subjekt und jede Bedingung berechnen wir die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender Schlagintervalle (RMSSD), die die kurzfristigen Komponenten der HRV schätzt und üblicherweise über kurze Aufzeichnungszeiträume verwendet wird. Da HRV-Schmerzveränderungen hauptsächlich in hohen Frequenzen auftreten (d.h. Leistungsspektrum zwischen 0,15 bis 0,40 Hz), berechnen wir dann eine HRV-Analyse im Frequenzbereich und berechnen die Leistungsspektrumsdichte unter Verwendung von Welchs Methoden für die Fast-Fourier-Transformation.
Bei jedem Eingriff bis zu 6 Wochen
Hamilton Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 10 Wochen
Untersuchen Sie die Verringerung der psychischen Belastung, gemessen anhand der Hamilton-Skala für Angst und Depression (Score Angst 0–7 normal, 8–10 grenzwertig, 11–21 abnormal; Score Depression 0–7 normal, 8–10 grenzwertig, 11–21 abnormal).
6 Wochen und 10 Wochen
Beck-Depressions-Inventar (BDI II)
Zeitfenster: 6 Wochen und 10 Wochen
Untersuchen Sie die Verringerung der psychischen Belastung, die durch das Beck-Depressionsinventar gemessen wird. BDI-II enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Die verwendeten standardisierten Grenzwerte sind: 0–13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression.
6 Wochen und 10 Wochen
WHO 5 Wohlbefinden Index
Zeitfenster: 6 Wochen und 10 Wochen

Untersuchen Sie das Wohlbefinden anhand des WHO 5 Well Being Index.

Der WHO-5 besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten gemäß der unten stehenden Skala bewerten (bezogen auf die letzten zwei Wochen).

Die ganze Zeit = 5, Zu keiner Zeit = 0.

Die Gesamtrohpunktzahl, die von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um die endgültige Punktzahl zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
6 Wochen und 10 Wochen
Schmerzwahrnehmung (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Nach jedem Eingriff bis zu 6 Wochen
Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu einer VR-Kontrollbedingung anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10; 0 = keine Schmerzen, 10 = max. Schmerz).
Nach jedem Eingriff bis zu 6 Wochen
Schmerzwahrnehmung (Algometer)
Zeitfenster: Nach jedem Eingriff bis zu 6 Wochen

Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu einer VR-Kontrollbedingung mithilfe von Algometrie:

Die Schmerzdruckerkennungsschwelle zur Bestimmung der Schmerzüberempfindlichkeit wird mit einem elektronischen Standard-Algometer (Somedic Typ II) durch bilaterale Testung an den Mittelfingern gemessen. Das elektronische Algometer wird nach dem vom Hersteller empfohlenen Standardprotokoll kalibriert und so eingestellt, dass es einen stetig ansteigenden Druck liefert (50 Kilopascal für 1 s). Bei dieser Methode prüfen die Forscher die Schwelle, bei der sich die nicht schmerzhafte Wahrnehmung des Drucks in Reaktion auf den allmählich erhöhten ausgeübten Druck in eine schmerzhafte Wahrnehmung ändert. Niedrige Schwellen entsprechen einer hohen Schmerzempfindlichkeit.
Nach jedem Eingriff bis zu 6 Wochen
Schmerzwahrnehmung (Algopeg)
Zeitfenster: Nach jedem Eingriff bis zu 6 Wochen
Untersuchen Sie die analgetische Wirkung der kardiovisuellen Illusion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu einer VR-Kontrollbedingung mit Algopeg. Das algometrische Messverfahren zum Nachweis einer Hyperalgesie wird mittels Druckschmerz-Provokationstest durchgeführt. Für diese Art der Algometrie verwenden wir einen genormten Stift mit einer Klemmkraft von genau 10 Newton bei einer Dehnung von 5 mm (Typ Algopeg). Der Druck wird für jeweils 10 s auf den Mittelfinger und die Ohrläppchen ausgeübt und ist konstant . Der auf ein Ohrläppchen ausgeübte Stöpseldruck wird als konstant und deutlich über der Schmerzgrenze empfunden. Der Patient gibt die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) an, auf der 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht. Hohe NRS-Werte entsprechen einer hohen Schmerzempfindlichkeit/Hyperalgesie.
Nach jedem Eingriff bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz der virtuellen Realität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren