Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi ligaturou versus konvenční ligací cév při tyreoidektomii

6. ledna 2020 aktualizováno: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University

Srovnávací studie mezi ligasurou a konvenční ligací cév při tyreoidektomii "randomizovaná kontrolovaná studie"

Porovnat mezi ligasurou a konvenční ligací cév při tyreoidektomii z hlediska četnosti intraoperačních a pooperačních komplikací

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná vaskularita štítné žlázy a relativně malé operační pole činí pečlivou hemostázu důležitým předpokladem úspěšného výsledku chirurgie štítné žlázy. Základem pro dosažení hemostázy při tyreoidektomii je podvázání a/nebo zastřižení krevních cév. Byly zavedeny nové technologie, mezi něž patří zařízení na uzavírání cév (ligasura), které utěsňuje cévy tavením vnitřních vrstev stěny cévy s minimálními úrovněmi hoření tepelnou disperzí a třením tkání, čímž se snižuje výskyt náhodných popálenin. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití ligasury ve srovnání s konvenční ligací cév při otevřené operaci štítné žlázy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient , který podstoupí lobektomii , subtotální tyreoidektomii , totální tyreoidektomii v době studie
  • Jakýkoli věk

Kritéria vyloučení:

  • pacient podstupující opakovanou operaci "dokončení tyreoidektomie"
  • pacient podstupující souběžné výkony jako cervikální lymfadenektomie nebo paratyreoidektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ligasure (skupina A)
Přístroj: Ligasure
zařízení na uzavírání cév ( ligasure covidien ) , které utěsňuje cévy tavením vnitřních vrstev stěny cévy
Aktivní komparátor: Konvenční podvázání cév (skupina B)
Postup: Konvenční podvázání cév
Konvenční podvázání cév buď podvázání a/nebo seříznutí krevních cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Základní linie

Měření intraoperační krevní ztráty pomocí chirurgických ručníků a obsahu odsávání.

Intraoperačně od kožní incize "zahájení operace" po uzavření kůže "dokončete operaci"
Základní linie
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Od uzavření kůže do jednoho týdne po operaci
Měření pooperačních krevních ztrát měřením obsahu drénů
Od uzavření kůže do jednoho týdne po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperačně ode dne operace do jednoho týdne po operaci
Včetně RLN obrny, hypokalcémie, hemoragické infekce rány
Pooperačně ode dne operace do jednoho týdne po operaci
Provozní doba
Časové okno: Základní linie
Od kožního řezu až po uzavření kůže
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Základní stav až dva týdny

Měření počtu dní pobytu pacienta v nemocnici, aby byl bezbolestný návrat k aktivitě a práci.

Ode dne operace až do propuštění
Základní stav až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hemostasis in thyroidectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit