Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom ligasure versus konvensjonell karligering ved tyreoidektomi

6. januar 2020 oppdatert av: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University

Sammenlignende studie mellom ligasure versus konvensjonell karligering i tyreoidektomi "Randomisert kontrollert studie"

For å sammenligne mellom ligasur versus konvensjonell karligering ved tyreoidektomi med hensyn til intraoperativ og postoperativ komplikasjonsrate

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den betydelige vaskulariteten til skjoldbruskkjertelen og det relativt lille operasjonsfeltet gjør omhyggelig hemostase til en viktig forutsetning ved skjoldbruskkjertelkirurgi for vellykket resultat. Grunnpilaren for å oppnå hemostase ved tyreoidektomi er binding og/eller klipping av blodårer. Nye teknologier har blitt introdusert, blant dem karforseglingsanordningen (ligasure) som forsegler kar ved å smelte sammen de indre lagene av karveggen med minimale nivåer av termisk spredningsbrenning og vevsfriksjon, og dermed redusere forekomsten av utilsiktede brannskader. Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av ligasur sammenlignet med konvensjonell karligering ved åpen skjoldbruskkjertelkirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som skal gjennomgå lobektomi, subtotal tyreoidektomi, total tyreoidektomi på studietidspunktet
  • Uansett alder

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som gjennomgår en ny operasjon "fullføring av tyreoidektomi"
  • pasient som gjennomgår samtidige prosedyrer som cervical lymfadenektomi eller paratyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ligasure (gruppe A)
Enhet: Ligasure
karforseglingsanordningen (ligasure covidien) som forsegler kar ved å smelte sammen de indre lagene av karveggen
Aktiv komparator: Konvensjonell karligering (gruppe B)
Fremgangsmåte: Konvensjonell karligering
Konvensjonell karligering enten binding og/eller klipping av blodårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Grunnlinje

Måling av intraoperativt blodtap ved hjelp av kirurgiske håndklær og sugeinnhold.

Intraoperativt fra hudsnitt "operasjonsstart" til hudlukking "fullføre operasjonen"
Grunnlinje
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Fra hudlukking til en uke etter operasjon
Måling av postoperativt blodtap ved å måle innhold i avløp
Fra hudlukking til en uke etter operasjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt fra operasjonsdagen til en uke etter operasjonen
Inkludert RLN-parese, hypokalsemi, blødningssårinfeksjon
Postoperativt fra operasjonsdagen til en uke etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Grunnlinje
Fra hudsnitt til hudlukking
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Baseline opptil to uker

Måling av antall dager med pasientopphold på sykehus for å være smertefri tilbakevending til aktivitet og arbeid.

Fra operasjonsdagen til utskrivning
Baseline opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hemostasis in thyroidectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere