Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako nový terapeutický nástroj pro chronickou bolest

9. února 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Chronická bolest je hlavním zdravotním problémem a odhaduje se, že tvoří přibližně 40 % všech lékařských návštěv, přičemž jen ve Spojených státech stojí ročně více než 600 miliard dolarů. Vzhledem k tomu, že farmakologická a nefarmakologická léčba chronické bolesti je často obtížná a může být spojena s omezujícími vedlejšími účinky, mohou být technologicky založené intervence využívající virtuální realitu (VR) slibnou alternativní možností léčby. Nedávné poznatky z kognitivní neurovědy ukazují, že je možné manipulovat s tělesným schématem a navodit řadu dobře kontrolovaných iluzorních tělesných zážitků vystavením účastníků konfliktním multisenzorickým tělesným vstupům pomocí VR, které jsou spojeny se změnami ve vnímání bolesti a somatosenzorickém zpracování v zdravých jedinců a pacientů s chronickou bolestí. V současném projektu plánují řešitelé na tato zjištění navázat u pacientů trpících chronickou bolestí postihující celé tělo, např. fibromyalgie. Projekt je plánován jako jednocentrová klinická studie na Klinice neurologie a psychosomatické medicíny Inselspital Bern ve spolupráci s Centrem bolesti Inselspital Bern, Ústavem biomedicínského inženýrství; Univerzita v Bernu a Katedra psychologie, Univerzita v Bernu. Výzkumníci chtějí prozkoumat analgetický účinek specifické multisenzorické iluze (např. kardio-vizuální iluze) u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání s kontrolním stavem (jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie) pomocí psychometrických a algometrických metod. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli posoudit fyziologické změny spojené se snížením bolesti, prostudovat snížení psychického stresu a zlepšení pohody a posoudit subjektivní přijetí VR jako možné možnosti léčby u pacientů s chronickou bolestí. Důležité je, že výzkumníci plánují vyvinout a otestovat snadno použitelné, mobilní nastavení VR jako možnost dlouhodobé léčby pacientů s chronickou bolestí. Vzhledem k tomu, že chronická bolest je hlavním zdravotním problémem, vědci se domnívají, že existuje obrovský tržní potenciál pro snadno použitelnou, neinvazivní a účinnou možnost léčby a možný transfer technologií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Lukas Heydrich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza fibromyalgie podle současných diagnostických kritérií
  • Věk > 18 let
  • Schopný soudit
  • Ochota zúčastnit se studie (podepsáním formuláře informovaného souhlasu)
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost psychózy nebo velké deprese s rizikem sebevraždy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, nemožnosti nosit náhlavní displej
  • Arytmie, jako je fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VR srdce
Přístroj: Srdce virtuální reality

Pacienti budou buď sedět nebo stát, zatímco budou mít na hlavě displej (HMD, Oculus Rift). Na HMD bude promítáno 360° video, které ukazuje neutrální tělo zezadu v neutrální místnosti.

Během celého experimentu budeme zaznamenávat EKG pacientů. Nezpracovaná data (EKG) jsou získávána pomocí Arduina a interní software detekuje v reálném čase vrchol každé R-vlny ze zaznamenaných dat EKG a spustí další vizuální stimul (např. blikající obrys obklopující virtuální tělo), který bliká SYNCHRONONĚ s ohledem na srdeční tep účastníka. Silueta obklopující virtuální tělo bliká po dobu 100 ms a se sinusovou neprůhledností.

Jiný: Standardní terapie
Standardní program multimodální ambulantní terapie (psychologická podpora, fyzioterapie, ergoterapie).
SHAM_COMPARATOR: Ovládání VR
Jiný: Standardní terapie
Standardní program multimodální ambulantní terapie (psychologická podpora, fyzioterapie, ergoterapie).
Přístroj: Ovládání virtuální reality

Pacienti budou buď sedět nebo stát, zatímco budou mít na hlavě displej (HMD, Oculus Rift). Na HMD bude promítáno 360° video, které ukazuje neutrální tělo zezadu v neutrální místnosti.

Během celého experimentu budeme zaznamenávat EKG pacientů. Nezpracovaná data (EKG) jsou získávána pomocí Arduina a interní software detekuje v reálném čase vrchol každé R-vlny ze zaznamenaných dat EKG a spustí další vizuální stimul (např. blikající obrys obklopující virtuální tělo), který bliká ASYNCHRONNÍ s ohledem na srdeční tep účastníka. Silueta obklopující virtuální tělo bliká po dobu 100 ms a se sinusovou neprůhledností.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní ovládání
Jiný: Standardní terapie
Standardní program multimodální ambulantní terapie (psychologická podpora, fyzioterapie, ergoterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti pomocí numerické hodnotící škály VR terapie vs. standardní terapie
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání se standardní terapií (jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie) po 6 týdnech pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10; 0=žádná bolest, 10= max. bolest)
6 týdnů
Vnímání bolesti pomocí globálního dojmu změny pacienta VR terapie vs. standardní terapie
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání se standardní terapií (jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie) po 6 týdnech pomocí dotazníku o celkovém dojmu změny pacienta (1-7; 1=velmi mnoho zlepšeno, 7=velmi mnohem horší).
6 týdnů
Vnímání bolesti (algometrie) VR terapie vs. standardní terapie
Časové okno: 6 týdnů

Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání se standardní terapií (jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie) po 6 týdnech pomocí algometru:

Prahová hodnota detekce tlaku bolesti pro stanovení přecitlivělosti na bolest se měří standardním elektronickým algometrem (Somedic Type II) bilaterálním testováním na prostřednících. Elektronický algometr je kalibrován podle standardního protokolu podle doporučení výrobce a nastaven tak, aby poskytoval trvale se zvyšující tlak (50 kilopascalů po dobu 1 s). Při této metodě vyšetřovatelé kontrolují práh, při kterém se nebolestivé vnímání tlaku mění na bolestivé vnímání v reakci na postupně se zvyšující tlak. Nízké prahové hodnoty odpovídají vysoké citlivosti na bolest.
6 týdnů
Vnímání bolesti (algopeg) VR terapie vs. standardní terapie
Časové okno: 6 týdnů

Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání se standardní terapií (jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie) po 6 týdnech používání Algopegu:

Algometrická metoda měření k detekci hyperalgezie bude provedena pomocí tlakového provokačního testu bolesti. Pro tento typ algometrie použijeme standardizovaný kolík s upínací silou přesně 10 Newtonů při vysunutí 5 mm (typ Algopeg). Tlak působí na prostředníček a ušní boltce po dobu 10 s a je neměnný . Tlak kolíčků vyvíjený na ušní lalůček je vnímán jako trvale a jasně nad prahem bolesti. Pacient udává intenzitu bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS), na které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“. Vysoké hodnoty NRS odpovídají vysoké citlivosti na bolest/hyperalgezii.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti (numerická stupnice hodnocení) VR terapie vs. VR kontrola
Časové okno: 6 týdnů a 10 týdnů
Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání s kontrolním stavem VR pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = max. bolest).
6 týdnů a 10 týdnů
Vnímání bolesti (globální dojem změny pacienta) Terapie VR vs. kontrola VR
Časové okno: 6 týdnů a 10 týdnů
Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání s kontrolním stavem VR pomocí dotazníku o celkovém dojmu změny pacienta (1-7; 1=velmi výrazně lepší, 7=velmi mnohem horší)
6 týdnů a 10 týdnů
Vnímání bolesti (algometrická) terapie VR vs. kontrola VR
Časové okno: 6 týdnů a 10 týdnů

Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání s kontrolním stavem VR pomocí algometrie:

Prahová hodnota detekce tlaku bolesti pro stanovení přecitlivělosti na bolest se měří standardním elektronickým algometrem (Somedic Type II) bilaterálním testováním na prostřednících. Elektronický algometr je kalibrován podle standardního protokolu podle doporučení výrobce a nastaven tak, aby poskytoval trvale se zvyšující tlak (50 kilopascalů po dobu 1 s). Při této metodě vyšetřovatelé kontrolují práh, při kterém se nebolestivé vnímání tlaku mění na bolestivé vnímání v reakci na postupně se zvyšující tlak. Nízké prahové hodnoty odpovídají vysoké citlivosti na bolest.
6 týdnů a 10 týdnů
Vnímání bolesti (algopeg) VR terapie vs. VR kontrola
Časové okno: 6 týdnů a 10 týdnů

Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání s kontrolním stavem VR pomocí algopegu:

Algometrická metoda měření k detekci hyperalgezie bude provedena pomocí tlakového provokačního testu bolesti. Pro tento typ algometrie použijeme standardizovaný kolík s upínací silou přesně 10 Newtonů při vysunutí 5 mm (typ Algopeg). Tlak působí na prostředníček a ušní boltce po dobu 10 s a je neměnný . Tlak kolíčků vyvíjený na ušní lalůček je vnímán jako trvale a jasně nad prahem bolesti. Pacient udává intenzitu bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS), na které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“. Vysoké hodnoty NRS odpovídají vysoké citlivosti na bolest/hyperalgezii.
6 týdnů a 10 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během každého zásahu až 6 týdnů
Inter-beatové intervaly se vypočítávají jako čas mezi dvěma po sobě jdoucími R hroty pomocí EKG signálů získaných během CV stimulace. Nezpracovaná data jsou zpracována v Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, USA) s HRV Analysis Software (HRVAS: HRV Analysis Software). Pro každý subjekt a každý stav vypočítáme druhou odmocninu středních kvadrátů rozdílů intervalů po sobě jdoucích tepů (RMSSD), což odhaduje krátkodobé složky HRV a běžně se používá během krátkých záznamových období. Vzhledem k tomu, že změny související s HRV bolestí se vyskytují hlavně ve vysokých frekvencích (tj. výkonové spektrum mezi 0,15 až 0,40 Hz), poté vypočítáme frekvenčně doménovou analýzu HRV a vypočítáme hustotu výkonového spektra pomocí Welchových metod pro Fast-Fourier Transform.
Během každého zásahu až 6 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 týdnů a 10 týdnů
Studujte snížení psychické tísně měřené pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a deprese (skóre úzkosti 0-7 normální, 8-10 hraniční, 11-21 abnormální; skóre deprese 0-7 normální, 8-10 hraniční, 11-21 abnormální)
6 týdnů a 10 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI II)
Časové okno: 6 týdnů a 10 týdnů
Studujte snížení psychického stresu měřeného pomocí Beckova inventáře deprese. BDI-II obsahuje 21 otázek, každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Používané standardizované mezní hodnoty jsou: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.
6 týdnů a 10 týdnů
Index blahobytu WHO 5
Časové okno: 6 týdnů a 10 týdnů

Studujte pohodu pomocí indexu pohody WHO 5.

WHO-5 se skládá z pěti výroků, které respondenti hodnotí podle níže uvedené škály (ve vztahu k posledním dvěma týdnům).

Po celou dobu = 5, v žádném okamžiku = 0.

Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
6 týdnů a 10 týdnů
Vnímání bolesti (číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: Po každém zásahu až 6 týdnů
Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání s kontrolním stavem VR pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = max. bolest).
Po každém zásahu až 6 týdnů
Vnímání bolesti (algometr)
Časové okno: Po každém zásahu až 6 týdnů

Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání s kontrolním stavem VR pomocí algometrie:

Prahová hodnota detekce tlaku bolesti pro stanovení přecitlivělosti na bolest se měří standardním elektronickým algometrem (Somedic Type II) bilaterálním testováním na prostřednících. Elektronický algometr je kalibrován podle standardního protokolu podle doporučení výrobce a nastaven tak, aby poskytoval trvale se zvyšující tlak (50 kilopascalů po dobu 1 s). Při této metodě vyšetřovatelé kontrolují práh, při kterém se nebolestivé vnímání tlaku mění na bolestivé vnímání v reakci na postupně se zvyšující tlak. Nízké prahové hodnoty odpovídají vysoké citlivosti na bolest.
Po každém zásahu až 6 týdnů
Vnímání bolesti (algopeg)
Časové okno: Po každém zásahu až 6 týdnů
Prozkoumejte analgetický účinek kardio-vizuální iluze u pacientů trpících chronickou bolestí ve srovnání s kontrolním stavem VR pomocí algopegu. Algometrická metoda měření k detekci hyperalgezie bude provedena pomocí tlakového provokačního testu bolesti. Pro tento typ algometrie použijeme standardizovaný kolík s upínací silou přesně 10 Newtonů při vysunutí 5 mm (typ Algopeg). Tlak působí na prostředníček a ušní boltce po dobu 10 s a je neměnný . Tlak kolíčků vyvíjený na ušní lalůček je vnímán jako trvale a jasně nad prahem bolesti. Pacient udává intenzitu bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS), na které 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“. Vysoké hodnoty NRS odpovídají vysoké citlivosti na bolest/hyperalgezii.
Po každém zásahu až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdce virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit