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La Realidad Virtual como Nueva Herramienta Terapéutica para el Dolor Crónico

9 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El dolor crónico es un problema de salud importante y se estima que representa aproximadamente el 40% de todas las visitas médicas, con un costo de más de $ 600 mil millones anuales solo en los Estados Unidos. Dado que los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para el dolor crónico a menudo son difíciles y pueden estar asociados con efectos secundarios limitados, las intervenciones basadas en tecnología que usan realidad virtual (RV) pueden ser una opción de tratamiento alternativa prometedora. Hallazgos recientes de la neurociencia cognitiva muestran que es posible manipular el esquema corporal e inducir una variedad de experiencias corporales ilusorias bien controladas al exponer a los participantes a entradas corporales multisensoriales contradictorias mediante la RV, que están asociadas con cambios en la percepción del dolor y el procesamiento somatosensorial en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico. En el proyecto actual, los investigadores planean hacer un seguimiento de estos hallazgos en pacientes que sufren de dolor crónico que afecta a todo el cuerpo, p. fibromialgia El proyecto está planificado como un estudio clínico de centro único en el Departamento de Neurología y Medicina Psicosomática, Inselspital Bern, en cooperación con el Centro del Dolor Inselspital Bern, el Departamento de Ingeniería Biomédica; Universidad de Berna y el Departamento de Psicología de la Universidad de Berna. Los investigadores quieren explorar el efecto analgésico de una ilusión multisensorial específica (por ejemplo, la ilusión cardio-visual) en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control (ensayo clínico aleatorizado, simple ciego) utilizando métodos psicométricos y algométricos. Además, a los investigadores les gustaría evaluar los cambios fisiológicos asociados con la reducción del dolor, estudiar la reducción de la angustia psicológica y la mejora del bienestar y evaluar la aceptación subjetiva de la realidad virtual como una posible opción de tratamiento para pacientes con dolor crónico. Es importante destacar que los investigadores planean desarrollar y probar una configuración de realidad virtual móvil fácil de usar como una opción de tratamiento a largo plazo para pacientes con dolor crónico. Dado que el dolor crónico es un problema de salud importante, los investigadores creen que existe un gran potencial de mercado para una opción de tratamiento fácil de usar, no invasiva y eficaz y una posible transferencia de tecnología.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lukas Heydrich, MDPhD
  • Número de teléfono: 0041 (0) 31 632 20 04
  • Correo electrónico: lukas.heydrich@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Contacto:
          • Lukas Heydrich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Un diagnóstico de fibromialgia según los criterios diagnósticos actuales
  • Edad > 18 años
  • Capaz de juicio
  • Dispuesto a participar en el estudio (mediante la firma del formulario de consentimiento informado)
  • Capaz de seguir el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión

  • Presencia de psicosis o depresión mayor con riesgo suicida
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de idioma, incapacidad para usar una pantalla montada en la cabeza
  • Arritmia, como la fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Corazón de realidad virtual

Los pacientes pueden sentarse o pararse mientras usan una pantalla montada en la cabeza (HMD, Oculus Rift). Se proyectará en el HMD un video de 360° que muestra un cuerpo neutral desde atrás en una habitación neutral.

Registraremos el ECG de los pacientes durante todo el experimento. Los datos sin procesar (ECG) se adquieren con Arduino y el software interno detectará, en tiempo real, el pico de cada onda R de los datos de ECG registrados y activará un estímulo visual adicional (por ejemplo, un contorno parpadeante que rodea el cuerpo virtual) que se enciende y se apaga SINCRÓNICAMENTE con respecto al latido del corazón del participante. La silueta que rodea al cuerpo virtual parpadea durante 100ms y con una opacidad sinusoidal.

Programa estándar de terapia ambulatoria multimodal (apoyo psicológico, fisioterapia, ergoterapia).
SHAM_COMPARATOR: Control de realidad virtual
Programa estándar de terapia ambulatoria multimodal (apoyo psicológico, fisioterapia, ergoterapia).

Los pacientes pueden sentarse o pararse mientras usan una pantalla montada en la cabeza (HMD, Oculus Rift). Se proyectará en el HMD un video de 360° que muestra un cuerpo neutral desde atrás en una habitación neutral.

Registraremos el ECG de los pacientes durante todo el experimento. Los datos sin procesar (ECG) se adquieren con Arduino y el software interno detectará, en tiempo real, el pico de cada onda R de los datos de ECG registrados y activará un estímulo visual adicional (por ejemplo, un contorno parpadeante que rodea el cuerpo virtual) que se enciende y se apaga ASINCRÓNICAMENTE con respecto al latido del corazón del participante. La silueta que rodea al cuerpo virtual parpadea durante 100ms y con una opacidad sinusoidal.

COMPARADOR_ACTIVO: Mando estándar
Programa estándar de terapia ambulatoria multimodal (apoyo psicológico, fisioterapia, ergoterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor usando una escala de calificación numérica Terapia de realidad virtual versus terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con la terapia estándar (ensayo clínico aleatorizado, simple ciego) después de 6 semanas utilizando una escala de calificación numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 = máx. dolor)
6 semanas
Percepción del dolor utilizando la impresión global del cambio del paciente Terapia de realidad virtual frente a terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con la terapia estándar (ensayo clínico aleatorizado, simple ciego) después de 6 semanas utilizando el cuestionario de impresión global de cambio del paciente (1-7; 1 = mucho). mejorado, 7=mucho peor).
6 semanas
Percepción del dolor (algometría) Terapia de realidad virtual frente a terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas

Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con la terapia estándar (ensayo clínico aleatorizado, simple ciego) después de 6 semanas usando un Algometer:

El umbral de detección de la presión del dolor para determinar la hipersensibilidad al dolor se mide con un algómetro electrónico estándar (Somedic Tipo II) mediante pruebas bilaterales en los dedos medios. El algómetro electrónico se calibra siguiendo el protocolo estándar recomendado por el fabricante y configurado para generar una presión en aumento constante (50 kilopascales durante 1 s). En este método, los investigadores comprueban el umbral en el que la percepción no dolorosa de la presión cambia a una percepción dolorosa en respuesta al aumento gradual de la presión aplicada. Los umbrales bajos corresponden a una alta sensibilidad al dolor.

6 semanas
Percepción del dolor (algopeg) Terapia de realidad virtual frente a terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas

Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con la terapia estándar (ensayo clínico aleatorizado, simple ciego) después de 6 semanas usando Algopeg:

El método de medida algométrica para detectar la hiperalgesia se realizará mediante un test de provocación del dolor por presión. Para este tipo de algometría, utilizaremos una clavija estandarizada con una fuerza de sujeción de exactamente 10 Newton en una extensión de 5 mm (Tipo Algopeg). La presión se aplica en el dedo medio y los lóbulos de las orejas durante 10 s cada uno y es invariable. . La presión de las clavijas ejercida sobre el lóbulo de la oreja se percibe como consistente y claramente por encima del umbral del dolor. El paciente indica la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el dolor más intenso imaginable". Los valores altos de NRS se corresponden con una alta sensibilidad al dolor/hiperalgesia.

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor (escala de calificación numérica) Terapia de RV versus control de RV
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de RV utilizando una escala de calificación numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 = máx. dolor).
6 semanas y 10 semanas
Percepción del dolor (impresión global del cambio por parte del paciente) Terapia de RV frente a control de RV
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de RV utilizando el cuestionario de impresión global del cambio del paciente (1-7; 1 = muy mejorado, 7 = mucho peor)
6 semanas y 10 semanas
Percepción del dolor (algométrica) Terapia de realidad virtual versus control de realidad virtual
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas

Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de realidad virtual usando algometría:

El umbral de detección de la presión del dolor para determinar la hipersensibilidad al dolor se mide con un algómetro electrónico estándar (Somedic Tipo II) mediante pruebas bilaterales en los dedos medios. El algómetro electrónico se calibra siguiendo el protocolo estándar recomendado por el fabricante y configurado para generar una presión en aumento constante (50 kilopascales durante 1 s). En este método, los investigadores comprueban el umbral en el que la percepción no dolorosa de la presión cambia a una percepción dolorosa en respuesta al aumento gradual de la presión aplicada. Los umbrales bajos corresponden a una alta sensibilidad al dolor.

6 semanas y 10 semanas
Percepción del dolor (algopeg) Terapia de realidad virtual versus control de realidad virtual
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas

Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de realidad virtual usando algopeg:

El método de medida algométrica para detectar la hiperalgesia se realizará mediante un test de provocación del dolor por presión. Para este tipo de algometría, utilizaremos una clavija estandarizada con una fuerza de sujeción de exactamente 10 Newton en una extensión de 5 mm (Tipo Algopeg). La presión se aplica en el dedo medio y los lóbulos de las orejas durante 10 s cada uno y es invariable. . La presión de las clavijas ejercida sobre el lóbulo de la oreja se percibe como consistente y claramente por encima del umbral del dolor. El paciente indica la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el dolor más intenso imaginable". Los valores altos de NRS se corresponden con una alta sensibilidad al dolor/hiperalgesia.

6 semanas y 10 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante cada intervención, hasta 6 semanas
Los intervalos entre latidos se calculan como el tiempo entre dos picos de R sucesivos utilizando las señales de ECG adquiridas durante la estimulación CV. Los datos sin procesar se procesan en Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, EE. UU.) con el software de análisis HRV (HRVAS: HRV Analysis Software). Para cada sujeto y cada condición, calculamos la raíz cuadrada de las diferencias medias cuadráticas de intervalos de latidos sucesivos (RMSSD), que estima los componentes a corto plazo de HRV y se usa comúnmente durante períodos de registro cortos. Como los cambios relacionados con el dolor de la VFC se producen principalmente en frecuencias altas (es decir, espectro de potencia entre 0,15 y 0,40 Hz), luego calculamos el análisis HRV en el dominio de la frecuencia y calculamos la densidad del espectro de potencia utilizando los métodos de Welch para la transformada rápida de Fourier.
Durante cada intervención, hasta 6 semanas
Escala de ansiedad y depresión de Hamilton (HADS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
Estudiar la reducción del malestar psicológico medido a través de la escala de ansiedad y depresión de Hamilton (Score Ansiedad 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 anormal; Score depresión 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 anormal)
6 semanas y 10 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI II)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
Estudiar la reducción del malestar psicológico medido a través del inventario de depresión de Beck. BDI-II contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados utilizados son: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.
6 semanas y 10 semanas
Índice de Bienestar de la OMS 5
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas

Estudia el bienestar a través del Índice de Bienestar 5 de la OMS.

El WHO-5 consta de cinco declaraciones, que los encuestados califican de acuerdo con la escala a continuación (en relación con las últimas dos semanas).

Todo el tiempo = 5, En ningún momento = 0.

La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.

6 semanas y 10 semanas
Percepción del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Después de cada intervención, hasta 6 semanas
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de RV utilizando la escala de calificación numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 = máx. dolor).
Después de cada intervención, hasta 6 semanas
Percepción del dolor (algómetro)
Periodo de tiempo: Después de cada intervención, hasta 6 semanas

Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de realidad virtual usando algometría:

El umbral de detección de la presión del dolor para determinar la hipersensibilidad al dolor se mide con un algómetro electrónico estándar (Somedic Tipo II) mediante pruebas bilaterales en los dedos medios. El algómetro electrónico se calibra siguiendo el protocolo estándar recomendado por el fabricante y configurado para generar una presión en aumento constante (50 kilopascales durante 1 s). En este método, los investigadores comprueban el umbral en el que la percepción no dolorosa de la presión cambia a una percepción dolorosa en respuesta al aumento gradual de la presión aplicada. Los umbrales bajos corresponden a una alta sensibilidad al dolor.

Después de cada intervención, hasta 6 semanas
Percepción del dolor (algopeg)
Periodo de tiempo: Después de cada intervención, hasta 6 semanas
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de realidad virtual usando algopeg. El método de medida algométrica para detectar la hiperalgesia se realizará mediante un test de provocación del dolor por presión. Para este tipo de algometría, utilizaremos una clavija estandarizada con una fuerza de sujeción de exactamente 10 Newton en una extensión de 5 mm (Tipo Algopeg). La presión se aplica en el dedo medio y los lóbulos de las orejas durante 10 s cada uno y es invariable. . La presión de las clavijas ejercida sobre el lóbulo de la oreja se percibe como consistente y claramente por encima del umbral del dolor. El paciente indica la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el dolor más intenso imaginable". Los valores altos de NRS se corresponden con una alta sensibilidad al dolor/hiperalgesia.
Después de cada intervención, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Corazón de realidad virtual

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