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Vergleichsstudie zwischen Ligasure und konventioneller Gefäßligatur bei Thyreoidektomie

6. Januar 2020 aktualisiert von: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen Ligatur versus konventioneller Gefäßligatur bei Thyreoidektomie „Randomisierte kontrollierte Studie“

Vergleich zwischen Ligatur und konventioneller Gefäßligatur bei der Thyreoidektomie in Bezug auf die intraoperative und postoperative Komplikationsrate

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Durchblutung der Schilddrüse und das relativ kleine Operationsfeld machen eine sorgfältige Blutstillung zu einer wichtigen Voraussetzung für ein erfolgreiches Ergebnis in der Schilddrüsenchirurgie. Die Hauptstütze zum Erreichen einer Hämostase bei der Thyreoidektomie ist das Abbinden und/oder Abschneiden von Blutgefäßen. Neue Technologien wurden eingeführt , darunter die Gefäßversiegelungsvorrichtung ( Ligasure ) , die Gefäße versiegelt , indem sie die inneren Schichten der Gefäßwand mit minimalem Maß an thermischer Zerstreuung , Verbrennung und Gewebereibung verschmilzt , wodurch das Auftreten versehentlicher Verbrennungen verringert wird . Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Ligaturen im Vergleich zu herkömmlichen Gefäßligaturen in der offenen Schilddrüsenchirurgie bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich zum Zeitpunkt der Studie einer Lobektomie, subtotalen Thyreoidektomie, totalen Thyreoidektomie unterziehen wird
  • Jedes Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer erneuten Operation unterzieht "vollständige Thyreoidektomie"
  • Patienten, die sich begleitenden Eingriffen wie zervikaler Lymphadenektomie oder Parathyreoidektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ligasur (Gruppe A)
Gerät: Ligatur
die Gefäßversiegelung ( Ligasure covidien ), die Gefäße durch Verschmelzen der inneren Schichten der Gefäßwand verschließt
Aktiver Komparator: Konventionelle Gefäßligatur (Gruppe B)
Verfahren: Konventionelle Gefäßligatur
Konventionelle Gefäßligatur entweder Abbinden und/oder Abklemmen von Blutgefäßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Grundlinie

Messung des intraoperativen Blutverlustes mit OP-Tüchern und Absauginhalt.

Intraoperativ vom Hautschnitt „Operationsbeginn“ bis zum Hautverschluss „Operation abschließen“
Grundlinie
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Hautverschluss bis eine Woche nach der Operation
Messung des postoperativen Blutverlusts durch Messung des Inhalts der Abflüsse
Vom Hautverschluss bis eine Woche nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ vom Tag der Operation bis eine Woche nach der Operation
Einschließlich RLN-Lähmung, Hypokalzämie, blutende Wundinfektion
Postoperativ vom Tag der Operation bis eine Woche nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Wochen

Messung der Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleibt, um eine schmerzfreie Rückkehr zu Aktivität und Arbeit zu ermöglichen.

Vom OP-Tag bis zur Entlassung
Baseline bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemostasis in thyroidectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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