- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04108702
La Realidad Virtual como Nueva Herramienta Terapéutica para el Dolor Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas Heydrich, MDPhD
- Número de teléfono: 0041 (0) 31 632 20 04
- Correo electrónico: lukas.heydrich@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital
-
Contacto:
- Lukas Heydrich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Un diagnóstico de fibromialgia según los criterios diagnósticos actuales
- Edad > 18 años
- Capaz de juicio
- Dispuesto a participar en el estudio (mediante la firma del formulario de consentimiento informado)
- Capaz de seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión
- Presencia de psicosis o depresión mayor con riesgo suicida
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de idioma, incapacidad para usar una pantalla montada en la cabeza
- Arritmia, como la fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Corazón de realidad virtual
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Los pacientes pueden sentarse o pararse mientras usan una pantalla montada en la cabeza (HMD, Oculus Rift). Se proyectará en el HMD un video de 360° que muestra un cuerpo neutral desde atrás en una habitación neutral. Registraremos el ECG de los pacientes durante todo el experimento. Los datos sin procesar (ECG) se adquieren con Arduino y el software interno detectará, en tiempo real, el pico de cada onda R de los datos de ECG registrados y activará un estímulo visual adicional (por ejemplo, un contorno parpadeante que rodea el cuerpo virtual) que se enciende y se apaga SINCRÓNICAMENTE con respecto al latido del corazón del participante. La silueta que rodea al cuerpo virtual parpadea durante 100ms y con una opacidad sinusoidal.
Programa estándar de terapia ambulatoria multimodal (apoyo psicológico, fisioterapia, ergoterapia).
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SHAM_COMPARATOR: Control de realidad virtual
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Programa estándar de terapia ambulatoria multimodal (apoyo psicológico, fisioterapia, ergoterapia).
Los pacientes pueden sentarse o pararse mientras usan una pantalla montada en la cabeza (HMD, Oculus Rift). Se proyectará en el HMD un video de 360° que muestra un cuerpo neutral desde atrás en una habitación neutral. Registraremos el ECG de los pacientes durante todo el experimento. Los datos sin procesar (ECG) se adquieren con Arduino y el software interno detectará, en tiempo real, el pico de cada onda R de los datos de ECG registrados y activará un estímulo visual adicional (por ejemplo, un contorno parpadeante que rodea el cuerpo virtual) que se enciende y se apaga ASINCRÓNICAMENTE con respecto al latido del corazón del participante. La silueta que rodea al cuerpo virtual parpadea durante 100ms y con una opacidad sinusoidal. |
COMPARADOR_ACTIVO: Mando estándar
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Programa estándar de terapia ambulatoria multimodal (apoyo psicológico, fisioterapia, ergoterapia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción del dolor usando una escala de calificación numérica Terapia de realidad virtual versus terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con la terapia estándar (ensayo clínico aleatorizado, simple ciego) después de 6 semanas utilizando una escala de calificación numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 = máx.
dolor)
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6 semanas
|
Percepción del dolor utilizando la impresión global del cambio del paciente Terapia de realidad virtual frente a terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con la terapia estándar (ensayo clínico aleatorizado, simple ciego) después de 6 semanas utilizando el cuestionario de impresión global de cambio del paciente (1-7; 1 = mucho). mejorado, 7=mucho peor).
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6 semanas
|
Percepción del dolor (algometría) Terapia de realidad virtual frente a terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con la terapia estándar (ensayo clínico aleatorizado, simple ciego) después de 6 semanas usando un Algometer: El umbral de detección de la presión del dolor para determinar la hipersensibilidad al dolor se mide con un algómetro electrónico estándar (Somedic Tipo II) mediante pruebas bilaterales en los dedos medios. El algómetro electrónico se calibra siguiendo el protocolo estándar recomendado por el fabricante y configurado para generar una presión en aumento constante (50 kilopascales durante 1 s). En este método, los investigadores comprueban el umbral en el que la percepción no dolorosa de la presión cambia a una percepción dolorosa en respuesta al aumento gradual de la presión aplicada. Los umbrales bajos corresponden a una alta sensibilidad al dolor. |
6 semanas
|
Percepción del dolor (algopeg) Terapia de realidad virtual frente a terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con la terapia estándar (ensayo clínico aleatorizado, simple ciego) después de 6 semanas usando Algopeg: El método de medida algométrica para detectar la hiperalgesia se realizará mediante un test de provocación del dolor por presión. Para este tipo de algometría, utilizaremos una clavija estandarizada con una fuerza de sujeción de exactamente 10 Newton en una extensión de 5 mm (Tipo Algopeg). La presión se aplica en el dedo medio y los lóbulos de las orejas durante 10 s cada uno y es invariable. . La presión de las clavijas ejercida sobre el lóbulo de la oreja se percibe como consistente y claramente por encima del umbral del dolor. El paciente indica la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el dolor más intenso imaginable". Los valores altos de NRS se corresponden con una alta sensibilidad al dolor/hiperalgesia. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción del dolor (escala de calificación numérica) Terapia de RV versus control de RV
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
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Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de RV utilizando una escala de calificación numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 = máx.
dolor).
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6 semanas y 10 semanas
|
Percepción del dolor (impresión global del cambio por parte del paciente) Terapia de RV frente a control de RV
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
|
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de RV utilizando el cuestionario de impresión global del cambio del paciente (1-7; 1 = muy mejorado, 7 = mucho peor)
|
6 semanas y 10 semanas
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Percepción del dolor (algométrica) Terapia de realidad virtual versus control de realidad virtual
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
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Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de realidad virtual usando algometría: El umbral de detección de la presión del dolor para determinar la hipersensibilidad al dolor se mide con un algómetro electrónico estándar (Somedic Tipo II) mediante pruebas bilaterales en los dedos medios. El algómetro electrónico se calibra siguiendo el protocolo estándar recomendado por el fabricante y configurado para generar una presión en aumento constante (50 kilopascales durante 1 s). En este método, los investigadores comprueban el umbral en el que la percepción no dolorosa de la presión cambia a una percepción dolorosa en respuesta al aumento gradual de la presión aplicada. Los umbrales bajos corresponden a una alta sensibilidad al dolor. |
6 semanas y 10 semanas
|
Percepción del dolor (algopeg) Terapia de realidad virtual versus control de realidad virtual
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
|
Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de realidad virtual usando algopeg: El método de medida algométrica para detectar la hiperalgesia se realizará mediante un test de provocación del dolor por presión. Para este tipo de algometría, utilizaremos una clavija estandarizada con una fuerza de sujeción de exactamente 10 Newton en una extensión de 5 mm (Tipo Algopeg). La presión se aplica en el dedo medio y los lóbulos de las orejas durante 10 s cada uno y es invariable. . La presión de las clavijas ejercida sobre el lóbulo de la oreja se percibe como consistente y claramente por encima del umbral del dolor. El paciente indica la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el dolor más intenso imaginable". Los valores altos de NRS se corresponden con una alta sensibilidad al dolor/hiperalgesia. |
6 semanas y 10 semanas
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante cada intervención, hasta 6 semanas
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Los intervalos entre latidos se calculan como el tiempo entre dos picos de R sucesivos utilizando las señales de ECG adquiridas durante la estimulación CV.
Los datos sin procesar se procesan en Matlab® (The MathWorks Inc., Natick, EE. UU.) con el software de análisis HRV (HRVAS: HRV Analysis Software).
Para cada sujeto y cada condición, calculamos la raíz cuadrada de las diferencias medias cuadráticas de intervalos de latidos sucesivos (RMSSD), que estima los componentes a corto plazo de HRV y se usa comúnmente durante períodos de registro cortos.
Como los cambios relacionados con el dolor de la VFC se producen principalmente en frecuencias altas (es decir,
espectro de potencia entre 0,15 y 0,40 Hz), luego calculamos el análisis HRV en el dominio de la frecuencia y calculamos la densidad del espectro de potencia utilizando los métodos de Welch para la transformada rápida de Fourier.
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Durante cada intervención, hasta 6 semanas
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Escala de ansiedad y depresión de Hamilton (HADS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
|
Estudiar la reducción del malestar psicológico medido a través de la escala de ansiedad y depresión de Hamilton (Score Ansiedad 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 anormal; Score depresión 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 anormal)
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6 semanas y 10 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI II)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
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Estudiar la reducción del malestar psicológico medido a través del inventario de depresión de Beck.
BDI-II contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Los puntos de corte estandarizados utilizados son: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.
|
6 semanas y 10 semanas
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Índice de Bienestar de la OMS 5
Periodo de tiempo: 6 semanas y 10 semanas
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Estudia el bienestar a través del Índice de Bienestar 5 de la OMS. El WHO-5 consta de cinco declaraciones, que los encuestados califican de acuerdo con la escala a continuación (en relación con las últimas dos semanas). Todo el tiempo = 5, En ningún momento = 0. La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable. |
6 semanas y 10 semanas
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Percepción del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Después de cada intervención, hasta 6 semanas
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Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de RV utilizando la escala de calificación numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 = máx.
dolor).
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Después de cada intervención, hasta 6 semanas
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Percepción del dolor (algómetro)
Periodo de tiempo: Después de cada intervención, hasta 6 semanas
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Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de realidad virtual usando algometría: El umbral de detección de la presión del dolor para determinar la hipersensibilidad al dolor se mide con un algómetro electrónico estándar (Somedic Tipo II) mediante pruebas bilaterales en los dedos medios. El algómetro electrónico se calibra siguiendo el protocolo estándar recomendado por el fabricante y configurado para generar una presión en aumento constante (50 kilopascales durante 1 s). En este método, los investigadores comprueban el umbral en el que la percepción no dolorosa de la presión cambia a una percepción dolorosa en respuesta al aumento gradual de la presión aplicada. Los umbrales bajos corresponden a una alta sensibilidad al dolor. |
Después de cada intervención, hasta 6 semanas
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Percepción del dolor (algopeg)
Periodo de tiempo: Después de cada intervención, hasta 6 semanas
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Explore el efecto analgésico de la ilusión cardio-visual en pacientes que sufren de dolor crónico en comparación con una condición de control de realidad virtual usando algopeg.
El método de medida algométrica para detectar la hiperalgesia se realizará mediante un test de provocación del dolor por presión.
Para este tipo de algometría, utilizaremos una clavija estandarizada con una fuerza de sujeción de exactamente 10 Newton en una extensión de 5 mm (Tipo Algopeg). La presión se aplica en el dedo medio y los lóbulos de las orejas durante 10 s cada uno y es invariable. .
La presión de las clavijas ejercida sobre el lóbulo de la oreja se percibe como consistente y claramente por encima del umbral del dolor.
El paciente indica la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) en la que 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el dolor más intenso imaginable".
Los valores altos de NRS se corresponden con una alta sensibilidad al dolor/hiperalgesia.
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Después de cada intervención, hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- 2019-01515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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