Estudo comparativo entre ligadura versus ligadura convencional de vasos na tireoidectomia
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University
Estudo comparativo entre ligadura versus ligadura convencional de vasos em tireoidectomia "Estudo controlado randomizado"
Comparar a ligadura versus a ligadura convencional de vasos em tireoidectomia quanto à taxa de complicações intra e pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vascularização significativa da glândula tireoide e o campo operatório relativamente pequeno tornam a hemostasia meticulosa um pré-requisito importante na cirurgia da tireoide para um resultado bem-sucedido.
A base para alcançar a hemostasia na tireoidectomia é a amarração e/ou clipagem dos vasos sanguíneos.
Novas tecnologias foram introduzidas, entre elas o dispositivo de vedação de vasos (ligadura) que sela os vasos fundindo as camadas internas da parede do vaso com níveis mínimos de dispersão térmica, queima e fricção do tecido, reduzindo assim a incidência de queimaduras acidentais.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do uso da ligadura em comparação com a ligadura convencional dos vasos na cirurgia aberta da tireoide
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que será submetido a lobectomia , tireoidectomia subtotal , tireoidectomia total no momento do estudo
- Qualquer idade
Critério de exclusão:
- paciente submetido a refazer a cirurgia "finalização da tireoidectomia"
- paciente submetido a procedimentos concomitantes como linfadenectomia cervical ou paratireoidectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ligadura (grupo A)
|
o dispositivo de vedação de vasos ( ligasure covidien ) que sela os vasos fundindo as camadas internas da parede do vaso
|
|
Comparador Ativo: Ligadura convencional de vasos (grupo B)
|
Ligadura convencional de vasos, amarrando e/ou cortando vasos sanguíneos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Linha de base
|
Medindo a perda sanguínea intraoperatória usando toalhas cirúrgicas e conteúdo de sucção. No intraoperatório, desde a incisão na pele "início da operação" até o fechamento da pele "completar a operação" |
Linha de base
|
|
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Desde o fechamento da pele até uma semana de pós-operatório
|
Medindo a perda de sangue pós-operatória medindo o conteúdo dos drenos
|
Desde o fechamento da pele até uma semana de pós-operatório
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório desde o dia da cirurgia até uma semana após a cirurgia
|
Incluindo paralisia do NLR, hipocalcemia, infecção da ferida hemorrágica
|
Pós-operatório desde o dia da cirurgia até uma semana após a cirurgia
|
|
Tempo de operação
Prazo: Linha de base
|
Da incisão da pele ao fechamento da pele
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: Linha de base até duas semanas
|
Medir o número de dias de permanência do paciente no hospital para retorno sem dor às atividades e ao trabalho. Do dia da cirurgia até a alta |
Linha de base até duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemostasis in thyroidectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .