甲状腺摘出術における結紮と従来の血管結紮の比較研究
2020年1月6日 更新者：Abadeer Raafat Marsis Rizallah、Assiut University
甲状腺摘出術における結紮術と従来の血管結紮術の比較研究「無作為対照研究」
術中および術後の合併症率に関して、甲状腺摘出術における結紮術と従来の血管結紮術を比較する
調査の概要
詳細な説明
甲状腺の血管分布が大きく、術野が比較的小さいため、甲状腺手術を成功させるためには細心の注意を払った止血が重要な前提条件となります。
甲状腺摘出術で止血を達成するための主力は、血管の結束および/またはクリッピングです。
新しい技術が導入されており、その中には血管壁の内層を最小限のレベルの熱分散燃焼と組織摩擦で融合することによって血管を密閉し、それによって偶発的な火傷の発生を減らす血管密閉装置 (リガシュア) が導入されています。
この研究は、開胸手術における従来の血管結紮と比較して、結紮術を使用することの安全性と有効性を評価するために設計されています
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肺葉切除術、甲状腺亜全摘出術、研究時に甲状腺全摘出術を受ける患者
- 年齢問わず
除外基準:
- 再手術「甲状腺全摘術」を受ける患者
- 頸部リンパ節切除術または副甲状腺切除術の併用手術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リガシュア ( グループ A)
|
血管壁の内層を融合させることによって血管を密閉する血管密閉装置 ( ligasure covidien )
|
|
アクティブコンパレータ：従来の血管結紮 (グループ B)
|
血管の結紮および/またはクリッピングの従来の血管結紮
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中失血
時間枠：ベースライン
|
手術用タオルと吸引内容物を使用した術中出血量の測定。 術中皮膚切開「手術開始」から皮膚閉鎖「手術完了」まで |
ベースライン
|
|
術後失血
時間枠：皮膚閉鎖から術後1週間まで
|
ドレーンの内容物を測定することによる術後の出血量の測定
|
皮膚閉鎖から術後1週間まで
|
|
術後合併症
時間枠：術後 手術当日から術後1週間まで
|
RLN麻痺、低カルシウム血症、出血創感染を含む
|
術後 手術当日から術後1週間まで
|
|
稼働時間
時間枠：ベースライン
|
皮膚切開から皮膚閉鎖まで
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：2 週間までのベースライン
|
患者の入院日数を測定して、痛みがなく活動や仕事に復帰できるようにする。 手術当日～退院まで |
2 週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。