Jämförande studie mellan ligasure versus konventionell kärlligering vid tyreoidektomi
6 januari 2020 uppdaterad av: Abadeer Raafat Marsis Rizallah, Assiut University
Jämförande studie mellan ligasure versus konventionell kärlligering vid tyreoidektomi "Randomiserad kontrollerad studie"
Att jämföra mellan ligasur kontra konventionell kärlligering vid tyreoidektomi när det gäller frekvensen av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelns betydande vaskularitet och det relativt lilla operationsfältet gör noggrann hemostas till en viktig förutsättning vid sköldkörtelkirurgi för framgångsrikt resultat.
Stödpelaren för att uppnå hemostas vid tyreoidektomi är bindning och/eller klippning av blodkärl.
Ny teknik har introducerats, bland annat kärlförseglingsanordningen (ligasure) som tätar kärl genom att smälta de inre skikten av kärlväggen med minimala nivåer av termisk spridningsförbränning och vävnadsfriktion och därigenom minska förekomsten av oavsiktliga brännskador.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda ligasur jämfört med konventionell kärlligering vid öppen sköldkörtelkirurgi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kommer att genomgå lobektomi, subtotal tyreoidektomi, total tyreoidektomi vid tidpunkten för studien
- Vilken ålder som helst
Exklusions kriterier:
- patient som genomgår omoperation "kompletterande tyreoidektomi"
- patient som genomgår samtidiga ingrepp som cervikal lymfadenektomi eller paratyreoidektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligasure (grupp A)
|
kärltätningsanordningen (ligasure covidien) som tätar kärl genom att smälta de inre skikten av kärlväggen
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kärlligering (grupp B)
|
Konventionell kärlligering antingen bindning och/eller klippning av blodkärl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av intraoperativ blodförlust med kirurgiska handdukar och suginnehåll. Intraoperativt från hudsnitt "start av operation" till hudförslutning "slutför operationen" |
Baslinje
|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Från hudförslutning till en vecka efter operation
|
Mätning av postoperativ blodförlust genom att mäta innehållet i avlopp
|
Från hudförslutning till en vecka efter operation
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt från operationsdagen till en vecka efter operationen
|
Inklusive RLN-pares, hypokalcemi, blödningssårinfektion
|
Postoperativt från operationsdagen till en vecka efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: Baslinje
|
Från hudsnitt till hudförslutning
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Baslinje upp till två veckor
|
Mätning av antalet dagars patientvistelse på sjukhus för att vara smärtfri återgång till aktivitet och arbete. Från operationsdagen till utskrivning |
Baslinje upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Youssef T, Mahdy T, Farid M, Latif AA. Thyroid surgery: use of the LigaSure Vessel Sealing System versus conventional knot tying. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):323-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.05.005. Epub 2008 May 23.
- Vidal O, Saavedra-Perez D, Valentini M, Astudillo E, Fernandez-Cruz L, Garcia-Valdecasas JC. Surgical outcomes of total thyroidectomy using the LigaSure Small Jaw versus LigaSure Precise: A retrospective study of 2000 consecutive patients. Int J Surg. 2017 Jan;37:8-12. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.241. Epub 2016 Aug 23.
- Luo Y, Li X, Dong J, Sun W. A comparison of surgical outcomes and complications between hemostatic devices for thyroid surgery: a network meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1269-1278. doi: 10.1007/s00405-016-4190-3. Epub 2016 Aug 1.
- Peker K, Dumanli Ozcan AT, Sahin M, Inal A, Kilic K, Ozcicek F. A comparison of total thyroidectomies carried out through LigaSure and Harmonic Scalpel: a retrospective study. Turk J Med Sci. 2014;44(2):255-60. doi: 10.3906/sag-1210-94.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemostasis in thyroidectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .