Studio comparativo tra legatura e legatura vascolare convenzionale nella tiroidectomia
6 gennaio 2020 aggiornato da: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University
Studio comparativo tra legatura e legatura convenzionale dei vasi nella tiroidectomia "Studio controllato randomizzato"
Confrontare la legatura rispetto alla legatura convenzionale dei vasi nella tiroidectomia per quanto riguarda il tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La significativa vascolarizzazione della ghiandola tiroidea e il campo operatorio relativamente piccolo rendono l'emostasi meticolosa un prerequisito importante nella chirurgia della tiroide per un esito positivo.
Il cardine per ottenere l'emostasi nella tiroidectomia è la legatura e/o il taglio dei vasi sanguigni.
Sono state introdotte nuove tecnologie, tra cui il dispositivo di sigillatura dei vasi (legatura) che sigilla i vasi fondendo gli strati interni della parete del vaso con livelli minimi di dispersione termica bruciante e attrito dei tessuti, riducendo così l'incidenza di ustioni accidentali.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della legatura rispetto alla legatura dei vasi convenzionale nella chirurgia tiroidea a cielo aperto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che verrà sottoposto a lobectomia, tiroidectomia subtotale, tiroidectomia totale al momento dello studio
- Qualsiasi età
Criteri di esclusione:
- paziente sottoposto a intervento chirurgico di riesecuzione "tiroidectomia di completamento"
- paziente sottoposto a procedure concomitanti come linfoadenectomia cervicale o paratiroidectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Legatura (gruppo A)
|
il dispositivo di sigillatura dei vasi (ligasure covidien) che sigilla i vasi fondendo gli strati interni della parete del vaso
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Comparatore attivo: Legatura vascolare convenzionale (gruppo B)
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Legatura convenzionale dei vasi o legatura e/o taglio dei vasi sanguigni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della perdita di sangue intraoperatoria utilizzando asciugamani chirurgici e contenuto di aspirazione. Intraoperatorio dall'incisione cutanea "inizio dell'operazione" alla chiusura della pelle "completare l'operazione" |
Linea di base
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Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla chiusura della pelle fino a una settimana dopo l'intervento
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Misurazione della perdita di sangue postoperatoria misurando il contenuto degli scarichi
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Dalla chiusura della pelle fino a una settimana dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno dell'intervento fino a una settimana dopo l'intervento
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Compresa la paralisi RLN, l'ipocalcemia, l'infezione della ferita emorragica
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Postoperatorio dal giorno dell'intervento fino a una settimana dopo l'intervento
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base fino a due settimane
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Misurazione del numero di giorni di degenza del paziente in ospedale per un ritorno indolore all'attività e al lavoro. Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione |
Linea di base fino a due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hemostasis in thyroidectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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