Vergelijkende studie tussen ligasure versus conventionele vaatligatie bij thyroidectomie
6 januari 2020 bijgewerkt door: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University
Vergelijkende studie tussen ligasure versus conventionele vaatligatie bij thyroidectomie "gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Vergelijken tussen ligasure versus conventionele vaatligatie bij thyreoïdectomie wat betreft intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De significante vasculariteit van de schildklier en het relatief kleine operatieveld maken nauwgezette hemostase tot een belangrijke voorwaarde voor een succesvol resultaat bij schildklieroperaties.
De steunpilaar voor het bereiken van hemostase bij thyreoïdectomie is het vastbinden en/of afknippen van bloedvaten.
Er zijn nieuwe technologieën geïntroduceerd, waaronder het vaatafdichtingsapparaat (ligasure) dat vaten afdicht door de binnenste lagen van de vaatwand te versmelten met minimale niveaus van thermische dispersieverbranding en weefselwrijving, waardoor de kans op accidentele brandwonden wordt verminderd.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van ligasure te evalueren in vergelijking met conventionele vaatligatie bij open schildklieroperaties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lobectomie, subtotale thyreoïdectomie, totale thyreoïdectomie zal ondergaan op het moment van onderzoek
- Elke leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- patiënt ondergaat een heroperatie "voltooiing thyreoïdectomie"
- patiënt die gelijktijdig procedures ondergaat zoals cervicale lymfadenectomie of parathyroïdectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ligasure (groep A)
|
het vatafdichtingsapparaat ( ligasure covidien ) dat vaten afdicht door de binnenste lagen van de vaatwand te versmelten
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vaatligatie (groep B)
|
Conventionele vaatligatie ofwel vastbinden en/of afknippen van bloedvaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het meten van intraoperatief bloedverlies met behulp van chirurgische handdoeken en inhoud van afzuiging. Intraoperatief van huidincisie "start operatie" tot huidsluiting "operatie voltooien" |
Basislijn
|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Van sluiting van de huid tot een week na de operatie
|
Het meten van postoperatief bloedverlies door de inhoud van drains te meten
|
Van sluiting van de huid tot een week na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf de dag van de operatie tot een week na de operatie
|
Waaronder RLN-verlamming, hypocalciëmie, bloedingswondinfectie
|
Postoperatief vanaf de dag van de operatie tot een week na de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Van huidincisie tot huidsluiting
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Basislijn tot twee weken
|
Het meten van het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis ligt om pijnvrij terug te keren naar activiteit en werk. Vanaf de dag van de operatie tot ontslag |
Basislijn tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hemostasis in thyroidectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .