- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04108923
Sammenlignende undersøgelse mellem ligasure versus konventionel karligering ved thyreoidektomi
6. januar 2020 opdateret af: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University
Sammenlignende undersøgelse mellem ligasure versus konventionel karligering i thyreoidektomi "Randomiseret kontrolleret undersøgelse"
At sammenligne mellem ligasur versus konventionel karligering ved thyreoidektomi med hensyn til intraoperative og postoperative komplikationer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den betydelige vaskularitet af skjoldbruskkirtlen og det relativt lille operationsfelt gør omhyggelig hæmostase til en vigtig forudsætning i skjoldbruskkirtelkirurgi for et vellykket resultat.
Grundpillen for at opnå hæmostase ved thyreoidektomi er binding og/eller klipning af blodkar.
Nye teknologier er blevet introduceret, blandt dem karforseglingsanordningen (ligasur), der forsegler kar ved at smelte de indre lag af karvæggen sammen med minimale niveauer af termisk spredningsforbrænding og vævsfriktion og derved reducere forekomsten af utilsigtede forbrændinger.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge ligasur sammenlignet med konventionel karligering ved åben skjoldbruskkirtelkirurgi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der vil gennemgå lobektomi, subtotal thyreoidektomi, total thyreoidektomi på undersøgelsestidspunktet
- Enhver alder
Ekskluderingskriterier:
- patient, der gennemgår en genoperation "fuldendt thyreoidektomi"
- patient, der gennemgår samtidige procedurer som cervikal lymfadenektomi eller parathyreoidektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ligasure (gruppe A)
|
kartætningsanordningen (ligasure covidien) som forsegler kar ved at smelte de indre lag af karvæggen sammen
|
Aktiv komparator: Konventionel karligering (gruppe B)
|
Konventionel karligering enten binding og/eller klipning af blodkar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Baseline
|
Måling af intraoperativt blodtab ved hjælp af kirurgiske håndklæder og indhold af sugning. Intraoperativt fra hudsnit "start af operation" til hudlukning "afslut operationen" |
Baseline
|
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Fra hudlukning til en uge efter operationen
|
Måling af postoperativt blodtab ved måling af indhold af dræn
|
Fra hudlukning til en uge efter operationen
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt fra operationsdagen til en uge efter operationen
|
Herunder RLN parese, hypocalcæmi, blødende sårinfektion
|
Postoperativt fra operationsdagen til en uge efter operationen
|
Driftstid
Tidsramme: Baseline
|
Fra hudsnit til hudlukning
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline op til to uger
|
Måling af antal dages patientophold på hospitalet for at være smertefri tilbagevenden til aktivitet og arbejde. Fra operationsdagen til udskrivelsen |
Baseline op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hemostasis in thyroidectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringAblationsterapi | Thyroid Nodule \(godartet\)Hong Kong
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien